Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MechSens - vztah mezi dávkou a odezvou in vivo ambulantní zátěže a mechanosenzitivních biomarkerů chrupavky (MechSens)

10. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

MechSens - Vztah mezi dávkou a odezvou in vivo ambulantní zátěže a biomarkerů mechanosenzitivní chrupavky: Role věku a zdraví tkání

Tato studie má zkoumat účinky věku, stavu tkáně a přítomnosti zánětu na in vivo vztah dávka-odpověď ambulantní zátěže a mechanosenzitivních krevních markerů kloubní chrupavky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kloubní chrupavka je avaskulární a aneurální tkáň, která usnadňuje pohyb kloubů s minimálním třením. Osteoartróza (OA) je kloubní onemocnění, které postihuje celý kloub a má za následek těžkou degeneraci kloubní chrupavky s celosvětovou prevalencí více než 10 %. Ačkoli molekulární mechanismy, které spouštějí patologické změny u OA, jsou z velké části neznámé, má se za to, že schopnost chondrocytů reagovat na zátěž hraje kritickou roli při udržování zdravé tkáně a při iniciaci OA. Různé způsoby chůze vedly ke zvýšení specifických krevních markerů a imobilizace během odpočinku na lůžku vedla ke snížení stejných krevních markerů. Vztah mezi dávkou a odezvou mezi ambulantní zátěží a mechanosenzitivními krevními markery, její biologické variace u zdravých osob a u pacientů s vysokým rizikem rozvoje OA (např. s rostoucím věkem nebo po poranění kloubu) a její význam pro degeneraci chrupavky však nejsou známy. . Na základě hlášených rozdílů ve velikosti zátěží vyvolaných změn krevních markerů kloubní chrupavky v závislosti na typu fyzické aktivity byl již dříve testován experimentální rámec systematické a kontrolované modulace zátěžového testu při chůzi a bude použit. V této studii. Budou se věnovat následujícím konkrétním cílům:

Specifický cíl 1: Zkoumat in vivo vztah dávka-odpověď mezi ambulantní zátěží a mechanosenzitivními krevními markery kloubní chrupavky pomocí řízeného zatížení při zátěžovém testu při chůzi a věk, stav tkáně a přítomnost zánětu jako experimentální paradigmata.

Specifický cíl 2: Zkoumat prognostickou schopnost jedince in vivo vztah dávka-odpověď mezi ambulantní zátěží a mechanosenzitivními krevními markery kloubní chrupavky pro degeneraci kloubní chrupavky.

Zdraví jedinci a jedinci s předchozím poraněním předního zkříženého vazu (ACL) ve věku 20 až 50 let budou klinicky vyšetřeni, podstoupí magnetickou rezonanci (MRI) obou kolen a vyplní dotazníky o fyzické funkci a fyzické aktivitě. Účastníci budou mít na sobě monitor aktivity 7 dní před a během experimentu, aby zaznamenali úroveň své fyzické aktivity. Každý účastník absolvuje tři zátěžové testy při chůzi (30 minut chůze) v jednotlivých dnech s opakovaným odběrem krve k posouzení změn hladin mechanosenzitivních krevních markerů (COMP, MMP-3, PRG-4, ADAMTS-4) vyvolaných zátěží. V každém testu bude aplikována jedna ze tří různých ambulantních zátěží (80, 100 a 120 % tělesné hmotnosti (BW)). Zánět bude hodnocen jako koncentrace IL-6 v séru. Stav tkáně kloubní kolenní chrupavky bude hodnocen jako relaxační čas MRI T2 a tloušťka chrupavky na začátku a při sledování po 24 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny 1 a 3:

  • Být fyzicky aktivní (> 2 hodiny/týden)
  • Žádné předchozí známé zranění kolena:

Kritéria pro zařazení do skupiny 2 a 4:

  • Být fyzicky aktivní (> 2 hodiny/týden)
  • Ruptura ACL mezi 2 až 10 lety před studií

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Věk < 20 let (před dozráním) nebo věk > 60 let
  • Pokročilá obecná sarkopenie (degenerativní ztráta svalové hmoty při stárnutí) a vysoká pravděpodobnost osteoartritických změn
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2:
  • Nadměrný pohyb kůže, který ovlivňuje analýzu chůze
  • Neschopnost chůze po dobu 30 minut
  • Kontraindikace pro MRI kolena
  • Aktivní revmatická porucha
  • Předchozí neuromuskulární poškození (např. mrtvice)
  • Jiné stavy než zranění kolena, které by mohly způsobit abnormální vzorce lokomoce
  • Předchozí protéza kyčle, kolena a kotníku
  • Osteotomie dolních končetin – předchozí operace páteře
  • Další velké zdravotní problémy
  • Těhotenství
  • Vyšetřovatelům a jejich nejbližším rodinám není dovoleno být poddanými
  • Osoby, které toto studium dříve dokončily nebo z něj odstoupily
  • Pacienti v současné době zařazeni do jiného experimentálního (intervenčního) protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: zdraví jedinci ve věku mezi 20 a 30 lety
zdravých jedinců ve věku 20 až 30 let
Postup: zátěžový test chůze
chůze po dobu 30 minut na běžeckém pásu s jednou ze tří podmínek zatížení (snížená zátěž = 80 % tělesné hmotnosti (BW), normální zátěž = 100 % BW, zvýšená zátěž = 120 % BW). Pořadí experimentálních podmínek bude aplikováno v náhodném pořadí určeném blokovou randomizací a pro všechny podmínky bude použita stejná samostatně zvolená rychlost chůze.
Experimentální: Skupina 2: předchozí poranění ACL ve věku mezi 20 a 30 lety
subjekty s předchozím poraněním předního zkříženého vazu (ACL) ve věku 20 až 30 let
Postup: zátěžový test chůze
chůze po dobu 30 minut na běžeckém pásu s jednou ze tří podmínek zatížení (snížená zátěž = 80 % tělesné hmotnosti (BW), normální zátěž = 100 % BW, zvýšená zátěž = 120 % BW). Pořadí experimentálních podmínek bude aplikováno v náhodném pořadí určeném blokovou randomizací a pro všechny podmínky bude použita stejná samostatně zvolená rychlost chůze.
Experimentální: Skupina 3: zdraví jedinci ve věku mezi 40 a 60 lety
zdravých jedinců ve věku 40 až 60 let
Postup: zátěžový test chůze
chůze po dobu 30 minut na běžeckém pásu s jednou ze tří podmínek zatížení (snížená zátěž = 80 % tělesné hmotnosti (BW), normální zátěž = 100 % BW, zvýšená zátěž = 120 % BW). Pořadí experimentálních podmínek bude aplikováno v náhodném pořadí určeném blokovou randomizací a pro všechny podmínky bude použita stejná samostatně zvolená rychlost chůze.
Experimentální: předchozí poranění ACL ve věku mezi 40 a 60 lety
subjekty s předchozím poraněním ACL ve věku mezi 40 a 60 lety
Postup: zátěžový test chůze
chůze po dobu 30 minut na běžeckém pásu s jednou ze tří podmínek zatížení (snížená zátěž = 80 % tělesné hmotnosti (BW), normální zátěž = 100 % BW, zvýšená zátěž = 120 % BW). Pořadí experimentálních podmínek bude aplikováno v náhodném pořadí určeném blokovou randomizací a pro všechny podmínky bude použita stejná samostatně zvolená rychlost chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových hladin interleukinu 6 (IL-6), (mechanosenzitivní krevní marker kloubní chrupavky) v pg/ml
Časové okno: Před zátěžovým testem při chůzi (t0= základní linie), bezprostředně po zátěžovém testu při chůzi (t1), 30 minut po zátěžovém testu při chůzi (t2) a po dvou dalších 90minutových intervalech odpočinku po zátěžovém testu při chůzi (t3 a t4)
Změna sérové ​​hladiny interleukinu 6 (IL-6), (mechanosenzitivní krevní marker kloubní chrupavky) v pg/ml
Před zátěžovým testem při chůzi (t0= základní linie), bezprostředně po zátěžovém testu při chůzi (t1), 30 minut po zátěžovém testu při chůzi (t2) a po dvou dalších 90minutových intervalech odpočinku po zátěžovém testu při chůzi (t3 a t4)
Změna sérových hladin chrupavkového oligomerního matrixového proteinu (COMP) (mechanosensitivní krevní marker kloubní chrupavky) v U/l
Časové okno: Před zátěžovým testem při chůzi (t0= základní linie), bezprostředně po zátěžovém testu při chůzi (t1), 30 minut po zátěžovém testu při chůzi (t2) a po dvou dalších 90minutových intervalech odpočinku po zátěžovém testu při chůzi (t3 a t4)
Změna sérových hladin chrupavkového oligomerního matrixového proteinu (COMP) (mechanosensitivní krevní marker kloubní chrupavky) v U/l
Před zátěžovým testem při chůzi (t0= základní linie), bezprostředně po zátěžovém testu při chůzi (t1), 30 minut po zátěžovém testu při chůzi (t2) a po dvou dalších 90minutových intervalech odpočinku po zátěžovém testu při chůzi (t3 a t4)
Změna sérových hladin Matrix metalopeptidázy (MMP)-3 (mechanosenzitivní krevní marker kloubní chrupavky) v ng/ml
Časové okno: Před zátěžovým testem při chůzi (t0= základní linie), bezprostředně po zátěžovém testu při chůzi (t1), 30 minut po zátěžovém testu při chůzi (t2) a po dvou dalších 90minutových intervalech odpočinku po zátěžovém testu při chůzi (t3 a t4)
Změna sérových hladin Matrix metalopeptidázy (MMP)-3 (mechanosenzitivní krevní marker kloubní chrupavky) v ng/ml
Před zátěžovým testem při chůzi (t0= základní linie), bezprostředně po zátěžovém testu při chůzi (t1), 30 minut po zátěžovém testu při chůzi (t2) a po dvou dalších 90minutových intervalech odpočinku po zátěžovém testu při chůzi (t3 a t4)
Změna sérových hladin Matrix metalopeptidázy (MMP)-9 (mechanosenzitivní krevní marker kloubní chrupavky) v ng/ml
Časové okno: Před zátěžovým testem při chůzi (t0= základní linie), bezprostředně po zátěžovém testu při chůzi (t1), 30 minut po zátěžovém testu při chůzi (t2) a po dvou dalších 90minutových intervalech odpočinku po zátěžovém testu při chůzi (t3 a t4)
Změna sérových hladin Matrix metalopeptidázy (MMP)-9 (mechanosenzitivní krevní marker kloubní chrupavky) v ng/ml
Před zátěžovým testem při chůzi (t0= základní linie), bezprostředně po zátěžovém testu při chůzi (t1), 30 minut po zátěžovém testu při chůzi (t2) a po dvou dalších 90minutových intervalech odpočinku po zátěžovém testu při chůzi (t3 a t4)
Změna sérových hladin proteoglykanu (PGR)-4 (mechanosenzitivní krevní marker kloubní chrupavky) v mg/ml
Časové okno: Před zátěžovým testem při chůzi (t0= základní linie), bezprostředně po zátěžovém testu při chůzi (t1), 30 minut po zátěžovém testu při chůzi (t2) a po dvou dalších 90minutových intervalech odpočinku po zátěžovém testu při chůzi (t3 a t4)
Změna sérových hladin proteoglykanu (PGR)-4 (mechanosenzitivní krevní marker kloubní chrupavky) v mg/ml
Před zátěžovým testem při chůzi (t0= základní linie), bezprostředně po zátěžovém testu při chůzi (t1), 30 minut po zátěžovém testu při chůzi (t2) a po dvou dalších 90minutových intervalech odpočinku po zátěžovém testu při chůzi (t3 a t4)
Změna sérových hladin A disintegrinu a metaloproteinázy s trombospondinovými motivy (ADAMTS-4) (mechanosenzitivní krevní marker kloubní chrupavky) v ng/ml
Časové okno: Před zátěžovým testem při chůzi (t0= základní linie), bezprostředně po zátěžovém testu při chůzi (t1), 30 minut po zátěžovém testu při chůzi (t2) a po dvou dalších 90minutových intervalech odpočinku po zátěžovém testu při chůzi (t3 a t4)
Změna sérových hladin A disintegrinu a metaloproteinázy s trombospondinovými motivy (ADAMTS-4) (mechanosenzitivní krevní marker kloubní chrupavky) v ng/ml
Před zátěžovým testem při chůzi (t0= základní linie), bezprostředně po zátěžovém testu při chůzi (t1), 30 minut po zátěžovém testu při chůzi (t2) a po dvou dalších 90minutových intervalech odpočinku po zátěžovém testu při chůzi (t3 a t4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v upraveném skóre Knee Society Score (KSS).
Časové okno: Před zátěžovým testem při chůzi (t0= výchozí hodnota), při 12měsíčním sledování, při 24měsíčním sledování
KSS se skládá z celkem 34 otázek rozdělených do čtyř subškál, které jsou hodnoceny samostatně. Skládá se z Knee Score, které hodnotí pouze samotný kolenní kloub (např. bolest, rozsah pohybu, stabilita a radiografické vyrovnání) a funkční skóre (pacientova vzdálenost chůze, lezení po schodech a používání pomůcek pro chůzi). Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek ve všech subškálách.
Před zátěžovým testem při chůzi (t0= výchozí hodnota), při 12měsíčním sledování, při 24měsíčním sledování
Změna skóre modifikovaného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: Před zátěžovým testem při chůzi (t0= výchozí hodnota), při 12měsíčním sledování, při 24měsíčním sledování
KOOS hodnotí krátkodobé i dlouhodobé následky poranění kolene. Obsahuje 42 položek v 5 samostatně bodovaných subškálách; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL). Pět KOOS subškál hodnotí na 5bodové Likertově škále jako extrémně důležité, velmi důležité, středně důležité, poněkud důležité nebo vůbec nedůležité.
Před zátěžovým testem při chůzi (t0= výchozí hodnota), při 12měsíčním sledování, při 24měsíčním sledování
Změna úrovně fyzické aktivity (PA).
Časové okno: během 7 dnů před základní linií a během zátěžového testu chůze (t0= základní linie)
Úroveň PA (počet ušlých kroků, intenzita PA) bude zaznamenána pomocí monitoru aktivity (ActiGraph GT3X+, Pensacola, FL, USA)
během 7 dnů před základní linií a během zátěžového testu chůze (t0= základní linie)
Kloubní kinematika a kinetika
Časové okno: během zátěžového testu chůze (t0= základní linie)
Pro tři zátěžové podmínky při zátěžovém testu při chůzi bude použit inerciální senzorový systém (RehaGait®, Hasomed GmbH, Magdeburg, Německo) ke shromažďování křivek kloubního úhlu v kotníku, koleni a kyčli.
během zátěžového testu chůze (t0= základní linie)
Změna srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: Během zátěžového testu chůze do 10 minut po zátěžovém testu
Pro posouzení a srovnání kardiovaskulárního stresu, který subjekty prožívají během zátěžových testů chůze, bude měřena srdeční frekvence.
Během zátěžového testu chůze do 10 minut po zátěžovém testu
Změna relaxačního času T2 od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: MRI alespoň 7 dní před zátěžovým testem chůze (t0= výchozí hodnota) a MRI 24 měsíců po výchozí hodnotě
Stav tkáně bude určen pomocí T2 relaxační doby nosné kolenní chrupavky analyzované magnetickou rezonancí (MRI) obou kolen
MRI alespoň 7 dní před zátěžovým testem chůze (t0= výchozí hodnota) a MRI 24 měsíců po výchozí hodnotě
Změna tloušťky chrupavky od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: MRI alespoň 7 dní před zátěžovým testem chůze (t0= výchozí hodnota) a MRI 24 měsíců po výchozí hodnotě
Stav tkáně bude určen tloušťkou nosné kolenní chrupavky analyzované magnetickou rezonancí (MRI) obou kolen
MRI alespoň 7 dní před zátěžovým testem chůze (t0= výchozí hodnota) a MRI 24 měsíců po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annegret Muendermann, Prof. Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019-01315;ch19Muendermann3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerace kloubní chrupavky

Klinické studie na zátěžový test chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit