Estudio de Seguridad e Inmunogenicidad de BVRS-GamVac-Combi

Criterios de inclusión

1. Consentimiento informado por escrito;
2. ausencia de antecedentes, así como de acuerdo con un examen de detección de patología del tracto gastrointestinal, hígado, riñones, sistema cardiovascular, sistema nervioso central, sistema musculoesquelético, sistemas urogenital, inmunológico y endocrino, sangre, que puede afectar la seguridad y evaluación de los voluntarios de los resultados del estudio (los estudios clínicos, instrumentales y de laboratorio no revelaron enfermedades o desviaciones clínicamente significativas);
3. hombres y mujeres dentro del rango de edad de 18 a 55 años;
4. Consentimiento para el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período de participación en el estudio;
5. índice de masa corporal (IMC) del sujeto: 18,5 ≤ IMC ≤ 30;
6. ausencia de enfermedades infecciosas agudas en el momento de la vacunación y 7 días antes de la vacunación;
7. ausencia de enfermedades alérgicas graves en la historia clínica
8. ausencia de complicaciones postvacunales graves en el historial del paciente tras la administración anterior de productos inmunobiológicos;
9. el sujeto tiene un resultado negativo en la prueba de embarazo en sangre u orina (para mujeres en edad fértil);
10. el sujeto tiene pruebas negativas para VIH, hepatitis B y С, sífilis;
11. el sujeto tiene un resultado negativo en la prueba de orina para detectar estupefacientes residuales;
12. Prueba de alcohol negativa;
13. Los indicadores de la prueba de hemograma completo y el análisis bioquímico de la sangre en la pantalla dentro de 1,1*ULN/LLN (límite superior de la normalidad/límite inferior de la normalidad)
14. ausencia de cambios miocárdicos inflamatorios o distróficos según los datos del ECG

Criterio de exclusión:

1. Participación voluntaria en cualquier otro estudio durante los últimos 90 días;
2. Cualquier vacunación en los últimos 30 días;
3. Enfermedades infecciosas y no infecciosas agudas, exacerbaciones de enfermedades crónicas dentro de las 4 semanas anteriores a la selección;
4. el sujeto ha recibido tratamiento con esteroides durante los últimos 10 días;
5. el sujeto ha recibido inmunoglobulinas u otros productos sanguíneos durante los últimos 3 meses;
6. el sujeto ha recibido agentes inmunosupresores y/o inmunomoduladores en los 6 meses anteriores al inicio del estudio;
7. Embarazo o lactancia;
8. el sujeto tiene una presión arterial sistólica inferior a 100 mm Hg o superior a 139 mm Hg; presión arterial diastólica inferior a 60 mm Hg o superior a 90 mm Hg; frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos por minuto o superior a 100 latidos por minuto;
9. Una historia alérgica grave (shock anafiláctico, edema de Quincke, eccema exudativo polimórfico, atopia, antecedentes de enfermedad del suero, hipersensibilidad o reacciones alérgicas a la introducción de cualquier vacuna en la historia, reacciones alérgicas conocidas a los componentes de la vacuna, etc.);
10. Diabetes mellitus u otras formas de intolerancia a la glucosa;
11. presencia de una enfermedad concomitante en etapa de descompensación que pueda afectar el curso del estudio (lesión orgánica del SNC, enfermedades cardiovasculares descompensadas, cualquier manifestación de insuficiencia renal o hepática aguda, enfermedades oncológicas, diabetes mellitus);
12. el sujeto tiene antecedentes de neoplasias (códigos ICD C00-D09);
13. donación de sangre (al menos 450 ml de sangre o plasma) por sujeto en menos de 2 meses antes del inicio del estudio;
14. Recepción de estupefacientes y psicoestimulantes en la actualidad o en la anamnesis;
15. el sujeto tiene un historial de consumo de más de 5 unidades de alcohol por semana, ingesta de alcohol dentro de las 48 horas anteriores a la inyección de la droga de prueba;
16. el sujeto fuma más de 10 cigarrillos al día;
17. sujeto tiene una hospitalización y/o cirugía prevista durante el período de participación en el estudio, así como 4 semanas antes de la fecha estimada de vacunación.
18. sujeto tiene alguna condición que, según el médico del investigador, puede ser una contraindicación para la participación en el estudio.