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MechSens – Dosis-Wirkungs-Beziehung von in vivo ambulanten Belastungen und mechanosensitiven Knorpel-Biomarkern (MechSens)

10. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

MechSens – Dosis-Wirkungs-Beziehung von in vivo ambulanten Belastungen und mechanosensitiven Knorpel-Biomarkern: die Rolle von Alter und Gewebegesundheit

In dieser Studie sollen die Auswirkungen von Alter, Gewebestatus und dem Vorhandensein einer Entzündung auf die In-vivo-Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen Gehbelastung und mechanosensitiven Blutmarkern des Gelenkknorpels untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gelenkknorpel ist ein avaskuläres und aneurales Gewebe, das die Gelenkbewegung mit minimaler Reibung erleichtert. Arthrose (OA) ist eine Gelenkerkrankung, die das gesamte Gelenk betrifft und zu einer schweren Degeneration des Gelenkknorpels führt, wobei die Prävalenz weltweit bei mehr als 10 % liegt. Obwohl die molekularen Mechanismen, die die pathologischen Veränderungen bei Arthrose auslösen, weitgehend unbekannt sind, wird angenommen, dass die Fähigkeit der Chondrozyten, auf Belastung zu reagieren, eine entscheidende Rolle bei der Erhaltung gesunden Gewebes und bei der Entstehung von Arthrose spielt. Verschiedene Geharten führten zu einem Anstieg spezifischer Blutmarker, und die Immobilisierung während der Bettruhe führte zu einer Verringerung derselben Blutmarker. Allerdings sind die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen der Gehbelastung und mechanosensitiven Blutmarkern, ihre biologische Variation bei gesunden Personen und bei Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung von Arthrose (z. B. mit zunehmendem Alter oder nach Gelenkverletzungen) und ihre Relevanz für die Knorpeldegeneration unbekannt . Basierend auf berichteten Unterschieden im Ausmaß der belastungsbedingten Veränderungen der Blutmarker des Gelenkknorpels in Abhängigkeit von der Art der körperlichen Aktivität wurde zuvor ein experimenteller Rahmen einer systematischen und kontrollierten Modulation der Gewichtsbelastung während eines Gehbelastungstests getestet und wird angewendet in dieser Studie. Folgende konkrete Ziele werden adressiert:

Spezifisches Ziel 1: Untersuchen Sie die In-vivo-Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen der ambulanten Belastung und mechanosensitiven Blutmarkern des Gelenkknorpels unter kontrollierter Gewichtsbelastung während eines Gehbelastungstests sowie Alter, Gewebestatus und das Vorhandensein von Entzündungen als experimentelle Paradigmen.

Spezifisches Ziel 2: Untersuchung der prognostischen Fähigkeit des In-vivo-Individuums Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen Gehbelastung und mechanosensitiven Blutmarkern des Gelenkknorpels für die Degeneration des Gelenkknorpels.

Gesunde Probanden und Probanden mit einer früheren Verletzung des vorderen Kreuzbandes (VKB) im Alter von 20 bis 50 Jahren werden klinisch untersucht, einer Magnetresonanztomographie (MRT) beider Knie unterzogen und Fragebögen zur körperlichen Funktion und körperlichen Aktivität ausgefüllt. Die Teilnehmer tragen 7 Tage vor und während des Experiments einen Aktivitätsmonitor, um ihr körperliches Aktivitätsniveau aufzuzeichnen. Jeder Teilnehmer wird an verschiedenen Tagen drei Gehbelastungstests (30-minütiges Gehen) mit wiederholter Blutentnahme absolvieren, um belastungsbedingte Veränderungen der Werte mechanosensitiver Blutmarker (COMP, MMP-3, PRG-4, ADAMTS-4) zu beurteilen. Bei jedem Test wird eine von drei verschiedenen ambulanten Belastungen angewendet (80, 100 und 120 % des Körpergewichts (BW)). Die Entzündung wird anhand der IL-6-Serumkonzentration beurteilt. Der Gewebestatus des Kniegelenkknorpels wird als MRT-T2-Relaxationszeit und Knorpeldicke zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Gruppe 1 und 3:

  • Körperlich aktiv sein (>2 Stunden/Woche)
  • Keine bekannte Knieverletzung:

Einschlusskriterien für Gruppe 2 und 4:

  • Körperlich aktiv sein (>2 Stunden/Woche)
  • ACL-Ruptur zwischen 2 und 10 Jahren vor der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter < 20 Jahre (vor der Reife) oder Alter > 60 Jahre
  • Fortgeschrittene allgemeine Sarkopenie (degenerativer Verlust von Muskelmasse im Alter) und hohe Wahrscheinlichkeit osteoarthritischer Veränderungen
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2:
  • Übermäßige Hautbewegung, die die Ganganalyse beeinflusst
  • Unfähigkeit, 30 Minuten lang zu gehen
  • Kontraindikationen für eine Knie-MRT
  • Aktive rheumatische Erkrankung
  • Vorherige neuromuskuläre Beeinträchtigung (z. B. Schlaganfall)
  • Andere Erkrankungen als Knieverletzungen, die zu abnormalen Bewegungsmustern führen können
  • Vorherige Hüft-, Knie- und Knöchelprothese
  • Osteotomie der unteren Extremitäten – Vorherige Wirbelsäulenoperation
  • Andere große medizinische Probleme
  • Schwangerschaft
  • Ermittler und ihre unmittelbaren Familienangehörigen dürfen keine Probanden sein
  • Personen, die diese Studie bereits abgeschlossen oder abgebrochen haben
  • Patienten, die derzeit an einem anderen experimentellen (interventionellen) Protokoll teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: gesunde Probanden im Alter zwischen 20 und 30 Jahren
gesunde Probanden im Alter zwischen 20 und 30 Jahren
Verfahren: Belastungstest beim Gehen
Gehen Sie 30 Minuten lang auf einem Laufband mit einer der drei Belastungsbedingungen (reduzierte Belastung = 80 % Körpergewicht (BW), normale Belastung = 100 % BW, erhöhte Belastung = 120 % BW). Die Reihenfolge der experimentellen Bedingungen wird in zufälliger Reihenfolge angewendet, die durch Block-Randomisierung bestimmt wird, und für alle Bedingungen wird die gleiche selbst gewählte Gehgeschwindigkeit verwendet.
Experimental: Gruppe 2: Vorherige VKB-Verletzung im Alter zwischen 20 und 30 Jahren
Probanden mit einer früheren Verletzung des vorderen Kreuzbandes (VKB) im Alter zwischen 20 und 30 Jahren
Verfahren: Belastungstest beim Gehen
Gehen Sie 30 Minuten lang auf einem Laufband mit einer der drei Belastungsbedingungen (reduzierte Belastung = 80 % Körpergewicht (BW), normale Belastung = 100 % BW, erhöhte Belastung = 120 % BW). Die Reihenfolge der experimentellen Bedingungen wird in zufälliger Reihenfolge angewendet, die durch Block-Randomisierung bestimmt wird, und für alle Bedingungen wird die gleiche selbst gewählte Gehgeschwindigkeit verwendet.
Experimental: Gruppe 3: gesunde Probanden im Alter zwischen 40 und 60 Jahren
gesunde Probanden im Alter zwischen 40 und 60 Jahren
Verfahren: Belastungstest beim Gehen
Gehen Sie 30 Minuten lang auf einem Laufband mit einer der drei Belastungsbedingungen (reduzierte Belastung = 80 % Körpergewicht (BW), normale Belastung = 100 % BW, erhöhte Belastung = 120 % BW). Die Reihenfolge der experimentellen Bedingungen wird in zufälliger Reihenfolge angewendet, die durch Block-Randomisierung bestimmt wird, und für alle Bedingungen wird die gleiche selbst gewählte Gehgeschwindigkeit verwendet.
Experimental: frühere Kreuzbandverletzung im Alter zwischen 40 und 60 Jahren
Probanden mit einer früheren VKB-Verletzung im Alter zwischen 40 und 60 Jahren
Verfahren: Belastungstest beim Gehen
Gehen Sie 30 Minuten lang auf einem Laufband mit einer der drei Belastungsbedingungen (reduzierte Belastung = 80 % Körpergewicht (BW), normale Belastung = 100 % BW, erhöhte Belastung = 120 % BW). Die Reihenfolge der experimentellen Bedingungen wird in zufälliger Reihenfolge angewendet, die durch Block-Randomisierung bestimmt wird, und für alle Bedingungen wird die gleiche selbst gewählte Gehgeschwindigkeit verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumspiegel von Interleukin 6 (IL-6) (mechanosensitiver Blutmarker des Gelenkknorpels) in pg/ml
Zeitfenster: Vor dem Gehbelastungstest (t0 = Ausgangswert), unmittelbar nach dem Gehbelastungstest (t1), 30 Minuten nach dem Gehbelastungstest (t2) und nach zwei weiteren 90-minütigen Ruheintervallen nach dem Gehbelastungstest (t3 und t4)
Veränderung des Serumspiegels von Interleukin 6 (IL-6) (mechanosensitiver Blutmarker des Gelenkknorpels) in pg/ml
Vor dem Gehbelastungstest (t0 = Ausgangswert), unmittelbar nach dem Gehbelastungstest (t1), 30 Minuten nach dem Gehbelastungstest (t2) und nach zwei weiteren 90-minütigen Ruheintervallen nach dem Gehbelastungstest (t3 und t4)
Änderung der Serumspiegel des Cartilage Oligomeric Matrix Protein (COMP) (mechanosensitiver Blutmarker des Gelenkknorpels) in U/l
Zeitfenster: Vor dem Gehbelastungstest (t0 = Ausgangswert), unmittelbar nach dem Gehbelastungstest (t1), 30 Minuten nach dem Gehbelastungstest (t2) und nach zwei weiteren 90-minütigen Ruheintervallen nach dem Gehbelastungstest (t3 und t4)
Änderung der Serumspiegel des Cartilage Oligomeric Matrix Protein (COMP) (mechanosensitiver Blutmarker des Gelenkknorpels) in U/l
Vor dem Gehbelastungstest (t0 = Ausgangswert), unmittelbar nach dem Gehbelastungstest (t1), 30 Minuten nach dem Gehbelastungstest (t2) und nach zwei weiteren 90-minütigen Ruheintervallen nach dem Gehbelastungstest (t3 und t4)
Veränderung der Serumspiegel von Matrix-Metallopeptidase (MMP)-3 (mechanosensitiver Blutmarker des Gelenkknorpels) in ng/ml
Zeitfenster: Vor dem Gehbelastungstest (t0 = Ausgangswert), unmittelbar nach dem Gehbelastungstest (t1), 30 Minuten nach dem Gehbelastungstest (t2) und nach zwei weiteren 90-minütigen Ruheintervallen nach dem Gehbelastungstest (t3 und t4)
Veränderung der Serumspiegel von Matrix-Metallopeptidase (MMP)-3 (mechanosensitiver Blutmarker des Gelenkknorpels) in ng/ml
Vor dem Gehbelastungstest (t0 = Ausgangswert), unmittelbar nach dem Gehbelastungstest (t1), 30 Minuten nach dem Gehbelastungstest (t2) und nach zwei weiteren 90-minütigen Ruheintervallen nach dem Gehbelastungstest (t3 und t4)
Veränderung der Serumspiegel der Matrix-Metallopeptidase (MMP)-9 (mechanosensitiver Blutmarker des Gelenkknorpels) in ng/ml
Zeitfenster: Vor dem Gehbelastungstest (t0 = Ausgangswert), unmittelbar nach dem Gehbelastungstest (t1), 30 Minuten nach dem Gehbelastungstest (t2) und nach zwei weiteren 90-minütigen Ruheintervallen nach dem Gehbelastungstest (t3 und t4)
Veränderung der Serumspiegel der Matrix-Metallopeptidase (MMP)-9 (mechanosensitiver Blutmarker des Gelenkknorpels) in ng/ml
Vor dem Gehbelastungstest (t0 = Ausgangswert), unmittelbar nach dem Gehbelastungstest (t1), 30 Minuten nach dem Gehbelastungstest (t2) und nach zwei weiteren 90-minütigen Ruheintervallen nach dem Gehbelastungstest (t3 und t4)
Veränderung der Serumspiegel von Proteoglycan (PGR)-4 (mechanosensitiver Blutmarker des Gelenkknorpels) in mg/ml
Zeitfenster: Vor dem Gehbelastungstest (t0 = Ausgangswert), unmittelbar nach dem Gehbelastungstest (t1), 30 Minuten nach dem Gehbelastungstest (t2) und nach zwei weiteren 90-minütigen Ruheintervallen nach dem Gehbelastungstest (t3 und t4)
Veränderung der Serumspiegel von Proteoglycan (PGR)-4 (mechanosensitiver Blutmarker des Gelenkknorpels) in mg/ml
Vor dem Gehbelastungstest (t0 = Ausgangswert), unmittelbar nach dem Gehbelastungstest (t1), 30 Minuten nach dem Gehbelastungstest (t2) und nach zwei weiteren 90-minütigen Ruheintervallen nach dem Gehbelastungstest (t3 und t4)
Veränderung der Serumspiegel von A-Disintegrin und Metalloproteinase mit Thrombospondin-Motiven (ADAMTS-4) (mechanosensitiver Blutmarker des Gelenkknorpels) in ng/ml
Zeitfenster: Vor dem Gehbelastungstest (t0 = Ausgangswert), unmittelbar nach dem Gehbelastungstest (t1), 30 Minuten nach dem Gehbelastungstest (t2) und nach zwei weiteren 90-minütigen Ruheintervallen nach dem Gehbelastungstest (t3 und t4)
Veränderung der Serumspiegel von A-Disintegrin und Metalloproteinase mit Thrombospondin-Motiven (ADAMTS-4) (mechanosensitiver Blutmarker des Gelenkknorpels) in ng/ml
Vor dem Gehbelastungstest (t0 = Ausgangswert), unmittelbar nach dem Gehbelastungstest (t1), 30 Minuten nach dem Gehbelastungstest (t2) und nach zwei weiteren 90-minütigen Ruheintervallen nach dem Gehbelastungstest (t3 und t4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Knee Society Score (KSS)-Scores
Zeitfenster: Vor dem Gehbelastungstest (t0 = Baseline), bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten, bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten
KSS besteht aus insgesamt 34 Fragen, die in vier Subskalen unterteilt sind und separat bewertet werden. Es besteht aus einem Knie-Score, der nur das Kniegelenk selbst bewertet (z. B. Schmerzen, Bewegungsumfang, Stabilität und radiologische Ausrichtung) und ein Funktions-Score (Gehstrecke des Patienten, Treppensteigen und Verwendung von Gehhilfen). Je höher die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis in allen Subskalen.
Vor dem Gehbelastungstest (t0 = Baseline), bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten, bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten
Änderung des KOOS-Scores (Modified Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Zeitfenster: Vor dem Gehbelastungstest (t0 = Baseline), bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten, bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten
Der KOOS bewertet sowohl kurzfristige als auch langfristige Folgen einer Knieverletzung. Es enthält 42 Items in 5 separat bewerteten Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Die fünf KOOS-Subskalen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala als äußerst wichtig, sehr wichtig, mäßig wichtig, einigermaßen wichtig oder überhaupt nicht wichtig bewertet.
Vor dem Gehbelastungstest (t0 = Baseline), bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten, bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus (PA).
Zeitfenster: während der 7 Tage vor dem Ausgangswert und während des Gehstresstests (t0 = Ausgangswert)
Der PA-Level (Anzahl der unternommenen Schritte, PA-Intensität) wird mit einem Aktivitätsmonitor (ActiGraph GT3X+, Pensacola, FL, USA) aufgezeichnet.
während der 7 Tage vor dem Ausgangswert und während des Gehstresstests (t0 = Ausgangswert)
Gelenkkinematik und Kinetik
Zeitfenster: während des Gehstresstests (t0= Baseline)
Für die drei Belastungszustände beim Gehbelastungstest wird ein Inertialsensorsystem (RehaGait®, Hasomed GmbH, Magdeburg, Deutschland) eingesetzt, um Gelenkwinkelkurven an Knöchel, Knie und Hüfte zu erfassen.
während des Gehstresstests (t0= Baseline)
Veränderung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Während des Gehbelastungstests bis 10 Minuten nach dem Belastungstest
Um den kardiovaskulären Stress zu beurteilen und zu vergleichen, den Probanden während der Gehbelastungstests erleben, wird die Herzfrequenz gemessen.
Während des Gehbelastungstests bis 10 Minuten nach dem Belastungstest
Änderung der T2-Relaxationszeit vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: MRT mindestens 7 Tage vor dem Gehbelastungstest (t0 = Baseline) und MRT 24 Monate nach Baseline
Der Gewebestatus wird anhand der T2-Relaxationszeit des tragenden Knieknorpels bestimmt, der mittels Magnetresonanztomographie (MRT) beider Knie analysiert wird
MRT mindestens 7 Tage vor dem Gehbelastungstest (t0 = Baseline) und MRT 24 Monate nach Baseline
Veränderung der Knorpeldicke vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: MRT mindestens 7 Tage vor dem Gehbelastungstest (t0 = Baseline) und MRT 24 Monate nach Baseline
Der Gewebestatus wird anhand der Dicke des tragenden Knieknorpels bestimmt, der mittels Magnetresonanztomographie (MRT) beider Knie analysiert wird
MRT mindestens 7 Tage vor dem Gehbelastungstest (t0 = Baseline) und MRT 24 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Annegret Muendermann, Prof. Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-01315;ch19Muendermann3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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