MechSens - взаимосвязь доза-реакция in vivo амбулаторной нагрузки и биомаркеров механочувствительного хряща (MechSens)
23 декабря 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
MechSens - взаимосвязь доза-реакция амбулаторной нагрузки in vivo и биомаркеров механочувствительного хряща: роль возраста и здоровья тканей
Это исследование предназначено для изучения влияния возраста, состояния тканей и наличия воспаления на зависимость доза-реакция in vivo амбулаторной нагрузки и механочувствительных маркеров крови суставного хряща.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Суставной хрящ представляет собой бессосудистую и аневральную ткань, которая обеспечивает подвижность сустава с минимальным трением. Остеоартрит (ОА) представляет собой заболевание суставов, поражающее весь сустав, приводящее к тяжелой дегенерации суставного хряща с распространенностью во всем мире более 10%. Хотя молекулярные механизмы, запускающие патологические изменения при ОА, в значительной степени неизвестны, считается, что способность хондроцитов реагировать на нагрузку играет решающую роль в поддержании здоровых тканей и в инициации ОА. Различные способы передвижения приводили к повышению специфических маркеров крови, а иммобилизация в условиях постельного режима приводила к снижению тех же маркеров крови. Однако доза-реакция между амбулаторной нагрузкой и механочувствительными маркерами крови, ее биологические вариации у здоровых людей и у пациентов с высоким риском развития ОА (например, с возрастом или после травмы суставов), а также ее значение для дегенерации хряща неизвестны. . Основываясь на сообщениях о различиях в величине вызванных нагрузкой изменений маркеров крови суставного хряща в зависимости от типа физической активности, экспериментальная схема систематической и контролируемой модуляции весовой нагрузки во время стресс-теста при ходьбе была ранее протестирована и будет использоваться. в этом исследовании. Будут решаться следующие конкретные задачи:
Конкретная цель 1. Исследовать взаимосвязь доза-реакция in vivo между амбулаторной нагрузкой и механочувствительными маркерами крови суставного хряща с использованием контролируемой нагрузки во время стресс-теста при ходьбе и возраста, состояния тканей и наличия воспаления в качестве экспериментальных парадигм.
Конкретная цель 2: исследовать прогностическую способность индивидуальной зависимости доза-реакция in vivo между амбулаторной нагрузкой и механочувствительными маркерами крови суставного хряща для дегенерации суставного хряща.
Здоровые субъекты и субъекты с предыдущим повреждением передней крестообразной связки (ПКС) в возрасте от 20 до 50 лет будут проходить клиническую оценку, проходить магнитно-резонансную томографию (МРТ) обоих колен и заполнять анкеты по физическим функциям и физической активности. Участники будут носить монитор активности в течение 7 дней до и во время эксперимента, чтобы записывать уровень своей физической активности. Каждый участник пройдет три стресс-теста при ходьбе (30-минутная ходьба) в отдельные дни с повторным забором крови для оценки вызванных нагрузкой изменений уровней механочувствительных маркеров крови (COMP, MMP-3, PRG-4, ADAMTS-4). В каждом тесте будет применяться одна из трех различных амбулаторных нагрузок (80, 100 и 120% массы тела (МТ)). Воспаление будет оцениваться по концентрации IL-6 в сыворотке. Тканевой статус суставного хряща коленного сустава будет оцениваться по времени релаксации МРТ T2 и толщине хряща на исходном уровне и через 24 месяца наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения для группы 1 и 3:
- Быть физически активным (> 2 часов в неделю)
- Отсутствие ранее известных травм колена:
Критерии включения для группы 2 и 4:
- Быть физически активным (> 2 часов в неделю)
- Разрыв передней крестообразной связки за 2-10 лет до исследования
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Возраст < 20 лет (до созревания) или возраст > 60 лет
- Выраженная общая саркопения (дегенеративная потеря мышечной массы при старении) и высокая вероятность остеоартритных изменений
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2:
- Чрезмерное движение кожи, которое влияет на анализ походки
- Невозможность ходить в течение 30 минут
- Противопоказания к МРТ коленного сустава
- Активное ревматическое заболевание
- Предшествующие нервно-мышечные нарушения (например, гладить)
- Состояния, отличные от травмы колена, которые могут вызвать аномальные модели передвижения
- До протезирования бедра, колена и голеностопного сустава
- Остеотомия нижних конечностей - предшествующая операция на позвоночнике
- Другие серьезные проблемы со здоровьем
- Беременность
- Следователям и их ближайшим родственникам не разрешается быть субъектами
- Лица, которые ранее завершили или вышли из этого исследования
- Пациенты, в настоящее время зарегистрированные в другом экспериментальном (интервенционном) протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: здоровые лица в возрасте от 20 до 30 лет.
здоровые люди в возрасте от 20 до 30 лет
|
ходьба в течение 30 минут на беговой дорожке с одним из трех условий нагрузки (уменьшенная нагрузка = 80% массы тела (МТ), нормальная нагрузка = 100% МТ, повышенная нагрузка = 120% МТ).
Порядок экспериментальных условий будет применяться в рандомизированном порядке, определяемом блочной рандомизацией, и для всех условий будет использоваться одна и та же самостоятельно выбранная скорость ходьбы.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: предыдущая травма передней крестообразной связки в возрасте от 20 до 30 лет.
субъекты с предыдущим повреждением передней крестообразной связки (ПКС) в возрасте от 20 до 30 лет
|
ходьба в течение 30 минут на беговой дорожке с одним из трех условий нагрузки (уменьшенная нагрузка = 80% массы тела (МТ), нормальная нагрузка = 100% МТ, повышенная нагрузка = 120% МТ).
Порядок экспериментальных условий будет применяться в рандомизированном порядке, определяемом блочной рандомизацией, и для всех условий будет использоваться одна и та же самостоятельно выбранная скорость ходьбы.
|
|
Экспериментальный: Группа 3: здоровые лица в возрасте от 40 до 60 лет.
здоровые люди в возрасте от 40 до 60 лет
|
ходьба в течение 30 минут на беговой дорожке с одним из трех условий нагрузки (уменьшенная нагрузка = 80% массы тела (МТ), нормальная нагрузка = 100% МТ, повышенная нагрузка = 120% МТ).
Порядок экспериментальных условий будет применяться в рандомизированном порядке, определяемом блочной рандомизацией, и для всех условий будет использоваться одна и та же самостоятельно выбранная скорость ходьбы.
|
|
Экспериментальный: предыдущая травма передней крестообразной связки в возрасте от 40 до 60 лет
субъекты с предыдущей травмой ПКС в возрасте от 40 до 60 лет
|
ходьба в течение 30 минут на беговой дорожке с одним из трех условий нагрузки (уменьшенная нагрузка = 80% массы тела (МТ), нормальная нагрузка = 100% МТ, повышенная нагрузка = 120% МТ).
Порядок экспериментальных условий будет применяться в рандомизированном порядке, определяемом блочной рандомизацией, и для всех условий будет использоваться одна и та же самостоятельно выбранная скорость ходьбы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточного уровня интерлейкина 6 (ИЛ-6) (механочувствительный маркер крови суставного хряща) в пг/мл
Временное ограничение: До стресс-теста при ходьбе (t0 = исходный уровень), сразу после стресс-теста при ходьбе (t1), через 30 минут после стресс-теста при ходьбе (t2) и после двух дополнительных 90-минутных интервалов отдыха после стресс-теста при ходьбе (t3 и t4).
|
Изменение сывороточного уровня интерлейкина 6 (ИЛ-6) (механочувствительный маркер крови суставного хряща) в пг/мл
|
До стресс-теста при ходьбе (t0 = исходный уровень), сразу после стресс-теста при ходьбе (t1), через 30 минут после стресс-теста при ходьбе (t2) и после двух дополнительных 90-минутных интервалов отдыха после стресс-теста при ходьбе (t3 и t4).
|
|
Изменение сывороточного уровня белка олигомерного матрикса хряща (COMP) (механочувствительный маркер крови суставного хряща) в ЕД/л
Временное ограничение: До стресс-теста при ходьбе (t0 = исходный уровень), сразу после стресс-теста при ходьбе (t1), через 30 минут после стресс-теста при ходьбе (t2) и после двух дополнительных 90-минутных интервалов отдыха после стресс-теста при ходьбе (t3 и t4).
|
Изменение сывороточного уровня белка олигомерного матрикса хряща (COMP) (механочувствительный маркер крови суставного хряща) в ЕД/л
|
До стресс-теста при ходьбе (t0 = исходный уровень), сразу после стресс-теста при ходьбе (t1), через 30 минут после стресс-теста при ходьбе (t2) и после двух дополнительных 90-минутных интервалов отдыха после стресс-теста при ходьбе (t3 и t4).
|
|
Изменение сывороточного уровня матриксной металлопептидазы (ММР)-3 (механочувствительный маркер крови суставного хряща) в нг/мл
Временное ограничение: До стресс-теста при ходьбе (t0 = исходный уровень), сразу после стресс-теста при ходьбе (t1), через 30 минут после стресс-теста при ходьбе (t2) и после двух дополнительных 90-минутных интервалов отдыха после стресс-теста при ходьбе (t3 и t4).
|
Изменение сывороточного уровня матриксной металлопептидазы (ММР)-3 (механочувствительный маркер крови суставного хряща) в нг/мл
|
До стресс-теста при ходьбе (t0 = исходный уровень), сразу после стресс-теста при ходьбе (t1), через 30 минут после стресс-теста при ходьбе (t2) и после двух дополнительных 90-минутных интервалов отдыха после стресс-теста при ходьбе (t3 и t4).
|
|
Изменение сывороточного уровня матриксной металлопептидазы (ММР)-9 (механочувствительный маркер крови суставного хряща) в нг/мл
Временное ограничение: До стресс-теста при ходьбе (t0 = исходный уровень), сразу после стресс-теста при ходьбе (t1), через 30 минут после стресс-теста при ходьбе (t2) и после двух дополнительных 90-минутных интервалов отдыха после стресс-теста при ходьбе (t3 и t4).
|
Изменение сывороточного уровня матриксной металлопептидазы (ММР)-9 (механочувствительный маркер крови суставного хряща) в нг/мл
|
До стресс-теста при ходьбе (t0 = исходный уровень), сразу после стресс-теста при ходьбе (t1), через 30 минут после стресс-теста при ходьбе (t2) и после двух дополнительных 90-минутных интервалов отдыха после стресс-теста при ходьбе (t3 и t4).
|
|
Изменение сывороточного уровня протеогликана (PGR)-4 (механочувствительный маркер крови суставного хряща) в мг/мл
Временное ограничение: До стресс-теста при ходьбе (t0 = исходный уровень), сразу после стресс-теста при ходьбе (t1), через 30 минут после стресс-теста при ходьбе (t2) и после двух дополнительных 90-минутных интервалов отдыха после стресс-теста при ходьбе (t3 и t4).
|
Изменение сывороточного уровня протеогликана (PGR)-4 (механочувствительный маркер крови суставного хряща) в мг/мл
|
До стресс-теста при ходьбе (t0 = исходный уровень), сразу после стресс-теста при ходьбе (t1), через 30 минут после стресс-теста при ходьбе (t2) и после двух дополнительных 90-минутных интервалов отдыха после стресс-теста при ходьбе (t3 и t4).
|
|
Изменение сывороточных уровней А-дезинтегрина и металлопротеиназы с тромбоспондиновыми мотивами (ADAMTS-4) (механочувствительный маркер крови суставного хряща) в нг/мл
Временное ограничение: До стресс-теста при ходьбе (t0 = исходный уровень), сразу после стресс-теста при ходьбе (t1), через 30 минут после стресс-теста при ходьбе (t2) и после двух дополнительных 90-минутных интервалов отдыха после стресс-теста при ходьбе (t3 и t4).
|
Изменение сывороточных уровней А-дезинтегрина и металлопротеиназы с тромбоспондиновыми мотивами (ADAMTS-4) (механочувствительный маркер крови суставного хряща) в нг/мл
|
До стресс-теста при ходьбе (t0 = исходный уровень), сразу после стресс-теста при ходьбе (t1), через 30 минут после стресс-теста при ходьбе (t2) и после двух дополнительных 90-минутных интервалов отдыха после стресс-теста при ходьбе (t3 и t4).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение модифицированной оценки общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: До стресс-теста при ходьбе (t0 = исходный уровень), через 12 месяцев наблюдения, через 24 месяца наблюдения
|
KSS состоит из 34 вопросов, разделенных на четыре подшкалы, которые оцениваются отдельно.
Он состоит из оценки колена, которая оценивает только сам коленный сустав (например, коленный сустав).
боль, диапазон движений, стабильность и рентгенографическое выравнивание) и функциональную оценку (пройденное расстояние пациента, подъем по лестнице и использование вспомогательных средств для ходьбы).
Чем выше балл, тем лучше результат по всем субшкалам.
|
До стресс-теста при ходьбе (t0 = исходный уровень), через 12 месяцев наблюдения, через 24 месяца наблюдения
|
|
Изменение модифицированной оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: До стресс-теста при ходьбе (t0 = исходный уровень), через 12 месяцев наблюдения, через 24 месяца наблюдения
|
KOOS оценивает как краткосрочные, так и долгосрочные последствия травмы колена.
Он содержит 42 пункта по 5 отдельно оцениваемым субшкалам; Боль, другие симптомы, функции в повседневной жизни (ADL), функции в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL).
Пять подшкал KOOS оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта как чрезвычайно важные, очень важные, умеренно важные, несколько важные или совсем не важные.
|
До стресс-теста при ходьбе (t0 = исходный уровень), через 12 месяцев наблюдения, через 24 месяца наблюдения
|
|
Изменение уровня физической активности (ФА)
Временное ограничение: в течение 7 дней до исходного уровня и во время стресс-теста при ходьбе (t0 = исходный уровень)
|
Уровень ФА (количество пройденных шагов, интенсивность ФА) будет записываться с помощью монитора активности (ActiGraph GT3X+, Пенсакола, Флорида, США)
|
в течение 7 дней до исходного уровня и во время стресс-теста при ходьбе (t0 = исходный уровень)
|
|
Совместная кинематика и кинетика
Временное ограничение: во время стресс-теста при ходьбе (t0 = исходный уровень)
|
Для трех условий нагрузки при стресс-тесте при ходьбе будет использоваться инерционная сенсорная система (RehaGait®, Hasomed GmbH, Магдебург, Германия) для сбора кривых угла сустава на лодыжке, колене и бедре.
|
во время стресс-теста при ходьбе (t0 = исходный уровень)
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: Во время стресс-теста при ходьбе до 10 минут после стресс-теста
|
Для оценки и сравнения сердечно-сосудистого стресса, испытываемого субъектами во время стресс-тестов при ходьбе, будет измеряться частота сердечных сокращений.
|
Во время стресс-теста при ходьбе до 10 минут после стресс-теста
|
|
Изменение времени релаксации T2 от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: МРТ не менее чем за 7 дней до стресс-теста при ходьбе (t0 = исходный уровень) и МРТ через 24 месяца после исходного уровня
|
Состояние тканей будет определяться временем релаксации T2 опорного коленного хряща, проанализированного с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) обоих колен.
|
МРТ не менее чем за 7 дней до стресс-теста при ходьбе (t0 = исходный уровень) и МРТ через 24 месяца после исходного уровня
|
|
Изменение толщины хряща от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: МРТ не менее чем за 7 дней до стресс-теста при ходьбе (t0 = исходный уровень) и МРТ через 24 месяца после исходного уровня
|
Состояние тканей будет определяться толщиной опорного коленного хряща, проанализированного с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) обоих колен.
|
МРТ не менее чем за 7 дней до стресс-теста при ходьбе (t0 = исходный уровень) и МРТ через 24 месяца после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Annegret Muendermann, Prof. Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-01315;ch19Muendermann3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .