Studie zur Sicherheit und Immunogenität von BVRS-GamVac-Combi

Einschlusskriterien

1. schriftliche Einverständniserklärung;
2. Fehlen einer Anamnese sowie gemäß einer Screening-Untersuchung von Pathologien aus dem Magen-Darm-Trakt, der Leber, den Nieren, dem Herz-Kreislauf-System, dem zentralen Nervensystem, dem Bewegungsapparat, dem Urogenital-, Immun- und endokrinen System, Blut, die die Sicherheit und Bewertung der Freiwilligen beeinträchtigen können der Ergebnisse der Studie (klinische, instrumentelle und Laborstudien zeigten keine Krankheiten oder klinisch signifikante Abweichungen);
3. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren;
4. Einwilligung in die Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der gesamten Dauer der Studienteilnahme;
5. Body-Mass-Index (BMI) des Subjekts: 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
6. Fehlen akuter Infektionskrankheiten zum Zeitpunkt der Impfung und 7 Tage vor der Impfung;
7. Fehlen schwerer allergischer Erkrankungen in der Krankengeschichte
8. keine schwerwiegenden Impfkomplikationen in der Anamnese nach früherer Gabe immunbiologischer Produkte;
9. Patient hat ein negatives Ergebnis des Blut- oder Urin-Schwangerschaftstests (für Frauen im gebärfähigen Alter);
10. Subjekt hat negative Tests für HIV, Hepatitis B und C, Syphilis;
11. Testperson hat ein negatives Ergebnis des Urintests auf Betäubungsmittelrückstände;
12. Negativer Alkoholtest;
13. Die Indikatoren des vollständigen Blutbildtests und der biochemischen Analyse des Blutes auf dem Bildschirm innerhalb von 1,1 * ULN / LLN (obere Grenze des Normalwerts/untere Grenze des Normalwerts)
14. Fehlen entzündlicher oder dystrophischer myokardialer Veränderungen basierend auf EKG-Daten

Ausschlusskriterien:

1. Freiwillige Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 90 Tagen;
2. Jede Impfung in den letzten 30 Tagen;
3. Akute infektiöse und nicht-infektiöse Erkrankungen, Exazerbationen chronischer Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
4. Subjekt hat in den letzten 10 Tagen eine Behandlung mit Steroiden erhalten;
5. Subjekt hat in den letzten 3 Monaten Immunglobuline oder andere Blutprodukte erhalten;
6. der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie immunsuppressive und/oder immunmodulierende Mittel erhalten;
7. Schwangerschaft oder Stillzeit;
8. das Subjekt einen systolischen Blutdruck von weniger als 100 mm Hg oder mehr als 139 mm Hg hat; diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg oder über 90 mm Hg; Herzfrequenz unter 60 Schlägen pro Minute oder über 100 Schlägen pro Minute;
9. Eine belastete allergische Vorgeschichte (anaphylaktischer Schock, Quincke-Ödem, polymorphes exsudatives Ekzem, Atopie, eine Vorgeschichte von Serumkrankheit, Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf die Einführung von Impfstoffen in der Vorgeschichte, bekannte allergische Reaktionen auf Impfstoffkomponenten usw.);
10. Diabetes mellitus oder andere Formen von beeinträchtigter Glukosetoleranz;
11. Vorliegen einer Begleiterkrankung im Dekompensationsstadium, die den Studienverlauf beeinträchtigen könnte (ZNS-organische Läsion, dekompensierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, etwaige Manifestationen eines Nieren- oder akuten Leberversagens, onkologische Erkrankungen, Diabetes mellitus);
12. das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Neoplasmen (ICD-Codes C00-D09);
13. Blutspende (mindestens 450 ml Blut oder Plasma) des Probanden in weniger als 2 Monaten vor Beginn der Studie;
14. Aufnahme von narkotischen und psychostimulierenden Medikamenten zur Zeit oder in der Anamnese;
15. der Proband hat in der Vorgeschichte mehr als 5 Einheiten Alkohol pro Woche konsumiert, Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor der Injektion des Testmedikaments;
16. Proband raucht mehr als 10 Zigaretten am Tag;
17. Der Proband hat während der Studienteilnahme sowie 4 Wochen vor dem voraussichtlichen Impftermin einen geplanten Krankenhausaufenthalt und/oder chirurgischen Eingriff.
18. Der Proband hat einen Zustand, der laut dem Arzt des Forschers eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen kann.