Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

MechSens - Relation dose-réponse de la charge ambulatoire in vivo et des biomarqueurs cartilagineux mécanosensibles (MechSens)

10 avril 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

MechSens - Relation dose-réponse entre la charge ambulatoire in vivo et les biomarqueurs cartilagineux mécanosensibles : le rôle de l'âge et de la santé des tissus

Cette étude vise à étudier les effets de l'âge, de l'état des tissus et de la présence d'inflammation sur la relation dose-réponse in vivo de la charge ambulatoire et des marqueurs sanguins mécanosensibles du cartilage articulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cartilage articulaire est un tissu avasculaire et aneural qui facilite le mouvement des articulations avec un minimum de frottement. L'arthrose (OA) est une maladie articulaire qui affecte l'ensemble de l'articulation entraînant une dégénérescence sévère du cartilage articulaire avec une prévalence mondiale de plus de 10 %. Bien que les mécanismes moléculaires qui déclenchent les changements pathologiques dans l'arthrose soient largement inconnus, on pense que la capacité des chondrocytes à répondre à la charge joue un rôle essentiel dans le maintien des tissus sains et dans l'initiation de l'arthrose. Différents modes de déambulation ont entraîné des augmentations de marqueurs sanguins spécifiques, et l'immobilisation pendant l'alitement conduit à des réductions des mêmes marqueurs sanguins. Cependant, la relation dose-réponse entre la charge ambulatoire et les marqueurs sanguins mécanosensibles, sa variation biologique chez les personnes en bonne santé et chez les patients présentant un risque élevé de développer une arthrose (par exemple avec l'âge ou après une lésion articulaire) et sa pertinence pour la dégénérescence du cartilage sont inconnues. . Sur la base des différences signalées dans l'ampleur des changements induits par la charge dans les marqueurs sanguins du cartilage articulaire en fonction du type d'activité physique, un cadre expérimental d'une modulation systématique et contrôlée de la mise en charge lors d'un test d'effort de marche a déjà été testé et sera utilisé dans cette étude. Les objectifs spécifiques suivants seront adressés :

Objectif spécifique 1 : Étudier la relation dose-réponse in vivo entre la charge ambulatoire et les marqueurs sanguins mécanosensibles du cartilage articulaire en utilisant une mise en charge contrôlée lors d'un test d'effort de marche et l'âge, l'état des tissus et la présence d'inflammation comme paradigmes expérimentaux.

Objectif spécifique 2 : Étudier la capacité pronostique de la relation dose-réponse individuelle in vivo entre la charge ambulatoire et les marqueurs sanguins mécanosensibles du cartilage articulaire pour la dégénérescence du cartilage articulaire.

Les sujets sains et les sujets âgés de 20 à 50 ans ayant déjà subi une lésion du ligament croisé antérieur (LCA) seront évalués cliniquement, subiront une imagerie par résonance magnétique (IRM) des deux genoux et rempliront des questionnaires sur la fonction physique et l'activité physique. Les participants porteront un moniteur d'activité pendant les 7 jours avant et pendant l'expérience pour enregistrer leur niveau d'activité physique. Chaque participant effectuera trois tests d'effort de marche (30 minutes de marche) sur des jours différents avec des prélèvements sanguins répétés pour évaluer les changements induits par la charge dans les niveaux de marqueurs sanguins mécanosensibles (COMP, MMP-3, PRG-4, ADAMTS-4). Dans chaque test, l'une des trois charges ambulatoires différentes sera appliquée (80, 100 et 120 % de poids corporel (PC)). L'inflammation sera évaluée en tant que concentration sérique d'IL-6. L'état tissulaire du cartilage articulaire du genou sera évalué en fonction du temps de relaxation IRM T2 et de l'épaisseur du cartilage au départ et au suivi de 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les groupes 1 et 3 :

  • Être physiquement actif (>2 heures/semaine)
  • Aucune blessure antérieure connue au genou :

Critères d'inclusion pour les groupes 2 et 4 :

  • Être physiquement actif (>2 heures/semaine)
  • Rupture du LCA entre 2 et 10 ans avant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Âge < 20 ans (avant maturation) ou âge > 60 ans
  • Sarcopénie générale avancée (perte dégénérative de masse musculaire avec le vieillissement) et forte probabilité de changements arthrosiques
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2 :
  • Mouvement excessif de la peau qui influence l'analyse de la marche
  • Incapacité de marcher pendant 30 minutes
  • Contre-indications à une IRM du genou
  • Trouble rhumatismal actif
  • Déficience neuromusculaire antérieure (par ex. accident vasculaire cérébral)
  • Conditions autres qu'une blessure au genou pouvant entraîner des schémas de locomotion anormaux
  • Antécédents de prothèse de hanche, de genou et de cheville
  • Ostéotomie des membres inférieurs - Antécédents de chirurgie du rachis
  • Autres problèmes médicaux majeurs
  • Grossesse
  • Les enquêteurs et leurs familles immédiates ne sont pas autorisés à être des sujets
  • Les personnes qui ont déjà terminé ou abandonné cette étude
  • Patients actuellement inscrits dans un autre protocole expérimental (interventionnel)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : sujets sains âgés entre 20 et 30 ans
sujets sains âgés de 20 à 30 ans
Procédure: test d'effort à la marche
marchez pendant 30 minutes sur un tapis roulant avec l'une des trois conditions de charge (charge réduite = 80 % de poids corporel (PC), charge normale = 100 % de PC, charge accrue = 120 % de PC). L'ordre des conditions expérimentales sera appliqué dans un ordre aléatoire déterminé par la randomisation des blocs, et la même vitesse de marche auto-sélectionnée sera utilisée pour toutes les conditions.
Expérimental: Groupe 2 : ancienne lésion du LCA entre 20 et 30 ans
sujets ayant déjà subi une lésion du ligament croisé antérieur (LCA) âgés de 20 à 30 ans
Procédure: test d'effort à la marche
marchez pendant 30 minutes sur un tapis roulant avec l'une des trois conditions de charge (charge réduite = 80 % de poids corporel (PC), charge normale = 100 % de PC, charge accrue = 120 % de PC). L'ordre des conditions expérimentales sera appliqué dans un ordre aléatoire déterminé par la randomisation des blocs, et la même vitesse de marche auto-sélectionnée sera utilisée pour toutes les conditions.
Expérimental: Groupe 3 : sujets sains âgés entre 40 et 60 ans
sujets sains âgés de 40 à 60 ans
Procédure: test d'effort à la marche
marchez pendant 30 minutes sur un tapis roulant avec l'une des trois conditions de charge (charge réduite = 80 % de poids corporel (PC), charge normale = 100 % de PC, charge accrue = 120 % de PC). L'ordre des conditions expérimentales sera appliqué dans un ordre aléatoire déterminé par la randomisation des blocs, et la même vitesse de marche auto-sélectionnée sera utilisée pour toutes les conditions.
Expérimental: lésion antérieure du LCA entre 40 et 60 ans
sujets avec antécédent de lésion du LCA âgés de 40 à 60 ans
Procédure: test d'effort à la marche
marchez pendant 30 minutes sur un tapis roulant avec l'une des trois conditions de charge (charge réduite = 80 % de poids corporel (PC), charge normale = 100 % de PC, charge accrue = 120 % de PC). L'ordre des conditions expérimentales sera appliqué dans un ordre aléatoire déterminé par la randomisation des blocs, et la même vitesse de marche auto-sélectionnée sera utilisée pour toutes les conditions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux sériques d'interleukine 6 (IL-6), (marqueur sanguin mécanosensible du cartilage articulaire) en pg/ml
Délai: Avant le test d'effort de marche (t0 = Baseline), immédiatement après le test d'effort de marche (t1), 30 minutes après le test d'effort de marche (t2) et après deux intervalles de repos supplémentaires de 90 minutes après le test d'effort de marche (t3 et t4)
Modification du taux sérique d'interleukine 6 (IL-6), (marqueur sanguin mécanosensible du cartilage articulaire) en pg/ml
Avant le test d'effort de marche (t0 = Baseline), immédiatement après le test d'effort de marche (t1), 30 minutes après le test d'effort de marche (t2) et après deux intervalles de repos supplémentaires de 90 minutes après le test d'effort de marche (t3 et t4)
Modification des taux sériques de Cartilage oligomeric matrix Protein (COMP) (marqueur sanguin mécanosensible du cartilage articulaire) en U/l
Délai: Avant le test d'effort de marche (t0 = Baseline), immédiatement après le test d'effort de marche (t1), 30 minutes après le test d'effort de marche (t2) et après deux intervalles de repos supplémentaires de 90 minutes après le test d'effort de marche (t3 et t4)
Modification des taux sériques de Cartilage oligomeric matrix Protein (COMP) (marqueur sanguin mécanosensible du cartilage articulaire) en U/l
Avant le test d'effort de marche (t0 = Baseline), immédiatement après le test d'effort de marche (t1), 30 minutes après le test d'effort de marche (t2) et après deux intervalles de repos supplémentaires de 90 minutes après le test d'effort de marche (t3 et t4)
Modification des taux sériques de Matrix metallopeptidase (MMP)-3 (marqueur sanguin mécanosensible du cartilage articulaire) en ng/ml
Délai: Avant le test d'effort de marche (t0 = Baseline), immédiatement après le test d'effort de marche (t1), 30 minutes après le test d'effort de marche (t2) et après deux intervalles de repos supplémentaires de 90 minutes après le test d'effort de marche (t3 et t4)
Modification des taux sériques de Matrix metallopeptidase (MMP)-3 (marqueur sanguin mécanosensible du cartilage articulaire) en ng/ml
Avant le test d'effort de marche (t0 = Baseline), immédiatement après le test d'effort de marche (t1), 30 minutes après le test d'effort de marche (t2) et après deux intervalles de repos supplémentaires de 90 minutes après le test d'effort de marche (t3 et t4)
Modification des taux sériques de Matrix metallopeptidase (MMP)-9 (marqueur sanguin mécanosensible du cartilage articulaire) en ng/ml
Délai: Avant le test d'effort de marche (t0 = Baseline), immédiatement après le test d'effort de marche (t1), 30 minutes après le test d'effort de marche (t2) et après deux intervalles de repos supplémentaires de 90 minutes après le test d'effort de marche (t3 et t4)
Modification des taux sériques de Matrix metallopeptidase (MMP)-9 (marqueur sanguin mécanosensible du cartilage articulaire) en ng/ml
Avant le test d'effort de marche (t0 = Baseline), immédiatement après le test d'effort de marche (t1), 30 minutes après le test d'effort de marche (t2) et après deux intervalles de repos supplémentaires de 90 minutes après le test d'effort de marche (t3 et t4)
Modification des taux sériques de protéoglycane (PGR)-4 (marqueur sanguin mécanosensible du cartilage articulaire) en mg/ml
Délai: Avant le test d'effort de marche (t0 = Baseline), immédiatement après le test d'effort de marche (t1), 30 minutes après le test d'effort de marche (t2) et après deux intervalles de repos supplémentaires de 90 minutes après le test d'effort de marche (t3 et t4)
Modification des taux sériques de protéoglycane (PGR)-4 (marqueur sanguin mécanosensible du cartilage articulaire) en mg/ml
Avant le test d'effort de marche (t0 = Baseline), immédiatement après le test d'effort de marche (t1), 30 minutes après le test d'effort de marche (t2) et après deux intervalles de repos supplémentaires de 90 minutes après le test d'effort de marche (t3 et t4)
Modification des taux sériques de désintégrine A et de métalloprotéinase à motifs thrombospondine (ADAMTS-4) (marqueur sanguin mécanosensible du cartilage articulaire) en ng/mL
Délai: Avant le test d'effort de marche (t0 = Baseline), immédiatement après le test d'effort de marche (t1), 30 minutes après le test d'effort de marche (t2) et après deux intervalles de repos supplémentaires de 90 minutes après le test d'effort de marche (t3 et t4)
Modification des taux sériques de désintégrine A et de métalloprotéinase à motifs thrombospondine (ADAMTS-4) (marqueur sanguin mécanosensible du cartilage articulaire) en ng/mL
Avant le test d'effort de marche (t0 = Baseline), immédiatement après le test d'effort de marche (t1), 30 minutes après le test d'effort de marche (t2) et après deux intervalles de repos supplémentaires de 90 minutes après le test d'effort de marche (t3 et t4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score modifié du score de la société du genou (KSS)
Délai: Avant l'épreuve d'effort de marche (t0= Baseline), au suivi de 12 mois, au suivi de 24 mois
KSS se compose d'un total de 34 questions divisées en quatre sous-échelles qui sont notées séparément. Il consiste en un score du genou, qui n'évalue que l'articulation du genou elle-même (par ex. douleur, amplitude de mouvement, stabilité et alignement radiographique) et un score fonctionnel (distance de marche du patient, montée d'escaliers et utilisation d'aides à la marche). Plus le score est élevé, meilleur est le résultat dans toutes les sous-échelles.
Avant l'épreuve d'effort de marche (t0= Baseline), au suivi de 12 mois, au suivi de 24 mois
Modification du score KOOS (Genou Injury and Osteoarthritis Outcome Score) modifié
Délai: Avant l'épreuve d'effort de marche (t0= Baseline), au suivi de 12 mois, au suivi de 24 mois
Le KOOS évalue les conséquences à court et à long terme d'une blessure au genou. Il contient 42 éléments dans 5 sous-échelles notées séparément ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (sport/récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL). Les cinq sous-échelles KOOS sont évaluées sur une échelle de Likert à 5 points comme étant extrêmement importantes, très importantes, modérément importantes, assez importantes ou pas importantes du tout.
Avant l'épreuve d'effort de marche (t0= Baseline), au suivi de 12 mois, au suivi de 24 mois
Changement du niveau d'activité physique (AP)
Délai: pendant les 7 jours précédant la ligne de base et pendant le test d'effort de marche (t0 = ligne de base)
Le niveau d'AP (nombre de pas effectués, intensité de l'AP) sera enregistré à l'aide d'un moniteur d'activité (ActiGraph GT3X+, Pensacola, FL, USA)
pendant les 7 jours précédant la ligne de base et pendant le test d'effort de marche (t0 = ligne de base)
Cinématique et cinétique articulaire
Délai: pendant le test d'effort de marche (t0= Baseline)
Pour les trois conditions de charge lors du test d'effort de marche, un système de capteur inertiel (RehaGait®, Hasomed GmbH, Magdebourg, Allemagne) sera utilisé pour collecter les courbes d'angle articulaire au niveau de la cheville, du genou et de la hanche.
pendant le test d'effort de marche (t0= Baseline)
Modification de la fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: Pendant l'épreuve d'effort de marche jusqu'à 10 minutes après l'épreuve d'effort
Afin d'évaluer et de comparer le stress cardiovasculaire ressenti par les sujets lors des tests d'effort de marche, la fréquence cardiaque sera mesurée.
Pendant l'épreuve d'effort de marche jusqu'à 10 minutes après l'épreuve d'effort
Changement du temps de relaxation T2 de la ligne de base au suivi
Délai: IRM au moins 7 jours avant l'épreuve d'effort de marche (t0= ligne de base) et IRM 24 mois après la ligne de base
L'état des tissus sera déterminé par le temps de relaxation T2 du cartilage du genou portant le poids analysé par imagerie par résonance magnétique (IRM) des deux genoux
IRM au moins 7 jours avant l'épreuve d'effort de marche (t0= ligne de base) et IRM 24 mois après la ligne de base
Modification de l'épaisseur du cartilage entre le départ et le suivi
Délai: IRM au moins 7 jours avant l'épreuve d'effort de marche (t0= ligne de base) et IRM 24 mois après la ligne de base
L'état des tissus sera déterminé par l'épaisseur du cartilage du genou porteur de poids analysé par imagerie par résonance magnétique (IRM) des deux genoux
IRM au moins 7 jours avant l'épreuve d'effort de marche (t0= ligne de base) et IRM 24 mois après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Swiss National Science Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annegret Muendermann, Prof. Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Première publication (Réel)

16 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-01315;ch19Muendermann3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur test d'effort à la marche

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner