Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane Block versus Fentanyl-infusie bij pediatrische patiënten die aorta-coarcitectomie ondergaan

7 juli 2022 bijgewerkt door: Mina Kamal Harees Abdo, Cairo University

Analgetische werkzaamheid van echogeleide erector spinae-vlakblok versus fentanyl-infusie bij pediatrische patiënten die aorta-coarcitectomie ondergaan. een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Pijn wordt als subjectief beschouwd, maar bij kinderen wordt aangenomen dat pijn eerder wordt gevoeld dan uitgedrukt, omdat ze voor hun veiligheid en welzijn vaak afhankelijk zijn van de verzorger.

Er is aanzienlijke pijn na een thoracotomie-operatie vanwege pleurale en spierbeschadiging, verstoring van de ribbenkast en intercostale zenuwbeschadiging tijdens de operatie, die, indien niet effectief behandeld, zal leiden tot verschillende systemische complicaties; pulmonaal (atelectase, pneumonie en stasis van bronchiale secreties), cardiovasculair (verhoogd zuurstofverbruik en tachycardie), musculoskeletaal (spierzwakte), verhoogde neuro-hormonale respons en verlengd ziekenhuisverblijf. Adequate en voldoende postoperatieve analgesie voor pediatrische patiënten is dus verplicht.

Het gebruik van zeer krachtige opioïden voor cardiale anesthesie bij kinderen is de afgelopen 20 jaar wijdverbreid populair geworden. Naast het belangrijke voordeel van hemodynamische stabiliteit, stompen de opioïde-gebaseerde anesthesietechnieken met hoge doses ook de stressrespons af. veroorzaken oversedatie, ademhalingsdepressie en langdurige mechanische beademing na de operatie.

Erector Spinae Plane Block (ESPB), onlangs ontwikkeld door Forero et al, is een nieuwe techniek voor de behandeling van thoracale neuropathische pijn geleid door echografie. Het werd populair omdat het veel veiliger en gemakkelijker toe te dienen is dan andere alternatieve regionale technieken zoals thoracaal paravertebraal en thoracaal epiduraal blok.

Voor zover wij weten, is Erector Spinae Plane Block (ESPB) uitgevoerd bij aorta-coarcitectomie-operaties nog niet onderzocht. Dit heeft de uitvoering van de huidige studie aangemoedigd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze studie zal worden ontworpen om het analgetische effect van een single-shot erector spinae-vlakblok bij pediatrische patiënten die aorta-coarcitectomie ondergaan via thoracotomie-incisie te schatten en te vergelijken met fentanyl-infusie als de controlegroep. Onze primaire uitkomst zal de totale dosis intraoperatieve fentanylboulussen zijn.

Randomisatie zal worden bereikt door gebruik te maken van een online random number generator. Patiëntcodes worden door een onderzoeksassistent die niet bij het onderzoek betrokken is, in opeenvolgend genummerde verzegelde ondoorzichtige enveloppen geplaatst. Een medisch personeel dat niet betrokken is bij patiëntenbeheer is verantwoordelijk voor het openen van de envelop en geeft de instructies in elke envelop aan de anesthesioloog die deskundig is in het uitvoeren van de ESPB bij patiënten die deel uitmaken van de blokgroep. deze deskundige anesthesioloog zal niet betrokken zijn bij het verzamelen van gegevens, maar een andere anesthesioloog zal verantwoordelijk zijn voor het patiëntenbeheer en het verzamelen van de intraoperatieve en postoperatieve gegevens.

De studie zal worden uitgevoerd in de pediatrische cardiothoracale operatiekamer in het Abu El Reesh Pediatric Hospital - Cairo University bij 28 pediatrische patiënten van 3 maanden tot 12 maanden, ASA III die een coarcitectomie van de aorta ondergaan (met thoracotomie-incisie).

Alle patiënten zullen samen met hun ouders 1 uur voor de procedure aanwezig zijn in de pre-anesthesiekamer na goedkeuring van de ethische onderzoekscommissie en geïnformeerde toestemming.

Er zal een gedetailleerde anamnese van de ouders worden afgenomen, gevolgd door een volledig en gedetailleerd klinisch onderzoek van het kind, waarna alle onderzoeken, inclusief CBC, stollingsprofiel, leverenzymen, nierfunctietesten, thoraxfoto, echocardiografie en bloedgroeponderzoek zullen worden gecontroleerd.

ECG, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddruk zullen bij alle patiënten worden toegepast. Alle patiënten krijgen 20 minuten vóór de inductie van de anesthesie premedicatie met intramusculair midazolam 2 mg/kg en atropine 0,2 mg/kg.

Anesthesie zal bij alle patiënten worden geïnduceerd door sevofluraan 5% in 100% O2, gevolgd door plaatsing van een perifere intraveneuze canule en intraveneuze toediening van fentanyl (1-2 µg/kg). Orale endotracheale intubatie zal worden vergemakkelijkt door IV atracurium 0,5 mg/kg en vervolgens zal een capnogram worden aangesloten om de end-tidal CO2 te monitoren en spierontspanning zal worden gehandhaafd door atracurium-infusie in een dosis van 0,5 mg/kg/uur.

Alle patiënten worden mechanisch beademd in een drukgecontroleerde modus met FiO2 50%, positieve einduitademingsdruk (PEEP) 5 cmH2O, I:E-verhouding van 1:2, piekinademingsdruk (PIP) wordt ingesteld om een ​​teugvolume van 6 te leveren -8 ml/kg en de ademhalingsfrequentie zal 15 tot 35 cycli/minuut zijn, afhankelijk van de leeftijd. ons doel is om eindgetijde CO2 tussen 30-40 mmHg te houden.

Sevofluraan zal worden gebruikt om de anesthesie in stand te houden en de MAC zal worden bepaald door gebruik te maken van de bispectorale index (gericht op 40-60) om de diepte van de anesthesie te standaardiseren.

Na het inbrengen van een centraal veneuze katheter en een arteriële canule, wordt een nasofaryngeale temperatuursonde geplaatst en wordt de positie van de patiënt veranderd van rugligging naar rechter zijligging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Kasr Al-Ainy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 3 maanden-12 maanden.
  2. Een III.
  3. Patiënten die een aorta-coarcitectomie ondergingen, ondergingen een laterale thoracotomie-incisie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten van wie de ouders of wettelijke voogden weigeren deel te nemen.
  2. Preoperatieve mechanische beademing.
  3. Preoperatieve inotrope infusie van geneesmiddelen.
  4. Patiënten die een aorta-coarctectomie ondergingen, ondergingen een middellijnsternotomie-incisie.
  5. Bekende of vermoede coagulopathie.
  6. Elke aangeboren afwijking van het heiligbeen/de wervelkolom of elke infectie op de injectieplaats.
  7. Bekende of vermoede allergie voor een van de onderzochte geneesmiddelen.
  8. Verhoogde leverenzymenmeer dan de normale waarden.
  9. Verminderde nierfunctie (creatininewaarde hoger dan 1,2 mg/dl of bloedureumstikstof hoger dan 20 mg/dl).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
Deze groep krijgt alleen een fentanyl-infuus
Geneesmiddel: Fentanyl
fentanyl-infusie in een dosis van (1 μg/kg/uur) na inductie van de anesthesie en gedurende de hele operatie te continueren. analgesie door een bolus van (Fentanyl 1 mcg/kg) zal aan de patiënten in beide groepen worden gegeven, als ofwel de systolische bloeddruk of de hartslag met meer dan 20% van de uitgangswaarden is gestegen.
Actieve vergelijker: ESPB-groep
Deze groep krijgt een fentanyl-infuus plus echogeleide ESPB
Geneesmiddel: Fentanyl
fentanyl-infusie in een dosis van (1 μg/kg/uur) na inductie van de anesthesie en gedurende de hele operatie te continueren. analgesie door een bolus van (Fentanyl 1 mcg/kg) zal aan de patiënten in beide groepen worden gegeven, als ofwel de systolische bloeddruk of de hartslag met meer dan 20% van de uitgangswaarden is gestegen.
Procedure: Erector spinae vlakblok

ultrasoon geleide erector spinae vlakblok door 0,4 ml/kg (1:1 oplossing van bupivacaïne 0,25% en lidocaïne 1%) te injecteren. Dit zal worden uitgevoerd aan dezelfde kant van de geplande thoracotomie onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen. Een hoogfrequente 12 MHz lineaire ultrasone transducer zal in een longitudinale oriëntatie worden geplaatst, 3 cm lateraal van de T3 processus spinosus, overeenkomend met de T2 transversale processus.

Drie spieren; trapezius, romboïden major en erector spinae zullen worden geïdentificeerd als superieur aan het hyperechoïsche transversale proces.

Met behulp van een benadering in het vlak wordt een naald van 25 G in caudaal-cephalische richting ingebracht, totdat de punt diep is tot de erector spinae-spier.

De juiste plaats van de naaldpunt wordt bevestigd door 3 ml normale zoutoplossing te injecteren en de lineaire LA-spreiding in het fasciale vlak tussen de M. erector spinae en de processus transversus te visualiseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De totale dosis intraoperatieve fentanylbolussen.
Tijdsspanne: Van huidincisie tot 5 minuten na huidsluiting
microgram/kg
Van huidincisie tot 5 minuten na huidsluiting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezicht, been, activiteit, huilen, troost
Tijdsspanne: 30 min, 60 min, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 16 uur en 24 uur postoperatief

  1. Gezicht

    • 0: als de patiënt een ontspannen gezicht heeft
    • 1: als de patiënt een bezorgde blik heeft, ogen gedeeltelijk gesloten, getuite mond
    • 2: als de patiënt diepe groeven in het voorhoofd heeft, met gesloten ogen, open mond.

  2. Benen

    • 0: als de patiënt de gebruikelijke tonus en beweging van de ledematen heeft.
    • 1: als de patiënt een verhoogde toon, stijfheid heeft.
    • 2: als de patiënt hypertoniciteit heeft, strak getrokken benen, overdreven flexie/extensie van ledematen.

  3. Activiteit

    • 0: als patiënt gemakkelijk en vrij beweegt.
    • 1: als patiënt van houding verandert, bewaken.
    • 2: als de patiënt zich in een vaste positie bevindt, beweging van het hoofd van links naar rechts.

  4. Schreeuw

    • 0: als de patiënt niet huilt/kreunt als hij wakker is of slaapt
    • 1: als de patiënt af en toe kreunt, huilt.
    • 2: als de patiënt vaak/continu kreunt, huilt, gromt.

  5. Troostbaarheid

    • 0: als de patiënt kalm is en geen troost nodig heeft
    • 1: als patiënt binnen ½-1 minuut reageert op troost door aanraking of praten
    • 2: als de patiënt voortdurend getroost moet worden of niet kan troosten.
30 min, 60 min, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 16 uur en 24 uur postoperatief
postoperatieve morfine
Tijdsspanne: 30 minuten postoperatief tot 24 uur postoperatief
mg/kg
30 minuten postoperatief tot 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD-213-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fentanyl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren