Étude de l'innocuité et de l'immunogénicité de BVRS-GamVac-Combi

Critères d'inclusion

1. consentement éclairé écrit;
2. absence d'antécédents, ainsi que selon un examen de dépistage de la pathologie du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, du système cardiovasculaire, du système nerveux central, du système musculo-squelettique, des systèmes urogénital, immunitaire et endocrinien, du sang, ce qui peut affecter la sécurité et l'évaluation des volontaires des résultats de l'étude (les études cliniques, instrumentales et de laboratoire n'ont pas révélé de maladies ou d'écarts cliniquement significatifs) ;
3. hommes et femmes dans la tranche d'âge de 18 à 55 ans;
4. Consentement à l'utilisation de méthodes de contraception efficaces pendant toute la période de participation à l'étude ;
5. indice de masse corporelle (IMC) du sujet : 18,5 ≤ IMC ≤ 30 ;
6. absence de maladies infectieuses aiguës au moment de la vaccination et 7 jours avant la vaccination ;
7. absence de maladies allergiques sévères dans les antécédents médicaux
8. aucune complication post-vaccinale grave dans les antécédents du patient suite à l'administration antérieure de produits immunobiologiques ;
9. le sujet a un résultat négatif au test de grossesse sanguin ou urinaire (pour les femmes en âge de procréer);
10. le sujet a des tests négatifs pour le VIH, l'hépatite B et С, la syphilis ;
11. le sujet a un résultat négatif au test d'urine pour les stupéfiants résiduels ;
12. Test d'alcoolémie négatif ;
13. Les indicateurs du test de numération globulaire complète et de l'analyse biochimique du sang sur l'écran dans les limites de 1,1*ULN/LLN (limite supérieure de la normale/limite inférieure de la normale)
14. absence de modifications myocardiques inflammatoires ou dystrophiques d'après les données ECG

Critère d'exclusion:

1. Participation volontaire à toute autre étude au cours des 90 derniers jours ;
2. Toute vaccination au cours des 30 derniers jours ;
3. Maladies aiguës infectieuses et non infectieuses, exacerbations de maladies chroniques dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
4. le sujet a reçu un traitement aux stéroïdes au cours des 10 derniers jours ;
5. le sujet a reçu des immunoglobulines ou d'autres produits sanguins au cours des 3 derniers mois ;
6. le sujet a reçu des agents immunosuppresseurs et/ou immunomodulateurs dans les 6 mois précédant le début de l'étude ;
7. Grossesse ou allaitement;
8. le sujet a une tension artérielle systolique inférieure à 100 mm Hg ou supérieure à 139 mm Hg ; tension artérielle diastolique inférieure à 60 mm Hg ou supérieure à 90 mm Hg ; fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute ou supérieure à 100 battements par minute ;
9. Antécédents allergiques alourdis (choc anaphylactique, œdème de Quincke, eczéma exsudatif polymorphe, atopie, antécédents de maladie sérique, hypersensibilité ou réactions allergiques à l'introduction de tout vaccin dans l'histoire, réactions allergiques connues aux composants du vaccin, etc.);
10. Diabète sucré ou autres formes d'intolérance au glucose ;
11. présence d'une maladie concomitante en phase de décompensation pouvant affecter le déroulement de l'étude (lésion organique du SNC, maladies cardiovasculaires décompensées, toute manifestation d'insuffisance rénale ou hépatique aiguë, maladies oncologiques, diabète sucré);
12. le sujet a des antécédents de néoplasmes (codes CIM C00-D09) ;
13. don de sang (au moins 450 ml de sang ou de plasma) par sujet en moins de 2 mois avant le début de l'étude ;
14. Réception de stupéfiants et psychostimulants actuellement ou dans l'anamnèse ;
15. le sujet a des antécédents de consommation de plus de 5 unités d'alcool par semaine, consommation d'alcool dans les 48 heures précédant l'injection de la drogue à tester ;
16. le sujet fume plus de 10 cigarettes par jour ;
17. le sujet a une hospitalisation et / ou une intervention chirurgicale prévues pendant la période de participation à l'étude, ainsi que 4 semaines avant la date estimée de vaccination.
18. le sujet a une condition qui, selon le médecin du chercheur, peut être une contre-indication à la participation à l'étude.