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大動脈結膜切除術を受ける小児患者における脊柱起立筋面ブロックとフェンタニル注入の比較

2022年7月7日 更新者:Mina Kamal Harees Abdo、Cairo University

大動脈結核切除術を受ける小児患者における超音波ガイド下の脊柱起立筋面ブロックとフェンタニル注入の鎮痛効果。ランダム化比較研究。

痛みは主観的なものであると考えられていますが、子どもの場合、安全性や幸福感を養育者に依存していることが多いため、痛みは表現されるのではなく感じられると考えられています。

開胸手術後は、手術中の胸膜および筋肉の損傷、胸郭の破壊、肋間神経の損傷によりかなりの痛みが生じますが、これを効果的に管理しないと、さまざまな全身合併症を引き起こす可能性があります。肺(無気肺、肺炎、気管支分泌物のうっ滞)、心血管(酸素消費量の増加と頻脈)、筋骨格(筋力低下)、神経ホルモン反応の増加、および入院期間の延長。 したがって、小児患者に対する適切かつ十分な術後鎮痛は必須です。

小児心臓麻酔における非常に強力なオピオイドの使用は、過去 20 年間で広く普及してきました。血行力学的安定性という重要な利点に加えて、大量のオピオイドをベースにした麻酔技術もストレス反応を鈍化させます。手術後の過鎮静、呼吸抑制、長時間の人工呼吸を引き起こします。

Forero らによって最近開発された脊柱起立面ブロック (ESPB) は、超音波によって誘導される胸部神経因性疼痛の管理における新しい技術です。 これは、胸部傍脊椎ブロックや胸部硬膜外ブロックなどの他の局所的代替技術よりもはるかに安全で簡単に実施できるため、普及しました。

私たちの知る限り、大動脈結膜切除術で行われる脊柱起立面ブロック(ESPB)はまだ研究されていません。これが本研究の実施を促進しました。

調査の概要

詳細な説明

私たちの研究は、開胸切開による大動脈網膜切除術を受ける小児患者における単回脊柱起立筋面ブロックの鎮痛効果と対照群としてのフェンタニル注入の鎮痛効果を推定し、比較するように設計されています。 私たちの主要な結果は、術中のフェンタニル ブーラスの総用量になります。

ランダム化は、オンライン乱数ジェネレーターを使用して行われます。 患者コードは、研究に関与していない研究助手によって、連続番号が付けられた密封された不透明な封筒に入れられます。 患者管理に関与していない医療従事者が封筒を開ける責任を負い、ブロックグループに含まれる患者に ESPB を行う専門家である麻酔科医に各封筒に含まれる指示を渡します。 この専門の麻酔科医はデータ収集には関与しませんが、別の麻酔科医が患者管理と術中および術後のデータ収集を担当します。

この研究は、カイロ大学アブ・エル・リーシュ小児科病院の小児心臓胸部手術室で、ASA IIIの大動脈結核切除術(開胸切開あり)を受ける生後3か月~12か月の小児患者28名を対象に実施される。

すべての患者は、研究倫理委員会の承認とインフォームドコンセントを得た後、処置の1時間前に保護者と一緒に麻酔前室に出席します。

両親から詳細な病歴が聴取され、続いて子供の完全かつ詳細な臨床検査が行われ、その後、全血球、凝固プロファイル、肝酵素、腎機能検査、胸部X線、心エコー検査、血液型検査などのすべての検査がチェックされます。

ECG、パルスオキシメトリー、非観血的血圧測定がすべての患者に適用されます。 すべての患者には、麻酔導入の20分前にミダゾラム2mg/Kgおよびアトロピン0.2mg/Kgが筋肉内投与される。

100% O2 中の 5% セボフルランによりすべての患者に麻酔が導入され、続いて末梢 I.V カニューレの配置とフェンタニル (1 ~ 2μg/kg) の IV 投与が行われます。 経口気管内挿管は、IV アトラクリウム 0.5 mg/kg によって促進され、その後カプノグラムを接続して呼気終末 CO2 を監視し、筋弛緩は 0.5 mg/kg/hr の用量でのアトラクリウム注入によって維持されます。

すべての患者は、FiO2 50%、呼気終末陽圧 (PEEP) 5 cmH2O、I:E 比 1:2、ピーク吸気圧 (PIP) の圧力制御モードを使用して、一回換気量が 6 になるように設定されます。 -8 ml/kg、呼吸数は年齢に応じて15〜35サイクル/分になります。 私たちの目標は、終末呼気 CO2 を 30 ~ 40 mmHg の間に保つことです。

セボフルランは麻酔の維持に使用され、その MAC は麻酔の深さを標準化するためのバイスペクトル指数 (40 ~ 60 を目標とする) を使用して決定されます。

中心静脈カテーテルと動脈カニューレの挿入後、鼻咽頭温度プローブが配置され、患者の体位が仰臥位から​​右側臥位に変更されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11562
        • Kasr Al-Ainy hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象年齢:3ヶ月~12ヶ月。
  2. Ⅲ.
  3. 側開胸切開による大動脈結核切除術を受ける患者。

除外基準:

  1. 両親または法定後見人が参加を拒否している患者。
  2. 術前の人工呼吸器。
  3. 術前の変力薬の注入。
  4. 胸骨正中線切開による大動脈核切除術を受ける患者。
  5. 凝固障害がわかっている、またはその疑いがある。
  6. 仙骨/脊柱の先天異常、または注射部位の感染。
  7. -研究対象の薬物のいずれかに対してアレルギーがあることがわかっている、またはその疑いがある。
  8. 肝酵素が正常値よりも高い。
  9. 腎機能障害(クレアチニン値1.2mg/dl以上、または血中尿素窒素20mg/dl以上)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:対照群
このグループはフェンタニル点滴のみを受けます
麻酔導入後(1μg/kg/時間)の用量でフェンタニル注入し、手術全体を通じて継続する。 収縮期血圧または心拍数のいずれかがベースライン測定値の20%を超えて増加した場合、ボーラス(フェンタニル1mcg/kg)による鎮痛がどちらのグループの患者にも与えられます。
アクティブコンパレータ:ESPBグループ
このグループはフェンタニル点滴と超音波ガイド下ESPBを受けます。
麻酔導入後(1μg/kg/時間)の用量でフェンタニル注入し、手術全体を通じて継続する。 収縮期血圧または心拍数のいずれかがベースライン測定値の20%を超えて増加した場合、ボーラス(フェンタニル1mcg/kg)による鎮痛がどちらのグループの患者にも与えられます。

0.4ml/kg (ブピバカイン 0.25% とリドカイン 1% の 1:1 溶液) を注射することによる、超音波ガイド下脊柱起立筋平面ブロック。 これは、厳格な無菌予防策の下、計画された開胸術の同じ側で行われます。高周波 12 MHz の線形超音波トランスデューサーが、T2 横突起に対応する T3 棘突起の 3 cm 側方に縦方向に配置されます。

3つの筋肉。僧帽筋、大菱形筋、脊柱起立筋が高エコー横突起よりも上位にあることが確認されます。

面内アプローチを使用して、25 G 針を尾頭方向に、先端が脊柱起立筋の深さまで挿入されます。

針先の位置が正しいかどうかは、生理食塩水を 3 mL 注入し、脊柱起立筋と横突起の間の筋膜面に広がる直線的な LA を視覚化することによって確認されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中のフェンタニルボーラスの総用量。
時間枠:皮膚切開から皮膚閉鎖後5分まで
マイクログラム/kg
皮膚切開から皮膚閉鎖後5分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔、脚、活動、叫び、慰め
時間枠:術後30分、60分、2時間、4時間、8時間、16時間、24時間
  1. 顔

    • 0: 患者がリラックスした表情をしている場合
    • 1: 患者が心配そうな表情をしている場合、目を部分的に閉じ、口をすぼめます。
    • 2: 患者の額に深いしわがある場合、目を閉じ、口を開けてください。
  2. 脚

    • 0: 患者の手足の調子と動きは通常通りである場合。
    • 1: 患者の緊張と硬直が増加している場合。
    • 2: 患者の緊張が非常に高く、脚がきつく引っ張られ、手足が過度に屈曲/伸展している場合。
  3. アクティビティ

    • 0: 患者が簡単かつ自由に動く場合。
    • 1: 患者が位置を変えた場合、ガードします。
    • 2: 患者が固定位置にいる場合、頭を左右に動かします。
  4. 泣く

    • 0: 患者が起きていても眠っていても泣き声やうめき声がない場合
    • 1: 患者が時折うめき声を上げたり、泣いたりする場合。
    • 2: 患者が頻繁または継続的にうめき声、叫び声、うめき声​​を発する場合。
  5. 慰め

    • 0: 患者が落ち着いており、慰める必要がない場合
    • 1: 患者が 1/2 ~ 1 分以内に触ったり話したりすることで慰めに反応した場合
    • 2: 患者が常に慰めを必要とする場合、または慰めることができない場合。
術後30分、60分、2時間、4時間、8時間、16時間、24時間
術後のモルヒネ
時間枠:術後30分~術後24時間
mg/kg
術後30分~術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (実際)

2021年7月30日

研究の完了 (実際)

2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月15日

最初の投稿 (実際)

2019年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月7日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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