Studie bezpečnosti a imunogenicity BVRS-GamVac-Combi

Kritéria pro zařazení

1. písemný informovaný souhlas;
2. absence anamnézy, dále podle screeningového vyšetření patologie z trávicího traktu, jater, ledvin, kardiovaskulárního systému, centrálního nervového systému, pohybového aparátu, urogenitálního, imunitního a endokrinního systému, krve, které mohou ovlivnit bezpečnost a hodnocení dobrovolníků výsledků studie (klinické, instrumentální a laboratorní studie neodhalily onemocnění ani klinicky významné odchylky);
3. muži a ženy ve věkovém rozmezí od 18 do 55 let;
4. Souhlas s používáním účinných metod antikoncepce po celou dobu účasti ve studii;
5. index tělesné hmotnosti subjektu (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
6. nepřítomnost akutních infekčních onemocnění v době očkování a 7 dní před očkováním;
7. nepřítomnost závažných alergických onemocnění v anamnéze
8. žádné závažné postvakcinační komplikace v anamnéze pacienta po dřívějším podání imunobiologických přípravků;
9. subjekt má negativní výsledek těhotenského testu z krve nebo moči (u žen v plodném věku);
10. subjekt má negativní testy na HIV, hepatitidu B a С, syfilis;
11. subjekt má negativní výsledek testu moči na reziduální omamné látky;
12. Negativní test na alkohol;
13. Indikátory kompletního vyšetření krevního obrazu a biochemické analýzy krve na obrazovce v rozmezí 1,1*ULN/LLN (horní hranice normálu/dolní hranice normálu)
14. nepřítomnost zánětlivých nebo dystrofických změn myokardu na základě údajů EKG

Kritéria vyloučení:

1. dobrovolná účast v jakékoli jiné studii za posledních 90 dní;
2. Jakékoli očkování za posledních 30 dnů;
3. Akutní infekční a neinfekční onemocnění, exacerbace chronických onemocnění do 4 týdnů před screeningem;
4. subjekt byl léčen steroidy po dobu posledních 10 dnů;
5. subjekt dostával imunoglobuliny nebo jiné krevní produkty během posledních 3 měsíců;
6. subjekt dostal imunosupresiva a/nebo imunomodulační činidla během 6 měsíců před začátkem studie;
7. Těhotenství nebo kojení;
8. subjekt má systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg nebo vyšší než 139 mm Hg; diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 90 mm Hg; srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu nebo vyšší než 100 tepů za minutu;
9. Zatížená alergická anamnéza (anafylaktický šok, Quinckeho edém, polymorfní exsudativní ekzém, atopie, anamnéza sérové ​​nemoci, přecitlivělosti nebo alergické reakce na zavedení jakýchkoli vakcín v anamnéze, známé alergické reakce na složky vakcíny atd.);
10. Diabetes mellitus nebo jiné formy poruchy glukózové tolerance;
11. přítomnost doprovodného onemocnění ve stadiu dekompenzace, které by mohlo ovlivnit průběh studie (organická léze CNS, dekompenzovaná kardiovaskulární onemocnění, jakékoli projevy selhání ledvin nebo akutního jaterního selhání, onkologická onemocnění, diabetes mellitus);
12. subjekt má v anamnéze novotvary (kódy ICD C00-D09);
13. darování krve (alespoň 450 ml krve nebo plazmy) subjektem v době kratší než 2 měsíce před zahájením studie;
14. Příjem omamných a psychostimulačních léků v současnosti nebo v anamnéze;
15. subjekt v minulosti konzumoval více než 5 jednotek alkoholu týdně, příjem alkoholu do 48 hodin před injekcí testované drogy;
16. subjekt kouří více než 10 cigaret denně;
17. subjekt má plánovanou hospitalizaci a/nebo chirurgický zákrok během období účasti ve studii, stejně jako 4 týdny před odhadovaným datem očkování.
18. má subjekt jakýkoli stav, který podle lékaře výzkumníka může být kontraindikací účasti ve studii.