- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04128540
Erector Spinae Plane Block versus Fentanyl-Infusion bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Aortenkoarkitektomie unterziehen
Analgetische Wirksamkeit des ultraschallgeführten Erector Spinae Plane Block im Vergleich zur Fentanyl-Infusion bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Aortenkoarzitektomie unterziehen. eine randomisierte kontrollierte Studie.
Schmerzen gelten als subjektiv, bei Kindern geht man jedoch davon aus, dass sie eher gefühlt als ausgedrückt werden, da ihre Sicherheit und ihr Wohlbefinden häufig auf die Betreuungsperson angewiesen sind.
Nach einer Thorakotomie-Operation kommt es aufgrund von Pleura- und Muskelschäden, einer Zerstörung des Brustkorbs und einer Schädigung des Interkostalnervs während der Operation zu erheblichen Schmerzen, die, wenn sie nicht wirksam behandelt werden, zu verschiedenen systemischen Komplikationen führen können. pulmonal (Atelektase, Lungenentzündung und Stauung der Bronchialsekrete), kardiovaskulär (erhöhter Sauerstoffverbrauch und Tachykardie), muskuloskelettal (Muskelschwäche), erhöhte neurohormonelle Reaktion und verlängerter Krankenhausaufenthalt. Daher ist eine angemessene und ausreichende postoperative Analgesie für pädiatrische Patienten obligatorisch.
Der Einsatz hochwirksamer Opioide zur pädiatrischen Herzanästhesie erfreut sich in den letzten 20 Jahren immer größerer Beliebtheit. Neben dem wichtigen Vorteil der hämodynamischen Stabilität schwächen hochdosierte Opioid-basierte Anästhesietechniken auch die Stressreaktion ab. Allerdings können hohe Dosen dazu führen kann zu Übersedierung, Atemdepression und längerer mechanischer Beatmung nach der Operation führen.
Erector Spinae Plane Block (ESPB), kürzlich von Forero et al. entwickelt, ist eine neuartige Technik zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen im Brustraum, die durch Ultraschall gesteuert wird. Es wurde populär, weil es viel sicherer und einfacher anzuwenden ist als andere alternative regionale Techniken wie die thorakale paravertebrale und thorakale Epiduralblockade.
Nach unserem Kenntnisstand wurde der Erector Spinae Plane Block (ESPB), der bei Aorta-Koarzitektomie-Operationen durchgeführt wird, noch nicht untersucht. Dies hat die Leistung der vorliegenden Studie gefördert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Studie soll die analgetische Wirkung eines Single-Shot-Erector-Spinae-Plane-Blocks bei pädiatrischen Patienten abschätzen und vergleichen, die sich einer Aortenkoarkitektomie über eine Thorakotomie-Inzision unterziehen, im Vergleich zur Fentanyl-Infusion als Kontrollgruppe. Unser primäres Ergebnis wird die Gesamtdosis der intraoperativen Fentanyl-Boulus sein.
Die Randomisierung wird durch die Verwendung eines Online-Zufallszahlengenerators erreicht. Patientencodes werden von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter, der nicht an der Studie beteiligt ist, in fortlaufend nummerierte, versiegelte, undurchsichtige Umschläge gesteckt. Ein medizinisches Personal, das nicht an der Patientenverwaltung beteiligt ist, ist für das Öffnen des Umschlags verantwortlich und gibt die in jedem Umschlag enthaltenen Anweisungen an den Anästhesisten weiter, der Experte für die Durchführung der ESPB bei Patienten ist, die zur Blockgruppe gehören. Dieser erfahrene Anästhesist wird nicht an der Datenerhebung beteiligt sein, aber ein anderer Anästhesiearzt ist für die Patientenbetreuung und die Erhebung der intraoperativen und postoperativen Daten verantwortlich.
Die Studie wird im pädiatrischen kardiothorakalen Operationssaal des Abu El Reesh Pediatric Hospital der Universität Kairo an 28 pädiatrischen Patienten im Alter von 3 bis 12 Monaten, ASA III, durchgeführt, die sich einer Aortenkoarzitektomie (mit Thorakotomieschnitt) unterziehen.
Alle Patienten werden 1 Stunde vor dem Eingriff mit ihren Eltern im Voranästhesieraum anwesend sein, nachdem sie die Genehmigung des Forschungsethikausschusses und die Einverständniserklärung eingeholt haben.
Es wird eine detaillierte Anamnese der Eltern erhoben, gefolgt von einer vollständigen und detaillierten klinischen Untersuchung des Kindes. Anschließend werden alle Untersuchungen einschließlich Blutbild, Gerinnungsprofil, Leberenzyme, Nierenfunktionstests, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Echokardiographie und Blutgruppenkontrolle überprüft.
Bei allen Patienten werden EKG, Pulsoximetrie und nicht-invasiver Blutdruck angewendet. Alle Patienten erhalten 20 Minuten vor Einleitung der Anästhesie eine Prämedikation mit intramuskulärem Midazolam 2 mg/kg und Atropin 0,2 mg/kg.
Die Anästhesie wird bei allen Patienten durch Sevofluran 5 % in 100 % O2 eingeleitet, gefolgt von der Platzierung einer peripheren intravenösen Kanüle und der intravenösen Verabreichung von Fentanyl (1–2 µg/kg). Die orale endotracheale Intubation wird durch intravenöses Atracurium 0,5 mg/kg erleichtert und dann wird das Kapnogramm zur Überwachung angeschlossen. Das endexspiratorische CO2 und die Muskelentspannung werden durch Atracurium-Infusion in einer Dosis von 0,5 mg/kg/h aufrechterhalten.
Alle Patienten werden im druckgesteuerten Modus mit FiO2 50 %, positivem endexspiratorischen Druck (PEEP) 5 cmH2O, I:E-Verhältnis von 1:2 mechanisch beatmet, der maximale Inspirationsdruck (PIP) wird so eingestellt, dass ein Atemzugvolumen von 6 abgegeben wird -8 ml/kg und die Atemfrequenz beträgt je nach Alter 15 bis 35 Zyklen/Minute. Unser Ziel ist es, den CO2-Wert am Ende der Gezeiten zwischen 30 und 40 mmHg zu halten.
Sevofluran wird zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet und sein MAC wird unter Verwendung des bispektoralen Index (Ziel 40-60) zur Standardisierung der Anästhesietiefe bestimmt.
Nach dem Einführen eines zentralen Venenkatheters und einer arteriellen Kanüle wird ein nasopharyngealer Temperatursensor platziert und die Position des Patienten von der Rückenlage in die rechte Seitenlage geändert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11562
- Kasr Al-Ainy hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 3 Monate-12 Monate.
- A III .
- Patienten, die sich einer Aorta-Koarkitektomie-Operation mit lateraler Thorakotomie-Inzision unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte die Teilnahme verweigern.
- Präoperative mechanische Beatmung.
- Präoperative inotrope Medikamenteninfusion.
- Patienten, die sich einer Aortenkoarktektomieoperation mit Mittellinien-Sternotomie-Inzision unterziehen.
- Bekannte oder vermutete Koagulopathie.
- Angeborene Anomalien des Kreuzbeins/der Wirbelsäule oder Infektionen an der Injektionsstelle.
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen eines der untersuchten Arzneimittel.
- Erhöhte Leberenzyme über die normalen Werte hinaus.
- Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatininwert über 1,2 mg/dl oder Blutharnstoffstickstoff über 20 mg/dl).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält nur eine Fentanyl-Infusion
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Fentanyl-Infusion in einer Dosis von (1 μg/kg/Stunde) nach Einleitung der Anästhesie und während der gesamten Operation fortzuführen. Rettung
Den Patienten in beiden Gruppen wird eine Analgesie durch einen Bolus von (Fentanyl 1 µg/kg) verabreicht, wenn entweder der systolische Blutdruck oder die Herzfrequenz um mehr als 20 % der Ausgangswerte angestiegen sind.
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Aktiver Komparator: ESPB-Gruppe
Diese Gruppe erhält eine Fentanyl-Infusion plus ultraschallgesteuertes ESPB
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Fentanyl-Infusion in einer Dosis von (1 μg/kg/Stunde) nach Einleitung der Anästhesie und während der gesamten Operation fortzuführen. Rettung
Den Patienten in beiden Gruppen wird eine Analgesie durch einen Bolus von (Fentanyl 1 µg/kg) verabreicht, wenn entweder der systolische Blutdruck oder die Herzfrequenz um mehr als 20 % der Ausgangswerte angestiegen sind.
Ultraschallgesteuerter Erector-Spinae-Plane-Block durch Injektion von 0,4 ml/kg (1:1-Lösung von Bupivacain 0,25 % und Lidocain 1 %). Dies wird auf derselben Seite der geplanten Thorakotomie unter strengen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt. Ein linearer Hochfrequenz-Ultraschallwandler mit 12 MHz wird in Längsausrichtung 3 cm seitlich des Dornfortsatzes T3 platziert, der dem Querfortsatz T2 entspricht. Drei Muskeln; M. trapezius, M. rhomboides major und M. erector spinae werden oberhalb des echoreichen Querfortsatzes identifiziert. Bei einem In-Plane-Ansatz wird eine 25-G-Nadel in kaudal-zephaler Richtung eingeführt, bis die Spitze tief im Musculus erector spinae liegt. Die korrekte Position der Nadelspitze wird durch die Injektion von 3 ml normaler Kochsalzlösung und die Visualisierung der linearen LA-Ausbreitung in der Faszienebene zwischen dem M. erector spinae und dem Querfortsatz bestätigt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Gesamtdosis der intraoperativen Fentanyl-Boli.
Zeitfenster: Vom Hautschnitt bis 5 Minuten nach dem Hautverschluss
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Mikrogramm/kg
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Vom Hautschnitt bis 5 Minuten nach dem Hautverschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesicht, Bein, Aktivität, Weinen, Trost
Zeitfenster: 30 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden postoperativ
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30 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden postoperativ
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postoperatives Morphin
Zeitfenster: 30 Minuten postoperativ bis 24 Stunden postoperativ
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mg/kg
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30 Minuten postoperativ bis 24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Aortenstenose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-213-2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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