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MechSens - 생체 내 보행 부하 및 기계적 민감성 연골 바이오마커의 용량-반응 관계 (MechSens)

2024년 4월 10일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

MechSens - 생체 내 보행 부하 및 기계적 민감성 연골 바이오마커의 용량-반응 관계: 연령 및 조직 건강의 역할

이 연구는 보행 부하와 관절 연골의 기계 민감성 혈액 표지자의 생체 내 용량-반응 관계에 대한 연령, 조직 상태 및 염증의 존재의 영향을 조사하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

관절 연골은 최소한의 마찰로 관절 운동을 촉진하는 무혈관 및 동맥 조직입니다. 골관절염(OA)은 전 세계적으로 10% 이상의 유병률을 보이는 심각한 관절 연골 변성을 초래하는 전체 관절에 영향을 미치는 관절 질환입니다. OA의 병리학적 변화를 유발하는 분자 메커니즘은 대부분 알려져 있지 않지만 부하에 반응하는 연골 세포의 능력은 건강한 조직을 유지하고 OA를 시작하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 여겨집니다. 다른 보행 방식은 특정 혈액 표지자의 증가를 가져왔고 침상 안정 동안의 고정은 동일한 혈액 표지자의 감소로 이어집니다. 그러나 보행 부하와 기계 민감성 혈액 표지자 사이의 용량-반응 관계, 건강한 사람과 OA 발병 위험이 높은 환자(예: 연령 증가 또는 관절 손상 후)의 생물학적 변이, 연골 변성에 대한 관련성은 알려져 있지 않습니다. . 신체 활동 유형에 따라 관절 연골의 혈액 표지자에서 부하로 인한 변화의 크기가 보고된 차이를 기반으로, 보행 스트레스 테스트 동안 체계적이고 제어된 체중 부하 조절의 실험 프레임워크가 이전에 테스트되었으며 사용될 예정입니다. 본 연구에서는. 다음과 같은 구체적인 목표를 다룰 것입니다.

특정 목표 1: 걷기 스트레스 테스트 및 연령, 조직 상태 및 염증의 존재를 실험적 패러다임으로 하는 동안 통제된 체중 부하를 사용하여 보행 부하와 관절 연골의 기계 민감성 혈액 마커 사이의 생체 내 용량-반응 관계를 조사합니다.

구체적인 목표 2: 관절 연골 변성에 대한 보행 부하와 관절 연골의 기계 민감성 혈액 마커 사이의 개별 생체 내 용량-반응 관계의 예후 능력을 조사합니다.

20세에서 50세 사이의 이전 전방 십자 인대(ACL) 손상이 있는 건강한 피험자와 피험자는 임상적으로 평가되고 양쪽 무릎의 자기 공명 영상(MRI)을 받고 신체 기능 및 신체 활동에 대한 완전한 설문지를 받게 됩니다. 참가자는 실험 전과 실험 중 7일 동안 활동 모니터를 착용하여 신체 활동 수준을 기록합니다. 각 참가자는 기계적 민감성 혈액 마커(COMP, MMP-3, PRG-4, ADAMTS-4) 수준의 부하로 인한 변화를 평가하기 위해 반복적인 혈액 샘플링과 함께 별도의 날에 세 가지 걷기 스트레스 테스트(30분 걷기)를 완료합니다. 각 테스트에서 세 가지 이동 부하 중 하나가 적용됩니다(80, 100 및 120% 체중(BW)). 염증은 IL-6 혈청 농도로 평가될 것이다. 관절 무릎 연골의 조직 상태는 기준선 및 24개월 추적에서 MRI T2 이완 시간 및 연골 두께로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Basel, 스위스, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

그룹 1 및 3에 대한 포함 기준:

  • 신체 활동(>2시간/주)
  • 이전에 알려진 무릎 부상 없음:

그룹 2 및 4에 대한 포함 기준:

  • 신체 활동(>2시간/주)
  • 연구 전 2년에서 10년 사이에 ACL 파열

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 연령 < 20세(성숙 전) 또는 연령 > 60세
  • 진행된 일반 근감소증(노화에 따른 근육량의 퇴행성 손실) 및 골관절염 변화 가능성이 높음
  • 체질량 지수(BMI) > 35kg/m2:
  • 보행 분석에 영향을 미치는 과도한 피부 움직임
  • 30분 동안 걷지 못함
  • 무릎 MRI에 대한 금기 사항
  • 활동성 류마티스 장애
  • 이전의 신경근 손상(예: 뇌졸중)
  • 비정상적인 이동 패턴을 유발할 수 있는 무릎 부상 이외의 상태
  • 이전 고관절, 무릎 및 발목 보철물
  • 하지 절골술 - 이전 척추 수술
  • 기타 주요 의료 문제
  • 임신
  • 수사관 및 그 직계 가족은 피험자가 될 수 없습니다.
  • 이전에 이 연구를 완료했거나 철회한 사람
  • 현재 다른 실험(중재) 프로토콜에 등록된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 20~30세의 건강한 피험자
20세에서 30세 사이의 건강한 피험자
3가지 부하 조건(감소된 부하 = 80% 체중(BW), 정상 부하 = 100% BW, 증가된 부하 = 120% BW) 중 하나를 사용하여 러닝머신에서 30분 동안 걷습니다. 실험 조건의 순서는 block randomization에 의해 결정된 randomized order로 적용되며, 모든 조건에 대해 동일한 보행 속도가 사용됩니다.
실험적: 그룹 2: 20세에서 30세 사이의 이전 ACL 부상
20세에서 30세 사이의 과거 전방십자인대(ACL) 손상이 있는 피험자
3가지 부하 조건(감소된 부하 = 80% 체중(BW), 정상 부하 = 100% BW, 증가된 부하 = 120% BW) 중 하나를 사용하여 러닝머신에서 30분 동안 걷습니다. 실험 조건의 순서는 block randomization에 의해 결정된 randomized order로 적용되며, 모든 조건에 대해 동일한 보행 속도가 사용됩니다.
실험적: 그룹 3: 40세에서 60세 사이의 건강한 피험자
40세에서 60세 사이의 건강한 피험자
3가지 부하 조건(감소된 부하 = 80% 체중(BW), 정상 부하 = 100% BW, 증가된 부하 = 120% BW) 중 하나를 사용하여 러닝머신에서 30분 동안 걷습니다. 실험 조건의 순서는 block randomization에 의해 결정된 randomized order로 적용되며, 모든 조건에 대해 동일한 보행 속도가 사용됩니다.
실험적: 40세에서 60세 사이의 이전 ACL 손상
40세에서 60세 사이의 이전 ACL 손상이 있는 피험자
3가지 부하 조건(감소된 부하 = 80% 체중(BW), 정상 부하 = 100% BW, 증가된 부하 = 120% BW) 중 하나를 사용하여 러닝머신에서 30분 동안 걷습니다. 실험 조건의 순서는 block randomization에 의해 결정된 randomized order로 적용되며, 모든 조건에 대해 동일한 보행 속도가 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pg/ml 단위의 Interleukin 6(IL-6)(관절 연골의 기계감수성 혈액 표지자)의 혈청 수치 변화
기간: 보행 스트레스 검사 전(t0= 기준선), 보행 스트레스 검사 직후(t1), 보행 스트레스 검사 30분 후(t2), 보행 스트레스 검사 후 90분의 추가 휴식 간격 2회(t3 및 t4)
Pg/ml 단위의 Interleukin 6(IL-6)(관절 연골의 기계감수성 혈액 표지자)의 혈청 수치 변화
보행 스트레스 검사 전(t0= 기준선), 보행 스트레스 검사 직후(t1), 보행 스트레스 검사 30분 후(t2), 보행 스트레스 검사 후 90분의 추가 휴식 간격 2회(t3 및 t4)
U/l에서 연골 올리고머 매트릭스 단백질(COMP)(관절 연골의 기계감수성 혈액 표지자)의 혈청 수준 변화
기간: 보행 스트레스 검사 전(t0= 기준선), 보행 스트레스 검사 직후(t1), 보행 스트레스 검사 30분 후(t2), 보행 스트레스 검사 후 90분의 추가 휴식 간격 2회(t3 및 t4)
U/l에서 연골 올리고머 매트릭스 단백질(COMP)(관절 연골의 기계감수성 혈액 표지자)의 혈청 수준 변화
보행 스트레스 검사 전(t0= 기준선), 보행 스트레스 검사 직후(t1), 보행 스트레스 검사 30분 후(t2), 보행 스트레스 검사 후 90분의 추가 휴식 간격 2회(t3 및 t4)
매트릭스 메탈로펩티다제(MMP)-3(관절 연골의 기계감수성 혈액 표지자)의 혈청 수준 변화(ng/ml)
기간: 보행 스트레스 검사 전(t0= 기준선), 보행 스트레스 검사 직후(t1), 보행 스트레스 검사 30분 후(t2), 보행 스트레스 검사 후 90분의 추가 휴식 간격 2회(t3 및 t4)
매트릭스 메탈로펩티다제(MMP)-3(관절 연골의 기계감수성 혈액 표지자)의 혈청 수준 변화(ng/ml)
보행 스트레스 검사 전(t0= 기준선), 보행 스트레스 검사 직후(t1), 보행 스트레스 검사 30분 후(t2), 보행 스트레스 검사 후 90분의 추가 휴식 간격 2회(t3 및 t4)
매트릭스 메탈로펩티다제(MMP)-9(관절 연골의 기계감수성 혈액 표지자)의 혈청 수치 변화(ng/ml)
기간: 보행 스트레스 검사 전(t0= 기준선), 보행 스트레스 검사 직후(t1), 보행 스트레스 검사 30분 후(t2), 보행 스트레스 검사 후 90분의 추가 휴식 간격 2회(t3 및 t4)
매트릭스 메탈로펩티다제(MMP)-9(관절 연골의 기계감수성 혈액 표지자)의 혈청 수치 변화(ng/ml)
보행 스트레스 검사 전(t0= 기준선), 보행 스트레스 검사 직후(t1), 보행 스트레스 검사 30분 후(t2), 보행 스트레스 검사 후 90분의 추가 휴식 간격 2회(t3 및 t4)
Mg/ml 단위의 프로테오글리칸(PGR)-4(관절 연골의 기계감수성 혈액 표지자)의 혈청 수치 변화
기간: 보행 스트레스 검사 전(t0= 기준선), 보행 스트레스 검사 직후(t1), 보행 스트레스 검사 30분 후(t2), 보행 스트레스 검사 후 90분의 추가 휴식 간격 2회(t3 및 t4)
Mg/ml 단위의 프로테오글리칸(PGR)-4(관절 연골의 기계감수성 혈액 표지자)의 혈청 수치 변화
보행 스트레스 검사 전(t0= 기준선), 보행 스트레스 검사 직후(t1), 보행 스트레스 검사 30분 후(t2), 보행 스트레스 검사 후 90분의 추가 휴식 간격 2회(t3 및 t4)
Ng/mL 단위의 트롬보스폰딘 모티프(ADAMTS-4)(관절 연골의 기계감수성 혈액 마커)를 갖는 A 디스인테그린 및 메탈로프로테이나제의 혈청 수준의 변화
기간: 보행 스트레스 검사 전(t0= 기준선), 보행 스트레스 검사 직후(t1), 보행 스트레스 검사 30분 후(t2), 보행 스트레스 검사 후 90분의 추가 휴식 간격 2회(t3 및 t4)
Ng/mL 단위의 트롬보스폰딘 모티프(ADAMTS-4)(관절 연골의 기계감수성 혈액 마커)를 갖는 A 디스인테그린 및 메탈로프로테이나제의 혈청 수준의 변화
보행 스트레스 검사 전(t0= 기준선), 보행 스트레스 검사 직후(t1), 보행 스트레스 검사 30분 후(t2), 보행 스트레스 검사 후 90분의 추가 휴식 간격 2회(t3 및 t4)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정 무릎 학회 점수(KSS) 점수의 변화
기간: 보행 스트레스 테스트 전(t0= 베이스라인), 12개월 추적 시, 24개월 추적 시
KSS는 총 34개의 질문으로 구성되어 있으며 각각 평가되는 4개의 하위 척도로 나뉩니다. 이는 무릎 관절 자체만을 평가하는 무릎 점수로 구성됩니다(예: 통증, 운동 범위, 안정성 및 방사선 정렬) 및 기능 점수(환자의 도보 거리, 계단 오르기 및 보행 보조기 사용). 점수가 높을수록 모든 하위 척도에서 결과가 더 좋습니다.
보행 스트레스 테스트 전(t0= 베이스라인), 12개월 추적 시, 24개월 추적 시
KOOS(modified Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 점수의 변화
기간: 보행 스트레스 테스트 전(t0= 베이스라인), 12개월 추적 시, 24개월 추적 시
KOOS는 무릎 부상의 단기 및 장기 결과를 모두 평가합니다. 5개의 개별 점수 하위 척도에 42개 항목이 있습니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크레이션), 무릎 관련 삶의 질(QOL). 5개의 KOOS 하위 척도는 5점 리커트 척도에서 매우 중요함, 매우 중요함, 중간 정도 중요함, 다소 중요함 또는 전혀 중요하지 않음으로 평가합니다.
보행 스트레스 테스트 전(t0= 베이스라인), 12개월 추적 시, 24개월 추적 시
신체 활동(PA) 수준의 변화
기간: 베이스라인 이전 7일 동안 및 걷기 스트레스 테스트 동안(t0= 베이스라인)
PA 레벨(걸음 수, PA 강도)은 활동 모니터(ActiGraph GT3X+, Pensacola, FL, USA)를 사용하여 기록됩니다.
베이스라인 이전 7일 동안 및 걷기 스트레스 테스트 동안(t0= 베이스라인)
공동 운동학 및 동역학
기간: 걷기 스트레스 테스트 중(t0= 기준선)
보행 스트레스 테스트의 세 가지 부하 조건에 대해 관성 센서 시스템(RehaGait®, Hasomed GmbH, Magdeburg, Germany)을 사용하여 발목, 무릎 및 엉덩이에서 관절 각도 곡선을 수집합니다.
걷기 스트레스 테스트 중(t0= 기준선)
심박수 변화(분당 박동수)
기간: 보행 스트레스 검사 중 스트레스 검사 후 10분까지
보행 스트레스 테스트 동안 피험자가 경험하는 심혈관 스트레스를 평가하고 비교하기 위해 심박수가 측정됩니다.
보행 스트레스 검사 중 스트레스 검사 후 10분까지
기준선에서 후속 조치까지 T2 이완 시간의 변화
기간: 걷기 스트레스 테스트 최소 7일 전 MRI(t0= 베이스라인) 및 기준선 24개월 후 MRI
양쪽 무릎의 자기공명영상(MRI)으로 분석한 체중부하 무릎 연골의 T2 이완시간으로 조직상태를 판단하게 됩니다.
걷기 스트레스 테스트 최소 7일 전 MRI(t0= 베이스라인) 및 기준선 24개월 후 MRI
기저선에서 후속 조치까지 연골 두께의 변화
기간: 걷기 스트레스 테스트 최소 7일 전 MRI(t0= 베이스라인) 및 기준선 24개월 후 MRI
양쪽 무릎의 자기공명영상(MRI)으로 분석한 체중부하 무릎 연골의 두께로 조직 상태를 판단하게 됩니다.
걷기 스트레스 테스트 최소 7일 전 MRI(t0= 베이스라인) 및 기준선 24개월 후 MRI

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Annegret Muendermann, Prof. Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

걷기 스트레스 테스트에 대한 임상 시험

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