- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04128540
Bloqueo del plano erector de la columna versus infusión de fentanilo en pacientes pediátricos sometidos a coarcitectomía aórtica
Eficacia analgésica del bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía frente a la infusión de fentanilo en pacientes pediátricos sometidos a coarcitectomía aórtica. un estudio controlado aleatorio.
El dolor se considera subjetivo, sin embargo, en los niños se cree que se siente más que se expresa, ya que a menudo dependen del cuidador para su seguridad y bienestar.
Hay un dolor significativo después de la cirugía de toracotomía debido al daño pleural y muscular, la ruptura de la caja torácica y el daño de los nervios intercostales durante la cirugía, que si no se maneja de manera efectiva, dará lugar a diversas complicaciones sistémicas; pulmonar (atelectasia, neumonía y estasis de secreciones bronquiales), cardiovascular (aumento del consumo de oxígeno y taquicardia), musculoesquelético (debilidad muscular), aumento de la respuesta neurohormonal y estancia hospitalaria prolongada. Por lo tanto, es obligatoria una analgesia postoperatoria adecuada y suficiente para los pacientes pediátricos.
El uso de opioides muy potentes para la anestesia cardiaca pediátrica ha ganado gran popularidad durante los últimos 20 años. Además de la importante ventaja de la estabilidad hemodinámica, las técnicas anestésicas basadas en dosis altas de opioides también atenúan la respuesta al estrés. causar sobresedación, depresión respiratoria y ventilación mecánica prolongada después de la cirugía.
Erector Spinae Plane Block (ESPB), desarrollado recientemente por Forero et al, es una técnica novedosa en el manejo del dolor neuropático torácico guiada por ultrasonido. Se hizo popular porque es mucho más segura y fácil de administrar que otras técnicas regionales alternativas como el bloqueo paravertebral torácico y el bloqueo epidural torácico.
Hasta donde sabemos, el Bloqueo del Plano del Erector Espinal (ESPB) realizado en operaciones de coarcitectomía aórtica aún no ha sido investigado. Esto ha alentado la realización del presente estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio se diseñará para estimar y comparar el efecto analgésico del bloqueo del plano del erector de la columna de una sola inyección en pacientes pediátricos sometidos a coarcitectomía aórtica a través de una incisión de toracotomía frente a la infusión de fentanilo como grupo de control. Nuestro resultado primario será la dosis total de bolos de fentanilo intraoperatorios.
La aleatorización se logrará mediante el uso de un generador de números aleatorios en línea. Los códigos de los pacientes serán colocados en sobres opacos sellados y numerados secuencialmente por un asistente de investigación que no participe en el estudio. Un personal médico ajeno al manejo del paciente será el encargado de abrir el sobre y entregar las instrucciones contenidas en cada sobre al anestesiólogo experto en realizar la ESPB en pacientes incluidos dentro del grupo bloque. este anestesiólogo experto no intervendrá en la recogida de datos sino que otro médico anestesiólogo se encargará del manejo del paciente y de la recogida de datos intraoperatorios y postoperatorios.
El estudio se llevará a cabo en el quirófano cardiotorácico pediátrico del Hospital Pediátrico Abu El Reesh - Universidad de El Cairo en 28 pacientes pediátricos de 3 meses a 12 meses, ASA III sometidos a coarcitectomía aórtica (con incisión de toracotomía).
Todos los pacientes acudirán a la sala de preanestesia con sus padres 1 hora antes del procedimiento previa aprobación del comité ético de investigación y consentimiento informado.
Se tomará el historial detallado de los padres, seguido de un examen clínico completo y detallado del niño, luego se verificarán todas las investigaciones, incluido el CBC, el perfil de coagulación, las enzimas hepáticas, las pruebas de función renal, la radiografía de tórax, la ecocardiografía y el grupo sanguíneo.
A todos los pacientes se les aplicará ECG, oximetría de pulso y presión arterial no invasiva. Todos los pacientes serán premedicados con midazolam intramuscular 2 mg/Kg y atropina 0,2 mg/Kg 20 minutos antes de la inducción anestésica.
La anestesia se inducirá en todos los pacientes con sevoflurano al 5 % en O2 al 100 %, seguido de la colocación de una cánula I.V periférica y la administración IV de fentanilo (1-2 µg/kg). La intubación endotraqueal oral se facilitará con 0,5 mg/kg de atracurio IV y luego se conectará un capnograma para monitorear el CO2 al final de la espiración y se mantendrá la relajación muscular mediante una infusión de atracurio en una dosis de 0,5 mg/kg/h.
Todos los pacientes recibirán ventilación mecánica utilizando el modo controlado por presión con FiO2 al 50 %, presión espiratoria final positiva (PEEP) de 5 cmH2O, relación I:E de 1:2, la presión inspiratoria máxima (PIP) se configurará para administrar un volumen tidal de 6 -8 ml/kg y la frecuencia respiratoria será de 15 a 35 ciclos/minuto según la edad. nuestro objetivo es mantener el CO2 corriente final entre 30-40 mmHg.
El sevoflurano se utilizará para el mantenimiento de la anestesia y su CAM se determinará utilizando el índice bispectoral (objetivo 40-60) para estandarizar la profundidad de la anestesia.
Después de la inserción de un catéter venoso central y una cánula arterial, se colocará una sonda de temperatura nasofaríngea y se cambiará la posición del paciente de supino a lateral derecho.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11562
- Kasr Al-Ainy Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 3 meses-12 meses.
- UNIII.
- Pacientes sometidos a operación de coarcitectomía aórtica con incisión de toracotomía lateral.
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyos padres o tutores legales se nieguen a participar.
- Ventilación mecánica preoperatoria.
- Infusión preoperatoria de fármacos inotrópicos.
- Pacientes sometidos a una operación de coarctectomía aórtica con incisión de esternotomía en la línea media.
- Coagulopatía conocida o sospechada.
- Cualquier anomalía congénita del sacro/columna vertebral o cualquier infección en el lugar de la inyección.
- Alergia conocida o sospechada a alguno de los fármacos estudiados.
- Enzimas hepáticas elevadas más que los valores normales.
- Alteración de la función renal (valor de creatinina superior a 1,2 mg/dl o nitrógeno ureico en sangre superior a 20 mg/dl).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Grupo de control
Este grupo recibirá infusión de fentanilo únicamente
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infusión de fentanilo a una dosis de (1 μg/kg/hora) después de la inducción de la anestesia y continuar durante toda la operación. rescate
Se administrará analgesia mediante un bolo de (fentanilo 1 mcg/kg) a los pacientes de cualquier grupo, si la presión arterial sistólica o la frecuencia cardíaca aumentaron más del 20 % de las lecturas iniciales.
|
Comparador activo: Grupo ESPB
Este grupo recibirá infusión de fentanilo más ESPB guiada por ultrasonido
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infusión de fentanilo a una dosis de (1 μg/kg/hora) después de la inducción de la anestesia y continuar durante toda la operación. rescate
Se administrará analgesia mediante un bolo de (fentanilo 1 mcg/kg) a los pacientes de cualquier grupo, si la presión arterial sistólica o la frecuencia cardíaca aumentaron más del 20 % de las lecturas iniciales.
Bloqueo del plano erector de la columna guiado por ecografía mediante la inyección de 0,4 ml/kg (solución 1:1 de bupivacaína al 0,25% y lidocaína al 1%). Esto se realizará en el mismo lado de la toracotomía planificada bajo estrictas precauciones asépticas. Se colocará un transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia de 12 MHz en una orientación longitudinal 3 cm lateral a la apófisis espinosa T3 correspondiente a la apófisis transversa T2. Tres músculos; el trapecio, el romboides mayor y el erector de la columna se identificarán por encima del proceso transverso hiperecoico. Utilizando un abordaje en el plano, se insertará una aguja de 25 G en dirección caudal-cefálica, hasta que la punta esté profunda al músculo erector de la columna. La ubicación correcta de la punta de la aguja se confirmará inyectando 3 ml de solución salina normal y visualizando la extensión lineal de LA en el plano fascial entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La dosis total de bolos de fentanilo intraoperatorio.
Periodo de tiempo: Desde la incisión en la piel hasta 5 minutos después del cierre de la piel
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microgramo/kg
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Desde la incisión en la piel hasta 5 minutos después del cierre de la piel
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cara, Pierna, Actividad, Llorar, Consolabilidad
Periodo de tiempo: 30 min, 60 min, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 16 horas y 24 horas después de la operación
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30 min, 60 min, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 16 horas y 24 horas después de la operación
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morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 minutos postoperatorio hasta 24 horas postoperatorio
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mg/kg
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30 minutos postoperatorio hasta 24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Coartación aórtica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- MD-213-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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