Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spinae Plane Block vs. fentanyyli-infuusio lapsipotilailla, joille tehdään aortan koarkitektomia

torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Mina Kamal Harees Abdo, Cairo University

Ultraääniohjatun erector Spinae Plane Blockin kipua lievittävä tehokkuus verrattuna fentanyyliinfuusion lapsipotilaille, joille tehdään aortan koarkitektomia. satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Kipua pidetään subjektiivisena, mutta lapsilla sen uskotaan pikemminkin tuntuvan kuin ilmaistuvan, koska heidän turvallisuutensa ja hyvinvointinsa ovat usein riippuvaisia ​​hoitajasta.

Torakotomialeikkauksen jälkeen esiintyy merkittävää kipua keuhkopussin ja lihasten vaurioiden, rintakehän häiriöiden ja kylkiluiden välisten hermovaurioiden vuoksi leikkauksen aikana. Jos sitä ei hoideta tehokkaasti, se johtaa erilaisiin systeemisiin komplikaatioihin; keuhkoihin (atelektaasi, keuhkokuume ja keuhkoputkien eritteiden pysähdys), kardiovaskulaarinen (lisääntynyt hapenkulutus ja takykardia), tuki- ja liikuntaelimistö (lihasten heikkous), lisääntynyt neurohormonaalinen vaste ja pitkittynyt sairaalahoito. Joten riittävä ja riittävä postoperatiivinen analgesia lapsipotilaille on pakollista.

Erittäin voimakkaiden opioidien käyttö lasten sydänanestesiassa on saavuttanut laajaa suosiota viimeisten 20 vuoden aikana. Hemodynaamisen stabiilisuuden tärkeän edun lisäksi suuriannoksiset opioidipohjaiset anestesiatekniikat heikentävät myös stressivastetta. Suuret annokset voivat kuitenkin aiheuttaa liiallista sedaatiota, hengityslamaa ja pitkittynyttä mekaanista ventilaatiota leikkauksen jälkeen.

Erector Spinae Plane Block (ESPB), jonka Forero et al on äskettäin kehittänyt, on uusi tekniikka rintakehän neuropaattisen kivun hoidossa ultraääniohjauksella. Siitä tuli suosittu, koska se on paljon turvallisempi ja helpompi antaa kuin muut vaihtoehtoiset alueelliset tekniikat, kuten rintakehän paravertebraalinen ja rintakehän epiduraalisalpaus.

Tietojemme mukaan aortan koarkitektomisissa leikkauksissa suoritettua Erector Spinae Plane Block (ESPB) -blokkia ei ole vielä tutkittu. Tämä on rohkaissut tämän tutkimuksen suorittamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme on suunniteltu arvioimaan ja vertailemaan yhden laukauksen erector spinae tasoblokauksen kipua lievittävää vaikutusta lapsipotilailla, joille tehdään aortan koarkitektomia thorakotomia-viillon kautta, verrattuna fentanyyli-infuusioon kontrolliryhmänä. Ensisijainen tuloksemme on intraoperatiivisten fentanyyliboulusten kokonaisannos.

Satunnaistaminen saadaan aikaan käyttämällä online-satunnaislukugeneraattoria. Tutkimusavustaja, joka ei ole mukana tutkimuksessa, sijoittaa potilaskoodit peräkkäin numeroituihin suljettuihin läpinäkymättömiin kirjekuoriin. Lääkintähenkilöstö, joka ei osallistu potilashoitoon, on vastuussa kirjekuoren avaamisesta ja antaa kunkin kirjekuoren sisältämät ohjeet anestesiologille, joka on asiantuntija ESPB:n tekemisessä lohkoryhmään kuuluville potilaille. tämä anestesia-asiantuntija ei ole mukana tietojen keräämisessä, vaan toinen anestesialääkäri vastaa potilaan hoidosta ja leikkauksen sisäisten ja postoperatiivisten tietojen keräämisestä.

Tutkimus suoritetaan lasten sydän- ja rintakehäleikkaussalissa Abu El Reesh Pediatric Hospital -Kairon yliopistossa 28:lla 3-12 kuukauden ikäisellä lapsipotilaalla, joille tehdään ASA III:n aortan koarkitektomia (thorakotomiain viilto).

Kaikki potilaat saapuvat esianestesiahuoneeseen vanhempiensa kanssa 1 tunti ennen toimenpidettä saatuaan tutkimuseettisen komitean hyväksynnän ja tietoisen suostumuksen.

Vanhemmilta otetaan yksityiskohtainen historia, jonka jälkeen lapsesta tehdään täydellinen ja yksityiskohtainen kliininen tutkimus, jonka jälkeen kaikki tutkimukset, mukaan lukien CBC, hyytymisprofiili, maksaentsyymit, munuaisten toimintakokeet, rintakehän röntgen, kaikukardiografia ja veriryhmät, tarkistetaan.

Kaikille potilaille sovelletaan EKG:tä, pulssioksimetriaa ja ei-invasiivista verenpainetta. Kaikille potilaille annetaan esilääkitys lihakseen midatsolaamia 2 mg/kg ja atropiinia 0,2 mg/kg 20 minuuttia ennen anestesian aloittamista.

Anestesia indusoidaan kaikille potilaille 5 % sevofluraanilla 100 % 02:ssa, jota seuraa perifeerisen IV-kanyylin asettaminen ja fentanyylin IV antaminen (1-2 µg/kg). Suun endotrakeaalista intubaatiota helpottaa IV atrakurium 0,5 mg/kg ja sitten kapnogrammi yhdistetään valvomaan End-tidal CO2:ta ja lihasrelaksaatiota ylläpidetään atrakuriuminfuusiolla annoksella 0,5 mg/kg/h.

Kaikki potilaat ventiloidaan koneellisesti paineohjatulla tilassa, jossa FiO2 50 %, positiivinen uloshengityspaine (PEEP) 5 cmH2O,I:E-suhde 1:2, sisäänhengityksen huippupaine (PIP) asetetaan antamaan 6 hengityksen tilavuus. -8 ml/kg ja hengitystiheys on 15-35 sykliä/min iän mukaan. Tavoitteenamme on pitää vuoroveden CO2 välillä 30-40 mmHg.

Sevofluraania käytetään anestesian ylläpitoon ja sen MAC määritetään käyttämällä bispectoraalista indeksiä (kohdistus 40-60) anestesian syvyyden standardoimiseksi.

Keskuslaskimokatetrin ja valtimokanyylin asettamisen jälkeen nenänielun lämpötila-anturi asetetaan ja potilaan asento muutetaan makuuasennosta oikealle sivuttaisasentoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11562
        • Kasr Al-Ainy hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 3 kuukautta - 12 kuukautta.
  2. A III.
  3. Potilaille, joille tehdään aortan koarkitektomialeikkaus, tehtiin lateraalinen torakotomiaviilto.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat kieltäytyvät osallistumasta.
  2. Leikkausta edeltävä koneellinen ilmanvaihto.
  3. Preoperatiivinen inotrooppisen lääkkeen infuusio.
  4. Potilaille, joille tehdään aortan koarktektomialeikkaus, tehtiin keskilinjan sternotomiaviilto.
  5. Tunnettu tai epäilty koagulopatia.
  6. Kaikki ristiluun/selkärangan synnynnäiset poikkeavuudet tai mikä tahansa infektio injektiokohdassa.
  7. Tunnettu tai epäilty allergia jollekin tutkituista lääkkeistä.
  8. Kohonneet maksaentsyymit normaalia enemmän.
  9. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniiniarvo yli 1,2 mg/dl tai veren ureatyppi yli 20 mg/dl).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä saa vain fentanyyli-infuusiota
fentanyyli-infuusio annoksella (1 μg/kg/tunti) anestesian induktion jälkeen ja sitä jatketaan koko leikkauksen ajan.pelastus kipulääkettä boluksella (fentanyyli 1 mikrogrammaa/kg) annetaan kummankin ryhmän potilaille, jos joko systolinen verenpaine tai syke nousi yli 20 % lähtötilanteesta.
Active Comparator: ESPB-ryhmä
Tämä ryhmä saa fentanyyli-infuusion sekä ultraääniohjatun ESPB:n
fentanyyli-infuusio annoksella (1 μg/kg/tunti) anestesian induktion jälkeen ja sitä jatketaan koko leikkauksen ajan.pelastus kipulääkettä boluksella (fentanyyli 1 mikrogrammaa/kg) annetaan kummankin ryhmän potilaille, jos joko systolinen verenpaine tai syke nousi yli 20 % lähtötilanteesta.

ultraääniohjattu erector spinae tasoblokki injektoimalla 0,4 ml/kg (1:1 bupivakaiiniliuos 0,25 % ja lidokaiini 1 %). Tämä suoritetaan suunnitellun torakotomian samalla puolella tiukkojen aseptisten varotoimenpiteiden mukaisesti. Korkeataajuinen 12 MHz lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan pitkittäissuunnassa 3 cm sivusuunnassa T2 poikittaista prosessia vastaavaan T3 spinousprosessiin.

Kolme lihasta; trapezius, rhomboids major ja erector spinae tunnistetaan paremmaksi kuin hyperechoic poikittaisprosessi.

Tasossa olevaa lähestymistapaa käyttämällä 25 G:n neula työnnetään kaudaal-cephalic-suunnassa, kunnes kärki on syvällä erector spinae -lihakseen.

Neulan kärjen oikea sijainti varmistetaan injektoimalla 3 ml normaalia suolaliuosta ja visualisoimalla lineaarinen LA-levitys faskitasossa erector spinae -lihaksen ja poikittaisprosessin välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksensisäisten fentanyylibolusten kokonaisannos.
Aikaikkuna: Ihon viiltosta 5 minuuttiin ihon sulkemisen jälkeen
mikrogrammaa/kg
Ihon viiltosta 5 minuuttiin ihon sulkemisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvot, jalka, aktiivisuus, itku, lohdutus
Aikaikkuna: 30 min, 60 min, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
  1. Kasvot

    • 0: jos potilaan kasvot ovat rento
    • 1: jos potilas näyttää huolestuneelta, silmät ovat osittain kiinni, suu puristettu
    • 2: jos potilaalla on syvät uurteet otsassa, silmät kiinni, suu auki.
  2. Jalat

    • 0: jos potilaalla on tavallinen sävy ja raajojen liike.
    • 1: jos potilaalla on lisääntynyt sävy, jäykkyys.
    • 2: jos potilaalla on hypertonisuutta, jalkoja on vedetty tiukasti, liioiteltua raajojen taivutusta/venyttelyä.
  3. Toiminta

    • 0: jos potilas liikkuu helposti ja vapaasti.
    • 1: jos potilas vaihtaa asentoa, vartiointi.
    • 2: jos potilas on kiinteässä asennossa, pään liike sivulta toiselle.
  4. Itkeä

    • 0: jos potilaalla ei ole itkua/huhkimista hereillä tai unessa
    • 1: jos potilaalla on satunnaisia ​​valituksia, itkee.
    • 2: jos potilaalla on usein/jatkuvaa voihkimista, itkua, murinaa.
  5. Lohdutettavuus

    • 0: jos potilas on rauhallinen eikä tarvitse lohdutusta
    • 1: jos potilas reagoi lohdutukseen koskettamalla tai puhumalla ½-1 minuutissa
    • 2: jos potilas tarvitsee jatkuvaa lohdutusta tai ei voi lohduttaa.
30 min, 60 min, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen morfiini
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen - 24 tuntia leikkauksen jälkeen
mg/kg
30 minuuttia leikkauksen jälkeen - 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa