BVRS-GamVac-Combi 的安全性和免疫原性研究

纳入标准

1. 书面知情同意书；
2. 没有病史，以及根据胃肠道、肝脏、肾脏、心血管系统、中枢神经系统、肌肉骨骼系统、泌尿生殖系统、免疫和内分泌系统、血液的病理学筛查检查，这可能会影响志愿者的安全和评估研究结果（临床、仪器和实验室研究未发现疾病或临床显着偏差）；
3. 年龄在18至55岁之间的男性和女性；
4. 同意在整个参与研究期间使用有效的避孕方法；
5. 受试者体重指数（BMI）：18.5≤BMI≤30；
6. 接种疫苗时和接种疫苗前 7 天没有急性传染病；
7. 病史中没有严重的过敏性疾病
8. 在较早使用免疫生物产品后，患者的病史中没有严重的疫苗接种后并发症；
9. 受试者的血液或尿液妊娠试验结果为阴性（育龄女性）；
10. 受试者的艾滋病毒、乙型肝炎和丙型肝炎、梅毒检测呈阴性；
11. 受试者的尿液残留麻醉药物检测结果为阴性；
12. 酒精测试阴性；
13. 屏幕上血液的全血细胞计数测试和生化分析指标在1,1*ULN/LLN（正常上限/正常下限）以内
14. 根据 ECG 数据，没有炎症或营养不良性心肌变化

排除标准：

1. 在过去 90 天内自愿参加过任何其他研究；
2. 在过去 30 天内接种过任何疫苗；
3. 筛选前4周内有急性传染性和非传染性疾病、慢性病加重；
4. 受试者在过去 10 天内接受过类固醇治疗；
5. 受试者在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品；
6. 受试者在研究开始前 6 个月内接受过免疫抑制剂和/或免疫调节剂；
7. 怀孕或哺乳；
8. 受试者的收缩压低于 100 毫米汞柱或高于 139 毫米汞柱；舒张压低于 60 毫米汞柱或高于 90 毫米汞柱；心率低于每分钟 60 次或高于每分钟 100 次；
9. 严重的过敏史（过敏性休克、Quincke 水肿、多形性渗出性湿疹、特应性、血清病史、对历史上引入的任何疫苗的超敏反应或过敏反应、已知的对疫苗成分的过敏反应等）；
10. 糖尿病或其他形式的糖耐量异常；
11. 在失代偿阶段存在可能影响研究过程的伴随疾病（中枢神经系统器质性病变、失代偿性心血管疾病、肾脏或急性肝衰竭的任何表现、肿瘤疾病、糖尿病）；
12. 受试者有肿瘤病史（ICD 代码 C00-D09）；
13. 受试者在研究开始前不到 2 个月内献血（至少 450 毫升血液或血浆）；
14. 目前或在既往史中接受过麻醉剂和精神兴奋剂；
15. 受试者有每周饮酒超过5个单位的历史，在注射受试药物前48小时内饮酒；
16. 受试者每天吸 10 支以上香烟；
17. 受试者在参与研究期间以及预计接种疫苗日期前 4 周计划住院和/或手术。
18. 受试者有任何条件，根据研究人员的医生，可能是参与研究的禁忌症。