- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04128540
Erector Spinae Plane Block kontra fentanylinfusion hos pediatriska patienter som genomgår aorta koarcitektomi
Analgetisk effekt av ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block kontra fentanylinfusion hos pediatriska patienter som genomgår aortakoarcitektomi. en randomiserad kontrollerad studie.
Smärta anses vara subjektivt, men hos barn tros det kännas snarare än uttryckt, eftersom de ofta är beroende av vårdgivaren för sin säkerhet och välbefinnande.
Det finns betydande smärta efter torakotomioperation på grund av pleural och muskulär skada, avbrott i bröstkorgen och interkostal nervskada under operationen, som om den inte hanteras effektivt kommer den att leda till olika systemiska komplikationer; pulmonell (atelektas, lunginflammation och stas av bronkialsekret), kardiovaskulär (ökad syreförbrukning och takykardi), muskuloskeletala (muskelsvaghet), ökad neurohormonell respons och förlängd sjukhusvistelse. Så adekvat och tillräcklig postoperativ analgesi för pediatriska patienter är obligatoriskt.
Användningen av mycket potenta opioider för pediatrisk hjärtanestesi har vunnit stor popularitet under de senaste 20 åren. Förutom den viktiga fördelen med hemodynamisk stabilitet, trubbar även de stora doser opioidbaserade anestesiteknikerna stressresponsen, men stora doser kan orsaka översedering, andningsdepression och långvarig mekanisk ventilation efter operationen.
Erector Spinae Plane Block (ESPB), som nyligen utvecklats av Forero et al, är en ny teknik för behandling av bröstkorgsneuropatisk smärta styrd av ultraljud. Det blev populärt eftersom det är mycket säkrare och enklare att administrera än andra alternativa regionala tekniker som thorax paravertebral och thoracal epidural blockering.
Såvitt vi vet har Erector Spinae Plane Block (ESPB) som utförts vid aorta koarcitektomioperationer inte undersökts ännu. Detta har uppmuntrat utförandet av denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår studie kommer att utformas för att uppskatta och jämföra den analgetiska effekten av enkel skott erector spinae plane block hos pediatriska patienter som genomgår aorta coarcitectomy via torakotomi snitt kontra fentanyl infusion som kontrollgrupp. Vårt primära resultat kommer att vara den totala dosen av intraoperativa fentanylbulusar.
Randomisering kommer att uppnås genom att använda en slumptalsgenerator online. Patientkoder kommer att placeras i sekventiellt numrerade förseglade ogenomskinliga kuvert av en forskningsassistent som inte är involverad i studien. En medicinsk personal som inte är involverad i patienthanteringen kommer att ansvara för att öppna kuvertet och ge instruktionerna i varje kuvert till narkosläkaren som är expert på att göra ESPB på patienter som ingår i blockgruppen. denna expert anestesiläkare kommer inte att vara involverad i insamlingen av data, men en annan anestesiläkare kommer att ansvara för patienthanteringen och insamlingen av intraoperativa och postoperativa data.
Studien kommer att genomföras i den pediatriska kardiothoraxoperationssalen i Abu El Reesh Pediatric Hospital -Cairo University på 28 pediatriska patienter i åldern 3 månader-12 månader, ASA III som genomgår aorta koarcitektomi (med torakotomisnitt).
Alla patienter kommer att närvara i förnarkosrummet med sina föräldrar 1 timme före ingreppet efter godkännande av forskningsetisk kommitté och informerat samtycke.
Detaljerad historia från föräldrarna kommer att tas följt av en fullständig och detaljerad klinisk undersökning av barnet, sedan kommer alla undersökningar inklusive CBC, koagulationsprofil, leverenzymer, njurfunktionstester, lungröntgen, ekokardiografi och blodgrupper att kontrolleras.
EKG, pulsoximetri och icke-invasivt blodtryck kommer att tillämpas på alla patienter. Alla patienter kommer att premedicineras med intramuskulär midazolam 2 mg/kg och atropin 0,2 mg/kg 20 minuter före induktion av anestesi.
Anestesi kommer att induceras hos alla patienter av sevofluran 5 % i 100 % O2 följt av placering av perifer I.V kanyl och IV administrering av fentanyl (1-2 µg/kg). Oral endotrakeal intubation underlättas av IV atracurium 0,5 mg/kg och sedan kopplas kapnogram för att övervaka End-tidal CO2 och muskelavslappning kommer att upprätthållas genom atracuriuminfusion i en dos på 0,5 mg/kg/timme.
Alla patienter kommer att ventileras mekaniskt med tryckkontrollerat läge med FiO2 50 %, positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) 5 cmH2O,I: E-förhållande på 1:2, toppinandningstryck (PIP) kommer att ställas in för att leverera en tidalvolym på 6 -8 ml/kg och andningsfrekvensen blir 15 till 35 cykler/minut beroende på ålder. Vårt mål är att hålla sluttidvatten CO2 mellan 30-40 mmHg.
Sevofluran kommer att användas för underhåll av anestesi och dess MAC kommer att bestämmas med hjälp av bispektoralt index (inriktning 40-60) för att standardisera djupet av anestesi.
Efter införande av en central venkateter och en artärkanyl placeras nasofaryngeal temperatursond och patientens position ändras från ryggläge till höger sidoläge.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Kasr Al-Ainy hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 3 månader-12 månader.
- A III.
- Patienter som genomgår en aorta-koarcitektomioperation genomgick ett lateralt torakotomisnitt.
Exklusions kriterier:
- Patienter vars föräldrar eller vårdnadshavare vägrar att delta.
- Preoperativ mekanisk ventilation.
- Preoperativ inotrop läkemedelsinfusion.
- Patienter som genomgår en aorta coarctectomy operation genomgått med mittlinjen sternotomi incision.
- Känd eller misstänkt koagulopati.
- Eventuella medfödda anomalier i korsbenet/kotpelaren eller någon infektion vid injektionsstället.
- Känd eller misstänkt allergi mot något av de studerade läkemedlen.
- Förhöjda leverenzymer mer än de normala värdena.
- Nedsatt njurfunktion (kreatininvärde mer än 1,2 mg/dl eller blodureakväve mer än 20 mg/dl).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer endast att få fentanylinfusion
|
fentanylinfusion i en dos av (1 μg/kg/timme) efter induktion av anestesi och ska fortsätta under hela operationen.
analgesi med en bolus (Fentanyl 1 mcg/kg) kommer att ges till patienterna i endera gruppen, om antingen systoliskt blodtryck eller hjärtfrekvens ökade mer än 20 % av baslinjeavläsningarna.
|
|
Aktiv komparator: ESPB-gruppen
Denna grupp kommer att få fentanylinfusion plus ultraljudsguidad ESPB
|
fentanylinfusion i en dos av (1 μg/kg/timme) efter induktion av anestesi och ska fortsätta under hela operationen.
analgesi med en bolus (Fentanyl 1 mcg/kg) kommer att ges till patienterna i endera gruppen, om antingen systoliskt blodtryck eller hjärtfrekvens ökade mer än 20 % av baslinjeavläsningarna.
ultraljudsstyrd erector spinae plane block genom att injicera 0,4 ml/kg (1:1 lösning av bupivakain 0,25 % och lidokain 1 %). Detta kommer att utföras på samma sida av den planerade torakotomien under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder. En högfrekvent 12 MHz linjär ultraljudsomvandlare kommer att placeras i en longitudinell orientering 3 cm lateralt om T3 spinous process motsvarande T2 transversal process. Tre muskler; trapezius, rhomboids major och erector spinae kommer att identifieras överlägsna den hyperechoiska transversella processen. Genom att använda in-plane approach kommer en 25 G nål att sättas in i caudal-cephalic riktning, tills spetsen är djupt till erector spinae muskel. Korrekt placering av nålspetsen kommer att bekräftas genom att injicera 3 ml normal koksaltlösning och visualisera den linjära LA-spridningen i fasciaplanet mellan erector spinae-muskeln och den tvärgående processen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den totala dosen av intraoperativa fentanylbolus.
Tidsram: Från hudsnitt till 5 minuter efter hudens stängning
|
mikrogram/kg
|
Från hudsnitt till 5 minuter efter hudens stängning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst
Tidsram: 30 min, 60 min, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 16 timmar och 24 timmar postoperativt
|
|
30 min, 60 min, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 16 timmar och 24 timmar postoperativt
|
|
postoperativ morfin
Tidsram: 30 minuter efter operationen till 24 timmar efter operationen
|
mg/kg
|
30 minuter efter operationen till 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Hjärtfel, medfödda
- Kardiovaskulära avvikelser
- Aorta koarktation
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- MD-213-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .