- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04128540
Блок Erector Spinae Plane по сравнению с инфузией фентанила у детей, перенесших коарцитэктомию аорты
Анальгетическая эффективность блока выпрямителя позвоночника под ультразвуковым контролем по сравнению с инфузией фентанила у педиатрических пациентов, перенесших коарцитэктомию аорты. рандомизированное контролируемое исследование.
Боль считается субъективной, однако считается, что у детей она скорее ощущается, чем выражается, потому что их безопасность и благополучие часто зависят от опекуна.
После операции торакотомии возникает сильная боль из-за повреждения плевры и мышц, разрыва грудной клетки и повреждения межреберных нервов во время операции, что, если его не лечить эффективно, приведет к различным системным осложнениям; легочной (ателектаз, пневмония и застой бронхиального секрета), сердечно-сосудистой (повышенное потребление кислорода и тахикардия), опорно-двигательного аппарата (мышечная слабость), усиление нейрогормональной реакции и длительное пребывание в стационаре. Поэтому адекватное и достаточное послеоперационное обезболивание у детей обязательно.
Использование сильнодействующих опиоидов для детской сердечной анестезии приобрело широкую популярность в течение последних 20 лет. Помимо важного преимущества гемодинамической стабильности, методы анестезии на основе больших доз опиоидов также притупляют реакцию на стресс. Однако большие дозы могут вызвать чрезмерную седацию, угнетение дыхания и длительную искусственную вентиляцию легких после операции.
Блок Erector Spinae Plane Block (ESPB), недавно разработанный Forero et al., представляет собой новую технику лечения торакальной невропатической боли под контролем ультразвука. Он стал популярным, потому что он намного безопаснее и проще в применении, чем другие альтернативные регионарные методы, такие как торакальная паравертебральная и торакальная эпидуральная блокада.
Насколько нам известно, блок Erector Spinae Plane Block (ESPB), выполняемый при коарцитэктомии аорты, еще не исследовался. Это способствовало проведению настоящего исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наше исследование будет разработано для оценки и сравнения обезболивающего эффекта однократной блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, у детей, перенесших коарцитэктомию аорты через торакотомный разрез, по сравнению с инфузией фентанила в качестве контрольной группы. Нашим первичным результатом будет общая доза болюсов фентанила во время операции.
Рандомизация будет осуществляться с помощью онлайн-генератора случайных чисел. Коды пациентов будут помещены в последовательно пронумерованные запечатанные непрозрачные конверты научным сотрудником, не участвующим в исследовании. Медицинский персонал, не участвующий в ведении пациента, будет нести ответственность за вскрытие конверта и передачу инструкций, содержащихся в каждом конверте, анестезиологу, который является экспертом в проведении ESPB у пациентов, включенных в блок-группу. этот опытный анестезиолог не будет заниматься сбором данных, но другой врач-анестезиолог будет отвечать за ведение пациентов и сбор интраоперационных и послеоперационных данных.
Исследование будет проведено в педиатрической кардиоторакальной операционной в педиатрической больнице Абу-эль-Риш-Каирский университет на 28 педиатрических пациентах в возрасте от 3 до 12 месяцев с ASA III, перенесших коарцитэктомию аорты (с торакотомным разрезом).
Все пациенты будут присутствовать в преданестезиологической комнате со своими родителями за 1 час до процедуры после получения одобрения комитета по этике исследования и информированного согласия.
Будет собран подробный анамнез у родителей, после чего будет проведено полное и подробное клиническое обследование ребенка, после чего будут проверены все исследования, включая общий анализ крови, профиль коагуляции, ферменты печени, функциональные тесты почек, рентгенографию грудной клетки, эхокардиографию и группу крови.
Всем пациентам будут проводиться ЭКГ, пульсоксиметрия и неинвазивное измерение артериального давления. Всем пациентам будет проведена премедикация внутримышечным введением мидазолама 2 мг/кг и атропина 0,2 мг/кг за 20 минут до индукции анестезии.
Анестезия будет индуцирована у всех пациентов 5% севофлураном в 100% O2 с последующим размещением периферической внутривенной канюли и внутривенным введением фентанила (1-2 мкг/кг). Пероральная эндотрахеальная интубация будет облегчена внутривенным введением атракурия 0,5 мг/кг, а затем капнограмма будет подключена к монитору СО2 в конце выдоха, а мышечная релаксация будет поддерживаться инфузией атракурия в дозе 0,5 мг/кг/час.
Все пациенты будут проходить механическую вентиляцию легких в режиме контролируемого давления с FiO2 50%, положительным давлением в конце выдоха (PEEP) 5 см H2O, соотношением I:E 1:2, пиковым давлением вдоха (PIP) будет установлен дыхательный объем 6 -8 мл/кг, а частота дыхания будет от 15 до 35 циклов/минуту в зависимости от возраста. наша цель — поддерживать уровень CO2 в конце выдоха на уровне 30–40 мм рт. ст.
Севофлуран будет использоваться для поддержания анестезии, а его МАК будет определяться с использованием биспекторального индекса (целевой показатель 40–60) для стандартизации глубины анестезии.
После введения центрального венозного катетера и артериальной канюли будет помещен назофарингеальный датчик температуры, и положение пациента будет изменено с лежачего на правый бок.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Kasr Al-Ainy hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 3 месяца-12 месяцев.
- А III.
- Пациенты, перенесшие операцию коарцитэктомии аорты, перенесшую латеральную торакотомию.
Критерий исключения:
- Пациенты, чьи родители или законные опекуны отказываются от участия.
- Предоперационная искусственная вентиляция легких.
- Предоперационная инфузия инотропных препаратов.
- Пациенты, перенесшие операцию коарктэктомии аорты со срединным стернотомическим разрезом.
- Известная или предполагаемая коагулопатия.
- Любые врожденные аномалии крестца/позвоночника или любая инфекция в месте инъекции.
- Известная или предполагаемая аллергия на любой из исследуемых препаратов.
- Повышение активности печеночных ферментов больше нормы.
- Нарушение функции почек (уровень креатинина более 1,2 мг/дл или азот мочевины крови более 20 мг/дл).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
Эта группа будет получать только инфузию фентанила.
|
инфузию фентанила в дозе (1 мкг/кг/час) после индукции анестезии и продолжать на протяжении всей операции.
Болюсное обезболивание (фентанил 1 мкг/кг) будет назначено пациентам в любой группе, если систолическое артериальное давление или частота сердечных сокращений увеличились более чем на 20% от исходных значений.
|
|
Активный компаратор: Группа ЭСПБ
Эта группа получит инфузию фентанила плюс ЭСПБ под ультразвуковым контролем.
|
инфузию фентанила в дозе (1 мкг/кг/час) после индукции анестезии и продолжать на протяжении всей операции.
Болюсное обезболивание (фентанил 1 мкг/кг) будет назначено пациентам в любой группе, если систолическое артериальное давление или частота сердечных сокращений увеличились более чем на 20% от исходных значений.
блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем путем введения 0,4 мл/кг (1:1 раствор бупивакаина 0,25% и лидокаин 1%). Это будет выполнено на той же стороне запланированной торакотомии с соблюдением строгих мер асептики. Высокочастотный линейный ультразвуковой датчик 12 МГц будет помещен в продольном направлении на 3 см латеральнее остистого отростка Т3, соответствующего поперечному отростку Т2. Три мышцы; trapezius, большие ромбовидные мышцы и мышцы, выпрямляющие позвоночник, будут идентифицированы над гиперэхогенным поперечным отростком. Используя плоскостной доступ, иглу 25 G вводят в каудально-головном направлении до тех пор, пока ее кончик не окажется глубоко в мышце, выпрямляющей позвоночник. Правильное расположение кончика иглы будет подтверждено введением 3 мл физиологического раствора и визуализацией линейного распространения ЛП в фасциальной плоскости между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная доза интраоперационного болюса фентанила.
Временное ограничение: От разреза кожи до 5 минут после закрытия кожи
|
микрограмм/кг
|
От разреза кожи до 5 минут после закрытия кожи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лицо, Нога, Активность, Плач, Утешение
Временное ограничение: 30 мин, 60 мин, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 16 часов и 24 часа после операции
|
|
30 мин, 60 мин, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 16 часов и 24 часа после операции
|
|
послеоперационный морфин
Временное ограничение: От 30 минут после операции до 24 часов после операции
|
мг/кг
|
От 30 минут после операции до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Коарктация аорты
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- MD-213-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .