Studie van veiligheid en immunogeniciteit van BVRS-GamVac-Combi

IInclusiecriteria

1. schriftelijke geïnformeerde toestemming;
2. afwezigheid van een voorgeschiedenis, evenals volgens een screeningonderzoek van pathologie van het maagdarmkanaal, lever, nieren, cardiovasculair systeem, centraal zenuwstelsel, bewegingsapparaat, urogenitale, immuun- en endocriene systemen, bloed, wat de veiligheid en evaluatie van vrijwilligers kan beïnvloeden van de resultaten van de studie (klinische, instrumentele en laboratoriumstudies brachten geen ziekten of klinisch significante afwijkingen aan het licht);
3. mannen en vrouwen in de leeftijdscategorie van 18 tot 55 jaar;
4. Toestemming voor het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden gedurende de gehele periode van deelname aan het onderzoek;
5. onderwerp body mass index (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
6. afwezigheid van acute infectieziekten op het moment van vaccinatie en 7 dagen vóór vaccinatie;
7. afwezigheid van ernstige allergische aandoeningen in de medische geschiedenis
8. geen ernstige complicaties na vaccinatie in de geschiedenis van de patiënt na eerdere toediening van immunobiologische producten;
9. proefpersoon heeft een negatief resultaat van de zwangerschapstest in bloed of urine (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd);
10. proefpersoon heeft negatieve tests voor HIV, hepatitis B en С, syfilis;
11. proefpersoon heeft een negatieve uitslag van de urinetest op verdovende middelenresten;
12. Negatieve alcoholtest;
13. De indicatoren van de volledige bloedbeeldtest en biochemische analyse van bloed op het scherm binnen 1,1*ULN/LLN (bovengrens van normaal/ondergrens van normaal)
14. afwezigheid van inflammatoire of dystrofische myocardveranderingen op basis van ECG-gegevens

Uitsluitingscriteria:

1. Vrijwillige deelname aan een ander onderzoek gedurende de afgelopen 90 dagen;
2. Elke vaccinatie in de laatste 30 dagen;
3. Acute infectieuze en niet-infectieuze ziekten, exacerbaties van chronische ziekten binnen 4 weken voorafgaand aan de screening;
4. patiënt is de afgelopen 10 dagen behandeld met steroïden;
5. patiënt heeft de afgelopen 3 maanden immunoglobulinen of andere bloedproducten gekregen;
6. proefpersoon heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek immunosuppressieve en/of immunomodulerende middelen gekregen;
7. Zwangerschap of borstvoeding;
8. patiënt heeft een systolische bloeddruk van minder dan 100 mm Hg of meer dan 139 mm Hg; diastolische bloeddruk lager dan 60 mm Hg of hoger dan 90 mm Hg; hartslag lager dan 60 slagen per minuut of hoger dan 100 slagen per minuut;
9. Een belaste allergische geschiedenis (anafylactische shock, Quincke-oedeem, polymorf exsudatief eczeem, atopie, een geschiedenis van serumziekte, overgevoeligheid of allergische reacties op de introductie van vaccins in de geschiedenis, bekende allergische reacties op vaccincomponenten, enz.);
10. Diabetes mellitus of andere vormen van verminderde glucosetolerantie;
11. aanwezigheid van een bijkomende ziekte in de decompensatiefase die het verloop van de studie kan beïnvloeden (organische laesie van het CZS, gedecompenseerde hart- en vaatziekten, alle uitingen van nier- of acuut leverfalen, oncologische ziekten, diabetes mellitus);
12. patiënt heeft een voorgeschiedenis van neoplasmata (ICD-codes C00-D09);
13. bloeddonatie (minstens 450 ml bloed of plasma) door proefpersoon in minder dan 2 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek;
14. Ontvangst van verdovende en psychostimulerende medicijnen op dit moment of in de anamnese;
15. proefpersoon heeft een geschiedenis van de consumptie van meer dan 5 eenheden alcohol per week, alcoholinname binnen 48 uur vóór de injectie van het testgeneesmiddel;
16. proefpersoon rookt meer dan 10 sigaretten per dag;
17. proefpersoon een geplande ziekenhuisopname en/of operatie heeft tijdens de periode van deelname aan het onderzoek, evenals 4 weken vóór de geschatte datum van vaccinatie.
18. proefpersoon een aandoening heeft die volgens de arts van de onderzoeker een contra-indicatie kan zijn voor deelname aan het onderzoek.