Estudo de Segurança e Imunogenicidade de BVRS-GamVac-Combi

Critérios de inclusão

1. consentimento informado por escrito;
2. ausência de histórico, bem como de acordo com exame de triagem de patologia do trato gastrointestinal, fígado, rins, sistema cardiovascular, sistema nervoso central, sistema musculoesquelético, sistema urogenital, imunológico e endócrino, sangue, que podem afetar a segurança e avaliação do voluntário dos resultados do estudo (estudos clínicos, instrumentais e laboratoriais não revelaram doenças ou desvios clinicamente significativos);
3. homens e mulheres na faixa etária de 18 a 55 anos;
4. Consentir com o uso de métodos contraceptivos eficazes durante todo o período de participação no estudo;
5. índice de massa corporal (IMC) do sujeito: 18,5 ≤ IMC ≤ 30;
6. ausência de doenças infecciosas agudas no momento da vacinação e 7 dias antes da vacinação;
7. ausência de doenças alérgicas graves na história médica
8. ausência de complicações pós-vacinais graves na história do paciente após administração precoce de imunobiológicos;
9. o sujeito tem um resultado negativo no teste de gravidez de sangue ou urina (para mulheres em idade reprodutiva);
10. sujeito tem testes negativos para HIV, hepatite B e С, sífilis;
11. sujeito tem um resultado negativo do teste de urina para drogas narcóticas residuais;
12. teste de álcool negativo;
13. Os indicadores do exame de hemograma completo e análise bioquímica do sangue na tela dentro de 1,1 * LSN/LLN (limite superior do normal/limite inferior do normal)
14. ausência de alterações miocárdicas inflamatórias ou distróficas com base em dados de ECG

Critério de exclusão:

1. Participação voluntária em qualquer outro estudo nos últimos 90 dias;
2. Qualquer vacinação nos últimos 30 dias;
3. Doenças infecciosas e não infecciosas agudas, exacerbações de doenças crônicas nas 4 semanas anteriores à triagem;
4. sujeito recebeu tratamento com esteróides nos últimos 10 dias;
5. sujeito recebeu imunoglobulinas ou outros produtos sanguíneos nos últimos 3 meses;
6. o sujeito recebeu agentes imunossupressores e/ou imunomoduladores dentro de 6 meses antes do início do estudo;
7. Gravidez ou lactação;
8. sujeito tem pressão arterial sistólica inferior a 100 mm Hg ou superior a 139 mm Hg; pressão arterial diastólica inferior a 60 mm Hg ou superior a 90 mm Hg; frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto ou superior a 100 batimentos por minuto;
9. Uma história alérgica pesada (choque anafilático, edema de Quincke, eczema exsudativo polimórfico, atopia, história de doença do soro, hipersensibilidade ou reações alérgicas à introdução de qualquer vacina na história, reações alérgicas conhecidas aos componentes da vacina, etc.);
10. Diabetes mellitus ou outras formas de intolerância à glicose;
11. presença de doença concomitante em estágio de descompensação que possa afetar o curso do estudo (lesão orgânica do SNC, doenças cardiovasculares descompensadas, quaisquer manifestações de insuficiência renal ou hepática aguda, doenças oncológicas, diabetes mellitus);
12. o sujeito tem um histórico de neoplasias (CID códigos C00-D09);
13. doação de sangue (pelo menos 450 ml de sangue ou plasma) por sujeito em menos de 2 meses antes do início do estudo;
14. Recepção de drogas narcóticas e psicoestimulantes no momento ou na anamnésia;
15. sujeito tem histórico de consumo de mais de 5 unidades de álcool por semana, ingestão de álcool dentro de 48 horas antes da injeção da droga em teste;
16. sujeito fuma mais de 10 cigarros por dia;
17. sujeito tem uma hospitalização planejada e/ou cirurgia durante o período de participação no estudo, bem como 4 semanas antes da data estimada de vacinação.
18. o sujeito apresenta alguma condição que, segundo o médico do pesquisador, possa contraindicar a participação no estudo.