PTS患者における静脈ステント血栓症の予防のためのアスピリン®とリバロキサバンの併用とリバロキサバン単独の比較 (ARIVA)
血栓症後症候群患者における静脈ステント血栓症の予防のためのアスピリン® プラス リバロキサバンとリバロキサバン単独の比較 多施設、国際、無作為化、非盲検、対照試験
調査の概要
詳細な説明
深部静脈血栓症は、重度の罹患率と死亡率に関連付けられています。 これは、静脈血栓塞栓症 (VTE) の中で最も頻度の高いタイプであり、欧州連合と米国を合わせた年間約 800,000 人の死亡の原因となっています。 血栓後症候群 (PTS) は、近位深部静脈血栓症 (DVT) の頻繁な長期合併症であり、適切な抗凝固療法と弾性ストッキングにもかかわらず、最大 50% の患者に発生します。 下大静脈または腸骨静脈の DVT を有する患者は、PTS 発症のリスクが最も高い。 不十分な再疎通と持続的な静脈流出閉塞は、静脈高血圧、二次的な弁損傷、弁逆流、および表在静脈不全と同様の一連の徴候と症状からなる PTS の臨床症状の発症を促進します。 症状には、脚の浮腫、かゆみ、感覚異常、立っているときの脚の痛み、皮膚の変化、運動能力が制限された静脈性跛行、脚の潰瘍などがあります。 静脈潰瘍は、腸骨大腿部 DVT 患者の約 10% で 3 年後に発生します。
PTS の診断は、その臨床的特徴の存在、近位 DVT の既往歴、および画像検査の結果に基づいて行われます。 ビラルタ スコアなどの臨床スコアは、疾患の重症度を分類するためのツールとして機能します。 ビジャルタ スコアが 5 ～ 9 の場合、PTS は軽度、ビジャルタ スコアが 10 ～ 14 の場合、中等度、ビジャルタ スコアが 15 ポイントを超える場合、PTS に分類されます。 静脈性跛行の無効化は、トレッドミル運動テストによって診断できます。 二重超音波に加えて磁気共鳴イメージング静脈造影法を使用して、中心静脈閉塞を客観化し、根底にある戦略的圧迫面のマークを外すことができます（例： メイ・サーナー症候群）。
米国心臓協会による PTS の血管内治療に関する推奨事項では、症状のある患者にはステントの移植を含む経皮的再開通が推奨されています。暫定的なステント留置による血管内治療は、下肢潰瘍を含む PTS 関連の症状を改善する有望な臨床転帰を示しています。 ただし、初期のステント血栓症のリスクは高く、12 か月後には 21% と推定されます。
抗血栓療法は、ステント血栓症の予防の要ですが、抗血栓薬の使用には大きな矛盾があります。 VTE管理ガイドラインで推奨されている期間を超えてPTS患者に延長された抗凝固療法の価値は議論の余地があり、静脈ステントインプラントの存在下で特に調査されていません. 経口抗凝固薬が主な治療レジメンとして受け入れられていますが、静脈ステント留置後の初期段階における抗血小板療法 (APT) の利点は不明です。
106 人の専門家によって完成された最近の国際調査によると、3 分の 1 がビタミン K 拮抗薬 (VKA) による生涯抗凝固療法を使用すると報告し、別の 19% が提示された症例シナリオに対して直接抗凝固薬 (DOAC) による生涯抗凝固療法を選択した静脈ステントで治療されたPTS患者の。 ステント留置単独または抗凝固剤との併用後の APT の使用は、それぞれ 7% と 13% で報告されましたが、25% は ACT の中止後の APT の使用を報告しました。
従来、アセチルサリチル酸などの抗血小板薬は、動脈血栓症を予防する薬剤と見なされていました。これは、血小板の接着が高流量、高剪断循環における凝固を支配するためです。
Aspirin® が動脈ステント血栓症の予防に有効であるという説得力のある証拠がありますが、静脈ステント血栓症を予防できるかどうかは不明です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Wien、オーストリア、1090
- Medizinische Universität Wien
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Zürich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
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Aachen、ドイツ、52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
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Arnsberg、ドイツ、59759
- Klinikum Arnsberg - Karolinen Hospital
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Universitatsklinikum Freiburg
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 治験固有の手順の前に、署名済みのインフォームド コンセント フォームとデータ保護宣言を取得
- -18歳以上の患者
- -登録および静脈ステント介入前のVillaltaスコア> 4ポイントとして定義される血栓後症候群の確定診断
- -二重超音波検査または断面画像（CT静脈造影またはMR静脈造影）による下大静脈、腸骨静脈、または総大腿静脈の狭窄の確認 登録および静脈ステント介入
以下のいずれかを含む静脈ステントインターベンションの実施に成功：
- 下大静脈
- 腸骨静脈または
- 総大腿静脈
- -リバーロキサバンによる積極的な治療を受けている患者、または介入後にリバーロキサバンによる治療が予定されている患者
除外基準:
- -標的血管への以前の静脈介入
- -抗血栓療法の禁忌（例： 活動性の胃潰瘍、十二指腸潰瘍、出血しやすい出血性疾患）
- -最近（3か月）の臨床的に重要な出血および/または活動性または最近（3か月）の患者 潰瘍性または炎症性胃腸疾患
- -進行中の抗血小板療法または以前の抗血小板療法 訪問1の7日前まで
- -急性血栓症（訪問1の3か月未満の静脈血栓塞栓症イベント）
- 既存の凝固障害
- -以前の脳卒中または一過性脳虚血発作（訪問1の12か月前）
- -試験期間内の妊娠、授乳、または計画された妊娠、または適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性
- 重度の心臓、肝臓または腎臓病
- -重度の身体障害性、神経学的および/または精神医学的疾患（複数可）
- -悪性増殖（再発または無治療期間が5年未満の同時または以前の癌 訪問1）
- -アセチルサリチル酸（アスピリン®カーディオまたはアスピリン®プロテクトおよび/またはその賦形剤）、他の消炎薬または鎮痛薬または解熱薬に対する既知の過敏症
- メトトレキサットの同時摂取 > 15 mg/週
- -別の臨床試験への並行参加、スクリーニング訪問前の6週間以内の臨床試験への参加、またはこの臨床試験への以前の参加
- 治験実施計画書を順守できないことが知られている、またはその疑いがある（例： 本籍地がない、薬物乱用歴がある、不遵守であることが知られている、または不安定な精神病歴がある）
- -法的無能力および/または患者が研究の性質、範囲、および考えられる影響を理解できないその他の状況
- 司法又は官命による保管
- 非協力的な態度の証拠
- 患者情報が提供される言語を理解することの難しさ
- -治験責任医師またはスポンサーに依存している患者（例： 治験責任医師の近親者、診療所の従業員、スポンサーまたは関与する CRO)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスピリン®
リバーロキサバンとアスピリン®の併用療法が、血管内治療後の最初の 6 か月で血栓症後症候群に罹患している患者の早期静脈ステント血栓症の予防において、リバーロキサバン単独よりも有効であるかどうかを示す (優越性試験)。 長期治療におけるアスピリン®とリバーロキサバンの併用療法の忍容性を実証すること。 |
アスピリン® カーディオ (CH) またはアスピリン® プロテクト (DE、AT) フィルムコーティング錠 アセチルサリチル酸 100 mg 1 日 1 回、6 か月間経口摂取
他の名前：
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介入なし：対照群
標準治療抗凝固療法の観察研究（臨床ルーチンで定義されたリバロババン用量）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次開存率は、6 か月後に一次治療が成功した患者の割合として定義されます。
時間枠：6ヶ月
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一次開存率は、6 か月後 (= 来院 3)、すなわち、i) ステント セグメントの少なくとも一部の閉塞、または ii.) 再介入のいずれも発生せずに、一次治療が成功した患者の割合として定義されます。治療部位の開通性を維持します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月後の一次開存率
時間枠：3ヶ月
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一次開存率は、3 か月後 (= 来院 2) で一次治療が成功した患者の割合として定義されます。治療部位の開通性を維持します。
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3ヶ月
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3か月および6か月後の二次開存率
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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二次開存率は、再介入に関係なく、一次治療が成功し、ステントセグメントの少なくとも一部の閉塞が発生していない患者の割合として定義されます
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3ヶ月と6ヶ月
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3 か月および 6 か月後の最初の持続的な臨床的成功 (= 訪問 2 および訪問 3)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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初回の持続的な臨床的成功。血栓症後症候群 (Villalta スコア 0 ～ 4 ポイント) がなく、最新の定期的なフォローアップ訪問 (利用可能な最新のフォローアップ) で評価された介入を繰り返す必要はありません。
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3ヶ月と6ヶ月
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Duplex基準によると、ステントが開いているが50％以上の残存狭窄を有する患者の発生率における治療群間の差
時間枠：3ヶ月
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Duplex基準によると、ステントが開いているが50％以上の残存狭窄を有する患者の発生率における治療群間の差
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3ヶ月
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四肢周長の違い
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインと比較した、それぞれ3か月および6か月（=訪問2および3）での対側脚と比較した罹患脚の肢周長の差（1脚のみの患者の場合）
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3ヶ月と6ヶ月
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CIVIQ-20（慢性静脈不全の生活の質に関するアンケート）を使用した生活の質
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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CIVIQ-20 (慢性静脈不全の生活の質に関する質問票) を使用した、それぞれ 3 か月目と 6 か月目 (= 来院 2 & 3) での生活の質 (ベースラインと比較)。 値の範囲: 20 ～ 100 ポイント。スコアが高いほど結果が悪いことを意味する |
3ヶ月と6ヶ月
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ビジャルタのスコアの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインから 3 か月および 6 か月 (= 来院 2 および 3) までの、罹患した脚の「下腿潰瘍評価」の有無による Villalta スコアの変化。 値の範囲: 0 ～ 48 ポイント。スコアが高いほど結果が悪いことを意味する |
3ヶ月と6ヶ月
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改訂された静脈臨床重症度スコア (rVCSS)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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罹患した脚の静脈臨床重症度スコア (rVCSS) を、ベースラインからそれぞれ 3 か月および 6 か月 (= 来院 2 および 3) に修正しました。 値の範囲: 0 ～ 30 ポイント。スコアが高いほど結果が悪いことを意味する |
3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Nils Kucher, Prof.Dr.med.、University Hospital, Zürich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18524
- 2019-001723-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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