BVRS-GamVac-Combin turvallisuutta ja immunogeenisuutta koskeva tutkimus
keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus avoimella annoksen valintajaksolla lääkkeen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi "BVRS-GamVac-Combi", yhdistelmävektorirokote Lähi-idän hengitystieoireyhtymän ehkäisyyn, lyofilisaatti valmistukseen Ratkaisu lihaksensisäiseen antoon, jossa terveet vapaaehtoiset osallistuvat
Lähi-idän hengitystieoireyhtymän koronavirus (MERS-CoV) tunnistettiin vuonna 2012 ensimmäisen MERS-epidemian aikana. MERS-CoV aiheuttaa ihmisillä akuutin alempien hengitysteiden infektion, jonka kuolevuus on ~34,5 %.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida heterologisen adenoviruspohjaisen rokotteen MERS - BVRS-GamVac-Combi turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu vapaaehtoisia molempia sukupuolia, iältään 18-55 vuotta mukaan lukien. Tutkimukseen osallistuu 268 tervettä vapaaehtoista (saavat rokotteen tai lumelääkettä).
Ensimmäisessä vaiheessa on suunniteltu:
- tutkia komponentin 1 turvallisuutta - 40 vapaaehtoista ja 4 varaosaa *
tutkia prime-boost -rokotteen turvallisuutta komponentilla 1 ja komponentilla 2 21 päivän välein puolikkaassa ja täydessä annoksessa - 40 vapaaehtoista ja 4 varaosaa * Toisessa vaiheessa on tarkoitus tutkia rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä mm. osa plasebokontrolloitua satunnaistettua tutkimusta - 188 ihmistä, joista 138 saa rokotteen ja 50 muodostaa havainnoinnin kontrolliryhmän - heille annetaan lumelääkettä. Tiedot 20 vapaaehtoiselta ensimmäisestä vaiheesta, jotka saivat lääkettä valitulla annoksella, sisällytetään toisen vaiheen turvallisuuden ja immunogeenisyyden analyysiin.
- Vapaaehtoiset korvataan varaosilla ennen lääkkeen käyttöönottoa, jos vapaaehtoinen otti lääkkeen, vaihtoa ei suoriteta.
Kaikki rokoteannoksen saaneet vapaaehtoiset katsotaan tutkimukseen osallistuneiksi, niistä saatavilla olevia tietoja käytetään arvioitaessa lääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
268
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- ECO-Safety
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatiana Zubkova, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- kirjallinen tietoinen suostumus;
- anamneesin puuttuminen sekä seulontatutkimuksen mukaan maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, keskushermoston, tuki- ja liikuntaelimistön, urogenitaali-, immuuni- ja endokriiniset järjestelmät, veri, mikä voi vaikuttaa vapaaehtoisten turvallisuuteen ja arviointiin tutkimuksen tuloksista (kliiniset, instrumentaaliset ja laboratoriotutkimukset eivät paljastaneet sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeamia);
- miehet ja naiset, joiden ikä on 18-55 vuotta;
- Suostumus tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimukseen osallistumisen ajan;
- potilaan painoindeksi (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
- akuuttien tartuntatautien puuttuminen rokotuksen aikana ja 7 päivää ennen rokotusta;
- vaikeiden allergisten sairauksien puuttuminen sairaushistoriasta
- potilaan historiassa ei ole vakavia rokotuksen jälkeisiä komplikaatioita immunobiologisten tuotteiden aikaisemman antamisen jälkeen;
- tutkittavalla on negatiivinen tulos veren tai virtsan raskaustestistä (hedelmällisessä iässä oleville naisille);
- koehenkilöllä on negatiiviset testit HIV:lle, hepatiitti B:lle ja С:lle, kuppalle;
- tutkittavalla on negatiivinen tulos virtsatestissä huumejäämien varalta;
- Negatiivinen alkoholitesti;
- Täydellisen verenkuvatestin ja veren biokemiallisen analyysin indikaattorit näytöllä 1,1*ULN/LLN:n sisällä (normaalin yläraja/normaalin alaraja)
- Tulehduksellisten tai dystrofisten sydänlihasmuutosten puuttuminen EKG-tietojen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen muihin tutkimuksiin viimeisten 90 päivän aikana;
- kaikki rokotukset viimeisten 30 päivän aikana;
- Akuutit tartuntataudit ja ei-tarttuvat sairaudet, kroonisten sairauksien paheneminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
- kohde on saanut steroidihoitoa viimeisten 10 päivän aikana;
- henkilö on saanut immunoglobuliineja tai muita verituotteita viimeisten 3 kuukauden aikana;
- kohde on saanut immunosuppressiivisia ja/tai immunomoduloivia aineita 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
- Raskaus tai imetys;
- potilaan systolinen verenpaine on alle 100 mm Hg tai suurempi kuin 139 mm Hg; diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg tai yli 90 mm Hg; syke alle 60 lyöntiä minuutissa tai yli 100 lyöntiä minuutissa;
- raskas allerginen historia (anafylaktinen sokki, Quincken turvotus, polymorfinen eksudatiivinen ekseema, atopia, aiempi seerumitauti, yliherkkyys tai allergiset reaktiot minkä tahansa rokotteen käyttöönotosta historiassa, tunnetut allergiset reaktiot rokotteen komponentteihin jne.);
- Diabetes mellitus tai muu heikentynyt glukoositoleranssi;
- samanaikaisen sairauden esiintyminen dekompensaatiovaiheessa, joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen kulkuun (keskushermoston orgaaninen vaurio, dekompensoituneet sydän- ja verisuonisairaudet, mahdolliset munuaisten tai akuutin maksan vajaatoiminnan oireet, onkologiset sairaudet, diabetes mellitus);
- henkilöllä on ollut kasvaimia (ICD-koodit C00-D09);
- koehenkilön verenluovutus (vähintään 450 ml verta tai plasmaa) alle 2 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista;
- Huumausaineiden ja psykostimuloivien lääkkeiden vastaanotto tällä hetkellä tai anamneesissa;
- koehenkilö on kuluttanut yli 5 yksikköä alkoholia viikossa, alkoholia 48 tunnin sisällä ennen testilääkkeen injektiota;
- tutkittava polttaa yli 10 savuketta päivässä;
- tutkittavalla on suunniteltu sairaalahoito ja/tai leikkaus tutkimukseen osallistumisen aikana sekä 4 viikkoa ennen arvioitua rokotuspäivää.
- koehenkilöllä on jokin tila, joka voi tutkijan lääkärin mukaan olla vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vaihe 1, komponentti 1
rokotteen komponentti 1
|
"BVRS-GamVac-Combi", yhdistelmävektorirokote Lähi-idän hengitystieoireyhtymän ehkäisyyn, lyofilisaatti liuoksen valmistamiseksi lihakseen annettavaksi
|
|
Kokeellinen: vaihe 1, puoli annosta
prime-boost-rokotus komponentilla 1 ja komponentilla 2 21 päivän välein puolessa annoksessa
|
"BVRS-GamVac-Combi", yhdistelmävektorirokote Lähi-idän hengitystieoireyhtymän ehkäisyyn, lyofilisaatti liuoksen valmistamiseksi lihakseen annettavaksi
|
|
Kokeellinen: vaihe 1, täysi annos
prime-boost-rokotus komponentilla 1 ja komponentilla 2 21 päivän välein täydellä annoksella
|
"BVRS-GamVac-Combi", yhdistelmävektorirokote Lähi-idän hengitystieoireyhtymän ehkäisyyn, lyofilisaatti liuoksen valmistamiseksi lihakseen annettavaksi
|
|
Kokeellinen: vaihe 2, valittu annos
prime-boost-rokotus komponentilla 1 ja komponentilla 2 21 päivän välein valitulla annoksella
|
"BVRS-GamVac-Combi", yhdistelmävektorirokote Lähi-idän hengitystieoireyhtymän ehkäisyyn, lyofilisaatti liuoksen valmistamiseksi lihakseen annettavaksi
|
|
Placebo Comparator: vaihe 2, lumelääke
lumerokotus 21 päivän välein
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen aikana keskimäärin 180 päivää
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien lukumäärän määrittäminen
|
koko tutkimuksen aikana keskimäärin 180 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen aikana keskimäärin 180 päivää
|
Vakavien haittatapahtumien osallistujien lukumäärän määrittäminen
|
koko tutkimuksen aikana keskimäärin 180 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tilattuja paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia
Aikaikkuna: koko tutkimuksen aikana keskimäärin 180 päivää
|
Sellaisten osallistujien lukumäärän määrittäminen, joilla on tilattuja paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia
|
koko tutkimuksen aikana keskimäärin 180 päivää
|
|
MERS-CoV-glykoproteiini S:n vasta-ainetasot mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: Ryhmän 1 vaiheen 1 aikakehys: päivinä 0, 7, 14, 21, 28, 42, 56 ja 90. Aikakehys ryhmän 2 vaiheille 1 ja 2: päivinä 0, 7, 14, 21, 28, 35 , 42, 56 ja 90
|
MERS-CoV-glykoproteiini S:n vasta-ainetasojen määrittäminen ELISA:lla verrattuna perusarvoihin (vaihe 1, vaihe 2) ja lumelääke (vaihe 2)
|
Ryhmän 1 vaiheen 1 aikakehys: päivinä 0, 7, 14, 21, 28, 42, 56 ja 90. Aikakehys ryhmän 2 vaiheille 1 ja 2: päivinä 0, 7, 14, 21, 28, 35 , 42, 56 ja 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antigeenispesifisen soluvälitteisen immuunivasteen arviointi
Aikaikkuna: 0, 14 ja 28 päivän kuluttua rokotuksen aloittamisesta verrattuna lähtötason arvoihin (vaihe 1, vaihe 2) ja lumelääkkeeseen (vaihe 2)
|
spesifisen T-soluvälitteisen vasteen määritys vs. perusarvot ja lumelääke
|
0, 14 ja 28 päivän kuluttua rokotuksen aloittamisesta verrattuna lähtötason arvoihin (vaihe 1, vaihe 2) ja lumelääkkeeseen (vaihe 2)
|
|
Neutralisoi vasta-ainetasoja
Aikaikkuna: päivinä 0, 14 ja 28 rokotuksen aloittamisesta verrattuna lähtötason arvoihin
|
Viruksen neutraloivan vasta-ainetiitterin määritys viruksen neutralointireaktiossa vs. perusarvot ja lumelääke
|
päivinä 0, 14 ja 28 rokotuksen aloittamisesta verrattuna lähtötason arvoihin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tatiana Zubkova, MD, PhD, ECO-Safety
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-BVRS-GamVac-Combi-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .