BVRS-GamVac-Combiの安全性と免疫原性の研究

II包含基準

1. 書面によるインフォームド コンセント;
2. 病歴がないこと、および胃腸管、肝臓、腎臓、心臓血管系、中枢神経系、筋骨格系、泌尿生殖器、免疫および内分泌系、血液からの病理学のスクリーニング検査によると、ボランティアの安全性と評価に影響を与える可能性があります研究の結果（臨床研究、機器研究、および実験室研究では、疾患または臨床的に重大な逸脱は明らかにされませんでした）;
3. 18 歳から 55 歳までの年齢範囲内の男性と女性。
4. -研究への参加の全期間中の効果的な避妊方法の使用への同意;
5. -被験者の肥満度指数（BMI）：18.5≦BMI≦30。
6. ワクチン接種時およびワクチン接種の7日前に急性感染症がないこと。
7. 病歴に重度のアレルギー疾患がないこと
8. 免疫生物学的製品の以前の投与に続いて、患者の病歴にワクチン接種後の深刻な合併症はありません。
9. 被験者は、血液または尿の妊娠検査の結果が陰性である（出産可能年齢の女性の場合）;
10. -被験者はHIV、B型肝炎およびC型肝炎、梅毒の検査で陰性です。
11. 被験者は残留麻薬の尿検査の結果が陰性である;
12. 陰性アルコール検査;
13. 1,1 * ULN / LLN（正常の上限/正常の下限）内の画面上の全血球計算検査および血液の生化学分析の指標
14. ECGデータに基づく炎症性またはジストロフィー性心筋変化の欠如

除外基準:

1. -過去90日間の他の研究へのボランティア参加;
2. 過去 30 日間のワクチン接種;
3. -スクリーニング前4週間以内の急性感染性および非感染性疾患、慢性疾患の悪化;
4. 被験者は過去10日間ステロイドによる治療を受けています;
5. 被験者は、過去3か月間に免疫グロブリンまたはその他の血液製剤を投与されました;
6. -被験者は、研究開始前の6か月以内に免疫抑制剤および/または免疫調節剤を投与されました;
7. 妊娠または授乳;
8. -被験者の収縮期血圧が100 mm Hg未満または139 mm Hgを超える; -拡張期血圧が60 mm Hg未満または90 mm Hgを超える;心拍数が毎分60回未満または毎分100回以上;
9. 重度のアレルギー歴（アナフィラキシーショック、クインケ浮腫、多形性滲出性湿疹、アトピー、血清病の病歴、過去のワクチンの導入に対する過敏症またはアレルギー反応、ワクチン成分に対する既知のアレルギー反応など）;
10. 真性糖尿病またはその他の形態の耐糖能障害;
11. -研究の過程に影響を与える可能性のある非代償期の付随疾患の存在（CNS有機病変、非代償性心血管疾患、腎臓または急性肝不全の症状、腫瘍性疾患、真性糖尿病）;
12. 被験者には新生物の病歴があります（ICDコードC00-D09）;
13. -研究開始前の2か月以内の被験者による献血（少なくとも450 mlの血液または血漿）;
14. 現在または既往歴のある麻薬および精神刺激薬の受容;
15. -被験者は、週に5単位以上のアルコールを消費した履歴があり、試験薬の注射前48時間以内にアルコールを摂取しました。
16. 被験者は 1 日 10 本以上のタバコを吸っています。
17. -被験者は、計画された入院および/または手術を受けています 調査への参加期間中、およびワクチン接種予定日の4週間前。
18. 被験者には、研究者の医師によると、研究への参加が禁忌である可能性がある状態があります。