Undersøgelse af sikkerhed og immunogenicitet af BVRS-GamVac-Combi

Inklusionskriterier

1. skriftligt informeret samtykke;
2. fravær af en anamnese, samt ifølge en screeningsundersøgelse af patologi fra mave-tarmkanalen, lever, nyrer, kardiovaskulært system, centralnervesystem, bevægeapparat, urogenitale, immun- og endokrine systemer, blod, hvilket kan påvirke frivilliges sikkerhed og evaluering af undersøgelsens resultater (kliniske, instrumentelle og laboratorieundersøgelser afslørede ikke sygdomme eller klinisk signifikante afvigelser);
3. mænd og kvinder i aldersgruppen fra 18 til 55 år;
4. Samtykke til brugen af ​​effektive præventionsmetoder under hele perioden for deltagelse i undersøgelsen;
5. emnets kropsmasseindeks (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
6. fravær af akutte infektionssygdomme på tidspunktet for vaccination og 7 dage før vaccination;
7. fravær af alvorlige allergiske sygdomme i sygehistorien
8. ingen alvorlige post-vaccinationskomplikationer i patientens historie efter tidligere administration af immunbiologiske produkter;
9. forsøgspersonen har et negativt resultat af blod- eller uringraviditetstesten (for kvinder i den fødedygtige alder);
10. emnet har negative tests for HIV, hepatitis B og С, syfilis;
11. forsøgspersonen har et negativt resultat af urintesten for resterende narkotiske stoffer;
12. Negativ alkoholtest;
13. Indikatorerne for den komplette blodtællingstest og biokemisk analyse af blod på skærmen inden for 1,1*ULN/LLN (øvre grænse for normal/nedre grænse for normal)
14. fravær af inflammatoriske eller dystrofiske myokardieforandringer baseret på EKG-data

Ekskluderingskriterier:

1. Frivillig deltagelse i enhver anden undersøgelse i løbet af de sidste 90 dage;
2. Enhver vaccination inden for de sidste 30 dage;
3. Akutte infektionssygdomme og ikke-infektionssygdomme, forværring af kroniske sygdomme inden for 4 uger før screening;
4. forsøgspersonen har modtaget behandling med steroider i de sidste 10 dage;
5. forsøgspersonen har modtaget immunglobuliner eller andre blodprodukter i løbet af de sidste 3 måneder;
6. forsøgspersonen har modtaget immunsuppressive og/eller immunmodulerende midler inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
7. Graviditet eller amning;
8. forsøgsperson har systolisk blodtryk mindre end 100 mm Hg eller større end 139 mm Hg; diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg eller større end 90 mm Hg; hjertefrekvens lavere end 60 slag i minuttet eller over 100 slag i minuttet;
9. En belastet allergisk anamnese (anafylaktisk shock, Quinckes ødem, polymorfisk ekssudativt eksem, atopi, en anamnese med serumsyge, overfølsomhed eller allergiske reaktioner på introduktion af vacciner i historien, kendte allergiske reaktioner på vaccinekomponenter osv.);
10. Diabetes mellitus eller andre former for nedsat glukosetolerance;
11. tilstedeværelse af en samtidig sygdom i dekompensationsstadiet, som kan påvirke undersøgelsens forløb (CNS organisk læsion, dekompenserede kardiovaskulære sygdomme, eventuelle manifestationer af nyre- eller akut leversvigt, onkologiske sygdomme, diabetes mellitus);
12. emnet har en historie med neoplasmer (ICD-koder C00-D09);
13. bloddonation (mindst 450 ml blod eller plasma) fra forsøgsperson inden for mindre end 2 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
14. Modtagelse af narkotiske og psykostimulerende stoffer på nuværende tidspunkt eller i anamnesen;
15. emnet har en historie med forbrug af mere end 5 enheder alkohol om ugen, alkoholindtag inden for 48 timer før injektionen af ​​teststoffet;
16. forsøgsperson ryger mere end 10 cigaretter om dagen;
17. forsøgspersonen har en planlagt indlæggelse og/eller operation i løbet af deltagelsesperioden i undersøgelsen samt 4 uger før den estimerede vaccinationsdato.
18. forsøgsperson har en tilstand, der ifølge forskerens læge kan være kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen.