Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MechSens - Zależność dawka-odpowiedź dla obciążenia ambulatoryjnego in vivo i mechanowrażliwych biomarkerów chrząstki (MechSens)

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

MechSens - Zależność dawka-odpowiedź dla obciążenia ambulatoryjnego in vivo i mechanowrażliwych biomarkerów chrząstki: rola wieku i stanu tkanek

Badanie to ma na celu zbadanie wpływu wieku, stanu tkanki i obecności stanu zapalnego na zależność dawka-odpowiedź in vivo obciążenia ambulatoryjnego i mechanicznych markerów krwi chrząstki stawowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chrząstka stawowa jest tkanką beznaczyniową i beznerwową, która ułatwia ruch stawu przy minimalnym tarciu. Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest chorobą stawów, która atakuje cały staw, powodując ciężkie zwyrodnienie chrząstki stawowej, z częstością występowania na całym świecie przekraczającą 10%. Chociaż mechanizmy molekularne wywołujące zmiany patologiczne w OA są w dużej mierze nieznane, uważa się, że zdolność chondrocytów do reagowania na obciążenie odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu zdrowej tkanki i inicjacji OA. Różne tryby poruszania się spowodowały wzrost określonych markerów krwi, a unieruchomienie podczas leżenia w łóżku prowadzi do zmniejszenia tych samych markerów krwi. Jednak zależność dawka-odpowiedź między obciążeniem ambulatoryjnym a mechanicznymi markerami krwi, jej zmienność biologiczna u osób zdrowych i pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów (np. z wiekiem lub po urazie stawu) oraz jej znaczenie dla zwyrodnienia chrząstki są nieznane . Na podstawie zgłoszonych różnic w wielkości wywołanych obciążeniem zmian markerów krwi chrząstki stawowej w zależności od rodzaju aktywności fizycznej, wcześniej przetestowano ramę eksperymentalną systematycznej i kontrolowanej modulacji obciążenia podczas testu wysiłkowego chodu, która zostanie zastosowana W tym badaniu. Omówione zostaną następujące cele szczegółowe:

Cel szczegółowy 1: Zbadanie zależności in vivo dawka-odpowiedź między obciążeniem ambulatoryjnym a mechanosensorycznymi markerami krwi chrząstki stawowej przy użyciu kontrolowanego obciążenia podczas testu wysiłkowego chodu oraz wieku, stanu tkanki i obecności stanu zapalnego jako paradygmatów eksperymentalnych.

Cel szczegółowy 2: Zbadanie zdolności prognostycznej indywidualnej zależności dawka-odpowiedź in vivo między obciążeniem ambulatoryjnym a mechanicznymi markerami krwi chrząstki stawowej w przypadku zwyrodnienia chrząstki stawowej.

Osoby zdrowe oraz osoby z urazem więzadła krzyżowego przedniego (ACL) w wieku od 20 do 50 lat zostaną poddane ocenie klinicznej, zostaną poddane rezonansowi magnetycznemu (MRI) obu kolan oraz wypełnią kwestionariusze dotyczące sprawności fizycznej i aktywności fizycznej. Uczestnicy będą nosić monitor aktywności przez 7 dni przed i podczas eksperymentu, aby rejestrować swój poziom aktywności fizycznej. Każdy uczestnik przejdzie trzy testy wysiłkowe podczas marszu (30 minut marszu) w różnych dniach z wielokrotnym pobieraniem krwi, aby ocenić wywołane obciążeniem zmiany poziomów mechanoczułych markerów krwi (COMP, MMP-3, PRG-4, ADAMTS-4). W każdym teście zostanie zastosowane jedno z trzech różnych obciążeń ambulatoryjnych (80, 100 i 120% masy ciała (BW)). Zapalenie będzie oceniane jako stężenie IL-6 w surowicy. Stan tkanki chrząstki stawowej kolana zostanie oceniony na podstawie czasu relaksacji MRI T2 i grubości chrząstki na początku badania oraz w 24-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla grupy 1 i 3:

  • Bycie aktywnym fizycznie (>2 godziny tygodniowo)
  • Brak wcześniejszego znanego urazu kolana:

Kryteria włączenia dla grupy 2 i 4:

  • Bycie aktywnym fizycznie (>2 godziny tygodniowo)
  • Zerwanie ACL od 2 do 10 lat przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek < 20 lat (przed dojrzewaniem) lub wiek > 60 lat
  • Zaawansowana ogólna sarkopenia (zwyrodnieniowa utrata masy mięśniowej w procesie starzenia) i duże prawdopodobieństwo wystąpienia zmian zwyrodnieniowych stawów
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2:
  • Nadmierny ruch skóry, który wpływa na analizę chodu
  • Niemożność chodzenia przez 30 minut
  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego kolana
  • Aktywna choroba reumatyczna
  • Wcześniejsze zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. udar mózgu)
  • Stany inne niż uraz kolana, które mogą powodować nieprawidłowe wzorce poruszania się
  • Wcześniejsza proteza stawu biodrowego, kolanowego i skokowego
  • Osteotomia kończyn dolnych - Przebyta operacja kręgosłupa
  • Inne poważne problemy medyczne
  • Ciąża
  • Badacze i ich najbliższa rodzina nie mogą być podmiotami
  • Osoby, które wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania
  • Pacjenci obecnie włączeni do innego eksperymentalnego (interwencyjnego) protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: zdrowe osoby w wieku od 20 do 30 lat
zdrowych osób w wieku od 20 do 30 lat
Procedura: test wysiłkowy chodzenia
maszeruj przez 30 minut na bieżni z jednym z trzech warunków obciążenia (zmniejszone obciążenie = 80% masy ciała (BW), normalne obciążenie = 100% BW, zwiększone obciążenie = 120% BW). Kolejność warunków eksperymentalnych zostanie zastosowana w losowej kolejności określonej przez randomizację bloków, a ta sama wybrana przez siebie prędkość chodu zostanie zastosowana dla wszystkich warunków.
Eksperymentalny: Grupa 2: poprzedni uraz ACL w wieku od 20 do 30 lat
osoby z urazem więzadła krzyżowego przedniego (ACL) w wieku od 20 do 30 lat
Procedura: test wysiłkowy chodzenia
maszeruj przez 30 minut na bieżni z jednym z trzech warunków obciążenia (zmniejszone obciążenie = 80% masy ciała (BW), normalne obciążenie = 100% BW, zwiększone obciążenie = 120% BW). Kolejność warunków eksperymentalnych zostanie zastosowana w losowej kolejności określonej przez randomizację bloków, a ta sama wybrana przez siebie prędkość chodu zostanie zastosowana dla wszystkich warunków.
Eksperymentalny: Grupa 3: osoby zdrowe w wieku od 40 do 60 lat
zdrowych osób w wieku od 40 do 60 lat
Procedura: test wysiłkowy chodzenia
maszeruj przez 30 minut na bieżni z jednym z trzech warunków obciążenia (zmniejszone obciążenie = 80% masy ciała (BW), normalne obciążenie = 100% BW, zwiększone obciążenie = 120% BW). Kolejność warunków eksperymentalnych zostanie zastosowana w losowej kolejności określonej przez randomizację bloków, a ta sama wybrana przez siebie prędkość chodu zostanie zastosowana dla wszystkich warunków.
Eksperymentalny: poprzedni uraz ACL w wieku od 40 do 60 lat
osoby z wcześniejszym uszkodzeniem ACL w wieku od 40 do 60 lat
Procedura: test wysiłkowy chodzenia
maszeruj przez 30 minut na bieżni z jednym z trzech warunków obciążenia (zmniejszone obciążenie = 80% masy ciała (BW), normalne obciążenie = 100% BW, zwiększone obciążenie = 120% BW). Kolejność warunków eksperymentalnych zostanie zastosowana w losowej kolejności określonej przez randomizację bloków, a ta sama wybrana przez siebie prędkość chodu zostanie zastosowana dla wszystkich warunków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia w surowicy interleukiny 6 (IL-6), (mechanoczuły marker we krwi chrząstki stawowej) w pg/ml
Ramy czasowe: Przed próbą wysiłkową marszu (t0= linia bazowa), bezpośrednio po próbie wysiłkowej marszu (t1), 30 minut po próbie wysiłkowej marszu (t2) i po dwóch dodatkowych 90-minutowych przerwach odpoczynku po teście wysiłkowym marszu (t3 i t4)
Zmiana poziomu w surowicy interleukiny 6 (IL-6), (mechanosensoryczny marker we krwi chrząstki stawowej) w pg/ml
