Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erector Spinae Plane Block kontra fentanylinfusion hos pediatriska patienter som genomgår aorta koarcitektomi

7 juli 2022 uppdaterad av: Mina Kamal Harees Abdo, Cairo University

Analgetisk effekt av ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block kontra fentanylinfusion hos pediatriska patienter som genomgår aortakoarcitektomi. en randomiserad kontrollerad studie.

Smärta anses vara subjektivt, men hos barn tros det kännas snarare än uttryckt, eftersom de ofta är beroende av vårdgivaren för sin säkerhet och välbefinnande.

Det finns betydande smärta efter torakotomioperation på grund av pleural och muskulär skada, avbrott i bröstkorgen och interkostal nervskada under operationen, som om den inte hanteras effektivt kommer den att leda till olika systemiska komplikationer; pulmonell (atelektas, lunginflammation och stas av bronkialsekret), kardiovaskulär (ökad syreförbrukning och takykardi), muskuloskeletala (muskelsvaghet), ökad neurohormonell respons och förlängd sjukhusvistelse. Så adekvat och tillräcklig postoperativ analgesi för pediatriska patienter är obligatoriskt.

Användningen av mycket potenta opioider för pediatrisk hjärtanestesi har vunnit stor popularitet under de senaste 20 åren. Förutom den viktiga fördelen med hemodynamisk stabilitet, trubbar även de stora doser opioidbaserade anestesiteknikerna stressresponsen, men stora doser kan orsaka översedering, andningsdepression och långvarig mekanisk ventilation efter operationen.

Erector Spinae Plane Block (ESPB), som nyligen utvecklats av Forero et al, är en ny teknik för behandling av bröstkorgsneuropatisk smärta styrd av ultraljud. Det blev populärt eftersom det är mycket säkrare och enklare att administrera än andra alternativa regionala tekniker som thorax paravertebral och thoracal epidural blockering.

Såvitt vi vet har Erector Spinae Plane Block (ESPB) som utförts vid aorta koarcitektomioperationer inte undersökts ännu. Detta har uppmuntrat utförandet av denna studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vår studie kommer att utformas för att uppskatta och jämföra den analgetiska effekten av enkel skott erector spinae plane block hos pediatriska patienter som genomgår aorta coarcitectomy via torakotomi snitt kontra fentanyl infusion som kontrollgrupp. Vårt primära resultat kommer att vara den totala dosen av intraoperativa fentanylbulusar.

Randomisering kommer att uppnås genom att använda en slumptalsgenerator online. Patientkoder kommer att placeras i sekventiellt numrerade förseglade ogenomskinliga kuvert av en forskningsassistent som inte är involverad i studien. En medicinsk personal som inte är involverad i patienthanteringen kommer att ansvara för att öppna kuvertet och ge instruktionerna i varje kuvert till narkosläkaren som är expert på att göra ESPB på patienter som ingår i blockgruppen. denna expert anestesiläkare kommer inte att vara involverad i insamlingen av data, men en annan anestesiläkare kommer att ansvara för patienthanteringen och insamlingen av intraoperativa och postoperativa data.

Studien kommer att genomföras i den pediatriska kardiothoraxoperationssalen i Abu El Reesh Pediatric Hospital -Cairo University på 28 pediatriska patienter i åldern 3 månader-12 månader, ASA III som genomgår aorta koarcitektomi (med torakotomisnitt).

Alla patienter kommer att närvara i förnarkosrummet med sina föräldrar 1 timme före ingreppet efter godkännande av forskningsetisk kommitté och informerat samtycke.

Detaljerad historia från föräldrarna kommer att tas följt av en fullständig och detaljerad klinisk undersökning av barnet, sedan kommer alla undersökningar inklusive CBC, koagulationsprofil, leverenzymer, njurfunktionstester, lungröntgen, ekokardiografi och blodgrupper att kontrolleras.

EKG, pulsoximetri och icke-invasivt blodtryck kommer att tillämpas på alla patienter. Alla patienter kommer att premedicineras med intramuskulär midazolam 2 mg/kg och atropin 0,2 mg/kg 20 minuter före induktion av anestesi.

Anestesi kommer att induceras hos alla patienter av sevofluran 5 % i 100 % O2 följt av placering av perifer I.V kanyl och IV administrering av fentanyl (1-2 µg/kg). Oral endotrakeal intubation underlättas av IV atracurium 0,5 mg/kg och sedan kopplas kapnogram för att övervaka End-tidal CO2 och muskelavslappning kommer att upprätthållas genom atracuriuminfusion i en dos på 0,5 mg/kg/timme.

Alla patienter kommer att ventileras mekaniskt med tryckkontrollerat läge med FiO2 50 %, positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) 5 cmH2O,I: E-förhållande på 1:2, toppinandningstryck (PIP) kommer att ställas in för att leverera en tidalvolym på 6 -8 ml/kg och andningsfrekvensen blir 15 till 35 cykler/minut beroende på ålder. Vårt mål är att hålla sluttidvatten CO2 mellan 30-40 mmHg.

Sevofluran kommer att användas för underhåll av anestesi och dess MAC kommer att bestämmas med hjälp av bispektoralt index (inriktning 40-60) för att standardisera djupet av anestesi.

Efter införande av en central venkateter och en artärkanyl placeras nasofaryngeal temperatursond och patientens position ändras från ryggläge till höger sidoläge.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11562
        • Kasr Al-Ainy hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 3 månader-12 månader.
  2. A III.
  3. Patienter som genomgår en aorta-koarcitektomioperation genomgick ett lateralt torakotomisnitt.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter vars föräldrar eller vårdnadshavare vägrar att delta.
  2. Preoperativ mekanisk ventilation.
  3. Preoperativ inotrop läkemedelsinfusion.
  4. Patienter som genomgår en aorta coarctectomy operation genomgått med mittlinjen sternotomi incision.
  5. Känd eller misstänkt koagulopati.
  6. Eventuella medfödda anomalier i korsbenet/kotpelaren eller någon infektion vid injektionsstället.
  7. Känd eller misstänkt allergi mot något av de studerade läkemedlen.
  8. Förhöjda leverenzymer mer än de normala värdena.
  9. Nedsatt njurfunktion (kreatininvärde mer än 1,2 mg/dl eller blodureakväve mer än 20 mg/dl).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer endast att få fentanylinfusion
fentanylinfusion i en dos av (1 μg/kg/timme) efter induktion av anestesi och ska fortsätta under hela operationen. analgesi med en bolus (Fentanyl 1 mcg/kg) kommer att ges till patienterna i endera gruppen, om antingen systoliskt blodtryck eller hjärtfrekvens ökade mer än 20 % av baslinjeavläsningarna.
Aktiv komparator: ESPB-gruppen
Denna grupp kommer att få fentanylinfusion plus ultraljudsguidad ESPB
fentanylinfusion i en dos av (1 μg/kg/timme) efter induktion av anestesi och ska fortsätta under hela operationen. analgesi med en bolus (Fentanyl 1 mcg/kg) kommer att ges till patienterna i endera gruppen, om antingen systoliskt blodtryck eller hjärtfrekvens ökade mer än 20 % av baslinjeavläsningarna.

ultraljudsstyrd erector spinae plane block genom att injicera 0,4 ml/kg (1:1 lösning av bupivakain 0,25 % och lidokain 1 %). Detta kommer att utföras på samma sida av den planerade torakotomien under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder. En högfrekvent 12 MHz linjär ultraljudsomvandlare kommer att placeras i en longitudinell orientering 3 cm lateralt om T3 spinous process motsvarande T2 transversal process.

Tre muskler; trapezius, rhomboids major och erector spinae kommer att identifieras överlägsna den hyperechoiska transversella processen.

Genom att använda in-plane approach kommer en 25 G nål att sättas in i caudal-cephalic riktning, tills spetsen är djupt till erector spinae muskel.

Korrekt placering av nålspetsen kommer att bekräftas genom att injicera 3 ml normal koksaltlösning och visualisera den linjära LA-spridningen i fasciaplanet mellan erector spinae-muskeln och den tvärgående processen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala dosen av intraoperativa fentanylbolus.
Tidsram: Från hudsnitt till 5 minuter efter hudens stängning
mikrogram/kg
Från hudsnitt till 5 minuter efter hudens stängning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst
Tidsram: 30 min, 60 min, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 16 timmar och 24 timmar postoperativt
  1. Ansikte

    • 0: om patienten har ett avslappnat ansikte
    • 1: om patienten har en orolig blick, ögonen delvis slutna, munnen sammanpressad
    • 2: om patienten har djupa fåror i pannan, med slutna ögon, öppen mun.
  2. Ben

    • 0: om patienten har vanlig tonus och rörelse i armar och ben.
    • 1: om patienten har ökad tonus, stelhet.
    • 2: om patienten har hyper tonicitet, benen dras åt, överdriven böjning/förlängning av armar och ben.
  3. Aktivitet

    • 0: om patienten rör sig lätt och fritt.
    • 1: om patienten byter position, bevakning.
    • 2: om patienten är i fast position, huvudrörelser sida till sida.
  4. Gråta

    • 0: om patienten inte gråter/stönar vaken eller sover
    • 1: om patienten har tillfälliga stön, gråter.
    • 2: om patienten har frekventa/kontinuerliga stön, gråt, grymtningar.
  5. Tröstlighet

    • 0: om patienten är lugn och inte behöver trösta
    • 1: om patienten svarar på tröst genom beröring eller samtal inom ½-1 minut
    • 2: om patienten behöver konstant tröst eller inte kan trösta.
30 min, 60 min, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 16 timmar och 24 timmar postoperativt
postoperativ morfin
Tidsram: 30 minuter efter operationen till 24 timmar efter operationen
mg/kg
30 minuter efter operationen till 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera