Badanie bezpieczeństwa i immunogenności BVRS-GamVac-Combi

Kryteria włączenia

1. pisemna świadoma zgoda;
2. brak wywiadu, a także według badania przesiewowego patologia przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, ośrodkowego układu nerwowego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, odpornościowego i hormonalnego, krwi, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i ocenę ochotnika wyników badania (badania kliniczne, instrumentalne i laboratoryjne nie ujawniły chorób ani istotnych klinicznie odchyleń);
3. mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat;
4. Zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu;
5. wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
6. brak ostrych chorób zakaźnych w czasie szczepienia i 7 dni przed szczepieniem;
7. brak ciężkich chorób alergicznych w historii medycznej
8. brak poważnych powikłań poszczepiennych w historii pacjenta po wcześniejszym podaniu produktów immunobiologicznych;
9. pacjentka ma negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu (dla kobiet w wieku rozrodczym);
10. pacjent ma negatywne testy na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, kiłę;
11. podmiot ma negatywny wynik badania moczu na obecność pozostałości środków odurzających;
12. Negatywny test na obecność alkoholu;
13. Wskaźniki morfologii krwi i analizy biochemicznej krwi na ekranie w granicach 1,1*ULN/LLN (górna granica normy/dolna granica normy)
14. brak zmian zapalnych lub dystroficznych mięśnia sercowego na podstawie danych EKG

Kryteria wyłączenia:

1. Udział ochotnika w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu ostatnich 90 dni;
2. Jakiekolwiek szczepienie w ciągu ostatnich 30 dni;
3. Ostre choroby zakaźne i niezakaźne, zaostrzenia chorób przewlekłych w ciągu 4 tygodni przed skriningiem;
4. pacjent otrzymywał leczenie sterydami przez ostatnie 10 dni;
5. pacjent otrzymywał immunoglobuliny lub inne produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
6. osobnik otrzymał środki immunosupresyjne i/lub immunomodulujące w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
7. Ciąża lub laktacja;
8. osobnik ma skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 100 mm Hg lub większe niż 139 mm Hg; rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 60 mm Hg lub większe niż 90 mm Hg; tętno niższe niż 60 uderzeń na minutę lub powyżej 100 uderzeń na minutę;
9. obciążony wywiad alergiczny (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, wyprysk polimorficzny wysiękowy, atopia, choroba posurowicza w wywiadzie, nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na wprowadzenie jakichkolwiek szczepionek w historii, znane reakcje alergiczne na składniki szczepionek itp.);
10. Cukrzyca lub inne formy upośledzonej tolerancji glukozy;
11. współistniejąca choroba w fazie dekompensacji mogąca mieć wpływ na przebieg badania (zmiany organiczne OUN, niewyrównane choroby sercowo-naczyniowe, wszelkie objawy ostrej niewydolności nerek lub wątroby, choroby onkologiczne, cukrzyca);
12. pacjent ma historię nowotworów (kody ICD C00-D09);
13. oddanie krwi (co najmniej 450 ml krwi lub osocza) przez uczestnika w okresie krótszym niż 2 miesiące przed rozpoczęciem badania;
14. Przyjmowanie środków odurzających i psychostymulujących obecnie lub w wywiadzie;
15. osoba w przeszłości spożywała więcej niż 5 jednostek alkoholu tygodniowo, spożywała alkohol w ciągu 48 godzin przed wstrzyknięciem badanego leku;
16. pacjent pali więcej niż 10 papierosów dziennie;
17. pacjent ma zaplanowaną hospitalizację i/lub operację w okresie udziału w badaniu, a także na 4 tygodnie przed przewidywaną datą szczepienia.
18. osoba badana ma jakąkolwiek przypadłość, która zdaniem lekarza naukowca może stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu.