MechSens - 生体内歩行負荷と機械感受性軟骨バイオマーカーの用量反応関係 (MechSens)
MechSens - in vivo 歩行負荷と機械感受性軟骨バイオマーカーの用量反応関係: 年齢と組織の健康の役割
調査の概要
詳細な説明
関節軟骨は、最小限の摩擦で関節の動きを促進する無血管および無神経組織です。 変形性関節症 (OA) は、関節全体に影響を及ぼし、重度の関節軟骨変性を引き起こす関節疾患であり、世界中で 10% 以上の罹患率を誇ります。 OA の病理学的変化を引き起こす分子機構はほとんどわかっていませんが、負荷に応答する軟骨細胞の能力は、健康な組織の維持と OA の開始において重要な役割を果たしていると考えられています。 さまざまな歩行方法により特定の血液マーカーが増加し、ベッド上で安静にしている間の固定は同じ血液マーカーの減少につながります。 しかし、歩行負荷と機械感受性血液マーカーの間の用量反応関係、健康な人およびOA発症リスクの高い患者(例えば、加齢に伴う、または関節損傷後)におけるその生物学的変動、および軟骨変性との関連性は不明である。 。 身体活動の種類に応じて、関節軟骨の血液マーカーにおける荷重誘発変化の大きさの報告された差異に基づいて、歩行負荷試験中の体重負荷の体系的かつ制御された調節の実験的枠組みが以前にテストされ、採用される予定であるこの研究では。 以下の具体的な目的に取り組みます。
具体的な目的 1: 歩行負荷試験中の制御された体重負荷と、実験パラダイムとして年齢、組織状態および炎症の存在を使用して、歩行負荷と関節軟骨の機械感受性血液マーカーの間の in vivo 用量反応関係を調査します。
具体的な目的 2: 関節軟骨変性について、歩行負荷と関節軟骨の機械感受性血液マーカーとの間の個人の in vivo 用量反応関係を調査する。
健康な被験者と前十字靱帯(ACL)損傷歴のある20〜50歳の被験者が臨床評価され、両膝の磁気共鳴画像法(MRI)を受け、身体機能と身体活動に関するアンケートに記入されます。 参加者は実験前と実験中の7日間、活動量計を装着して身体活動レベルを記録します。 各参加者は、負荷による機械感受性血液マーカー (COMP、MMP-3、PRG-4、ADAMTS-4) のレベルの変化を評価するために採血を繰り返しながら、別の日に 3 回のウォーキング ストレス テスト (30 分間のウォーキング) を完了します。 各テストでは、3 つの異なる歩行負荷 (体重 (BW) の 80、100、および 120%) のうちの 1 つが適用されます。 炎症は、IL-6 血清濃度として評価されます。 膝関節軟骨の組織状態は、ベースライン時と 24 か月後の追跡調査時に MRI T2 緩和時間と軟骨厚さとして評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
グループ 1 および 3 の包含基準:
- 身体的に活動的であること(週に2時間以上)
- これまでに膝の損傷が確認されていない場合:
グループ 2 および 4 の包含基準:
- 身体的に活動的であること(週に2時間以上)
- -研究の2年から10年前にACLが破裂した
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 年齢 < 20 歳 (成熟前) または年齢 > 60 歳
- 進行性全身サルコペニア(加齢による筋肉量の変性損失)および変形性関節症の変化の可能性が高い
- 体格指数 (BMI) > 35 kg/m2:
- 歩行分析に影響を与える過度の皮膚の動き
- 30分も歩けない
- 膝MRIの禁忌
- 活動性リウマチ性疾患
- 以前の神経筋障害(例: 脳卒中)
- 異常な運動パターンを引き起こす可能性のある膝の損傷以外の症状
- 股関節、膝、足首のプロテーゼの使用歴がある
- 下肢の骨切り術 - 以前の脊椎手術
- その他の重大な医学的問題
- 妊娠
- 捜査官とその近親者は被験者となることを許可されません
- 過去にこの研究を完了または中止したことのある人
- 現在別の実験(介入)プロトコルに登録されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ 1: 20 歳から 30 歳までの健康な被験者
20歳から30歳までの健康な対象者
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3 つの負荷条件 (軽減負荷 = 体重 (BW) 80%、通常負荷 = 100% BW、増加負荷 = 120% BW) のいずれかでトレッドミル上で 30 分間歩きます。
実験条件の順序は、ブロックのランダム化によって決定されたランダム化された順序で適用され、すべての条件に対して同じ自己選択の歩行速度が使用されます。
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実験的:グループ 2: 20 歳から 30 歳までの以前の ACL 損傷
過去に前十字靱帯(ACL)損傷を負った20歳から30歳の被験者
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3 つの負荷条件 (軽減負荷 = 体重 (BW) 80%、通常負荷 = 100% BW、増加負荷 = 120% BW) のいずれかでトレッドミル上で 30 分間歩きます。
実験条件の順序は、ブロックのランダム化によって決定されたランダム化された順序で適用され、すべての条件に対して同じ自己選択の歩行速度が使用されます。
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実験的:グループ 3: 40 歳から 60 歳までの健康な被験者
40歳から60歳までの健康な対象者
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3 つの負荷条件 (軽減負荷 = 体重 (BW) 80%、通常負荷 = 100% BW、増加負荷 = 120% BW) のいずれかでトレッドミル上で 30 分間歩きます。
実験条件の順序は、ブロックのランダム化によって決定されたランダム化された順序で適用され、すべての条件に対して同じ自己選択の歩行速度が使用されます。
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実験的:40歳から60歳までの以前のACL損傷
過去にACL損傷を負った40歳から60歳の被験者
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3 つの負荷条件 (軽減負荷 = 体重 (BW) 80%、通常負荷 = 100% BW、増加負荷 = 120% BW) のいずれかでトレッドミル上で 30 分間歩きます。
実験条件の順序は、ブロックのランダム化によって決定されたランダム化された順序で適用され、すべての条件に対して同じ自己選択の歩行速度が使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン 6 (IL-6) (関節軟骨の機械感受性血液マーカー) の血清レベルの変化 (pg/ml)
時間枠:歩行負荷テスト前 (t0= ベースライン)、歩行負荷テストの直後 (t1)、歩行負荷テストの 30 分後 (t2)、および歩行負荷テストの後にさらに 90 分間の休憩を 2 回設けた後 (t3 および t4)
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インターロイキン 6 (IL-6) (関節軟骨の機械感受性血液マーカー) の血清レベルの変化 (pg/ml)
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歩行負荷テスト前 (t0= ベースライン)、歩行負荷テストの直後 (t1)、歩行負荷テストの 30 分後 (t2)、および歩行負荷テストの後にさらに 90 分間の休憩を 2 回設けた後 (t3 および t4)
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軟骨オリゴマーマトリックスタンパク質(COMP)(関節軟骨の機械感受性血液マーカー)の血清レベルの変化(U/l)
時間枠:歩行負荷テスト前 (t0= ベースライン)、歩行負荷テストの直後 (t1)、歩行負荷テストの 30 分後 (t2)、および歩行負荷テストの後にさらに 90 分間の休憩を 2 回設けた後 (t3 および t4)
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軟骨オリゴマーマトリックスタンパク質(COMP)(関節軟骨の機械感受性血液マーカー)の血清レベルの変化(U/l)
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歩行負荷テスト前 (t0= ベースライン)、歩行負荷テストの直後 (t1)、歩行負荷テストの 30 分後 (t2)、および歩行負荷テストの後にさらに 90 分間の休憩を 2 回設けた後 (t3 および t4)
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マトリックスメタロペプチダーゼ (MMP)-3 (関節軟骨の機械感受性血液マーカー) の血清レベルの変化 (ng/ml)
時間枠:歩行負荷テスト前 (t0= ベースライン)、歩行負荷テストの直後 (t1)、歩行負荷テストの 30 分後 (t2)、および歩行負荷テストの後にさらに 90 分間の休憩を 2 回設けた後 (t3 および t4)
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マトリックスメタロペプチダーゼ (MMP)-3 (関節軟骨の機械感受性血液マーカー) の血清レベルの変化 (ng/ml)
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歩行負荷テスト前 (t0= ベースライン)、歩行負荷テストの直後 (t1)、歩行負荷テストの 30 分後 (t2)、および歩行負荷テストの後にさらに 90 分間の休憩を 2 回設けた後 (t3 および t4)
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マトリックスメタロペプチダーゼ (MMP)-9 (関節軟骨の機械感受性血液マーカー) の血清レベルの変化 (ng/ml)
時間枠:歩行負荷テスト前 (t0= ベースライン)、歩行負荷テストの直後 (t1)、歩行負荷テストの 30 分後 (t2)、および歩行負荷テストの後にさらに 90 分間の休憩を 2 回設けた後 (t3 および t4)
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マトリックスメタロペプチダーゼ (MMP)-9 (関節軟骨の機械感受性血液マーカー) の血清レベルの変化 (ng/ml)
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歩行負荷テスト前 (t0= ベースライン)、歩行負荷テストの直後 (t1)、歩行負荷テストの 30 分後 (t2)、および歩行負荷テストの後にさらに 90 分間の休憩を 2 回設けた後 (t3 および t4)
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プロテオグリカン (PGR)-4 (関節軟骨の機械感受性血液マーカー) の血清レベルの変化 (mg/ml)
時間枠:歩行負荷テスト前 (t0= ベースライン)、歩行負荷テストの直後 (t1)、歩行負荷テストの 30 分後 (t2)、および歩行負荷テストの後にさらに 90 分間の休憩を 2 回設けた後 (t3 および t4)
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プロテオグリカン (PGR)-4 (関節軟骨の機械感受性血液マーカー) の血清レベルの変化 (mg/ml)
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歩行負荷テスト前 (t0= ベースライン)、歩行負荷テストの直後 (t1)、歩行負荷テストの 30 分後 (t2)、および歩行負荷テストの後にさらに 90 分間の休憩を 2 回設けた後 (t3 および t4)
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A ディスインテグリンおよびトロンボスポンジン モチーフを持つメタロプロテイナーゼ (ADAMTS-4) (関節軟骨の機械感受性血液マーカー) の血清レベルの変化 (ng/mL)
時間枠:歩行負荷テスト前 (t0= ベースライン)、歩行負荷テストの直後 (t1)、歩行負荷テストの 30 分後 (t2)、および歩行負荷テストの後にさらに 90 分間の休憩を 2 回設けた後 (t3 および t4)
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A ディスインテグリンおよびトロンボスポンジン モチーフを持つメタロプロテイナーゼ (ADAMTS-4) (関節軟骨の機械感受性血液マーカー) の血清レベルの変化 (ng/mL)
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歩行負荷テスト前 (t0= ベースライン)、歩行負荷テストの直後 (t1)、歩行負荷テストの 30 分後 (t2)、および歩行負荷テストの後にさらに 90 分間の休憩を 2 回設けた後 (t3 および t4)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正膝関節学会スコア (KSS) スコアの変化
時間枠:歩行負荷テスト前 (t0= ベースライン)、12 か月後の追跡調査時、24 か月後の追跡調査時
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KSS は合計 34 の質問で構成され、個別に評価される 4 つの下位尺度に分かれています。
これは、膝関節自体のみを評価する膝スコアで構成されます (例:
痛み、可動域、安定性、X線撮影上のアライメント)、機能スコア(患者の歩行距離、階段の上り下り、歩行補助具の使用)。
スコアが高いほど、すべての下位スケールの結果が良くなります。
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歩行負荷テスト前 (t0= ベースライン)、12 か月後の追跡調査時、24 か月後の追跡調査時
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修正された膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) スコアの変化
時間枠:歩行負荷テスト前 (t0= ベースライン)、12 か月後の追跡調査時、24 か月後の追跡調査時
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KOOS は、膝損傷の短期的影響と長期的影響の両方を評価します。
5 つの個別にスコア付けされたサブスケールに 42 項目が含まれています。痛み、その他の症状、日常生活機能(ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能(Sport/Rec)、膝に関連する生活の質(QOL)。
5 つの KOOS 下位尺度は、5 段階リッカート尺度で、非常に重要、非常に重要、中程度重要、やや重要、またはまったく重要ではないと評価します。
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歩行負荷テスト前 (t0= ベースライン)、12 か月後の追跡調査時、24 か月後の追跡調査時
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身体活動 (PA) レベルの変化
時間枠:ベースライン前の 7 日間および歩行負荷テスト中 (t0= ベースライン)
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PA レベル (歩数、PA 強度) は、アクティビティ モニター (ActiGraph GT3X+、米国フロリダ州ペンサコーラ) を使用して記録されます。
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ベースライン前の 7 日間および歩行負荷テスト中 (t0= ベースライン)
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関節の運動学と運動学
時間枠:歩行負荷テスト中 (t0= ベースライン)
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歩行ストレス テストの 3 つの負荷条件では、慣性センサー システム (RehaGait®、Hasomed GmbH、マクデブルク、ドイツ) を使用して、足首、膝、股関節の関節角度曲線を収集します。
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歩行負荷テスト中 (t0= ベースライン)
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心拍数の変化 (1 分あたりの心拍数)
時間枠:歩行負荷試験中から負荷試験後10分まで
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被験者が歩行負荷テスト中に経験する心血管ストレスを評価および比較するために、心拍数が測定されます。
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歩行負荷試験中から負荷試験後10分まで
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ベースラインからフォローアップまでの T2 緩和時間の変化
時間枠:歩行負荷テストの少なくとも 7 日前 (t0= ベースライン) の MRI、およびベースラインから 24 か月後の MRI
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組織の状態は、両膝の磁気共鳴画像法 (MRI) によって分析された、体重を支える膝軟骨の T2 緩和時間によって決定されます。
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歩行負荷テストの少なくとも 7 日前 (t0= ベースライン) の MRI、およびベースラインから 24 か月後の MRI
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ベースラインから追跡調査までの軟骨厚さの変化
時間枠:歩行負荷テストの少なくとも 7 日前 (t0= ベースライン) の MRI、およびベースラインから 24 か月後の MRI
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組織の状態は、両膝の磁気共鳴画像法 (MRI) によって分析された体重を支える膝軟骨の厚さによって判断されます。
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歩行負荷テストの少なくとも 7 日前 (t0= ベースライン) の MRI、およびベースラインから 24 か月後の MRI
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Annegret Muendermann, Prof. Dr.、Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-01315;ch19Muendermann3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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