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Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale versus perfusion de fentanyl chez les patients pédiatriques subissant une coarcitectomie aortique

7 juillet 2022 mis à jour par: Mina Kamal Harees Abdo, Cairo University

Efficacité analgésique du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons par rapport à la perfusion de fentanyl chez les patients pédiatriques subissant une coarcitectomie aortique. une étude contrôlée randomisée.

La douleur est considérée comme subjective, mais chez les enfants, on pense qu'elle est ressentie plutôt qu'exprimée, car ils dépendent souvent du soignant pour leur sécurité et leur bien-être.

Il y a une douleur importante après la chirurgie de thoracotomie en raison de lésions pleurales et musculaires, de perturbations de la cage thoracique et de lésions des nerfs intercostaux pendant la chirurgie, qui, si elles ne sont pas gérées efficacement, entraîneront diverses complications systémiques ; pulmonaire (atélectasie, pneumonie et stase des sécrétions bronchiques), cardiovasculaire (augmentation de la consommation d'oxygène et tachycardie), musculo-squelettique (faiblesse musculaire), augmentation de la réponse neuro-hormonale et séjour prolongé à l'hôpital. Une analgésie postopératoire adéquate et suffisante pour les patients pédiatriques est donc obligatoire.

L'utilisation d'opioïdes très puissants pour l'anesthésie cardiaque pédiatrique a gagné en popularité au cours des 20 dernières années. Outre l'avantage important de la stabilité hémodynamique, les techniques d'anesthésie à base d'opioïdes à forte dose atténuent également la réponse au stress. provoquer une sursédation, une dépression respiratoire et une ventilation mécanique prolongée après la chirurgie.

Le bloc plan érecteur rachidien (ESPB), récemment développé par Forero et al, est une nouvelle technique de prise en charge de la douleur neuropathique thoracique guidée par ultrasons. Il est devenu populaire parce qu'il est beaucoup plus sûr et facile à administrer que d'autres techniques régionales alternatives comme le bloc péridural thoracique paravertébral et thoracique.

À notre connaissance, le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) réalisé dans les opérations de coarcitectomie aortique n'a pas encore été étudié. Cela a encouragé la réalisation de la présente étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Notre étude sera conçue pour estimer et comparer l'effet analgésique du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale à injection unique chez les patients pédiatriques subissant une coarcitectomie aortique par incision de thoracotomie par rapport à une perfusion de fentanyl en tant que groupe témoin. Notre critère de jugement principal sera la dose totale de boulus de fentanyl peropératoire.

La randomisation sera réalisée en utilisant un générateur de nombres aléatoires en ligne. Les codes des patients seront placés dans des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement par un assistant de recherche qui n'est pas impliqué dans l'étude. Un personnel médical non impliqué dans la prise en charge des patients sera chargé d'ouvrir l'enveloppe et de remettre les instructions contenues dans chaque enveloppe à l'anesthésiste expert dans la réalisation de l'ESPB chez les patients inclus dans le groupe bloc. cet anesthésiste expert n'interviendra pas dans la collecte des données mais un autre anesthésiste se chargera de la prise en charge des patients et de la collecte des données peropératoires et postopératoires.

L'étude sera menée dans la salle d'opération cardiothoracique pédiatrique de l'hôpital pédiatrique Abu El Reesh de l'Université du Caire sur 28 patients pédiatriques âgés de 3 mois à 12 mois, ASA III subissant une coarcitectomie aortique (avec incision de thoracotomie).

Tous les patients se présenteront à la salle de pré-anesthésie avec leurs parents 1 heure avant l'intervention après approbation du comité d'éthique de la recherche et consentement éclairé.

Les antécédents détaillés des parents seront pris, suivis d'un examen clinique complet et détaillé de l'enfant, puis toutes les investigations, y compris le CBC, le profil de coagulation, les enzymes hépatiques, les tests de la fonction rénale, la radiographie pulmonaire, l'échocardiographie et le groupage sanguin seront vérifiées.

L'ECG, l'oxymétrie de pouls et la pression artérielle non invasive seront appliqués à tous les patients. Tous les patients seront prémédiqués par midazolam intramusculaire 2mg/Kg et atropine 0,2 mg/Kg 20 minutes avant l'induction de l'anesthésie.

L'anesthésie sera induite chez tous les patients par du sévoflurane à 5 % dans 100 % d'O2 suivi de la mise en place d'une canule I.V périphérique et de l'administration IV de fentanyl (1-2 µg/kg). L'intubation endotrachéale orale sera facilitée par de l'atracurium IV à 0,5 mg/kg, puis un capnogramme sera connecté pour surveiller le CO2 de fin d'expiration et la relaxation musculaire sera maintenue par une perfusion d'atracurium à la dose de 0,5 mg/kg/h.

Tous les patients seront ventilés mécaniquement en utilisant le mode de pression contrôlée avec FiO2 50 %, la pression expiratoire positive (PEP) 5 cmH2O, le rapport I : E de 1:2, la pression inspiratoire maximale (PIP) sera réglée pour délivrer un volume courant de 6 -8 ml/kg et la fréquence respiratoire sera de 15 à 35 cycle/minute selon l'âge. notre objectif est de maintenir le CO2 de fin d'expiration entre 30 et 40 mmHg.

Le sévoflurane sera utilisé pour le maintien de l'anesthésie et son MAC sera déterminé en utilisant un indice bispectral (ciblant 40-60) pour standardiser la profondeur de l'anesthésie.

Après l'insertion d'un cathéter veineux central et d'une canule artérielle, une sonde de température nasopharyngée sera placée et la position du patient passera de la position couchée à la position latérale droite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11562
        • Kasr Al-Ainy hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 3 mois-12 mois.
  2. Un III.
  3. Patients subissant une opération de coarcitectomie aortique subie avec une incision de thoracotomie latérale.

Critère d'exclusion:

  1. Patients dont les parents ou tuteurs légaux refusent de participer.
  2. Ventilation mécanique préopératoire.
  3. Perfusion préopératoire de médicaments inotropes.
  4. Patients subissant une opération de coarctectomie aortique subie avec une incision de sternotomie médiane.
  5. Coagulopathie connue ou suspectée.
  6. Toute anomalie congénitale du sacrum/de la colonne vertébrale ou toute infection au site d'injection.
  7. Allergie connue ou suspectée à l'un des médicaments étudiés.
  8. Enzymes hépatiques élevées plus que les valeurs normales.
  9. Insuffisance de la fonction rénale (valeur de créatinine supérieure à 1,2 mg/dl ou azote uréique sanguin supérieur à 20 mg/dl).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de contrôle
Ce groupe recevra uniquement une perfusion de fentanyl
perfusion de fentanyl à la dose de (1 μg/kg/heure) après induction de l'anesthésie et à poursuivre tout au long de l'intervention.sauvetage une analgésie par un bolus de (Fentanyl 1 mcg/kg) sera administrée aux patients de l'un ou l'autre groupe, si la pression artérielle systolique ou la fréquence cardiaque a augmenté de plus de 20 % des lectures de base.
Comparateur actif: Groupe ESPB
Ce groupe recevra une perfusion de fentanyl plus un ESPB guidé par ultrasons
perfusion de fentanyl à la dose de (1 μg/kg/heure) après induction de l'anesthésie et à poursuivre tout au long de l'intervention.sauvetage une analgésie par un bolus de (Fentanyl 1 mcg/kg) sera administrée aux patients de l'un ou l'autre groupe, si la pression artérielle systolique ou la fréquence cardiaque a augmenté de plus de 20 % des lectures de base.

bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons en injectant 0,4 ml/kg (solution 1:1 de bupivacaïne 0,25 % et de lidocaïne 1 %). Celle-ci sera réalisée du même côté de la thoracotomie prévue avec des précautions aseptiques strictes. Un transducteur à ultrasons linéaire haute fréquence de 12 MHz sera placé dans une orientation longitudinale de 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse T3 correspondant à l'apophyse transverse T2.

Trois muscles ; les trapèzes, les grands rhomboïdes et les épines érectrices seront identifiés au-dessus de l'apophyse transverse hyperéchogène.

En utilisant une approche dans le plan, une aiguille de 25 G sera insérée dans la direction caudale-céphalique, jusqu'à ce que la pointe soit profonde au muscle érecteur de la colonne vertébrale.

L'emplacement correct de la pointe de l'aiguille sera confirmé en injectant 3 mL de solution saline normale et en visualisant la propagation linéaire de l'AL dans le plan fascial entre le muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dose totale de bolus de fentanyl peropératoire.
Délai: De l'incision cutanée jusqu'à 5 minutes après la fermeture de la peau
microgramme/kg
De l'incision cutanée jusqu'à 5 minutes après la fermeture de la peau

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visage, Jambe, Activité, Cri, Consolabilité
Délai: 30 min, 60 min, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 16 heures et 24 heures après l'opération
  1. Affronter

    • 0 : si le patient a un visage détendu
    • 1 : si le patient a un regard inquiet, les yeux mi-clos, la bouche pincée
    • 2 : si le patient a des sillons profonds sur le front, les yeux fermés, la bouche ouverte.
  2. Jambes

    • 0 : si le patient a un tonus et des mouvements habituels des membres.
    • 1 : si le patient a une augmentation du tonus, de la rigidité.
    • 2 : si patient hypertonique, jambes tendues, flexion/extension exagérée des membres.
  3. Activité

    • 0 : si le patient se déplace facilement et librement.
    • 1 : si le patient change de position, garde.
    • 2 : si le patient est en position fixe, mouvement de la tête d'un côté à l'autre.
  4. Pleurer

    • 0 : si le patient n'a pas de cris/gémissements éveillé ou endormi
    • 1 : si le patient a des gémissements occasionnels, pleure.
    • 2 : si le patient a des gémissements, des cris, des grognements fréquents/continus.
  5. Consolabilité

    • 0 : si le patient est calme et n'a pas besoin d'être consolé
    • 1 : si le patient répond au réconfort par le toucher ou la parole en ½ à 1 minute
    • 2 : si le patient a constamment besoin d'être réconforté ou incapable de se consoler.
30 min, 60 min, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 16 heures et 24 heures après l'opération
Morphine postopératoire
Délai: 30 minutes postopératoires jusqu'à 24 heures postopératoires
mg/kg
30 minutes postopératoires jusqu'à 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Première publication (Réel)

16 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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