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MechSens - Relación dosis-respuesta de carga ambulatoria in vivo y biomarcadores de cartílago mecanosensible (MechSens)

10 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

MechSens - Relación dosis-respuesta de carga ambulatoria in vivo y biomarcadores de cartílago mecanosensibles: el papel de la edad y la salud de los tejidos

Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la edad, el estado del tejido y la presencia de inflamación en la relación dosis-respuesta in vivo de la carga ambulatoria y los marcadores sanguíneos mecanosensibles del cartílago articular.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cartílago articular es un tejido avascular y aneural que facilita el movimiento articular con una fricción mínima. La osteoartritis (OA) es una enfermedad articular que afecta a toda la articulación y produce una degeneración grave del cartílago articular con una prevalencia mundial de más del 10%. Aunque se desconocen en gran medida los mecanismos moleculares que desencadenan los cambios patológicos en la OA, se cree que la capacidad de los condrocitos para responder a la carga desempeña un papel fundamental en el mantenimiento de tejidos sanos y en el inicio de la OA. Diferentes modos de deambulación han resultado en aumentos de marcadores sanguíneos específicos, y la inmovilización durante el reposo en cama conduce a reducciones en los mismos marcadores sanguíneos. Sin embargo, se desconoce la relación dosis-respuesta entre la carga ambulatoria y los marcadores sanguíneos mecanosensibles, su variación biológica en personas sanas y en pacientes con alto riesgo de desarrollar OA (por ejemplo, con el aumento de la edad o después de una lesión articular) y su relevancia para la degeneración del cartílago. . Con base en las diferencias informadas en la magnitud de los cambios inducidos por la carga en los marcadores sanguíneos del cartílago articular según el tipo de actividad física, se probó previamente y se empleará un marco experimental de una modulación sistemática y controlada de la carga de peso durante una prueba de esfuerzo de marcha. en este estudio. Se abordarán los siguientes objetivos específicos:

Objetivo Específico 1: Investigar la relación dosis-respuesta in vivo entre la carga ambulatoria y los marcadores sanguíneos mecanosensibles del cartílago articular usando soporte de peso controlado durante una prueba de esfuerzo de marcha y la edad, el estado del tejido y la presencia de inflamación como paradigmas experimentales.

Objetivo específico 2: Investigar la capacidad pronóstica de la relación dosis-respuesta individual in vivo entre la carga ambulatoria y los marcadores sanguíneos mecanosensibles del cartílago articular para la degeneración del cartílago articular.

Los sujetos sanos y los sujetos con lesiones previas del ligamento cruzado anterior (LCA) de 20 a 50 años de edad serán evaluados clínicamente, se someterán a una resonancia magnética nuclear (RMN) de ambas rodillas y completarán cuestionarios sobre la función física y la actividad física. Los participantes llevarán un monitor de actividad durante los 7 días anteriores y durante el experimento para registrar su nivel de actividad física. Cada participante completará tres pruebas de esfuerzo de caminata (30 minutos de caminata) en días separados con muestras de sangre repetidas para evaluar los cambios inducidos por la carga en los niveles de marcadores sanguíneos mecanosensibles (COMP, MMP-3, PRG-4, ADAMTS-4). En cada prueba, se aplicará una de tres cargas ambulatorias diferentes (80, 100 y 120 % del peso corporal (BW)). La inflamación se evaluará como concentración sérica de IL-6. El estado del tejido del cartílago articular de la rodilla se evaluará como el tiempo de relajación T2 de la RM y el grosor del cartílago al inicio y a los 24 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para el grupo 1 y 3:

  • Estar físicamente activo (> 2 horas/semana)
  • Sin lesión previa conocida en la rodilla:

Criterios de inclusión para el grupo 2 y 4:

  • Estar físicamente activo (> 2 horas/semana)
  • Ruptura del LCA entre 2 y 10 años antes del estudio

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Edad < 20 años (antes de la maduración) o edad > 60 años
  • Sarcopenia general avanzada (pérdida degenerativa de masa muscular con el envejecimiento) y alta probabilidad de cambios artrósicos
  • Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2:
  • Excesivo movimiento de la piel que influye en el análisis de la marcha
  • Incapacidad para caminar durante 30 minutos.
  • Contraindicaciones para una resonancia magnética de rodilla
  • Trastorno reumático activo
  • Deterioro neuromuscular previo (p. ataque)
  • Condiciones distintas a la lesión de rodilla que podrían causar patrones anormales de locomoción
  • Prótesis previa de cadera, rodilla y tobillo
  • Osteotomía de miembros inferiores - Cirugía previa de columna
  • Otros problemas médicos importantes
  • El embarazo
  • No se permite que los investigadores y sus familias inmediatas sean sujetos
  • Personas que hayan completado o retirado previamente de este estudio
  • Pacientes actualmente inscritos en otro protocolo experimental (de intervención)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: sujetos sanos de entre 20 y 30 años
sujetos sanos de entre 20 y 30 años
Procedimiento: prueba de esfuerzo para caminar
camine durante 30 minutos en una cinta rodante con cualquiera de las tres condiciones de carga (carga reducida = 80 % del peso corporal (PC), carga normal = 100 % del PC, carga aumentada = 120 % del PC). El orden de las condiciones experimentales se aplicará en un orden aleatorio determinado por la aleatorización de bloques, y se utilizará la misma velocidad de marcha autoseleccionada para todas las condiciones.
Experimental: Grupo 2: lesión previa del LCA entre 20 y 30 años
sujetos con lesión previa del ligamento cruzado anterior (LCA) de entre 20 y 30 años
Procedimiento: prueba de esfuerzo para caminar
camine durante 30 minutos en una cinta rodante con cualquiera de las tres condiciones de carga (carga reducida = 80 % del peso corporal (PC), carga normal = 100 % del PC, carga aumentada = 120 % del PC). El orden de las condiciones experimentales se aplicará en un orden aleatorio determinado por la aleatorización de bloques, y se utilizará la misma velocidad de marcha autoseleccionada para todas las condiciones.
Experimental: Grupo 3: sujetos sanos de entre 40 y 60 años
sujetos sanos de entre 40 y 60 años
Procedimiento: prueba de esfuerzo para caminar
camine durante 30 minutos en una cinta rodante con cualquiera de las tres condiciones de carga (carga reducida = 80 % del peso corporal (PC), carga normal = 100 % del PC, carga aumentada = 120 % del PC). El orden de las condiciones experimentales se aplicará en un orden aleatorio determinado por la aleatorización de bloques, y se utilizará la misma velocidad de marcha autoseleccionada para todas las condiciones.
Experimental: Lesión anterior del LCA entre 40 y 60 años.
sujetos con lesión anterior del LCA de entre 40 y 60 años
Procedimiento: prueba de esfuerzo para caminar
camine durante 30 minutos en una cinta rodante con cualquiera de las tres condiciones de carga (carga reducida = 80 % del peso corporal (PC), carga normal = 100 % del PC, carga aumentada = 120 % del PC). El orden de las condiciones experimentales se aplicará en un orden aleatorio determinado por la aleatorización de bloques, y se utilizará la misma velocidad de marcha autoseleccionada para todas las condiciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles séricos de Interleucina 6 (IL-6), (marcador sanguíneo mecanosensible del cartílago articular) en pg/ml
Periodo de tiempo: Antes de la prueba de esfuerzo de marcha (t0= línea de base), inmediatamente después de la prueba de esfuerzo de marcha (t1), 30 minutos después de la prueba de esfuerzo de marcha (t2) y después de dos intervalos de descanso adicionales de 90 minutos después de la prueba de esfuerzo de marcha (t3 y t4)
Cambio en el nivel sérico de Interleucina 6 (IL-6), (marcador sanguíneo mecanosensible del cartílago articular) en pg/ml
Antes de la prueba de esfuerzo de marcha (t0= línea de base), inmediatamente después de la prueba de esfuerzo de marcha (t1), 30 minutos después de la prueba de esfuerzo de marcha (t2) y después de dos intervalos de descanso adicionales de 90 minutos después de la prueba de esfuerzo de marcha (t3 y t4)
Cambio en los niveles séricos de proteína de matriz oligomérica de cartílago (COMP) (marcador sanguíneo mecanosensible del cartílago articular) en U/l
Periodo de tiempo: Antes de la prueba de esfuerzo de marcha (t0= línea de base), inmediatamente después de la prueba de esfuerzo de marcha (t1), 30 minutos después de la prueba de esfuerzo de marcha (t2) y después de dos intervalos de descanso adicionales de 90 minutos después de la prueba de esfuerzo de marcha (t3 y t4)
Cambio en los niveles séricos de proteína de matriz oligomérica de cartílago (COMP) (marcador sanguíneo mecanosensible del cartílago articular) en U/l
Antes de la prueba de esfuerzo de marcha (t0= línea de base), inmediatamente después de la prueba de esfuerzo de marcha (t1), 30 minutos después de la prueba de esfuerzo de marcha (t2) y después de dos intervalos de descanso adicionales de 90 minutos después de la prueba de esfuerzo de marcha (t3 y t4)
Cambio en los niveles séricos de Matrix metalopeptidase (MMP)-3 (marcador sanguíneo mecanosensible del cartílago articular) en ng/ml
Periodo de tiempo: Antes de la prueba de esfuerzo de marcha (t0= línea de base), inmediatamente después de la prueba de esfuerzo de marcha (t1), 30 minutos después de la prueba de esfuerzo de marcha (t2) y después de dos intervalos de descanso adicionales de 90 minutos después de la prueba de esfuerzo de marcha (t3 y t4)
Cambio en los niveles séricos de Matrix metalopeptidase (MMP)-3 (marcador sanguíneo mecanosensible del cartílago articular) en ng/ml
Antes de la prueba de esfuerzo de marcha (t0= línea de base), inmediatamente después de la prueba de esfuerzo de marcha (t1), 30 minutos después de la prueba de esfuerzo de marcha (t2) y después de dos intervalos de descanso adicionales de 90 minutos después de la prueba de esfuerzo de marcha (t3 y t4)
Cambio en los niveles séricos de Matrix metalopeptidase (MMP)-9 (marcador sanguíneo mecanosensible del cartílago articular) en ng/ml
Periodo de tiempo: Antes de la prueba de esfuerzo de marcha (t0= línea de base), inmediatamente después de la prueba de esfuerzo de marcha (t1), 30 minutos después de la prueba de esfuerzo de marcha (t2) y después de dos intervalos de descanso adicionales de 90 minutos después de la prueba de esfuerzo de marcha (t3 y t4)
Cambio en los niveles séricos de Matrix metalopeptidase (MMP)-9 (marcador sanguíneo mecanosensible del cartílago articular) en ng/ml
Antes de la prueba de esfuerzo de marcha (t0= línea de base), inmediatamente después de la prueba de esfuerzo de marcha (t1), 30 minutos después de la prueba de esfuerzo de marcha (t2) y después de dos intervalos de descanso adicionales de 90 minutos después de la prueba de esfuerzo de marcha (t3 y t4)
Cambio en los niveles séricos de Proteoglicano (PGR)-4 (marcador sanguíneo mecanosensible del cartílago articular) en mg/ml
Periodo de tiempo: Antes de la prueba de esfuerzo de marcha (t0= línea de base), inmediatamente después de la prueba de esfuerzo de marcha (t1), 30 minutos después de la prueba de esfuerzo de marcha (t2) y después de dos intervalos de descanso adicionales de 90 minutos después de la prueba de esfuerzo de marcha (t3 y t4)
Cambio en los niveles séricos de Proteoglicano (PGR)-4 (marcador sanguíneo mecanosensible del cartílago articular) en mg/ml
Antes de la prueba de esfuerzo de marcha (t0= línea de base), inmediatamente después de la prueba de esfuerzo de marcha (t1), 30 minutos después de la prueba de esfuerzo de marcha (t2) y después de dos intervalos de descanso adicionales de 90 minutos después de la prueba de esfuerzo de marcha (t3 y t4)
Cambio en los niveles séricos de desintegrina A y metaloproteinasa con motivos de trombospondina (ADAMTS-4) (marcador sanguíneo mecanosensible del cartílago articular) en ng/mL
Periodo de tiempo: Antes de la prueba de esfuerzo de marcha (t0= línea de base), inmediatamente después de la prueba de esfuerzo de marcha (t1), 30 minutos después de la prueba de esfuerzo de marcha (t2) y después de dos intervalos de descanso adicionales de 90 minutos después de la prueba de esfuerzo de marcha (t3 y t4)
Cambio en los niveles séricos de desintegrina A y metaloproteinasa con motivos de trombospondina (ADAMTS-4) (marcador sanguíneo mecanosensible del cartílago articular) en ng/mL
Antes de la prueba de esfuerzo de marcha (t0= línea de base), inmediatamente después de la prueba de esfuerzo de marcha (t1), 30 minutos después de la prueba de esfuerzo de marcha (t2) y después de dos intervalos de descanso adicionales de 90 minutos después de la prueba de esfuerzo de marcha (t3 y t4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación modificada de la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Antes de la prueba de esfuerzo de la marcha (t0= Basal), a los 12 meses de seguimiento, a los 24 meses de seguimiento
KSS consta de un total de 34 preguntas divididas en cuatro subescalas que se califican por separado. Consiste en un puntaje de rodilla, que solo califica la articulación de la rodilla en sí (p. dolor, amplitud de movimiento, estabilidad y alineación radiográfica) y una puntuación funcional (distancia recorrida por el paciente, subida de escaleras y uso de ayudas para caminar). Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado en todas las subescalas.
Antes de la prueba de esfuerzo de la marcha (t0= Basal), a los 12 meses de seguimiento, a los 24 meses de seguimiento
Cambio en la puntuación modificada de la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Antes de la prueba de esfuerzo de la marcha (t0= Basal), a los 12 meses de seguimiento, a los 24 meses de seguimiento
El KOOS evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de una lesión de rodilla. Contiene 42 ítems en 5 subescalas puntuadas por separado; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL). Las cinco subescalas de KOOS califican en una escala Likert de 5 puntos como extremadamente importante, muy importante, moderadamente importante, algo importante o nada importante.
Antes de la prueba de esfuerzo de la marcha (t0= Basal), a los 12 meses de seguimiento, a los 24 meses de seguimiento
Cambio en el nivel de actividad física (PA)
Periodo de tiempo: durante los 7 días previos al Basal y durante la prueba de esfuerzo de Caminata (t0= Basal)
El nivel de actividad física (cantidad de pasos dados, intensidad de la actividad física) se registrará mediante un monitor de actividad (ActiGraph GT3X+, Pensacola, FL, EE. UU.)
durante los 7 días previos al Basal y durante la prueba de esfuerzo de Caminata (t0= Basal)
Cinemática y cinética conjunta
Periodo de tiempo: durante la prueba de esfuerzo de marcha (t0= Línea de base)
Para las tres condiciones de carga en la prueba de esfuerzo de marcha, se utilizará un sistema de sensor inercial (RehaGait®, Hasomed GmbH, Magdeburg, Alemania) para recopilar curvas de ángulo articular en el tobillo, la rodilla y la cadera.
durante la prueba de esfuerzo de marcha (t0= Línea de base)
Cambio en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Durante la prueba de esfuerzo de marcha hasta 10 minutos después de la prueba de esfuerzo
Para evaluar y comparar el estrés cardiovascular que experimentan los sujetos durante las pruebas de esfuerzo de marcha, se medirá la frecuencia cardíaca.
Durante la prueba de esfuerzo de marcha hasta 10 minutos después de la prueba de esfuerzo
Cambio en el tiempo de relajación T2 desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: RM al menos 7 días antes de la prueba de esfuerzo de marcha (t0 = línea de base) y RM 24 meses después de la línea de base
El estado del tejido se determinará mediante el tiempo de relajación T2 del cartílago de la rodilla que soporta peso, analizado mediante resonancia magnética nuclear (RMN) de ambas rodillas.
RM al menos 7 días antes de la prueba de esfuerzo de marcha (t0 = línea de base) y RM 24 meses después de la línea de base
Cambio en el grosor del cartílago desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: RM al menos 7 días antes de la prueba de esfuerzo de marcha (t0 = línea de base) y RM 24 meses después de la línea de base
El estado del tejido estará determinado por el grosor del cartílago de la rodilla que soporta el peso analizado por resonancia magnética (MRI) de ambas rodillas
RM al menos 7 días antes de la prueba de esfuerzo de marcha (t0 = línea de base) y RM 24 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Swiss National Science Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Annegret Muendermann, Prof. Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-01315;ch19Muendermann3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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