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MechSens - Relazione dose-risposta tra carico ambulatoriale in vivo e biomarcatori della cartilagine meccanosensibile (MechSens)

23 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

MechSens - Relazione dose-risposta del carico ambulatoriale in vivo e dei biomarcatori della cartilagine meccanosensibile: il ruolo dell'età e della salute dei tessuti

Questo studio ha lo scopo di indagare gli effetti dell'età, dello stato dei tessuti e della presenza di infiammazione sulla relazione dose-risposta in vivo del carico ambulatoriale e dei marcatori ematici meccanosensibili della cartilagine articolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cartilagine articolare è un tessuto avascolare e aneurale che facilita il movimento articolare con il minimo attrito. L'osteoartrosi (OA) è una malattia articolare che colpisce l'intera articolazione provocando una grave degenerazione della cartilagine articolare con una prevalenza mondiale superiore al 10%. Sebbene i meccanismi molecolari che innescano i cambiamenti patologici nell'OA siano in gran parte sconosciuti, si ritiene che la capacità dei condrociti di rispondere al carico svolga un ruolo fondamentale nel mantenimento del tessuto sano e nell'avvio dell'OA. Diverse modalità di deambulazione hanno portato ad aumenti di specifici marcatori ematici e l'immobilizzazione durante il riposo a letto ha portato a riduzioni degli stessi marcatori ematici. Tuttavia, la relazione dose-risposta tra il carico ambulatoriale e i marcatori ematici meccanosensibili, la sua variazione biologica nelle persone sane e nei pazienti ad alto rischio di sviluppare OA (ad esempio con l'aumentare dell'età o dopo una lesione articolare) e la sua rilevanza per la degenerazione della cartilagine sono sconosciute . Sulla base delle differenze riportate nell'entità dei cambiamenti indotti dal carico nei marcatori ematici della cartilagine articolare a seconda del tipo di attività fisica, è stato precedentemente testato e sarà impiegato un quadro sperimentale di una modulazione sistematica e controllata del carico durante un test di stress del cammino in questo studio. Saranno perseguiti i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1: Indagare la relazione dose-risposta in vivo tra carico ambulatoriale e marcatori ematici meccanosensibili della cartilagine articolare utilizzando il carico controllato durante un test di stress da deambulazione e l'età, lo stato dei tessuti e la presenza di infiammazione come paradigmi sperimentali.

Obiettivo specifico 2: Indagare la capacità prognostica della relazione dose-risposta individuale in vivo tra carico ambulatoriale e marcatori ematici meccanosensibili della cartilagine articolare per la degenerazione della cartilagine articolare.

Soggetti sani e soggetti con precedente lesione del legamento crociato anteriore (LCA) di età compresa tra 20 e 50 anni saranno valutati clinicamente, sottoposti a risonanza magnetica (MRI) di entrambe le ginocchia e questionari completi sulla funzione fisica e sull'attività fisica. I partecipanti indosseranno un monitor di attività per i 7 giorni prima e durante l'esperimento per registrare il loro livello di attività fisica. Ogni partecipante completerà tre test di stress a piedi (30 minuti di cammino) in giorni separati con ripetuti prelievi di sangue per valutare i cambiamenti indotti dal carico nei livelli di marcatori ematici meccanosensibili (COMP, MMP-3, PRG-4, ADAMTS-4). In ogni test verrà applicato uno dei tre diversi carichi ambulatoriali (80, 100 e 120% del peso corporeo (PC)). L'infiammazione sarà valutata come concentrazione sierica di IL-6. Lo stato del tessuto della cartilagine articolare del ginocchio sarà valutato come tempo di rilassamento MRI T2 e spessore della cartilagine al basale e al follow-up di 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo 1 e 3:

  • Essere fisicamente attivi (>2 ore/settimana)
  • Nessun precedente infortunio al ginocchio noto:

Criteri di inclusione per il gruppo 2 e 4:

  • Essere fisicamente attivi (>2 ore/settimana)
  • Rottura del LCA da 2 a 10 anni prima dello studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Età < 20 anni (prima della maturazione) o età > 60 anni
  • Sarcopenia generale avanzata (perdita degenerativa della massa muscolare nell'invecchiamento) e alta probabilità di alterazioni osteoartritiche
  • Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2:
  • Eccessivo movimento della pelle che influenza l'analisi dell'andatura
  • Incapacità di camminare per 30 minuti
  • Controindicazioni per una risonanza magnetica al ginocchio
  • Disturbo reumatico attivo
  • Pregressa compromissione neuromuscolare (ad es. colpo)
  • Condizioni diverse dalla lesione al ginocchio che potrebbero causare schemi di locomozione anomali
  • Precedente protesi di anca, ginocchio e caviglia
  • Osteotomia degli arti inferiori - Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Altri gravi problemi medici
  • Gravidanza
  • Gli investigatori e le loro famiglie immediate non possono essere soggetti
  • Persone che hanno precedentemente completato o ritirato da questo studio
  • Pazienti attualmente arruolati in un altro protocollo sperimentale (interventistico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: soggetti sani di età compresa tra i 20 ei 30 anni
soggetti sani di età compresa tra 20 e 30 anni
Procedura: prova di sforzo a piedi
camminare per 30 minuti su un tapis roulant con una delle tre condizioni di carico (carico ridotto = 80% del peso corporeo, carico normale = 100% del peso corporeo, carico aumentato = 120% del peso corporeo). L'ordine della condizione sperimentale verrà applicato in ordine casuale determinato dalla randomizzazione a blocchi e verrà utilizzata la stessa velocità di camminata autoselezionata per tutte le condizioni.
Sperimentale: Gruppo 2: pregressa lesione del LCA di età compresa tra 20 e 30 anni
soggetti con pregressa lesione del Legamento Crociato Anteriore (LCA) di età compresa tra 20 e 30 anni
Procedura: prova di sforzo a piedi
camminare per 30 minuti su un tapis roulant con una delle tre condizioni di carico (carico ridotto = 80% del peso corporeo, carico normale = 100% del peso corporeo, carico aumentato = 120% del peso corporeo). L'ordine della condizione sperimentale verrà applicato in ordine casuale determinato dalla randomizzazione a blocchi e verrà utilizzata la stessa velocità di camminata autoselezionata per tutte le condizioni.
Sperimentale: Gruppo 3: soggetti sani di età compresa tra i 40 ei 60 anni
soggetti sani di età compresa tra 40 e 60 anni
Procedura: prova di sforzo a piedi
camminare per 30 minuti su un tapis roulant con una delle tre condizioni di carico (carico ridotto = 80% del peso corporeo, carico normale = 100% del peso corporeo, carico aumentato = 120% del peso corporeo). L'ordine della condizione sperimentale verrà applicato in ordine casuale determinato dalla randomizzazione a blocchi e verrà utilizzata la stessa velocità di camminata autoselezionata per tutte le condizioni.
Sperimentale: pregressa lesione del LCA di età compresa tra i 40 e i 60 anni
soggetti con pregressa lesione del LCA di età compresa tra 40 e 60 anni
Procedura: prova di sforzo a piedi
camminare per 30 minuti su un tapis roulant con una delle tre condizioni di carico (carico ridotto = 80% del peso corporeo, carico normale = 100% del peso corporeo, carico aumentato = 120% del peso corporeo). L'ordine della condizione sperimentale verrà applicato in ordine casuale determinato dalla randomizzazione a blocchi e verrà utilizzata la stessa velocità di camminata autoselezionata per tutte le condizioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di interleuchina 6 (IL-6), (marcatore sanguigno meccanosensibile della cartilagine articolare) in pg/ml
Lasso di tempo: Prima del walking stress test (t0= Baseline), immediatamente dopo il walking stress test (t1), 30 minuti dopo il walking stress test (t2) e dopo due ulteriori intervalli di riposo di 90 minuti dopo il walking stress test (t3 e t4)
Variazione del livello sierico di interleuchina 6 (IL-6), (marcatore ematico meccanosensibile della cartilagine articolare) in pg/ml
Prima del walking stress test (t0= Baseline), immediatamente dopo il walking stress test (t1), 30 minuti dopo il walking stress test (t2) e dopo due ulteriori intervalli di riposo di 90 minuti dopo il walking stress test (t3 e t4)
Variazione dei livelli sierici della proteina della matrice oligomerica della cartilagine (COMP) (marcatore ematico meccanosensibile della cartilagine articolare) in U/l
Lasso di tempo: Prima del walking stress test (t0= Baseline), immediatamente dopo il walking stress test (t1), 30 minuti dopo il walking stress test (t2) e dopo due ulteriori intervalli di riposo di 90 minuti dopo il walking stress test (t3 e t4)
Variazione dei livelli sierici della proteina della matrice oligomerica della cartilagine (COMP) (marcatore ematico meccanosensibile della cartilagine articolare) in U/l
Prima del walking stress test (t0= Baseline), immediatamente dopo il walking stress test (t1), 30 minuti dopo il walking stress test (t2) e dopo due ulteriori intervalli di riposo di 90 minuti dopo il walking stress test (t3 e t4)
Variazione dei livelli sierici di Matrix metallopeptidase (MMP)-3 (marcatore sanguigno meccanosensibile della cartilagine articolare) in ng/ml
Lasso di tempo: Prima del walking stress test (t0= Baseline), immediatamente dopo il walking stress test (t1), 30 minuti dopo il walking stress test (t2) e dopo due ulteriori intervalli di riposo di 90 minuti dopo il walking stress test (t3 e t4)
Variazione dei livelli sierici di Matrix metallopeptidase (MMP)-3 (marcatore sanguigno meccanosensibile della cartilagine articolare) in ng/ml
Prima del walking stress test (t0= Baseline), immediatamente dopo il walking stress test (t1), 30 minuti dopo il walking stress test (t2) e dopo due ulteriori intervalli di riposo di 90 minuti dopo il walking stress test (t3 e t4)
Variazione dei livelli sierici di Matrix metallopeptidasi (MMP)-9 (marcatore sanguigno meccanosensibile della cartilagine articolare) in ng/ml
Lasso di tempo: Prima del walking stress test (t0= Baseline), immediatamente dopo il walking stress test (t1), 30 minuti dopo il walking stress test (t2) e dopo due ulteriori intervalli di riposo di 90 minuti dopo il walking stress test (t3 e t4)
Variazione dei livelli sierici di Matrix metallopeptidasi (MMP)-9 (marcatore sanguigno meccanosensibile della cartilagine articolare) in ng/ml
Prima del walking stress test (t0= Baseline), immediatamente dopo il walking stress test (t1), 30 minuti dopo il walking stress test (t2) e dopo due ulteriori intervalli di riposo di 90 minuti dopo il walking stress test (t3 e t4)
Variazione dei livelli sierici di proteoglicano (PGR)-4 (marcatore ematico meccanosensibile della cartilagine articolare) in mg/ml
Lasso di tempo: Prima del walking stress test (t0= Baseline), immediatamente dopo il walking stress test (t1), 30 minuti dopo il walking stress test (t2) e dopo due ulteriori intervalli di riposo di 90 minuti dopo il walking stress test (t3 e t4)
Variazione dei livelli sierici di proteoglicano (PGR)-4 (marcatore ematico meccanosensibile della cartilagine articolare) in mg/ml
Prima del walking stress test (t0= Baseline), immediatamente dopo il walking stress test (t1), 30 minuti dopo il walking stress test (t2) e dopo due ulteriori intervalli di riposo di 90 minuti dopo il walking stress test (t3 e t4)
Variazione dei livelli sierici di A disintegrina e metalloproteinasi con motivi di trombospondina (ADAMTS-4) (marcatore sanguigno meccanosensibile della cartilagine articolare) in ng/mL
Lasso di tempo: Prima del walking stress test (t0= Baseline), immediatamente dopo il walking stress test (t1), 30 minuti dopo il walking stress test (t2) e dopo due ulteriori intervalli di riposo di 90 minuti dopo il walking stress test (t3 e t4)
Variazione dei livelli sierici di A disintegrina e metalloproteinasi con motivi di trombospondina (ADAMTS-4) (marcatore sanguigno meccanosensibile della cartilagine articolare) in ng/mL
Prima del walking stress test (t0= Baseline), immediatamente dopo il walking stress test (t1), 30 minuti dopo il walking stress test (t2) e dopo due ulteriori intervalli di riposo di 90 minuti dopo il walking stress test (t3 e t4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio modificato del Knee Society Score (KSS).
Lasso di tempo: Prima del walking stress test (t0= Baseline), al follow-up a 12 mesi, al follow-up a 24 mesi
KSS consiste in un totale di 34 domande suddivise in quattro sottoscale che vengono valutate separatamente. Consiste in un punteggio del ginocchio, che valuta solo l'articolazione del ginocchio stesso (ad es. dolore, range di movimento, stabilità e allineamento radiografico) e un punteggio funzionale (distanza percorsa dal paziente, salire le scale e uso di ausili per la deambulazione). Più alto è il punteggio, migliore è il risultato in tutte le sottoscale.
Prima del walking stress test (t0= Baseline), al follow-up a 12 mesi, al follow-up a 24 mesi
Variazione del punteggio modificato del punteggio KOOS ( Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score ).
Lasso di tempo: Prima del walking stress test (t0= Baseline), al follow-up a 12 mesi, al follow-up a 24 mesi
Il KOOS valuta le conseguenze sia a breve che a lungo termine dell'infortunio al ginocchio. Contiene 42 item in 5 sottoscale valutate separatamente; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). Le cinque sottoscale KOOS si classificano su una scala Likert a 5 punti come estremamente importante, molto importante, moderatamente importante, piuttosto importante o per niente importante.
Prima del walking stress test (t0= Baseline), al follow-up a 12 mesi, al follow-up a 24 mesi
Variazione del livello di attività fisica (PA).
Lasso di tempo: durante i 7 giorni precedenti al basale e durante il Walking stress test (t0= basale)
Il livello PA (numero di passi compiuti, intensità PA) verrà registrato utilizzando un monitor di attività (ActiGraph GT3X+, Pensacola, FL, USA)
durante i 7 giorni precedenti al basale e durante il Walking stress test (t0= basale)
Cinematica e cinetica articolare
Lasso di tempo: durante il Walking stress test (t0= Baseline)
Per le tre condizioni di carico del Walking stress test, verrà utilizzato un sistema di sensori inerziali (RehaGait®, Hasomed GmbH, Magdeburgo, Germania) per raccogliere le curve dell'angolo articolare alla caviglia, al ginocchio e all'anca.
durante il Walking stress test (t0= Baseline)
Variazione della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Durante lo stress test del cammino fino a 10 minuti dopo lo stress test
Per valutare e confrontare l'esperienza dei soggetti di stress cardiovascolare durante i test di stress del cammino, verrà misurata la frequenza cardiaca.
Durante lo stress test del cammino fino a 10 minuti dopo lo stress test
Variazione del tempo di rilassamento T2 dal basale al follow-up
Lasso di tempo: MRI almeno 7 giorni prima del Walking stress test (t0= Basale) e MRI 24 mesi dopo il basale
Lo stato del tessuto sarà determinato dal tempo di rilassamento T2 della cartilagine del ginocchio portante analizzato mediante risonanza magnetica (MRI) di entrambe le ginocchia
MRI almeno 7 giorni prima del Walking stress test (t0= Basale) e MRI 24 mesi dopo il basale
Variazione dello spessore della cartilagine dal basale al follow-up
Lasso di tempo: MRI almeno 7 giorni prima del Walking stress test (t0= Basale) e MRI 24 mesi dopo il basale
Lo stato del tessuto sarà determinato dallo spessore della cartilagine del ginocchio portante analizzata mediante risonanza magnetica (MRI) di entrambe le ginocchia
MRI almeno 7 giorni prima del Walking stress test (t0= Basale) e MRI 24 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Swiss National Science Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Annegret Muendermann, Prof. Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-01315;ch19Muendermann3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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