- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04128540
Erector Spinae Plane Block versus Fentanyl Infusion hos pædiatriske patienter, der gennemgår aorta koarcitektomi
Analgetisk effekt af ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block versus fentanylinfusion hos pædiatriske patienter, der gennemgår aorta koarcitektomi. en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Smerte anses for at være subjektivt, men hos børn antages det at føles snarere end udtrykt, fordi de ofte er afhængige af omsorgspersonen for deres sikkerhed og velbefindende.
Der er betydelige smerter efter thorakotomioperation på grund af pleural og muskulær skade, afbrydelse af brystkassen og intercostal nerveskade under operationen, som hvis den ikke håndteres effektivt, vil føre til forskellige systemiske komplikationer; pulmonal (atelektase, lungebetændelse og stase af bronkialsekret), kardiovaskulær (øget iltforbrug og takykardi), muskuloskeletal (muskelsvaghed), øget neurohormonal respons og forlænget hospitalsophold. Så passende og tilstrækkelig postoperativ analgesi til pædiatriske patienter er obligatorisk.
Brugen af meget potente opioider til pædiatrisk hjerteanæstesi har vundet udbredt popularitet i løbet af de sidste 20 år. Ud over den vigtige fordel ved hæmodynamisk stabilitet, sløver de store doser opioidbaserede anæstesiteknikker også stressreaktionen, men store doser kan forårsage oversedation, respirationsdepression og forlænget mekanisk ventilation efter operationen.
Erector Spinae Plane Block (ESPB), for nylig udviklet af Forero et al., er en ny teknik til behandling af thorax neuropatisk smerte styret af ultralyd. Det blev populært, fordi det er meget sikrere og nemmere at administrere end andre alternative regionale teknikker som thorax paravertebral og thorax epidural blokering.
Så vidt vi ved, er Erector Spinae Plane Block (ESPB) udført ved aorta-koarcitektomioperationer endnu ikke blevet undersøgt. Dette har fremmet udførelsen af denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores undersøgelse vil blive designet til at estimere og sammenligne den analgetiske effekt af enkelt skud erector spinae plane blok hos pædiatriske patienter, der gennemgår aorta coarcitectomy via thoracotomy incision versus fentanyl infusion som kontrolgruppe. Vores primære resultat vil være den samlede dosis af intraoperative fentanyl-boulus.
Randomisering vil blive opnået ved at bruge en online tilfældig talgenerator. Patientkoder vil blive placeret i sekventielt nummererede forseglede uigennemsigtige konvolutter af en forskningsassistent, som ikke er involveret i undersøgelsen. Et medicinsk personale, der ikke er involveret i patientbehandling, vil være ansvarlig for at åbne kuverten og give instruktionerne i hver kuvert til anæstesiologen, som er ekspert i at udføre ESPB hos patienter, der er inkluderet i blokgruppen. denne ekspert anæstesilæge vil ikke være involveret i indsamling af data, men en anden anæstesilæge vil være ansvarlig for patientbehandling og indsamling af de intraoperative og postoperative data.
Undersøgelsen vil blive udført i den pædiatriske kardiothorax operationsstue i Abu El Reesh Pediatric Hospital -Cairo University på 28 pædiatriske patienter i alderen 3 måneder-12 måneder, ASA III, der gennemgår aorta coarcitectomy (med thoracotomy incision).
Alle patienter vil møde i præanæstesirummet med deres forældre 1 time før indgrebet efter godkendelse af forskningsetisk komité og informeret samtykke.
Detaljeret historie fra forældrene vil blive taget efterfulgt af en fuldstændig og detaljeret klinisk undersøgelse af barnet, hvorefter alle undersøgelser inklusive CBC, koagulationsprofil, leverenzymer, nyrefunktionstest, røntgen af thorax, ekkokardiografi og blodgruppering vil blive kontrolleret.
EKG, pulsoximetri og ikke-invasivt blodtryk vil blive anvendt på alle patienter. Alle patienter vil blive præmedicineret med intramuskulær midazolam 2 mg/kg og atropin 0,2 mg/kg 20 minutter før induktion af anæstesi.
Anæstesi vil blive induceret hos alle patienter med sevofluran 5 % i 100 % O2 efterfulgt af placering af perifer I.V kanyle og IV administration af fentanyl (1-2 µg/kg). Oral endotracheal intubation vil blive lettet af IV atracurium 0,5 mg/kg, og derefter vil capnogram blive forbundet for at monitorere End-tidal CO2 og muskelafslapning vil blive opretholdt ved atracurium infusion i en dosis på 0,5 mg/kg/time.
Alle patienter vil blive ventileret mekanisk ved hjælp af trykstyret tilstand med FiO2 50 %, positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) 5 cmH2O,I: E-forhold på 1:2, peak inspiratorisk tryk (PIP) vil blive indstillet til at levere et tidalvolumen på 6 -8 ml/kg og respirationsfrekvensen vil være 15 til 35 cyklus/minut alt efter alder. vores mål er at holde endevandets CO2 mellem 30-40 mmHg.
Sevofluran vil blive brugt til vedligeholdelse af anæstesi, og dets MAC vil blive bestemt ved at bruge bispektoralt indeks (målrettet 40-60) til at standardisere dybden af anæstesi.
Efter indsættelse af et centralt venekateter og en arteriel kanyle, placeres nasopharyngeal temperatursonde, og patientens position vil blive ændret fra rygliggende til højre sidestilling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Kasr Al-Ainy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 3 måneder-12 måneder.
- A III.
- Patienter, der gennemgår en aorta-koarcitektomioperation, er blevet gennemgået med et lateralt thorakotomi-snit.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis forældre eller værger nægter at deltage.
- Præoperativ mekanisk ventilation.
- Præoperativ inotrop lægemiddelinfusion.
- Patienter, der gennemgår aorta coarctectomy operation undergået med midline sternotomi incision.
- Kendt eller mistænkt koagulopati.
- Eventuelle medfødte anomalier i korsbenet/hvirvelsøjlen eller enhver infektion på injektionsstedet.
- Kendt eller mistænkt allergi over for nogen af de undersøgte lægemidler.
- Forhøjede leverenzymer mere end de normale værdier.
- Nedsat nyrefunktion (kreatininværdi mere end 1,2mg/dl eller blodurinstofnitrogen mere end 20mg/dl).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil kun modtage fentanylinfusion
|
fentanyl-infusion i en dosis på (1 μg/kg/time) efter induktion af anæstesi og skal fortsættes gennem hele operationen.
analgesi med en bolus (Fentanyl 1mcg/kg) vil blive givet til patienterne i begge grupper, hvis enten systolisk blodtryk eller hjertefrekvens steg mere end 20 % af baseline-aflæsningerne.
|
Aktiv komparator: ESPB gruppe
Denne gruppe vil modtage fentanylinfusion plus ultralydsvejledt ESPB
|
fentanyl-infusion i en dosis på (1 μg/kg/time) efter induktion af anæstesi og skal fortsættes gennem hele operationen.
analgesi med en bolus (Fentanyl 1mcg/kg) vil blive givet til patienterne i begge grupper, hvis enten systolisk blodtryk eller hjertefrekvens steg mere end 20 % af baseline-aflæsningerne.
ultralydsstyret erector spinae-planblok ved at injicere 0,4 ml/kg (1:1 opløsning af bupivacain 0,25 % og lidocain 1 %). Dette vil blive udført på samme side af den planlagte torakotomi under strenge aseptiske forholdsregler. En højfrekvent 12 MHz lineær ultralydstransducer vil blive placeret i en langsgående orientering 3 cm lateralt for T3 spinous proces svarende til T2 tværgående proces. Tre muskler; trapezius, rhomboids major og erector spinae vil blive identificeret bedre end den hyperekkoiske tværgående proces. Ved at bruge in-plane tilgang vil en 25 G nål blive indsat i caudal-cephalic retning, indtil spidsen er dybt til erector spinae muskel. Den korrekte nålespidsplacering vil blive bekræftet ved at injicere 3 mL normal saltvand og visualisere den lineære LA-spredning i fascieplanet mellem erector spinae-muskelen og den tværgående proces. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den samlede dosis af intraoperative fentanylbolus.
Tidsramme: Fra hudsnit til 5 minutter efter hudlukning
|
mikrogram/kg
|
Fra hudsnit til 5 minutter efter hudlukning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst
Tidsramme: 30 min, 60 min, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 16 timer og 24 timer postoperativt
|
|
30 min, 60 min, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 16 timer og 24 timer postoperativt
|
postoperativ morfin
Tidsramme: 30 minutter postoperativt til 24 timer postoperativt
|
mg/kg
|
30 minutter postoperativt til 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Hjertefejl, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Aorta koarktation
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-213-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetPeer Review, ForskningForenede Stater
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaIkke rekrutterer endnu
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGraviditetForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
University of PatrasUkendtDødfødt kejsersnitGrækenland
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Tyskland