Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block versus fentanylinfusjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår aorta koarcitektomi

7. juli 2022 oppdatert av: Mina Kamal Harees Abdo, Cairo University

Analgetisk effekt av ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block versus fentanylinfusjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår aorta koarcitektomi. en randomisert kontrollert studie.

Smerte anses å være subjektivt, men hos barn antas det å føles snarere enn uttrykt, fordi de ofte er avhengige av omsorgspersonen for deres sikkerhet og velvære.

Det er betydelig smerte etter torakotomioperasjon på grunn av pleura- og muskelskade, brudd på brystkassen og interkostal nerveskade under operasjonen, som hvis den ikke håndteres effektivt, vil føre til forskjellige systemiske komplikasjoner; lunge (atelektase, lungebetennelse og stase av bronkial sekret), kardiovaskulær (økt oksygenforbruk og takykardi), muskel-skjelett (muskelsvakhet), økt nevrohormonell respons og forlenget sykehusopphold. Så tilstrekkelig og tilstrekkelig postoperativ analgesi for pediatriske pasienter er obligatorisk.

Bruken av svært potente opioider for pediatrisk hjerteanestesi har vunnet utbredt popularitet i løpet av de siste 20 årene. I tillegg til den viktige fordelen med hemodynamisk stabilitet, gjør de store doser opioidbaserte anestesiteknikkene også sløve stressresponsen. Imidlertid kan store doser forårsake oversedasjon, respirasjonsdepresjon og langvarig mekanisk ventilasjon etter operasjonen.

Erector Spinae Plane Block (ESPB), nylig utviklet av Forero et al, er en ny teknikk for behandling av thorax nevropatisk smerte ledet av ultralyd. Det ble populært fordi det er mye tryggere og lettere å administrere enn andre alternative regionale teknikker som thorax paravertebral og thorax epidural blokkering.

Så vidt vi vet, har Erector Spinae Plane Block (ESPB) utført i aorta koarcitectomy operasjoner ikke blitt undersøkt ennå. Dette har oppmuntret ytelsen til denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår studie vil bli designet for å estimere og sammenligne den smertestillende effekten av enkel skudd erector spinae plane blokk hos pediatriske pasienter som gjennomgår aorta coarcitectomy via torakotomi snitt versus fentanyl infusjon som kontrollgruppe. Vårt primære resultat vil være den totale dosen av intraoperative fentanylboller.

Randomisering vil bli oppnådd ved å bruke en online tilfeldig tallgenerator. Pasientkoder vil bli plassert i sekvensielt nummererte forseglede ugjennomsiktige konvolutter av en forskningsassistent som ikke er involvert i studien. Et medisinsk personell som ikke er involvert i pasientbehandling vil være ansvarlig for å åpne konvolutten og gi instruksjonene i hver konvolutt til anestesilegen som er ekspert på å utføre ESPB hos pasienter som er inkludert i blokkgruppen. denne anestesieksperten vil ikke være involvert i innsamling av data, men en annen anestesilege vil være ansvarlig for pasientbehandling og innsamling av intraoperative og postoperative data.

Studien vil bli utført i den pediatriske kardiotorakale operasjonssalen i Abu El Reesh Pediatric Hospital -Cairo University på 28 pediatriske pasienter i alderen 3 måneder-12 måneder, ASA III som gjennomgår aorta coarcitectomy (med torakotomi-snitt).

Alle pasienter vil møte på preanestesirommet med sine foreldre 1 time før prosedyren etter godkjenning fra forskningsetisk komité og informert samtykke.

Detaljert historie fra foreldrene vil bli tatt etterfulgt av en fullstendig og detaljert klinisk undersøkelse av barnet, deretter vil alle undersøkelser inkludert CBC, koagulasjonsprofil, leverenzymer, nyrefunksjonstester, røntgen av thorax, ekkokardiografi og blodgruppering bli kontrollert.

EKG, pulsoksymetri og ikke-invasivt blodtrykk vil bli brukt på alle pasienter. Alle pasienter vil bli premedisinert med intramuskulær midazolam 2 mg/kg og atropin 0,2 mg/kg 20 minutter før induksjon av anestesi.

Anestesi vil bli indusert hos alle pasienter med sevofluran 5 % i 100 % O2 etterfulgt av plassering av perifer I.V-kanyle og IV-administrasjon av fentanyl (1-2 µg/kg). Oral endotrakeal intubasjon vil bli forenklet av IV atracurium 0,5 mg/kg og deretter vil kapnogram kobles til for å overvåke End-tidal CO2 og muskelavslapping vil opprettholdes ved atracurium infusjon i en dose på 0,5 mg/kg/time.

Alle pasienter vil bli mekanisk ventilert ved bruk av trykkkontrollert modus med FiO2 50 %, positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) 5 cmH2O,I: E-forhold på 1:2, topp inspirasjonstrykk (PIP) vil bli satt til å levere et tidalvolum på 6 -8 ml/kg og respirasjonsfrekvensen vil være 15 til 35 sykluser/minutt avhengig av alder. Vårt mål er å holde endevannets CO2 mellom 30-40 mmHg.

Sevofluran vil bli brukt til vedlikehold av anestesi og MAC vil bli bestemt ved å bruke bispektoral indeks (målrettet 40-60) for å standardisere dybden av anestesi.

Etter innføring av et sentralt venekateter og en arteriell kanyle, vil nasofaryngeal temperatursonde plasseres og pasientens stilling endres fra liggende til høyre sidestilling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Kasr Al-Ainy hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 3 måneder-12 måneder.
  2. A III.
  3. Pasienter som gjennomgår en aorta koarcitectomy-operasjon gjennomgått med Lateral torakotomi-snitt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter hvis foreldre eller foresatte nekter å delta.
  2. Preoperativ mekanisk ventilasjon.
  3. Preoperativ inotrop medikamentinfusjon.
  4. Pasienter som gjennomgår en aorta-koarktomioperasjon gjennomgått med midtlinje sternotomisnitt.
  5. Kjent eller mistenkt koagulopati.
  6. Eventuelle medfødte anomalier i korsbenet/virvelsøylen eller enhver infeksjon på injeksjonsstedet.
  7. Kjent eller mistenkt allergi mot noen av de undersøkte legemidlene.
  8. Forhøyede leverenzymer mer enn de normale verdiene.
  9. Nedsatt nyrefunksjon (kreatininverdi over 1,2 mg/dl eller blod urea nitrogen mer enn 20 mg/dl).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil kun motta fentanylinfusjon
Legemiddel: Fentanyl
fentanylinfusjon i en dose på (1 μg/kg/time) etter induksjon av anestesi og skal fortsette gjennom hele operasjonen.redning Analgesi med en bolus på (Fentanyl 1mcg/kg) vil bli gitt til pasientene i begge grupper, hvis enten systolisk blodtrykk eller hjertefrekvens økte mer enn 20 % av baseline-avlesningene.
Aktiv komparator: ESPB-gruppen
Denne gruppen vil motta fentanylinfusjon pluss ultralydveiledet ESPB
Legemiddel: Fentanyl
fentanylinfusjon i en dose på (1 μg/kg/time) etter induksjon av anestesi og skal fortsette gjennom hele operasjonen.redning Analgesi med en bolus på (Fentanyl 1mcg/kg) vil bli gitt til pasientene i begge grupper, hvis enten systolisk blodtrykk eller hjertefrekvens økte mer enn 20 % av baseline-avlesningene.
Fremgangsmåte: Erector spinae flyblokk

ultralydveiledet erector spinae-planblokk ved å injisere 0,4 ml/kg (1:1 løsning av bupivakain 0,25 % og lidokain 1 %). Dette vil bli utført på samme side av den planlagte torakotomien under strenge aseptiske forholdsregler. En høyfrekvent 12 MHz lineær ultralydtransduser vil bli plassert i en langsgående orientering 3 cm lateralt til T3 spinous prosess tilsvarende T2 transversal prosessen.

Tre muskler; trapezius, rhomboids major og erector spinae vil bli identifisert bedre enn den hyperekkoiske tverrgående prosessen.

Ved å bruke in-plane tilnærming vil en 25 G nål settes inn i caudal-cephalic retning, til spissen er dypt til erector spinae muskel.

Riktig nålespissplassering vil bli bekreftet ved å injisere 3 mL vanlig saltvann og visualisere den lineære LA-spredningen i fascieplanet mellom erector spinae-muskelen og den tverrgående prosessen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den totale dosen av intraoperative fentanylboluser.
Tidsramme: Fra hudsnitt til 5 minutter etter hudlukking
mikrogram/kg
Fra hudsnitt til 5 minutter etter hudlukking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ansikt, bein, aktivitet, gråt, trøst
Tidsramme: 30 min, 60 min, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 16 timer og 24 timer postoperativt

  1. Ansikt

    • 0: hvis pasienten har et avslappet ansikt
    • 1: hvis pasienten har et bekymret blikk, øynene delvis lukket, munnen sammenpresset
    • 2: hvis pasienten har dype furer i pannen, med lukkede øyne, åpen munn.

  2. Ben

    • 0: hvis pasienten har vanlig tonus og bevegelse til lemmer.
    • 1: hvis pasienten har økt tonus, stivhet.
    • 2: hvis pasienten har hypertonicitet, bena strammet, overdreven fleksjon/ekstensjon av lemmer.

  3. Aktivitet

    • 0: hvis pasienten beveger seg lett og fritt.
    • 1: hvis pasienten skifter stilling, vakthold.
    • 2:hvis pasienten er i fast stilling, side-til-side hodebevegelse.

  4. Gråte

    • 0: hvis pasienten ikke gråter/stønner våken eller sover
    • 1: hvis pasienten har sporadiske stønn, gråter.
    • 2: hvis pasienten har hyppige/kontinuerlige stønn, gråt, grynt.

  5. Trøst

    • 0: hvis pasienten er rolig og ikke trenger trøst
    • 1: hvis pasienten reagerer på trøst ved berøring eller snakk i løpet av ½-1 minutt
    • 2: hvis pasienten trenger konstant trøst eller ikke kan trøste.
30 min, 60 min, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 16 timer og 24 timer postoperativt
postoperativ morfin
Tidsramme: 30 minutter postoperativt til 24 timer postoperativt
mg/kg
30 minutter postoperativt til 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD-213-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere