- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04128540
Erector Spinae Plane Block vs. fentanyyli-infuusio lapsipotilailla, joille tehdään aortan koarkitektomia
Ultraääniohjatun erector Spinae Plane Blockin kipua lievittävä tehokkuus verrattuna fentanyyliinfuusion lapsipotilaille, joille tehdään aortan koarkitektomia. satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Kipua pidetään subjektiivisena, mutta lapsilla sen uskotaan pikemminkin tuntuvan kuin ilmaistuvan, koska heidän turvallisuutensa ja hyvinvointinsa ovat usein riippuvaisia hoitajasta.
Torakotomialeikkauksen jälkeen esiintyy merkittävää kipua keuhkopussin ja lihasten vaurioiden, rintakehän häiriöiden ja kylkiluiden välisten hermovaurioiden vuoksi leikkauksen aikana. Jos sitä ei hoideta tehokkaasti, se johtaa erilaisiin systeemisiin komplikaatioihin; keuhkoihin (atelektaasi, keuhkokuume ja keuhkoputkien eritteiden pysähdys), kardiovaskulaarinen (lisääntynyt hapenkulutus ja takykardia), tuki- ja liikuntaelimistö (lihasten heikkous), lisääntynyt neurohormonaalinen vaste ja pitkittynyt sairaalahoito. Joten riittävä ja riittävä postoperatiivinen analgesia lapsipotilaille on pakollista.
Erittäin voimakkaiden opioidien käyttö lasten sydänanestesiassa on saavuttanut laajaa suosiota viimeisten 20 vuoden aikana. Hemodynaamisen stabiilisuuden tärkeän edun lisäksi suuriannoksiset opioidipohjaiset anestesiatekniikat heikentävät myös stressivastetta. Suuret annokset voivat kuitenkin aiheuttaa liiallista sedaatiota, hengityslamaa ja pitkittynyttä mekaanista ventilaatiota leikkauksen jälkeen.
Erector Spinae Plane Block (ESPB), jonka Forero et al on äskettäin kehittänyt, on uusi tekniikka rintakehän neuropaattisen kivun hoidossa ultraääniohjauksella. Siitä tuli suosittu, koska se on paljon turvallisempi ja helpompi antaa kuin muut vaihtoehtoiset alueelliset tekniikat, kuten rintakehän paravertebraalinen ja rintakehän epiduraalisalpaus.
Tietojemme mukaan aortan koarkitektomisissa leikkauksissa suoritettua Erector Spinae Plane Block (ESPB) -blokkia ei ole vielä tutkittu. Tämä on rohkaissut tämän tutkimuksen suorittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme on suunniteltu arvioimaan ja vertailemaan yhden laukauksen erector spinae tasoblokauksen kipua lievittävää vaikutusta lapsipotilailla, joille tehdään aortan koarkitektomia thorakotomia-viillon kautta, verrattuna fentanyyli-infuusioon kontrolliryhmänä. Ensisijainen tuloksemme on intraoperatiivisten fentanyyliboulusten kokonaisannos.
Satunnaistaminen saadaan aikaan käyttämällä online-satunnaislukugeneraattoria. Tutkimusavustaja, joka ei ole mukana tutkimuksessa, sijoittaa potilaskoodit peräkkäin numeroituihin suljettuihin läpinäkymättömiin kirjekuoriin. Lääkintähenkilöstö, joka ei osallistu potilashoitoon, on vastuussa kirjekuoren avaamisesta ja antaa kunkin kirjekuoren sisältämät ohjeet anestesiologille, joka on asiantuntija ESPB:n tekemisessä lohkoryhmään kuuluville potilaille. tämä anestesia-asiantuntija ei ole mukana tietojen keräämisessä, vaan toinen anestesialääkäri vastaa potilaan hoidosta ja leikkauksen sisäisten ja postoperatiivisten tietojen keräämisestä.
Tutkimus suoritetaan lasten sydän- ja rintakehäleikkaussalissa Abu El Reesh Pediatric Hospital -Kairon yliopistossa 28:lla 3-12 kuukauden ikäisellä lapsipotilaalla, joille tehdään ASA III:n aortan koarkitektomia (thorakotomiain viilto).
Kaikki potilaat saapuvat esianestesiahuoneeseen vanhempiensa kanssa 1 tunti ennen toimenpidettä saatuaan tutkimuseettisen komitean hyväksynnän ja tietoisen suostumuksen.
Vanhemmilta otetaan yksityiskohtainen historia, jonka jälkeen lapsesta tehdään täydellinen ja yksityiskohtainen kliininen tutkimus, jonka jälkeen kaikki tutkimukset, mukaan lukien CBC, hyytymisprofiili, maksaentsyymit, munuaisten toimintakokeet, rintakehän röntgen, kaikukardiografia ja veriryhmät, tarkistetaan.
Kaikille potilaille sovelletaan EKG:tä, pulssioksimetriaa ja ei-invasiivista verenpainetta. Kaikille potilaille annetaan esilääkitys lihakseen midatsolaamia 2 mg/kg ja atropiinia 0,2 mg/kg 20 minuuttia ennen anestesian aloittamista.
Anestesia indusoidaan kaikille potilaille 5 % sevofluraanilla 100 % 02:ssa, jota seuraa perifeerisen IV-kanyylin asettaminen ja fentanyylin IV antaminen (1-2 µg/kg). Suun endotrakeaalista intubaatiota helpottaa IV atrakurium 0,5 mg/kg ja sitten kapnogrammi yhdistetään valvomaan End-tidal CO2:ta ja lihasrelaksaatiota ylläpidetään atrakuriuminfuusiolla annoksella 0,5 mg/kg/h.
Kaikki potilaat ventiloidaan koneellisesti paineohjatulla tilassa, jossa FiO2 50 %, positiivinen uloshengityspaine (PEEP) 5 cmH2O,I:E-suhde 1:2, sisäänhengityksen huippupaine (PIP) asetetaan antamaan 6 hengityksen tilavuus. -8 ml/kg ja hengitystiheys on 15-35 sykliä/min iän mukaan. Tavoitteenamme on pitää vuoroveden CO2 välillä 30-40 mmHg.
Sevofluraania käytetään anestesian ylläpitoon ja sen MAC määritetään käyttämällä bispectoraalista indeksiä (kohdistus 40-60) anestesian syvyyden standardoimiseksi.
Keskuslaskimokatetrin ja valtimokanyylin asettamisen jälkeen nenänielun lämpötila-anturi asetetaan ja potilaan asento muutetaan makuuasennosta oikealle sivuttaisasentoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Kasr Al-Ainy hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 3 kuukautta - 12 kuukautta.
- A III.
- Potilaille, joille tehdään aortan koarkitektomialeikkaus, tehtiin lateraalinen torakotomiaviilto.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat kieltäytyvät osallistumasta.
- Leikkausta edeltävä koneellinen ilmanvaihto.
- Preoperatiivinen inotrooppisen lääkkeen infuusio.
- Potilaille, joille tehdään aortan koarktektomialeikkaus, tehtiin keskilinjan sternotomiaviilto.
- Tunnettu tai epäilty koagulopatia.
- Kaikki ristiluun/selkärangan synnynnäiset poikkeavuudet tai mikä tahansa infektio injektiokohdassa.
- Tunnettu tai epäilty allergia jollekin tutkituista lääkkeistä.
- Kohonneet maksaentsyymit normaalia enemmän.
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniiniarvo yli 1,2 mg/dl tai veren ureatyppi yli 20 mg/dl).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä saa vain fentanyyli-infuusiota
|
fentanyyli-infuusio annoksella (1 μg/kg/tunti) anestesian induktion jälkeen ja sitä jatketaan koko leikkauksen ajan.pelastus
kipulääkettä boluksella (fentanyyli 1 mikrogrammaa/kg) annetaan kummankin ryhmän potilaille, jos joko systolinen verenpaine tai syke nousi yli 20 % lähtötilanteesta.
|
|
Active Comparator: ESPB-ryhmä
Tämä ryhmä saa fentanyyli-infuusion sekä ultraääniohjatun ESPB:n
|
fentanyyli-infuusio annoksella (1 μg/kg/tunti) anestesian induktion jälkeen ja sitä jatketaan koko leikkauksen ajan.pelastus
kipulääkettä boluksella (fentanyyli 1 mikrogrammaa/kg) annetaan kummankin ryhmän potilaille, jos joko systolinen verenpaine tai syke nousi yli 20 % lähtötilanteesta.
ultraääniohjattu erector spinae tasoblokki injektoimalla 0,4 ml/kg (1:1 bupivakaiiniliuos 0,25 % ja lidokaiini 1 %). Tämä suoritetaan suunnitellun torakotomian samalla puolella tiukkojen aseptisten varotoimenpiteiden mukaisesti. Korkeataajuinen 12 MHz lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan pitkittäissuunnassa 3 cm sivusuunnassa T2 poikittaista prosessia vastaavaan T3 spinousprosessiin. Kolme lihasta; trapezius, rhomboids major ja erector spinae tunnistetaan paremmaksi kuin hyperechoic poikittaisprosessi. Tasossa olevaa lähestymistapaa käyttämällä 25 G:n neula työnnetään kaudaal-cephalic-suunnassa, kunnes kärki on syvällä erector spinae -lihakseen. Neulan kärjen oikea sijainti varmistetaan injektoimalla 3 ml normaalia suolaliuosta ja visualisoimalla lineaarinen LA-levitys faskitasossa erector spinae -lihaksen ja poikittaisprosessin välillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksensisäisten fentanyylibolusten kokonaisannos.
Aikaikkuna: Ihon viiltosta 5 minuuttiin ihon sulkemisen jälkeen
|
mikrogrammaa/kg
|
Ihon viiltosta 5 minuuttiin ihon sulkemisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvot, jalka, aktiivisuus, itku, lohdutus
Aikaikkuna: 30 min, 60 min, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
30 min, 60 min, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen morfiini
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen - 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
mg/kg
|
30 minuuttia leikkauksen jälkeen - 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Aortan koarktaatio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-213-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .