BVRS-GamVac-Combi의 안전성 및 면역원성 연구

I포함 기준

1. 서면 동의서;
2. 지원자의 안전과 평가에 영향을 미칠 수 있는 위장관, 간, 신장, 심혈관계, 중추신경계, 근골격계, 비뇨생식기, 면역 및 내분비계, 혈액의 병리학 선별 검사에 따라 병력이 없는 경우 연구 결과(임상, 기기 및 실험실 연구는 질병이나 임상적으로 유의한 편차를 나타내지 않았습니다);
3. 18세에서 55세 사이의 남성과 여성;
4. 전체 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 대한 동의
5. 대상체질량지수(BMI): 18.5 ≤ BMI ≤ 30;
6. 접종 당시 및 접종 전 7일 동안 급성 감염성 질환의 부재;
7. 병력에 심각한 알레르기 질환의 부재
8. 면역생물학적 제품의 초기 투여 후 환자의 병력에서 심각한 백신 접종 후 합병증이 없음;
9. 피험자는 혈액 또는 소변 임신 검사에서 음성 결과를 나타냅니다(가임기 여성의 경우).
10. 피험자는 HIV, B형 간염 및 C형 간염, 매독에 대해 음성 검사를 받았습니다.
11. 피험자는 잔류 마약에 대한 소변 검사에서 음성 결과를 얻었습니다.
12. 음성 알코올 테스트;
13. 1,1*ULN/LLN(정상 상한치/정상 하한치) 이내의 전혈구 검사 및 혈액 생화학 분석 지표
14. 심전도 데이터에 근거한 염증성 또는 이영양성 심근 변화의 부재

제외 기준:

1. 지난 90일 동안 다른 연구에 자발적으로 참여
2. 지난 30일 동안의 모든 예방접종;
3. 급성 감염성 및 비감염성 질환, 스크리닝 전 4주 이내 만성질환의 악화;
4. 피험자는 지난 10일 동안 스테로이드 치료를 받았습니다.
5. 피험자는 지난 3개월 동안 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 투여받았습니다.
6. 피험자는 연구 시작 전 6개월 이내에 면역억제제 및/또는 면역조절제를 투여받았습니다.
7. 임신 또는 수유
8. 피험자는 수축기 혈압이 100mmHg 미만이거나 139mmHg보다 큽니다. 확장기 혈압이 60mmHg 미만이거나 90mmHg보다 큽니다. 심박수가 분당 60회 미만이거나 분당 100회 이상입니다.
9. 과민성 알레르기 병력(과민성 쇼크, Quincke 부종, 다형 삼출성 습진, 아토피, 혈청병의 병력, 과민증 또는 역사상 어떤 백신의 도입에 대한 알레르기 반응, 백신 성분에 대한 알려진 알레르기 반응 등);
10. 당뇨병 또는 기타 형태의 내당능 장애;
11. 연구 과정에 영향을 미칠 수 있는 비대상 단계의 수반되는 질병의 존재(CNS 기질성 병변, 비대상 심혈관 질환, 신장 또는 급성 간부전의 징후, 종양학적 질환, 진성 당뇨병);
12. 피험자는 신생물 병력이 있음(ICD 코드 C00-D09);
13. 연구 시작 전 2개월 이내에 피험자에 의한 헌혈(적어도 450ml의 혈액 또는 혈장);
14. 현재 또는 기억상실에서 마약 및 정신자극 약물 수용;
15. 대상자는 주당 5 단위 이상의 알코올 섭취 이력이 있으며, 시험 약물 주사 전 48시간 이내에 알코올 섭취;
16. 피험자는 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다.
17. 피험자가 연구 참여 기간 동안 및 예방접종 예정일 4주 전에 계획된 입원 및/또는 수술을 받은 경우.
18. 피험자는 연구자의 의사에 따라 연구 참여에 금기 사항이 될 수 있는 조건을 가지고 있습니다.