Przed próbą wysiłkową marszu (t0= linia bazowa), bezpośrednio po próbie wysiłkowej marszu (t1), 30 minut po próbie wysiłkowej marszu (t2) i po dwóch dodatkowych 90-minutowych przerwach odpoczynku po teście wysiłkowym marszu (t3 i t4)
Zmiana stężenia w surowicy oligomerycznego białka macierzy chrząstki (COMP) (mechanoczuły marker we krwi chrząstki stawowej) w jedn./l
Ramy czasowe: Przed próbą wysiłkową marszu (t0= linia bazowa), bezpośrednio po próbie wysiłkowej marszu (t1), 30 minut po próbie wysiłkowej marszu (t2) i po dwóch dodatkowych 90-minutowych przerwach odpoczynku po teście wysiłkowym marszu (t3 i t4)
Zmiana stężenia w surowicy oligomerycznego białka macierzy chrząstki (COMP) (mechanoczuły marker we krwi chrząstki stawowej) w jedn./l
Przed próbą wysiłkową marszu (t0= linia bazowa), bezpośrednio po próbie wysiłkowej marszu (t1), 30 minut po próbie wysiłkowej marszu (t2) i po dwóch dodatkowych 90-minutowych przerwach odpoczynku po teście wysiłkowym marszu (t3 i t4)
Zmiana stężenia w surowicy metalopeptydazy Matrix (MMP)-3 (mechanoczuły marker we krwi chrząstki stawowej) w ng/ml
Ramy czasowe: Przed próbą wysiłkową marszu (t0= linia bazowa), bezpośrednio po próbie wysiłkowej marszu (t1), 30 minut po próbie wysiłkowej marszu (t2) i po dwóch dodatkowych 90-minutowych przerwach odpoczynku po teście wysiłkowym marszu (t3 i t4)
Zmiana stężenia w surowicy metalopeptydazy Matrix (MMP)-3 (mechanoczuły marker we krwi chrząstki stawowej) w ng/ml
Przed próbą wysiłkową marszu (t0= linia bazowa), bezpośrednio po próbie wysiłkowej marszu (t1), 30 minut po próbie wysiłkowej marszu (t2) i po dwóch dodatkowych 90-minutowych przerwach odpoczynku po teście wysiłkowym marszu (t3 i t4)
Zmiana stężenia w surowicy metalopeptydazy Matrix (MMP)-9 (mechanoczuły marker we krwi chrząstki stawowej) w ng/ml
Ramy czasowe: Przed próbą wysiłkową marszu (t0= linia bazowa), bezpośrednio po próbie wysiłkowej marszu (t1), 30 minut po próbie wysiłkowej marszu (t2) i po dwóch dodatkowych 90-minutowych przerwach odpoczynku po teście wysiłkowym marszu (t3 i t4)
Zmiana stężenia w surowicy metalopeptydazy Matrix (MMP)-9 (mechanoczuły marker we krwi chrząstki stawowej) w ng/ml
Przed próbą wysiłkową marszu (t0= linia bazowa), bezpośrednio po próbie wysiłkowej marszu (t1), 30 minut po próbie wysiłkowej marszu (t2) i po dwóch dodatkowych 90-minutowych przerwach odpoczynku po teście wysiłkowym marszu (t3 i t4)
Zmiana stężenia w surowicy proteoglikanu (PGR)-4 (mechanoczuły marker we krwi chrząstki stawowej) w mg/ml
Ramy czasowe: Przed próbą wysiłkową marszu (t0= linia bazowa), bezpośrednio po próbie wysiłkowej marszu (t1), 30 minut po próbie wysiłkowej marszu (t2) i po dwóch dodatkowych 90-minutowych przerwach odpoczynku po teście wysiłkowym marszu (t3 i t4)
Zmiana stężenia w surowicy proteoglikanu (PGR)-4 (mechanoczuły marker we krwi chrząstki stawowej) w mg/ml
Przed próbą wysiłkową marszu (t0= linia bazowa), bezpośrednio po próbie wysiłkowej marszu (t1), 30 minut po próbie wysiłkowej marszu (t2) i po dwóch dodatkowych 90-minutowych przerwach odpoczynku po teście wysiłkowym marszu (t3 i t4)
Zmiana stężenia w surowicy dezintegryny A i metaloproteinazy z motywami trombospondyny (ADAMTS-4) (mechanoczuły marker we krwi chrząstki stawowej) w ng/ml
Ramy czasowe: Przed próbą wysiłkową marszu (t0= linia bazowa), bezpośrednio po próbie wysiłkowej marszu (t1), 30 minut po próbie wysiłkowej marszu (t2) i po dwóch dodatkowych 90-minutowych przerwach odpoczynku po teście wysiłkowym marszu (t3 i t4)
Zmiana stężenia w surowicy dezintegryny A i metaloproteinazy z motywami trombospondyny (ADAMTS-4) (mechanoczuły marker we krwi chrząstki stawowej) w ng/ml
Przed próbą wysiłkową marszu (t0= linia bazowa), bezpośrednio po próbie wysiłkowej marszu (t1), 30 minut po próbie wysiłkowej marszu (t2) i po dwóch dodatkowych 90-minutowych przerwach odpoczynku po teście wysiłkowym marszu (t3 i t4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmodyfikowanego wyniku w skali społeczeństwa kolanowego (KSS).
Ramy czasowe: Przed testem wysiłkowym chodu (t0= linia podstawowa), w 12-miesięcznej obserwacji, w 24-miesięcznej obserwacji
KSS składa się łącznie z 34 pytań podzielonych na cztery podskale, które są oceniane oddzielnie. Składa się z Knee Score, który ocenia tylko sam staw kolanowy (np. ból, zakres ruchu, stabilność i wyrównanie radiograficzne) oraz wynik funkcji (dystans, jaki pacjent pokonał, wchodzenie po schodach i korzystanie z pomocy do chodzenia). Im wyższy wynik, tym lepszy wynik we wszystkich podskalach.
Przed testem wysiłkowym chodu (t0= linia podstawowa), w 12-miesięcznej obserwacji, w 24-miesięcznej obserwacji
Zmiana w zmodyfikowanej punktacji wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: Przed testem wysiłkowym chodu (t0= linia podstawowa), w 12-miesięcznej obserwacji, w 24-miesięcznej obserwacji
KOOS ocenia zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe konsekwencje urazu kolana. Zawiera 42 pozycje w 5 oddzielnie ocenianych podskalach; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). Pięć podskal KOOS ocenia na 5-punktowej skali Likerta jako niezwykle ważne, bardzo ważne, średnio ważne, dość ważne lub w ogóle nieważne.
Przed testem wysiłkowym chodu (t0= linia podstawowa), w 12-miesięcznej obserwacji, w 24-miesięcznej obserwacji
Zmiana poziomu aktywności fizycznej (PA).
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym i podczas testu wysiłkowego marszu (t0 = poziom wyjściowy)
Poziom PA (liczba wykonanych kroków, intensywność PA) zostanie zarejestrowany za pomocą monitora aktywności (ActiGraph GT3X+, Pensacola, FL, USA)
w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym i podczas testu wysiłkowego marszu (t0 = poziom wyjściowy)
Kinematyka i kinetyka przegubów
Ramy czasowe: podczas testu wysiłkowego chodu (t0 = linia podstawowa)
W przypadku trzech warunków obciążenia w teście wysiłkowym chodzenia, system czujników bezwładnościowych (RehaGait®, Hasomed GmbH, Magdeburg, Niemcy) zostanie wykorzystany do zebrania krzywych kątów stawu skokowego, kolanowego i biodrowego.
podczas testu wysiłkowego chodu (t0 = linia podstawowa)
Zmiana tętna (uderzeń na minutę)
Ramy czasowe: Podczas testu wysiłkowego chodu do 10 minut po teście wysiłkowym
W celu oceny i porównania stresu sercowo-naczyniowego doświadczanego przez osoby badane podczas testów wysiłkowych podczas chodzenia, mierzone będzie tętno.
Podczas testu wysiłkowego chodu do 10 minut po teście wysiłkowym
Zmiana czasu relaksacji T2 od punktu początkowego do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: MRI co najmniej 7 dni przed testem wysiłkowym chodu (t0 = poziom wyjściowy) i MRI 24 miesiące po punkcie wyjściowym
Stan tkanki zostanie określony na podstawie czasu relaksacji T2 obciążonej chrząstki stawu kolanowego analizowanego za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) obu kolan
MRI co najmniej 7 dni przed testem wysiłkowym chodu (t0 = poziom wyjściowy) i MRI 24 miesiące po punkcie wyjściowym
Zmiana grubości chrząstki od linii podstawowej do obserwacji
Ramy czasowe: MRI co najmniej 7 dni przed testem wysiłkowym chodu (t0 = poziom wyjściowy) i MRI 24 miesiące po punkcie wyjściowym
Stan tkanki zostanie określony na podstawie grubości obciążonej chrząstki stawu kolanowego analizowanej za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) obu kolan
MRI co najmniej 7 dni przed testem wysiłkowym chodu (t0 = poziom wyjściowy) i MRI 24 miesiące po punkcie wyjściowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Annegret Muendermann, Prof. Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-01315;ch19Muendermann3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj