Studio di sicurezza e immunogenicità di BVRS-GamVac-Combi

Criteri di inclusione

1. consenso informato scritto;
2. assenza di anamnesi, nonché secondo un esame di screening di patologie del tratto gastrointestinale, fegato, reni, sistema cardiovascolare, sistema nervoso centrale, sistema muscoloscheletrico, urogenitale, sistema immunitario ed endocrino, sangue, che possono influire sulla sicurezza e sulla valutazione del volontario dei risultati dello studio (gli studi clinici, strumentali e di laboratorio non hanno evidenziato patologie o deviazioni clinicamente significative);
3. maschi e femmine nella fascia di età compresa tra i 18 ei 55 anni;
4. Consenso all'uso di metodi contraccettivi efficaci durante l'intero periodo di partecipazione allo studio;
5. indice di massa corporea del soggetto (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
6. assenza di malattie infettive acute al momento della vaccinazione e 7 giorni prima della vaccinazione;
7. assenza di gravi malattie allergiche nella storia medica
8. nessuna grave complicanza post-vaccinale nella storia del paziente a seguito della precedente somministrazione di prodotti immunobiologici;
9. il soggetto ha un risultato negativo al test di gravidanza su sangue o urine (per le donne in età fertile);
10. il soggetto ha test negativi per HIV, epatite B e C, sifilide;
11. il soggetto ha un risultato negativo all'esame delle urine per residuo stupefacente;
12. Test alcolico negativo;
13. Gli indicatori del test emocromocitometrico completo e l'analisi biochimica del sangue sullo schermo entro 1,1*ULN/LLN (limite superiore della norma/limite inferiore della norma)
14. assenza di alterazioni miocardiche infiammatorie o distrofiche sulla base dei dati ECG

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione volontaria a qualsiasi altro studio negli ultimi 90 giorni;
2. Qualsiasi vaccinazione negli ultimi 30 giorni;
3. Malattie acute infettive e non infettive, esacerbazioni di malattie croniche entro 4 settimane prima dello screening;
4. il soggetto ha ricevuto un trattamento con steroidi negli ultimi 10 giorni;
5. il soggetto ha ricevuto immunoglobuline o altri prodotti sanguigni negli ultimi 3 mesi;
6. il soggetto ha ricevuto agenti immunosoppressori e/o immunomodulanti nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio;
7. Gravidanza o allattamento;
8. il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mm Hg o superiore a 139 mm Hg; pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm Hg o superiore a 90 mm Hg; frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto o superiore a 100 battiti al minuto;
9. Una storia allergica gravata (shock anafilattico, edema di Quincke, eczema essudativo polimorfo, atopia, una storia di malattia da siero, ipersensibilità o reazioni allergiche all'introduzione di qualsiasi vaccino nella storia, reazioni allergiche note ai componenti del vaccino, ecc.);
10. Diabete mellito o altre forme di ridotta tolleranza al glucosio;
11. presenza di una concomitante malattia in fase di scompenso che possa condizionare l'andamento dello studio (lesione organica del SNC, malattie cardiovascolari scompensate, eventuali manifestazioni di insufficienza renale o epatica acuta, malattie oncologiche, diabete mellito);
12. il soggetto ha una storia di neoplasie (codici ICD C00-D09);
13. donazione di sangue (almeno 450 ml di sangue o plasma) da parte del soggetto in meno di 2 mesi prima dell'inizio dello studio;
14. Ricezione di droghe narcotiche e psychostimulating attualmente o nell'anamnesi;
15. il soggetto ha una storia di consumo di più di 5 unità di alcol a settimana, assunzione di alcol entro 48 ore prima dell'iniezione del farmaco in esame;
16. il soggetto fuma più di 10 sigarette al giorno;
17. soggetto ha un ricovero e/o un intervento chirurgico pianificato durante il periodo di partecipazione allo studio, nonché 4 settimane prima della data stimata della vaccinazione.
18. soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo il medico del ricercatore, possa costituire una controindicazione alla partecipazione allo studio.