Studie av säkerhet och immunogenicitet hos BVRS-GamVac-Combi

Inklusionskriterier

1. skriftligt informerat samtycke;
2. avsaknad av anamnes, samt enligt en screeningundersökning av patologi från mag-tarmkanalen, lever, njurar, kardiovaskulära system, centrala nervsystemet, muskuloskeletala systemet, urogenitala, immun- och endokrina system, blod, vilket kan påverka volontärernas säkerhet och utvärdering av studiens resultat (kliniska, instrumentella och laboratoriestudier avslöjade inte sjukdomar eller kliniskt signifikanta avvikelser);
3. män och kvinnor i åldersintervallet från 18 till 55 år;
4. samtycke till användningen av effektiva preventivmetoder under hela perioden för deltagande i studien;
5. patientens kroppsmassaindex (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
6. frånvaro av akuta infektionssjukdomar vid tidpunkten för vaccination och 7 dagar före vaccination;
7. frånvaro av allvarliga allergiska sjukdomar i sjukdomshistorien
8. inga allvarliga komplikationer efter vaccination i patientens historia efter tidigare administrering av immunbiologiska produkter;
9. patienten har ett negativt resultat av blod- eller uringraviditetstestet (för kvinnor i fertil ålder);
10. försökspersonen har negativa tester för HIV, hepatit B och С, syfilis;
11. patienten har ett negativt resultat av urintestet för resterande narkotiska läkemedel;
12. Negativt alkoholtest;
13. Indikatorerna för det fullständiga blodräkningstestet och biokemisk analys av blod på skärmen inom 1,1*ULN/LLN (övre normalgräns/undre normalgräns)
14. frånvaro av inflammatoriska eller dystrofiska hjärtmuskelförändringar baserat på EKG-data

Exklusions kriterier:

1. Frivillig deltagande i någon annan studie under de senaste 90 dagarna;
2. Eventuell vaccination under de senaste 30 dagarna;
3. Akuta infektionssjukdomar och icke-infektionssjukdomar, exacerbationer av kroniska sjukdomar inom 4 veckor före screening;
4. patienten har fått behandling med steroider under de senaste 10 dagarna;
5. patienten har fått immunglobuliner eller andra blodprodukter under de senaste 3 månaderna;
6. patienten har fått immunsuppressiva och/eller immunmodulerande medel inom 6 månader före studiens början;
7. Graviditet eller amning;
8. patienten har systoliskt blodtryck lägre än 100 mm Hg eller högre än 139 mm Hg; diastoliskt blodtryck mindre än 60 mm Hg eller högre än 90 mm Hg; hjärtfrekvens lägre än 60 slag per minut eller över 100 slag per minut;
9. En belastad allergisk historia (anafylaktisk chock, Quinckes ödem, polymorft exsudativt eksem, atopi, en historia av serumsjuka, överkänslighet eller allergiska reaktioner på införandet av något vaccin i historien, kända allergiska reaktioner mot vaccinkomponenter, etc.);
10. Diabetes mellitus eller andra former av nedsatt glukostolerans;
11. förekomst av en samtidig sjukdom i dekompensationsstadiet som kan påverka studiens gång (CNS organisk lesion, dekompenserade hjärt-kärlsjukdomar, alla manifestationer av njursvikt eller akut leversvikt, onkologiska sjukdomar, diabetes mellitus);
12. patienten har en historia av neoplasmer (ICD-koder C00-D09);
13. blodgivning (minst 450 ml blod eller plasma) från försöksperson inom mindre än 2 månader innan studiens början;
14. Mottagning av narkotiska och psykostimulerande läkemedel för närvarande eller i anamnesen;
15. försökspersonen har en historia av konsumtion av mer än 5 enheter alkohol per vecka, alkoholintag inom 48 timmar före injektionen av testläkemedlet;
16. personen röker mer än 10 cigaretter om dagen;
17. patienten har en planerad sjukhusvistelse och/eller operation under perioden för deltagande i studien, samt 4 veckor före det beräknade vaccinationsdatumet.
18. försökspersonen har något tillstånd som, enligt forskarens läkare, kan vara en kontraindikation för deltagande i studien.