- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04128540
Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale versus perfusion de fentanyl chez les patients pédiatriques subissant une coarcitectomie aortique
Efficacité analgésique du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons par rapport à la perfusion de fentanyl chez les patients pédiatriques subissant une coarcitectomie aortique. une étude contrôlée randomisée.
La douleur est considérée comme subjective, mais chez les enfants, on pense qu'elle est ressentie plutôt qu'exprimée, car ils dépendent souvent du soignant pour leur sécurité et leur bien-être.
Il y a une douleur importante après la chirurgie de thoracotomie en raison de lésions pleurales et musculaires, de perturbations de la cage thoracique et de lésions des nerfs intercostaux pendant la chirurgie, qui, si elles ne sont pas gérées efficacement, entraîneront diverses complications systémiques ; pulmonaire (atélectasie, pneumonie et stase des sécrétions bronchiques), cardiovasculaire (augmentation de la consommation d'oxygène et tachycardie), musculo-squelettique (faiblesse musculaire), augmentation de la réponse neuro-hormonale et séjour prolongé à l'hôpital. Une analgésie postopératoire adéquate et suffisante pour les patients pédiatriques est donc obligatoire.
L'utilisation d'opioïdes très puissants pour l'anesthésie cardiaque pédiatrique a gagné en popularité au cours des 20 dernières années. Outre l'avantage important de la stabilité hémodynamique, les techniques d'anesthésie à base d'opioïdes à forte dose atténuent également la réponse au stress. provoquer une sursédation, une dépression respiratoire et une ventilation mécanique prolongée après la chirurgie.
Le bloc plan érecteur rachidien (ESPB), récemment développé par Forero et al, est une nouvelle technique de prise en charge de la douleur neuropathique thoracique guidée par ultrasons. Il est devenu populaire parce qu'il est beaucoup plus sûr et facile à administrer que d'autres techniques régionales alternatives comme le bloc péridural thoracique paravertébral et thoracique.
À notre connaissance, le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) réalisé dans les opérations de coarcitectomie aortique n'a pas encore été étudié. Cela a encouragé la réalisation de la présente étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre étude sera conçue pour estimer et comparer l'effet analgésique du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale à injection unique chez les patients pédiatriques subissant une coarcitectomie aortique par incision de thoracotomie par rapport à une perfusion de fentanyl en tant que groupe témoin. Notre critère de jugement principal sera la dose totale de boulus de fentanyl peropératoire.
La randomisation sera réalisée en utilisant un générateur de nombres aléatoires en ligne. Les codes des patients seront placés dans des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement par un assistant de recherche qui n'est pas impliqué dans l'étude. Un personnel médical non impliqué dans la prise en charge des patients sera chargé d'ouvrir l'enveloppe et de remettre les instructions contenues dans chaque enveloppe à l'anesthésiste expert dans la réalisation de l'ESPB chez les patients inclus dans le groupe bloc. cet anesthésiste expert n'interviendra pas dans la collecte des données mais un autre anesthésiste se chargera de la prise en charge des patients et de la collecte des données peropératoires et postopératoires.
L'étude sera menée dans la salle d'opération cardiothoracique pédiatrique de l'hôpital pédiatrique Abu El Reesh de l'Université du Caire sur 28 patients pédiatriques âgés de 3 mois à 12 mois, ASA III subissant une coarcitectomie aortique (avec incision de thoracotomie).
Tous les patients se présenteront à la salle de pré-anesthésie avec leurs parents 1 heure avant l'intervention après approbation du comité d'éthique de la recherche et consentement éclairé.
Les antécédents détaillés des parents seront pris, suivis d'un examen clinique complet et détaillé de l'enfant, puis toutes les investigations, y compris le CBC, le profil de coagulation, les enzymes hépatiques, les tests de la fonction rénale, la radiographie pulmonaire, l'échocardiographie et le groupage sanguin seront vérifiées.
L'ECG, l'oxymétrie de pouls et la pression artérielle non invasive seront appliqués à tous les patients. Tous les patients seront prémédiqués par midazolam intramusculaire 2mg/Kg et atropine 0,2 mg/Kg 20 minutes avant l'induction de l'anesthésie.
L'anesthésie sera induite chez tous les patients par du sévoflurane à 5 % dans 100 % d'O2 suivi de la mise en place d'une canule I.V périphérique et de l'administration IV de fentanyl (1-2 µg/kg). L'intubation endotrachéale orale sera facilitée par de l'atracurium IV à 0,5 mg/kg, puis un capnogramme sera connecté pour surveiller le CO2 de fin d'expiration et la relaxation musculaire sera maintenue par une perfusion d'atracurium à la dose de 0,5 mg/kg/h.
Tous les patients seront ventilés mécaniquement en utilisant le mode de pression contrôlée avec FiO2 50 %, la pression expiratoire positive (PEP) 5 cmH2O, le rapport I : E de 1:2, la pression inspiratoire maximale (PIP) sera réglée pour délivrer un volume courant de 6 -8 ml/kg et la fréquence respiratoire sera de 15 à 35 cycle/minute selon l'âge. notre objectif est de maintenir le CO2 de fin d'expiration entre 30 et 40 mmHg.
Le sévoflurane sera utilisé pour le maintien de l'anesthésie et son MAC sera déterminé en utilisant un indice bispectral (ciblant 40-60) pour standardiser la profondeur de l'anesthésie.
Après l'insertion d'un cathéter veineux central et d'une canule artérielle, une sonde de température nasopharyngée sera placée et la position du patient passera de la position couchée à la position latérale droite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11562
- Kasr Al-Ainy hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 3 mois-12 mois.
- Un III.
- Patients subissant une opération de coarcitectomie aortique subie avec une incision de thoracotomie latérale.
Critère d'exclusion:
- Patients dont les parents ou tuteurs légaux refusent de participer.
- Ventilation mécanique préopératoire.
- Perfusion préopératoire de médicaments inotropes.
- Patients subissant une opération de coarctectomie aortique subie avec une incision de sternotomie médiane.
- Coagulopathie connue ou suspectée.
- Toute anomalie congénitale du sacrum/de la colonne vertébrale ou toute infection au site d'injection.
- Allergie connue ou suspectée à l'un des médicaments étudiés.
- Enzymes hépatiques élevées plus que les valeurs normales.
- Insuffisance de la fonction rénale (valeur de créatinine supérieure à 1,2 mg/dl ou azote uréique sanguin supérieur à 20 mg/dl).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de contrôle
Ce groupe recevra uniquement une perfusion de fentanyl
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perfusion de fentanyl à la dose de (1 μg/kg/heure) après induction de l'anesthésie et à poursuivre tout au long de l'intervention.sauvetage
une analgésie par un bolus de (Fentanyl 1 mcg/kg) sera administrée aux patients de l'un ou l'autre groupe, si la pression artérielle systolique ou la fréquence cardiaque a augmenté de plus de 20 % des lectures de base.
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Comparateur actif: Groupe ESPB
Ce groupe recevra une perfusion de fentanyl plus un ESPB guidé par ultrasons
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perfusion de fentanyl à la dose de (1 μg/kg/heure) après induction de l'anesthésie et à poursuivre tout au long de l'intervention.sauvetage
une analgésie par un bolus de (Fentanyl 1 mcg/kg) sera administrée aux patients de l'un ou l'autre groupe, si la pression artérielle systolique ou la fréquence cardiaque a augmenté de plus de 20 % des lectures de base.
bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons en injectant 0,4 ml/kg (solution 1:1 de bupivacaïne 0,25 % et de lidocaïne 1 %). Celle-ci sera réalisée du même côté de la thoracotomie prévue avec des précautions aseptiques strictes. Un transducteur à ultrasons linéaire haute fréquence de 12 MHz sera placé dans une orientation longitudinale de 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse T3 correspondant à l'apophyse transverse T2. Trois muscles ; les trapèzes, les grands rhomboïdes et les épines érectrices seront identifiés au-dessus de l'apophyse transverse hyperéchogène. En utilisant une approche dans le plan, une aiguille de 25 G sera insérée dans la direction caudale-céphalique, jusqu'à ce que la pointe soit profonde au muscle érecteur de la colonne vertébrale. L'emplacement correct de la pointe de l'aiguille sera confirmé en injectant 3 mL de solution saline normale et en visualisant la propagation linéaire de l'AL dans le plan fascial entre le muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La dose totale de bolus de fentanyl peropératoire.
Délai: De l'incision cutanée jusqu'à 5 minutes après la fermeture de la peau
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microgramme/kg
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De l'incision cutanée jusqu'à 5 minutes après la fermeture de la peau
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Visage, Jambe, Activité, Cri, Consolabilité
Délai: 30 min, 60 min, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 16 heures et 24 heures après l'opération
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30 min, 60 min, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 16 heures et 24 heures après l'opération
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Morphine postopératoire
Délai: 30 minutes postopératoires jusqu'à 24 heures postopératoires
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mg/kg
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30 minutes postopératoires jusqu'à 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Anomalies congénitales
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Coarctation aortique
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-213-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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