Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block versus Fentanyl Infusion hos pædiatriske patienter, der gennemgår aorta koarcitektomi

7. juli 2022 opdateret af: Mina Kamal Harees Abdo, Cairo University

Analgetisk effekt af ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block versus fentanylinfusion hos pædiatriske patienter, der gennemgår aorta koarcitektomi. en randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Smerte anses for at være subjektivt, men hos børn antages det at føles snarere end udtrykt, fordi de ofte er afhængige af omsorgspersonen for deres sikkerhed og velbefindende.

Der er betydelige smerter efter thorakotomioperation på grund af pleural og muskulær skade, afbrydelse af brystkassen og intercostal nerveskade under operationen, som hvis den ikke håndteres effektivt, vil føre til forskellige systemiske komplikationer; pulmonal (atelektase, lungebetændelse og stase af bronkialsekret), kardiovaskulær (øget iltforbrug og takykardi), muskuloskeletal (muskelsvaghed), øget neurohormonal respons og forlænget hospitalsophold. Så passende og tilstrækkelig postoperativ analgesi til pædiatriske patienter er obligatorisk.

Brugen af ​​meget potente opioider til pædiatrisk hjerteanæstesi har vundet udbredt popularitet i løbet af de sidste 20 år. Ud over den vigtige fordel ved hæmodynamisk stabilitet, sløver de store doser opioidbaserede anæstesiteknikker også stressreaktionen, men store doser kan forårsage oversedation, respirationsdepression og forlænget mekanisk ventilation efter operationen.

Erector Spinae Plane Block (ESPB), for nylig udviklet af Forero et al., er en ny teknik til behandling af thorax neuropatisk smerte styret af ultralyd. Det blev populært, fordi det er meget sikrere og nemmere at administrere end andre alternative regionale teknikker som thorax paravertebral og thorax epidural blokering.

Så vidt vi ved, er Erector Spinae Plane Block (ESPB) udført ved aorta-koarcitektomioperationer endnu ikke blevet undersøgt. Dette har fremmet udførelsen af ​​denne undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse vil blive designet til at estimere og sammenligne den analgetiske effekt af enkelt skud erector spinae plane blok hos pædiatriske patienter, der gennemgår aorta coarcitectomy via thoracotomy incision versus fentanyl infusion som kontrolgruppe. Vores primære resultat vil være den samlede dosis af intraoperative fentanyl-boulus.

Randomisering vil blive opnået ved at bruge en online tilfældig talgenerator. Patientkoder vil blive placeret i sekventielt nummererede forseglede uigennemsigtige konvolutter af en forskningsassistent, som ikke er involveret i undersøgelsen. Et medicinsk personale, der ikke er involveret i patientbehandling, vil være ansvarlig for at åbne kuverten og give instruktionerne i hver kuvert til anæstesiologen, som er ekspert i at udføre ESPB hos patienter, der er inkluderet i blokgruppen. denne ekspert anæstesilæge vil ikke være involveret i indsamling af data, men en anden anæstesilæge vil være ansvarlig for patientbehandling og indsamling af de intraoperative og postoperative data.

Undersøgelsen vil blive udført i den pædiatriske kardiothorax operationsstue i Abu El Reesh Pediatric Hospital -Cairo University på 28 pædiatriske patienter i alderen 3 måneder-12 måneder, ASA III, der gennemgår aorta coarcitectomy (med thoracotomy incision).

Alle patienter vil møde i præanæstesirummet med deres forældre 1 time før indgrebet efter godkendelse af forskningsetisk komité og informeret samtykke.

Detaljeret historie fra forældrene vil blive taget efterfulgt af en fuldstændig og detaljeret klinisk undersøgelse af barnet, hvorefter alle undersøgelser inklusive CBC, koagulationsprofil, leverenzymer, nyrefunktionstest, røntgen af ​​thorax, ekkokardiografi og blodgruppering vil blive kontrolleret.

EKG, pulsoximetri og ikke-invasivt blodtryk vil blive anvendt på alle patienter. Alle patienter vil blive præmedicineret med intramuskulær midazolam 2 mg/kg og atropin 0,2 mg/kg 20 minutter før induktion af anæstesi.

Anæstesi vil blive induceret hos alle patienter med sevofluran 5 % i 100 % O2 efterfulgt af placering af perifer I.V kanyle og IV administration af fentanyl (1-2 µg/kg). Oral endotracheal intubation vil blive lettet af IV atracurium 0,5 mg/kg, og derefter vil capnogram blive forbundet for at monitorere End-tidal CO2 og muskelafslapning vil blive opretholdt ved atracurium infusion i en dosis på 0,5 mg/kg/time.

Alle patienter vil blive ventileret mekanisk ved hjælp af trykstyret tilstand med FiO2 50 %, positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) 5 cmH2O,I: E-forhold på 1:2, peak inspiratorisk tryk (PIP) vil blive indstillet til at levere et tidalvolumen på 6 -8 ml/kg og respirationsfrekvensen vil være 15 til 35 cyklus/minut alt efter alder. vores mål er at holde endevandets CO2 mellem 30-40 mmHg.

Sevofluran vil blive brugt til vedligeholdelse af anæstesi, og dets MAC vil blive bestemt ved at bruge bispektoralt indeks (målrettet 40-60) til at standardisere dybden af ​​anæstesi.

Efter indsættelse af et centralt venekateter og en arteriel kanyle, placeres nasopharyngeal temperatursonde, og patientens position vil blive ændret fra rygliggende til højre sidestilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11562
        • Kasr Al-Ainy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 3 måneder-12 måneder.
  2. A III.
  3. Patienter, der gennemgår en aorta-koarcitektomioperation, er blevet gennemgået med et lateralt thorakotomi-snit.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, hvis forældre eller værger nægter at deltage.
  2. Præoperativ mekanisk ventilation.
  3. Præoperativ inotrop lægemiddelinfusion.
  4. Patienter, der gennemgår aorta coarctectomy operation undergået med midline sternotomi incision.
  5. Kendt eller mistænkt koagulopati.
  6. Eventuelle medfødte anomalier i korsbenet/hvirvelsøjlen eller enhver infektion på injektionsstedet.
  7. Kendt eller mistænkt allergi over for nogen af ​​de undersøgte lægemidler.
  8. Forhøjede leverenzymer mere end de normale værdier.
  9. Nedsat nyrefunktion (kreatininværdi mere end 1,2mg/dl eller blodurinstofnitrogen mere end 20mg/dl).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil kun modtage fentanylinfusion
fentanyl-infusion i en dosis på (1 μg/kg/time) efter induktion af anæstesi og skal fortsættes gennem hele operationen. analgesi med en bolus (Fentanyl 1mcg/kg) vil blive givet til patienterne i begge grupper, hvis enten systolisk blodtryk eller hjertefrekvens steg mere end 20 % af baseline-aflæsningerne.
Aktiv komparator: ESPB gruppe
Denne gruppe vil modtage fentanylinfusion plus ultralydsvejledt ESPB
fentanyl-infusion i en dosis på (1 μg/kg/time) efter induktion af anæstesi og skal fortsættes gennem hele operationen. analgesi med en bolus (Fentanyl 1mcg/kg) vil blive givet til patienterne i begge grupper, hvis enten systolisk blodtryk eller hjertefrekvens steg mere end 20 % af baseline-aflæsningerne.

ultralydsstyret erector spinae-planblok ved at injicere 0,4 ml/kg (1:1 opløsning af bupivacain 0,25 % og lidocain 1 %). Dette vil blive udført på samme side af den planlagte torakotomi under strenge aseptiske forholdsregler. En højfrekvent 12 MHz lineær ultralydstransducer vil blive placeret i en langsgående orientering 3 cm lateralt for T3 spinous proces svarende til T2 tværgående proces.

Tre muskler; trapezius, rhomboids major og erector spinae vil blive identificeret bedre end den hyperekkoiske tværgående proces.

Ved at bruge in-plane tilgang vil en 25 G nål blive indsat i caudal-cephalic retning, indtil spidsen er dybt til erector spinae muskel.

Den korrekte nålespidsplacering vil blive bekræftet ved at injicere 3 mL normal saltvand og visualisere den lineære LA-spredning i fascieplanet mellem erector spinae-muskelen og den tværgående proces.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede dosis af intraoperative fentanylbolus.
Tidsramme: Fra hudsnit til 5 minutter efter hudlukning
mikrogram/kg
Fra hudsnit til 5 minutter efter hudlukning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst
Tidsramme: 30 min, 60 min, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 16 timer og 24 timer postoperativt
  1. ansigt

    • 0: hvis patienten har et afslappet ansigt
    • 1: hvis patienten har et bekymret blik, øjnene er delvist lukkede, munden sammenpresset
    • 2: hvis patienten har dybe furer i panden, med lukkede øjne, åben mund.
  2. Ben

    • 0: hvis patienten har sædvanlig tonus og bevægelse til lemmer.
    • 1: hvis patienten har øget tonus, stivhed.
    • 2: hvis patienten har hypertonicitet, stramme ben, overdreven fleksion/ekstension af lemmer.
  3. Aktivitet

    • 0: hvis patienten bevæger sig let og frit.
    • 1: hvis patienten skifter stilling, bevogtning.
    • 2:hvis patienten er i fast stilling, side-til-side hovedbevægelse.
  4. Skrig

    • 0: hvis patienten ikke har gråd/støn vågen eller sover
    • 1: hvis patienten lejlighedsvis har støn, græder.
    • 2: hvis patienten har hyppige/kontinuerlige støn, gråd, grynt.
  5. Trøst

    • 0: hvis patienten er rolig og ikke kræver trøst
    • 1: hvis patienten reagerer på trøst ved berøring eller tale på ½-1 minut
    • 2: hvis patienten kræver konstant trøst eller ude af stand til at trøste.
30 min, 60 min, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 16 timer og 24 timer postoperativt
postoperativ morfin
Tidsramme: 30 minutter postoperativt til 24 timer postoperativt
mg/kg
30 minutter postoperativt til 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fentanyl

3
Abonner