- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04128540
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa a wlew fentanylu u pacjentów pediatrycznych poddawanych koarcytektomii aorty
Skuteczność przeciwbólowa blokady płaszczyzny kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu z infuzją fentanylu u pacjentów pediatrycznych poddawanych koarcytektomii aorty. randomizowane badanie kontrolowane.
Uważa się, że ból jest subiektywny, jednak u dzieci uważa się, że jest raczej odczuwany niż wyrażany, ponieważ często zależą one od opiekuna, jeśli chodzi o ich bezpieczeństwo i dobre samopoczucie.
Po operacji torakotomii występuje znaczny ból z powodu uszkodzenia opłucnej i mięśni, przerwania klatki piersiowej i uszkodzenia nerwów międzyżebrowych podczas operacji, co, jeśli nie zostanie skutecznie leczone, doprowadzi do różnych powikłań ogólnoustrojowych; płucnych (niedodma, zapalenie płuc i zastój wydzieliny oskrzelowej), sercowo-naczyniowych (zwiększone zużycie tlenu i tachykardia), mięśniowo-szkieletowych (osłabienie mięśni), zwiększonej odpowiedzi neurohormonalnej i przedłużonego pobytu w szpitalu. Zatem odpowiednia i wystarczająca analgezja pooperacyjna dla pacjentów pediatrycznych jest obowiązkowa.
Stosowanie bardzo silnych opioidów do znieczulenia kardiologicznego u dzieci zyskało dużą popularność w ciągu ostatnich 20 lat. Oprócz ważnej korzyści, jaką jest stabilność hemodynamiczna, techniki anestezjologiczne oparte na dużych dawkach opioidów osłabiają również reakcję stresową. Jednak duże dawki mogą powodować nadmierne uspokojenie, depresję oddechową i przedłużoną wentylację mechaniczną po operacji.
Erector Spinae Plane Block (ESPB), niedawno opracowany przez Forero i wsp., jest nową techniką leczenia bólu neuropatycznego w klatce piersiowej pod kontrolą ultrasonografii. Stała się popularna, ponieważ jest znacznie bezpieczniejsza i łatwiejsza do wykonania niż inne alternatywne techniki regionalne, takie jak blokada przykręgosłupowa i piersiowo-zewnątrzoponowa.
Zgodnie z naszą wiedzą, blokada prostownika kręgosłupa (ESPB) wykonywana w operacjach koarcytektomii aorty nie była jeszcze badana. Zachęciło to do przeprowadzenia niniejszego badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasze badanie będzie miało na celu oszacowanie i porównanie efektu przeciwbólowego pojedynczej blokady wyprostnej kręgosłupa u pacjentów pediatrycznych poddawanych koarcytektomii aorty przez nacięcie torakotomii z wlewem fentanylu jako grupą kontrolną. Naszym głównym wynikiem będzie całkowita dawka śródoperacyjnego boulusa fentanylu.
Randomizacja zostanie osiągnięta za pomocą internetowego generatora liczb losowych. Kody pacjentów zostaną umieszczone w kolejno ponumerowanych, zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach przez asystenta badawczego, który nie jest zaangażowany w badanie. Personel medyczny niezaangażowany w opiekę nad pacjentem będzie odpowiedzialny za otwarcie koperty i przekazanie instrukcji zawartych w każdej kopercie anestezjologowi, który jest ekspertem w wykonywaniu ESPB u pacjentów objętych blokadą. ten ekspert anestezjolog nie będzie zaangażowany w zbieranie danych, ale inny lekarz anestezjolog będzie odpowiedzialny za zarządzanie pacjentem i zbieranie danych śródoperacyjnych i pooperacyjnych.
Badanie zostanie przeprowadzone na kardiochirurgicznej sali operacyjnej pediatrycznej Szpitala Pediatrycznego Abu El Reesh na Uniwersytecie Kairskim na 28 pacjentach pediatrycznych w wieku od 3 do 12 miesięcy, ASA III poddawanych koarcytektomii aorty (z nacięciem torakotomii).
Wszyscy pacjenci zgłaszają się na salę przedznieczuleniową wraz z rodzicami na 1 godzinę przed zabiegiem po uzyskaniu zgody komisji etycznej badań i świadomej zgody.
Zostanie zebrany szczegółowy wywiad od rodziców, a następnie pełne i szczegółowe badanie kliniczne dziecka, a następnie wszystkie badania, w tym morfologia krwi, profil krzepnięcia, enzymy wątrobowe, testy czynnościowe nerek, prześwietlenie klatki piersiowej, echokardiografia i grupa krwi zostaną sprawdzone.
Wszystkim pacjentom zostanie poddane badanie EKG, pulsoksymetria oraz nieinwazyjny pomiar ciśnienia tętniczego. Wszyscy pacjenci otrzymają premedykację poprzez domięśniowe podanie midazolamu 2 mg/kg i atropiny 0,2 mg/kg 20 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Znieczulenie zostanie wywołane u wszystkich pacjentów 5% sewofluranem w 100% O2, po czym zostanie umieszczona obwodowa kaniula dożylna i podanie dożylne fentanylu (1-2 µg/kg). Doustną intubację dotchawiczą ułatwi atrakurium dożylne w dawce 0,5 mg/kg, a następnie podłączony zostanie kapnogram do monitorowania końcowo-wydechowego CO2, a zwiotczenie mięśni zostanie utrzymane przez wlew atrakurium w dawce 0,5 mg/kg/godz.
Wszyscy pacjenci będą wentylowani mechanicznie w trybie kontrolowanym ciśnieniem z FiO2 50%, dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) 5 cmH2O, stosunek I:E 1:2, szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP) zostanie ustawione na dostarczenie objętości oddechowej 6 -8 ml/kg, a częstość oddechów będzie wynosić od 15 do 35 cykli na minutę, w zależności od wieku. naszym celem jest utrzymanie końcowo-wydechowego CO2 na poziomie 30-40 mmHg.
Sewofluran będzie stosowany do podtrzymania znieczulenia, a jego MAC zostanie określony za pomocą wskaźnika bispektoralnego (docelowo 40-60) w celu standaryzacji głębokości znieczulenia.
Po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej i kaniuli tętniczej zakłada się sondę nosowo-gardłową do pomiaru temperatury i zmienia pozycję pacjenta z leżenia na prawym boku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11562
- Kasr Al-Ainy hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 3 miesiące-12 miesięcy.
- III.
- Pacjenci poddawani operacji koarcytektomii aorty z nacięciem bocznej torakotomii.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których rodzice lub opiekunowie prawni odmawiają udziału.
- Przedoperacyjna wentylacja mechaniczna.
- Przedoperacyjny wlew leku inotropowego.
- Pacjenci poddawani operacji koarktektomii aorty z nacięciem sternotomii pośrodkowej.
- Znana lub podejrzewana koagulopatia.
- Wszelkie wady wrodzone kości krzyżowej/kręgosłupa lub jakiekolwiek zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
- Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek z badanych leków.
- Podwyższone enzymy wątrobowewięcej niż normalne wartości.
- Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny powyżej 1,2 mg/dl lub azotu mocznikowego we krwi powyżej 20 mg/dl).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma wyłącznie infuzję fentanylu
|
wlew fentanylu w dawce (1 μg/kg/godz.) po indukcji znieczulenia i kontynuować przez całą operację.ratownictwo
znieczulenie w postaci bolusa (fentanylu 1 mcg/kg) zostanie podane pacjentom w którejkolwiek z grup, jeśli skurczowe ciśnienie krwi lub częstość akcji serca wzrosną o więcej niż 20% odczytów wyjściowych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa ESPB
Ta grupa otrzyma infuzję fentanylu oraz ESPB pod kontrolą USG
|
wlew fentanylu w dawce (1 μg/kg/godz.) po indukcji znieczulenia i kontynuować przez całą operację.ratownictwo
znieczulenie w postaci bolusa (fentanylu 1 mcg/kg) zostanie podane pacjentom w którejkolwiek z grup, jeśli skurczowe ciśnienie krwi lub częstość akcji serca wzrosną o więcej niż 20% odczytów wyjściowych.
blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG poprzez wstrzyknięcie 0,4 ml/kg (roztwór 1:1 bupiwakainy 0,25% i lidokainy 1%). Zostanie to przeprowadzone po tej samej stronie planowanej torakotomii z zachowaniem ścisłych środków ostrożności aseptycznych. Liniowy przetwornik ultradźwiękowy o wysokiej częstotliwości 12 MHz zostanie umieszczony w orientacji podłużnej 3 cm w bok od wyrostka kolczystego T3 odpowiadającego wyrostkowi poprzecznemu T2. Trzy mięśnie; czworoboczny, romboidalny większy i prostownik kręgosłupa zostaną zidentyfikowane jako lepsze od hiperechogenicznego wyrostka poprzecznego. Stosując podejście w płaszczyźnie, igła 25 G zostanie wprowadzona w kierunku ogonowo-głowowym, aż czubek znajdzie się głęboko w mięśniu prostownika grzbietu. Prawidłowe położenie końcówki igły zostanie potwierdzone przez wstrzyknięcie 3 ml soli fizjologicznej i wizualizację liniowego rozłożenia LA w płaszczyźnie powięziowej między mięśniem prostownika grzbietu a wyrostkiem poprzecznym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita dawka śródoperacyjnego bolusa fentanylu.
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do 5 minut po zamknięciu skóry
|
mikrogram/kg
|
Od nacięcia skóry do 5 minut po zamknięciu skóry
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Twarz, noga, aktywność, płacz, pocieszenie
Ramy czasowe: 30 min, 60 min, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 16 godzin i 24 godziny po operacji
|
|
30 min, 60 min, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 16 godzin i 24 godziny po operacji
|
|
Morfina pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu do 24 godzin po zabiegu
|
mg/kg
|
30 minut po zabiegu do 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Wady wrodzone
- Wady serca, wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Koarktacja aorty
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-213-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .