Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erector Spinae Plane Block versus infuze fentanylu u pediatrických pacientů podstupujících koarcitektomii aorty

7. července 2022 aktualizováno: Mina Kamal Harees Abdo, Cairo University

Analgetická účinnost ultrazvukově naváděné blokády roviny vzpřimovače páteře versus infuze fentanylu u dětských pacientů podstupujících koarcitektomii aorty. Randomizovaná kontrolovaná studie.

Bolest je považována za subjektivní, avšak u dětí se má za to, že je spíše pociťována než vyjádřena, protože často závisí na pečovateli, pokud jde o jejich bezpečnost a pohodu.

Po torakotomické operaci je výrazná bolest kvůli pleurálnímu a svalovému poškození, narušení žebra a poškození mezižeberních nervů během operace, která, pokud nebude účinně zvládnuta, povede k různým systémovým komplikacím; plicní (atelektáza, pneumonie a stáze bronchiálního sekretu), kardiovaskulární (zvýšená spotřeba kyslíku a tachykardie), muskuloskeletální (svalová slabost), zvýšená neurohormonální odpověď a prodloužená hospitalizace. Adekvátní a dostatečná pooperační analgezie u dětských pacientů je tedy povinná.

Použití vysoce účinných opioidů pro dětskou srdeční anestezii si během posledních 20 let získalo širokou oblibu. Kromě důležité výhody hemodynamické stability, anestetické techniky založené na velkých dávkách opioidů také omezují stresovou reakci. Vysoké dávky však mohou způsobit nadměrnou sedaci, respirační depresi a prodlouženou mechanickou ventilaci po operaci.

Erector Spinae Plane Block (ESPB), nedávno vyvinutý Forero et al, je nová technika v léčbě hrudní neuropatické bolesti řízené ultrazvukem. Stala se populární, protože je mnohem bezpečnější a snadno se aplikuje než jiné alternativní regionální techniky, jako je hrudní paravertebrální a hrudní epidurální blok.

Pokud je nám známo, Erector Spinae Plane Block (ESPB) prováděný při operacích koarcitektomie aorty nebyl dosud zkoumán. To podpořilo provedení této studie.

Přehled studie

Detailní popis

Naše studie bude navržena tak, aby odhadla a porovnala analgetický účinek jednorázového bloku erector spinae plane block u dětských pacientů podstupujících koarcitektomii aorty pomocí torakotomické incize oproti infuzi fentanylu jako kontrolní skupině. Naším primárním výsledkem bude celková dávka intraoperačních boulusů fentanylu.

Randomizace bude dosažena pomocí online generátoru náhodných čísel. Kódy pacientů vloží do postupně očíslovaných zapečetěných neprůhledných obálek výzkumný asistent, který není zapojen do studie. Zdravotnický personál, který se nepodílí na péči o pacienty, bude odpovědný za otevření obálky a předá pokyny obsažené v každé obálce anesteziologovi, který je odborníkem na provádění ESPB u pacientů zařazených do blokové skupiny. tento odborný anesteziolog se nebude podílet na sběru dat, ale za management pacienta a sběr intraoperačních a pooperačních dat bude zodpovědný jiný anesteziolog.

Studie bude provedena na dětském kardiotorakálním operačním sále v Abu El Reesh Pediatric Hospital – Káhirské univerzitě na 28 dětských pacientech ve věku 3 měsíců až 12 měsíců, ASA III podstupujících koarcitektomii aorty (s torakotomickou incizí).

Všichni pacienti se dostaví do anesteziologického sálu se svými rodiči 1 hodinu před výkonem po schválení výzkumnou etickou komisí a informovaném souhlasu.

Bude odebrána podrobná anamnéza od rodičů, následuje úplné a podrobné klinické vyšetření dítěte, poté budou zkontrolována všechna vyšetření včetně CBC, koagulačního profilu, jaterních enzymů, testů funkce ledvin, RTG hrudníku, echokardiografie a krevní skupiny.

Všem pacientům bude aplikováno EKG, pulzní oxymetrie a neinvazivní krevní tlak. Všichni pacienti budou premedikováni intramuskulárním midazolamem 2 mg/kg a atropinem 0,2 mg/kg 20 minut před úvodem do anestezie.

Anestezie bude u všech pacientů vyvolána sevofluranem 5% ve 100% O2 s následným umístěním periferní IV kanyly a IV podáním fentanylu (1-2 µg/kg). Orální endotracheální intubace bude usnadněna intravenózním atrakuriem 0,5 mg/kg a poté bude připojen kapnogram pro monitorování End-tidal CO2 a svalová relaxace bude udržována infuzí atrakuria v dávce 0,5 mg/kg/hod.

Všichni pacienti budou mechanicky ventilováni za použití tlakově řízeného režimu s FiO2 50 %, pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) 5 cmH2O, poměr I:E 1:2, maximální inspirační tlak (PIP) bude nastaven tak, aby dodal dechový objem 6 -8 ml/kg a frekvence dýchání bude 15 až 35 cyklů/minutu podle věku. naším cílem je udržet koncový výdechový CO2 mezi 30-40 mmHg.

Sevofluran bude použit k udržení anestezie a jeho MAC bude stanovena pomocí bispektorálního indexu (cílení 40-60) ke standardizaci hloubky anestezie.

Po zavedení centrálního žilního katétru a arteriální kanyly se umístí nazofaryngeální teplotní sonda a poloha pacienta se změní z polohy vleže na polohu vpravo na boku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11562
        • Kasr Al-Ainy hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 3 měsíce-12 měsíců.
  2. A III.
  3. Pacienti podstupující operaci koarcitektomie aorty podstupující incizi laterální torakotomie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci odmítají účast.
  2. Předoperační mechanická ventilace.
  3. Předoperační infuze inotropního léčiva.
  4. Pacienti podstupující operaci koarktektomie aorty podstupující sternotomickou incizi ve střední linii.
  5. Známá nebo suspektní koagulopatie.
  6. Jakékoli vrozené anomálie křížové kosti / páteře nebo jakákoli infekce v místě injekce.
  7. Známá nebo suspektní alergie na některý ze studovaných léků.
  8. Zvýšené jaterní enzymy více než normální hodnoty.
  9. Porucha funkce ledvin (hodnota kreatininu vyšší než 1,2 mg/dl nebo dusík močoviny v krvi vyšší než 20 mg/dl).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Tato skupina bude dostávat pouze infuzi fentanylu
infuze fentanylu v dávce (1 μg/kg/hod.) po úvodu do anestezie a pokračovat po celou dobu operace.záchrana analgezie ve formě bolusu (Fentanyl 1 mcg/kg) bude podána pacientům v kterékoli skupině, pokud se buď systolický krevní tlak nebo srdeční frekvence zvýší o více než 20 % výchozích hodnot.
Aktivní komparátor: Skupina ESPB
Tato skupina dostane infuzi fentanylu plus ESPB řízenou ultrazvukem
infuze fentanylu v dávce (1 μg/kg/hod.) po úvodu do anestezie a pokračovat po celou dobu operace.záchrana analgezie ve formě bolusu (Fentanyl 1 mcg/kg) bude podána pacientům v kterékoli skupině, pokud se buď systolický krevní tlak nebo srdeční frekvence zvýší o více než 20 % výchozích hodnot.

ultrazvukem naváděný blok roviny erector spinae injekcí 0,4 ml/kg (1:1 roztok bupivakainu 0,25 % a lidokainu 1 %). To bude provedeno na stejné straně plánované torakotomie za přísných aseptických opatření. Vysokofrekvenční 12 MHz lineární ultrazvukový měnič bude umístěn v podélné orientaci 3 cm laterálně od trnového výběžku T3, což odpovídá příčnému výběžku T2.

Tři svaly; trapezius, rhomboids major a erector spinae budou identifikovány nadřazené hyperechogennímu transverzálnímu procesu.

Pomocí přístupu v rovině bude jehla 25 G zavedena v kaudálním-cefalickém směru, dokud nebude hrot hluboko k m. erector spinae.

Správné umístění hrotu jehly bude potvrzeno injekcí 3 ml normálního fyziologického roztoku a vizualizací lineárního šíření LA ve fasciální rovině mezi svalem erector spinae a transverzálním procesem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka intraoperačních bolusů fentanylu.
Časové okno: Od kožní incize do 5 minut po uzavření kůže
mikrogram/kg
Od kožní incize do 5 minut po uzavření kůže

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obličej, noha, aktivita, pláč, útěcha
Časové okno: 30 minut, 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 16 hodin a 24 hodin po operaci
  1. Tvář

    • 0: pokud má pacient uvolněný obličej
    • 1: pokud má pacient ustaraný pohled, oči částečně zavřené, ústa sevřená
    • 2: pokud má pacient hluboké rýhy na čele, se zavřenýma očima, otevřenými ústy.
  2. Nohy

    • 0: pokud má pacient obvyklý tonus a pohyb končetin.
    • 1: pokud má pacient zvýšený tonus, ztuhlost.
    • 2: pokud má pacient hypertonicitu, nohy pevně stažené, přehnanou flexi/extenzi končetin.
  3. Aktivita

    • 0: pokud se pacient pohybuje snadno a volně.
    • 1: pokud pacient mění polohy, hlídání.
    • 2: pokud je pacient ve fixní poloze, pohyb hlavy ze strany na stranu.
  4. Plakat

    • 0: pokud pacient nemá žádný pláč/sténání, bdí nebo spí
    • 1: pokud pacient občas sténá, pláče.
    • 2: pokud má pacient časté/nepřetržité sténání, pláče, chrčení.
  5. Utěšitelnost

    • 0: pokud je pacient klidný a nevyžaduje utěšování
    • 1: pokud pacient zareaguje na pohodlí dotykem nebo mluvením do ½-1 minuty
    • 2: pokud pacient vyžaduje neustálé uklidňování nebo není schopen utěšovat.
30 minut, 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 16 hodin a 24 hodin po operaci
pooperační morfin
Časové okno: 30 minut po operaci až 24 hodin po operaci
mg/kg
30 minut po operaci až 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit