- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04128540
Erector Spinae Plane Block versus infuze fentanylu u pediatrických pacientů podstupujících koarcitektomii aorty
Analgetická účinnost ultrazvukově naváděné blokády roviny vzpřimovače páteře versus infuze fentanylu u dětských pacientů podstupujících koarcitektomii aorty. Randomizovaná kontrolovaná studie.
Bolest je považována za subjektivní, avšak u dětí se má za to, že je spíše pociťována než vyjádřena, protože často závisí na pečovateli, pokud jde o jejich bezpečnost a pohodu.
Po torakotomické operaci je výrazná bolest kvůli pleurálnímu a svalovému poškození, narušení žebra a poškození mezižeberních nervů během operace, která, pokud nebude účinně zvládnuta, povede k různým systémovým komplikacím; plicní (atelektáza, pneumonie a stáze bronchiálního sekretu), kardiovaskulární (zvýšená spotřeba kyslíku a tachykardie), muskuloskeletální (svalová slabost), zvýšená neurohormonální odpověď a prodloužená hospitalizace. Adekvátní a dostatečná pooperační analgezie u dětských pacientů je tedy povinná.
Použití vysoce účinných opioidů pro dětskou srdeční anestezii si během posledních 20 let získalo širokou oblibu. Kromě důležité výhody hemodynamické stability, anestetické techniky založené na velkých dávkách opioidů také omezují stresovou reakci. Vysoké dávky však mohou způsobit nadměrnou sedaci, respirační depresi a prodlouženou mechanickou ventilaci po operaci.
Erector Spinae Plane Block (ESPB), nedávno vyvinutý Forero et al, je nová technika v léčbě hrudní neuropatické bolesti řízené ultrazvukem. Stala se populární, protože je mnohem bezpečnější a snadno se aplikuje než jiné alternativní regionální techniky, jako je hrudní paravertebrální a hrudní epidurální blok.
Pokud je nám známo, Erector Spinae Plane Block (ESPB) prováděný při operacích koarcitektomie aorty nebyl dosud zkoumán. To podpořilo provedení této studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše studie bude navržena tak, aby odhadla a porovnala analgetický účinek jednorázového bloku erector spinae plane block u dětských pacientů podstupujících koarcitektomii aorty pomocí torakotomické incize oproti infuzi fentanylu jako kontrolní skupině. Naším primárním výsledkem bude celková dávka intraoperačních boulusů fentanylu.
Randomizace bude dosažena pomocí online generátoru náhodných čísel. Kódy pacientů vloží do postupně očíslovaných zapečetěných neprůhledných obálek výzkumný asistent, který není zapojen do studie. Zdravotnický personál, který se nepodílí na péči o pacienty, bude odpovědný za otevření obálky a předá pokyny obsažené v každé obálce anesteziologovi, který je odborníkem na provádění ESPB u pacientů zařazených do blokové skupiny. tento odborný anesteziolog se nebude podílet na sběru dat, ale za management pacienta a sběr intraoperačních a pooperačních dat bude zodpovědný jiný anesteziolog.
Studie bude provedena na dětském kardiotorakálním operačním sále v Abu El Reesh Pediatric Hospital – Káhirské univerzitě na 28 dětských pacientech ve věku 3 měsíců až 12 měsíců, ASA III podstupujících koarcitektomii aorty (s torakotomickou incizí).
Všichni pacienti se dostaví do anesteziologického sálu se svými rodiči 1 hodinu před výkonem po schválení výzkumnou etickou komisí a informovaném souhlasu.
Bude odebrána podrobná anamnéza od rodičů, následuje úplné a podrobné klinické vyšetření dítěte, poté budou zkontrolována všechna vyšetření včetně CBC, koagulačního profilu, jaterních enzymů, testů funkce ledvin, RTG hrudníku, echokardiografie a krevní skupiny.
Všem pacientům bude aplikováno EKG, pulzní oxymetrie a neinvazivní krevní tlak. Všichni pacienti budou premedikováni intramuskulárním midazolamem 2 mg/kg a atropinem 0,2 mg/kg 20 minut před úvodem do anestezie.
Anestezie bude u všech pacientů vyvolána sevofluranem 5% ve 100% O2 s následným umístěním periferní IV kanyly a IV podáním fentanylu (1-2 µg/kg). Orální endotracheální intubace bude usnadněna intravenózním atrakuriem 0,5 mg/kg a poté bude připojen kapnogram pro monitorování End-tidal CO2 a svalová relaxace bude udržována infuzí atrakuria v dávce 0,5 mg/kg/hod.
Všichni pacienti budou mechanicky ventilováni za použití tlakově řízeného režimu s FiO2 50 %, pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) 5 cmH2O, poměr I:E 1:2, maximální inspirační tlak (PIP) bude nastaven tak, aby dodal dechový objem 6 -8 ml/kg a frekvence dýchání bude 15 až 35 cyklů/minutu podle věku. naším cílem je udržet koncový výdechový CO2 mezi 30-40 mmHg.
Sevofluran bude použit k udržení anestezie a jeho MAC bude stanovena pomocí bispektorálního indexu (cílení 40-60) ke standardizaci hloubky anestezie.
Po zavedení centrálního žilního katétru a arteriální kanyly se umístí nazofaryngeální teplotní sonda a poloha pacienta se změní z polohy vleže na polohu vpravo na boku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Kasr Al-Ainy hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 3 měsíce-12 měsíců.
- A III.
- Pacienti podstupující operaci koarcitektomie aorty podstupující incizi laterální torakotomie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci odmítají účast.
- Předoperační mechanická ventilace.
- Předoperační infuze inotropního léčiva.
- Pacienti podstupující operaci koarktektomie aorty podstupující sternotomickou incizi ve střední linii.
- Známá nebo suspektní koagulopatie.
- Jakékoli vrozené anomálie křížové kosti / páteře nebo jakákoli infekce v místě injekce.
- Známá nebo suspektní alergie na některý ze studovaných léků.
- Zvýšené jaterní enzymy více než normální hodnoty.
- Porucha funkce ledvin (hodnota kreatininu vyšší než 1,2 mg/dl nebo dusík močoviny v krvi vyšší než 20 mg/dl).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Tato skupina bude dostávat pouze infuzi fentanylu
|
infuze fentanylu v dávce (1 μg/kg/hod.) po úvodu do anestezie a pokračovat po celou dobu operace.záchrana
analgezie ve formě bolusu (Fentanyl 1 mcg/kg) bude podána pacientům v kterékoli skupině, pokud se buď systolický krevní tlak nebo srdeční frekvence zvýší o více než 20 % výchozích hodnot.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina ESPB
Tato skupina dostane infuzi fentanylu plus ESPB řízenou ultrazvukem
|
infuze fentanylu v dávce (1 μg/kg/hod.) po úvodu do anestezie a pokračovat po celou dobu operace.záchrana
analgezie ve formě bolusu (Fentanyl 1 mcg/kg) bude podána pacientům v kterékoli skupině, pokud se buď systolický krevní tlak nebo srdeční frekvence zvýší o více než 20 % výchozích hodnot.
ultrazvukem naváděný blok roviny erector spinae injekcí 0,4 ml/kg (1:1 roztok bupivakainu 0,25 % a lidokainu 1 %). To bude provedeno na stejné straně plánované torakotomie za přísných aseptických opatření. Vysokofrekvenční 12 MHz lineární ultrazvukový měnič bude umístěn v podélné orientaci 3 cm laterálně od trnového výběžku T3, což odpovídá příčnému výběžku T2. Tři svaly; trapezius, rhomboids major a erector spinae budou identifikovány nadřazené hyperechogennímu transverzálnímu procesu. Pomocí přístupu v rovině bude jehla 25 G zavedena v kaudálním-cefalickém směru, dokud nebude hrot hluboko k m. erector spinae. Správné umístění hrotu jehly bude potvrzeno injekcí 3 ml normálního fyziologického roztoku a vizualizací lineárního šíření LA ve fasciální rovině mezi svalem erector spinae a transverzálním procesem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka intraoperačních bolusů fentanylu.
Časové okno: Od kožní incize do 5 minut po uzavření kůže
|
mikrogram/kg
|
Od kožní incize do 5 minut po uzavření kůže
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obličej, noha, aktivita, pláč, útěcha
Časové okno: 30 minut, 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 16 hodin a 24 hodin po operaci
|
|
30 minut, 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 16 hodin a 24 hodin po operaci
|
|
pooperační morfin
Časové okno: 30 minut po operaci až 24 hodin po operaci
|
mg/kg
|
30 minut po operaci až 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Vrozené vady
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Koarktace aorty
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- MD-213-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .