Исследование безопасности и иммуногенности БВРС-ГамВак-Комби

Критерии включения

1. письменное информированное согласие;
2. отсутствие анамнеза, а также по данным скринингового обследования патологии со стороны желудочно-кишечного тракта, печени, почек, сердечно-сосудистой системы, ЦНС, опорно-двигательного аппарата, мочеполовой, иммунной и эндокринной систем, крови, которые могут повлиять на безопасность и оценку волонтера результатов исследования (клинические, инструментальные и лабораторные исследования не выявили заболеваний или клинически значимых отклонений);
3. мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет;
4. Согласие на использование эффективных методов контрацепции в течение всего периода участия в исследовании;
5. индекс массы тела субъекта (ИМТ): 18,5 ≤ ИМТ ≤ 30;
6. отсутствие острых инфекционных заболеваний на момент вакцинации и за 7 дней до вакцинации;
7. отсутствие тяжелых аллергических заболеваний в анамнезе
8. отсутствие в анамнезе тяжелых поствакцинальных осложнений при ранее введенных иммунобиологических препаратах;
9. субъект имеет отрицательный результат теста на беременность крови или мочи (для женщин детородного возраста);
10. у субъекта отрицательные анализы на ВИЧ, гепатиты В и С, сифилис;
11. у субъекта отрицательный результат анализа мочи на остаточные количества наркотических средств;
12. отрицательный тест на алкоголь;
13. Показатели общего анализа крови и биохимического анализа крови на экране в пределах 1,1*ВГН/НГН (верхняя граница нормы/нижняя граница нормы)
14. отсутствие воспалительных или дистрофических изменений миокарда по данным ЭКГ

Критерий исключения:

1. Добровольное участие в любом другом исследовании за последние 90 дней;
2. Любая вакцинация за последние 30 дней;
3. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний в течение 4 недель до обследования;
4. субъект получал лечение стероидами в течение последних 10 дней;
5. субъект получал иммуноглобулины или другие продукты крови в течение последних 3 месяцев;
6. субъект получал иммуносупрессивные и/или иммуномодулирующие средства в течение 6 месяцев до начала исследования;
7. Беременность или лактация;
8. субъект имеет систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.ст. или более 139 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст. или более 90 мм рт.ст.; частота сердечных сокращений ниже 60 ударов в минуту или выше 100 ударов в минуту;
9. Отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, атопия, сывороточная болезнь в анамнезе, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.);
10. Сахарный диабет или другие формы нарушения толерантности к глюкозе;
11. наличие сопутствующего заболевания в стадии декомпенсации, которое может повлиять на ход исследования (органическое поражение ЦНС, декомпенсированные сердечно-сосудистые заболевания, любые проявления почечной или острой печеночной недостаточности, онкологические заболевания, сахарный диабет);
12. субъект имеет в анамнезе новообразования (коды МКБ C00-D09);
13. донорство крови (не менее 450 мл крови или плазмы) субъектом менее чем за 2 месяца до начала исследования;
14. Прием наркотических и психостимулирующих препаратов в настоящее время или в анамнезе;
15. субъект имеет в анамнезе потребление более 5 единиц алкоголя в неделю, прием алкоголя в течение 48 часов до инъекции тестируемого препарата;
16. субъект выкуривает более 10 сигарет в день;
17. субъекту запланирована госпитализация и/или оперативное вмешательство в период участия в исследовании, а также за 4 недели до предполагаемой даты вакцинации.
18. у субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению врача исследователя, может быть противопоказанием к участию в исследовании.