- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04128540
Bloqueio do plano do eretor da espinha versus infusão de fentanil em pacientes pediátricos submetidos à coarcitectomia aórtica
Eficácia analgésica do bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom versus infusão de fentanil em pacientes pediátricos submetidos à coarcitectomia aórtica. um estudo randomizado controlado.
A dor é considerada subjetiva, porém em crianças acredita-se que seja mais sentida do que expressa, pois muitas vezes dependem do cuidador para sua segurança e bem-estar.
Há dor significativa após a cirurgia de toracotomia por causa do dano pleural e muscular, ruptura da caixa torácica e dano do nervo intercostal durante a cirurgia, que se não for tratado de forma eficaz, levará a várias complicações sistêmicas; pulmonares (atelectasia, pneumonia e estase de secreções brônquicas), cardiovasculares (aumento do consumo de oxigênio e taquicardia), musculoesqueléticas (fraqueza muscular), aumento da resposta neuro-hormonal e internação hospitalar prolongada. Portanto, a analgesia pós-operatória adequada e suficiente para pacientes pediátricos é obrigatória.
O uso de opioides altamente potentes para anestesia cardíaca pediátrica ganhou ampla popularidade durante os últimos 20 anos. causar sedação excessiva, depressão respiratória e ventilação mecânica prolongada após a cirurgia.
O Bloqueio do Plano Eretor da Espinha (ESPB), recentemente desenvolvido por Forero et al, é uma nova técnica no manejo da dor neuropática torácica guiada por ultrassom. Tornou-se popular porque é muito mais seguro e facilmente administrado do que outras técnicas regionais alternativas como bloqueio paravertebral torácico e peridural torácico.
Até onde sabemos, o Bloqueio do Plano Eretor da Espinha (ESPB) realizado em operações de coarcitemia aórtica ainda não foi investigado. Isso incentivou a realização do presente estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo será projetado para estimar e comparar o efeito analgésico do bloqueio do plano do eretor da espinha com injeção única em pacientes pediátricos submetidos à coarcitectomia aórtica por incisão de toracotomia versus infusão de fentanil como grupo controle. Nosso desfecho primário será a dose total de bolus de fentanil intraoperatório.
A randomização será realizada usando um gerador de números aleatórios online. Os códigos dos pacientes serão colocados em envelopes opacos selados sequencialmente numerados por um assistente de pesquisa que não esteja envolvido no estudo. Uma equipe médica não envolvida no manejo do paciente será responsável por abrir o envelope e dar as instruções contidas em cada envelope ao anestesiologista especialista em fazer o ESPB em pacientes incluídos no grupo de bloqueio. este anestesiologista especialista não estará envolvido na coleta de dados, mas outro médico anestesista será responsável pelo gerenciamento do paciente e pela coleta de dados intraoperatórios e pós-operatórios.
O estudo será realizado no centro cirúrgico cardiotorácico pediátrico do Hospital Pediátrico Abu El Reesh - Universidade do Cairo em 28 pacientes pediátricos com idade entre 3 meses e 12 meses, estado físico ASA III submetidos à coarcitectomia aórtica (com incisão de toracotomia).
Todos os pacientes comparecerão na sala de pré-anestesia com seus pais 1 hora antes do procedimento após aprovação do comitê de ética em pesquisa e consentimento informado.
O histórico detalhado dos pais será obtido, seguido de um exame clínico completo e detalhado da criança, e todas as investigações, incluindo hemograma, perfil de coagulação, enzimas hepáticas, testes de função renal, radiografia de tórax, ecocardiografia e tipagem sanguínea serão verificadas.
ECG, oximetria de pulso e pressão arterial não invasiva serão aplicados a todos os pacientes. Todos os pacientes serão pré-medicados com midazolam 2mg/Kg intramuscular e atropina 0,2 mg/Kg 20 minutos antes da indução anestésica.
A anestesia será induzida em todos os pacientes por sevoflurano 5% em 100% O2 seguido de colocação de cânula IV periférica e administração IV de fentanil (1-2µg/kg). A intubação endotraqueal oral será facilitada por atracúrio IV 0,5 mg/kg e, em seguida, o capnograma será conectado ao monitor de CO2 expirado e o relaxamento muscular será mantido por infusão de atracúrio na dose de 0,5 mg/kg/h.
Todos os pacientes serão ventilados mecanicamente usando o modo de pressão controlada com FiO2 50%, pressão expiratória final positiva (PEEP) 5 cmH2O, relação I:E de 1:2, pressão inspiratória de pico (PIP) será definida para fornecer um volume corrente de 6 -8 ml/kg e a frequência respiratória será de 15 a 35 ciclos/minuto de acordo com a idade. nosso objetivo é manter o CO2 corrente final entre 30-40 mmHg.
O sevoflurano será usado para manutenção da anestesia e sua CAM será determinada usando o índice bispectoral (alvo 40-60) para padronizar a profundidade da anestesia.
Após a inserção de um cateter venoso central e uma cânula arterial, a sonda de temperatura nasofaríngea será colocada e a posição do paciente será alterada de supino para lateral direito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11562
- Kasr Al-Ainy hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 3 meses-12 meses.
- A III.
- Pacientes submetidos à operação de coarcitectomia aórtica submetidos à incisão de toracotomia lateral.
Critério de exclusão:
- Pacientes cujos pais ou responsáveis legais se recusaram a participar.
- Ventilação mecânica pré-operatória.
- Infusão pré-operatória de drogas inotrópicas.
- Pacientes submetidos à operação de coarctectomia aórtica submetidos a incisão de esternotomia mediana.
- Coagulopatia conhecida ou suspeita.
- Qualquer anomalia congênita do sacro/coluna vertebral ou qualquer infecção no local da injeção.
- Alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos medicamentos estudados.
- Enzimas hepáticas elevadas acima dos valores normais.
- Comprometimento da função renal (valor de creatinina superior a 1,2 mg/dl ou nitrogênio ureico no sangue superior a 20 mg/dl).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle
Este grupo receberá apenas infusão de fentanil
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infusão de fentanil na dose de (1 μg/kg/hora) após a indução da anestesia e deve ser continuada durante toda a operação. resgate
analgesia por um bolus de (Fentanil 1mcg/kg) será dada aos pacientes em qualquer um dos grupos, se a pressão arterial sistólica ou a frequência cardíaca aumentarem mais de 20% das leituras basais.
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Comparador Ativo: Grupo ESPB
Este grupo receberá infusão de fentanil mais ESPB guiado por ultrassom
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infusão de fentanil na dose de (1 μg/kg/hora) após a indução da anestesia e deve ser continuada durante toda a operação. resgate
analgesia por um bolus de (Fentanil 1mcg/kg) será dada aos pacientes em qualquer um dos grupos, se a pressão arterial sistólica ou a frequência cardíaca aumentarem mais de 20% das leituras basais.
bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom por injeção de 0,4ml/kg (solução 1:1 de bupivacaína 0,25% e lidocaína 1%). Isso será realizado no mesmo lado da toracotomia planejada sob estritas precauções assépticas. Um transdutor de ultrassom linear de alta frequência de 12 MHz será colocado em uma orientação longitudinal 3 cm lateral ao processo espinhoso de T3 correspondente ao processo transverso de T2. Três músculos; trapézio, romboides maiores e eretores da espinha serão identificados acima do processo transverso hiperecoico. Usando a abordagem no plano, uma agulha de 25 G será inserida na direção caudal-cefálica, até que a ponta esteja profunda ao músculo eretor da espinha. A localização correta da ponta da agulha será confirmada injetando 3 mL de solução salina normal e visualizando a distribuição linear do AL no plano fascial entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A dose total de bolus de fentanil intraoperatório.
Prazo: Da incisão da pele até 5 minutos após o fechamento da pele
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micrograma/kg
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Da incisão da pele até 5 minutos após o fechamento da pele
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rosto, perna, atividade, choro, consolabilidade
Prazo: 30 min, 60 min, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 16 horas e 24 horas de pós-operatório
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30 min, 60 min, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 16 horas e 24 horas de pós-operatório
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Morfina pós-operatória
Prazo: 30 minutos de pós-operatório até 24 horas de pós-operatório
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mg/kg
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30 minutos de pós-operatório até 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Coarctação Aórtica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- MD-213-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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