PTS 환자의 정맥 스텐트 혈전증 예방을 위한 아스피린® 플러스 리바록사반 대 리바록사반 단독 요법 (ARIVA)
혈전 후 증후군 환자의 정맥 스텐트 혈전증 예방을 위한 아스피린® 플러스 리바록사반 대 리바록사반 단독 다기관, 국제, 무작위, 공개 라벨, 대조 시험
연구 개요
상세 설명
심부 정맥 혈전증은 심각한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 이는 가장 흔한 유형의 정맥 혈전색전증(VTE)이며 유럽 연합과 미국을 합하여 매년 약 800,000명이 사망합니다. 혈전 후 증후군(post-thrombotic syndrome, PTS)은 근위부 심부 정맥 혈전증(DVT)의 빈번한 장기 합병증으로 적절한 항응고 요법과 압박 스타킹에도 불구하고 환자의 최대 50%에서 발생합니다. 하대정맥 또는 장골정맥의 DVT 환자는 PTS 발병 위험이 가장 높습니다. 부적절한 재개통 및 지속적인 정맥 유출 폐쇄는 정맥 고혈압, 이차 판막 손상, 판막 역류 및 표재성 정맥 부전에서와 유사한 일련의 징후 및 증상으로 구성된 PTS의 임상 증상을 촉진합니다. 증상으로는 다리 부종, 소양증, 감각 이상, 서 있을 때 다리 통증, 피부 변화, 운동 능력이 제한된 정맥 파행, 다리 궤양 등이 있습니다. 장골 대퇴 DVT 환자의 약 10%에서 3년 후에 정맥 궤양이 발생합니다.
PTS의 진단은 임상적 특징의 존재, 근위부 DVT의 이전 병력 및 영상 검사 결과를 기반으로 이루어집니다. Villalta 점수와 같은 임상 점수는 질병의 중증도를 결정하는 도구 역할을 할 수 있습니다. PTS는 Villalta 점수가 5-9이면 경증, Villalta 점수가 10-14이면 중등도, Villata 점수가 15점을 초과하면 중증으로 분류됩니다. 정맥 파행 장애는 러닝머신 운동 검사로 진단할 수 있습니다. 이중 초음파와 함께 자기공명영상 정맥조영술을 사용하여 중심 정맥 폐색을 객관화하고 근본적인 전략적 압박면(예: May-Thurner 증후군).
PTS의 혈관내 치료에 대한 미국심장협회(American Heart Association)의 권고는 증상이 있는 환자의 경우 스텐트 삽입을 포함한 경피 재개통술을 제안합니다. 임시 스텐트 삽입을 통한 혈관내 치료는 하지 궤양을 포함한 PTS 관련 증상을 개선하는 유망한 임상 결과를 보여줍니다. 그러나 초기 스텐트 혈전증에 대한 상당한 위험이 있으며 12개월 후 21%로 높게 추정됩니다.
항혈전 요법은 스텐트 혈전증 예방의 초석이지만 항혈전제 사용에는 큰 불일치가 있습니다. VTE 관리 지침에서 권장하는 기간을 초과하는 PTS 환자의 연장된 항응고 요법의 가치는 논란의 여지가 있으며 정맥 스텐트 임플란트가 있는 경우 구체적으로 조사되지 않았습니다. 경구용 항응고제가 주요 요법으로 받아들여지지만 정맥 스텐트 이식 후 초기 단계에서 항혈소판 요법(APT)의 이점은 불분명합니다.
최근 106명의 전문가가 수행한 국제 조사에 따르면, 3분의 1은 비타민 K 길항제(VKA)와 함께 평생 항응고제를 사용하는 것으로 보고되었고, 다른 19%는 제시된 사례 시나리오에 대해 직접 항응고제를 사용한 평생 항응고제(DOAC)를 선택했습니다. 정맥 스텐트로 치료받은 PTS 환자의 단독 또는 항응고제와 함께 스텐트 배치 후 APT 사용은 각각 7% 및 13%로 보고된 반면, 25%는 ACT 중단 후 APT 사용을 보고했습니다.
전통적으로 아세틸살리실산과 같은 항혈소판제는 고유량, 고유량 순환에서 혈소판 부착이 응고를 지배하기 때문에 동맥 혈전증을 예방하는 약물로 간주됩니다.
Aspirin®이 동맥 스텐트 혈전증 예방에 효과적이라는 강력한 증거가 있지만 정맥 스텐트 혈전증을 예방할 수 있는지 여부는 불분명합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
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Arnsberg, 독일, 59759
- Klinikum Arnsberg - Karolinen Hospital
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Universitatsklinikum Freiburg
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Zürich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 절차 이전에 획득한 정보에 입각한 동의서 및 데이터 보호 선언에 서명
- 18세 이상 환자
- 등록 및 정맥 스텐트 개입 전 Villalta 점수 > 4점으로 정의되는 혈전 후 증후군 진단 확인
- 등록 및 정맥 스텐트 개입 전 이중 초음파 또는 단면 영상(CT 정맥조영술 또는 MR 정맥조영술)에 의해 하대정맥, 장골정맥 또는 총대퇴정맥의 확인된 협착증
다음 중 하나와 관련된 정맥 스텐트 개입을 성공적으로 수행했습니다.
- 하대정맥
- 장골 정맥 또는
- 온대퇴정맥
- 리바록사반으로 적극적인 치료를 받고 있는 환자 또는 개입 후 리바록사반으로 치료를 계획한 환자
제외 기준:
- 대상 혈관의 이전 정맥 개입
- 항혈전 요법에 대한 모든 금기 사항(예: 활동성 위궤양, 십이지장궤양, 출혈 경향이 증가된 출혈성 질환)
- 최근(3개월) 임상적으로 유의한 출혈 및/또는 활동성 또는 최근(3개월) 궤양성 또는 염증성 위장 질환이 있는 환자
- 진행 중인 항혈소판 요법 또는 방문 1 이전 7일 이내의 이전 항혈소판 요법
- 급성 혈전증(방문 1 전 3개월 미만의 정맥 혈전색전증 사건)
- 기존 응고병증
- 이전 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(방문 1 이전 12개월 미만)
- 임신, 모유 수유 또는 시험 기간 내 계획된 임신 또는 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 심한 심장, 간 또는 신장 질환
- 심각한 신체병증, 신경계 및/또는 정신과 질환(들)
- 악성 성장(방문 1 전 5년 미만의 무재발 및 무치료 간격을 갖는 동시 또는 이전 암)
- 아세틸살리실산(Aspirin® cardio 또는 Aspirin® protect 및/또는 그 부형제), 기타 소염제 또는 진통제 또는 해열제에 알려진 과민증
- Methotrexat의 동시 섭취> 주당 15mg
- 다른 임상 시험에 병행 참여, 스크리닝 방문 전 6주 이내에 임상 시험에 참여 또는 이 임상 시험에 이전에 참여
- 시험 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 경우(예: 영구 주소 없음, 약물 남용 이력, 비준수 또는 불안정한 정신 병력을 나타내는 것으로 알려짐)
- 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 영향을 이해할 수 없게 만드는 법적 무능력 및/또는 기타 상황
- 법적 또는 공적 명령에 의한 양육권
- 비협조적 태도의 증거
- 환자 정보가 제공되는 언어를 이해하는 데 어려움이 있음
- 조사자 또는 후원자로부터 의존하는 환자(예: 조사자의 가까운 친척, 클리닉 직원, 후원자 또는 관련 CRO(들))
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아스피린®
혈관내 치료 후 첫 6개월 동안 혈전 후 증후군을 앓고 있는 환자의 조기 정맥 스텐트 혈전증 예방에 리바록사반과 아스피린®의 병용 요법이 리바록사반 단독 요법보다 더 효율적인지(우월성 시험)를 보여주기 위함입니다. 장기 치료에서 Aspirin® + rivaroxaban 병용 요법의 내약성을 입증합니다. |
Aspirin® 심장(CH) 또는 Aspirin® 보호(DE, AT) 필름 코팅 정제 아세틸살리실산 100mg 6개월 동안 1일 1회 경구 섭취
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
치료 표준 항응고제(임상 루틴에서 정의된 리바로바반 투여량)에 대한 관찰 연구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 개통률은 6개월 후 1차 치료에 성공한 환자의 비율로 정의됩니다.
기간: 6개월
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1차 개통률은 6개월 후(=방문 3), 즉 i) 스텐트 세그먼트의 적어도 일부의 폐색 또는 ii.) 재개입이 발생하지 않고 1차 치료에 성공한 환자의 백분율로 정의됩니다. 처리된 부분의 개통성을 유지합니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 1차 개통률
기간: 3 개월
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1차 개통률은 3개월 후(=방문 2), 즉 i) 스텐트 세그먼트의 적어도 일부의 폐색 또는 ii.) 재개입이 발생하지 않고 1차 치료에 성공한 환자의 백분율로 정의됩니다. 처리된 부분의 개통성을 유지합니다.
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3 개월
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3개월, 6개월 후 2차 개통률
기간: 3개월 및 6개월
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2차 개통률은 재개입 여부와 관계없이 1차 치료에 성공하고 스텐트 세그먼트의 적어도 일부가 폐색되지 않은 환자의 비율로 정의됩니다.
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3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월 후 1차 지속 임상 성공(=방문 2 및 방문 3)
기간: 3개월 및 6개월
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가장 최근의 일상적인 후속 방문(가용한 최신 후속 조치)에서 평가된 반복 개입의 필요성 없이 혈전 후 증후군(Villalta 점수 0-4점)이 없는 것으로 정의되는 일차 지속 임상 성공.
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3개월 및 6개월
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듀플렉스 기준에 따라 개방형 스텐트가 있지만 50% 이상의 잔여 협착증이 있는 환자의 발생률에서 치료군 간 차이
기간: 3 개월
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듀플렉스 기준에 따라 개방형 스텐트가 있지만 50% 이상의 잔여 협착증이 있는 환자의 발생률에서 치료군 간 차이
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3 개월
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사지 둘레의 차이
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월(= 2차 방문 및 3차 방문)에 각각 기준선과 비교하여 영향을 받은 다리의 사지 둘레의 차이(한 쪽 다리만 있는 환자의 경우)
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3개월 및 6개월
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CIVIQ-20(만성 정맥 부전 삶의 질 설문지)을 사용한 삶의 질
기간: 3개월 및 6개월
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기준선과 비교하여 각각 3개월 및 6개월(= 방문 2 및 3)에 CIVIQ-20(만성 정맥 부전 삶의 질 설문지)을 사용한 삶의 질. 값 범위: 20-100포인트; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다 |
3개월 및 6개월
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Villalta 점수의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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각각 기준선에서 3개월 및 6개월(= 방문 2 및 3)까지 영향을 받는 다리에 대한 "궤양 궤양 평가" 유무에 따른 Villalta 점수의 변화. 값 범위: 0-48포인트; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다 |
3개월 및 6개월
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개정된 정맥 임상 중증도 점수(rVCSS)
기간: 3개월 및 6개월
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각각 기준선에서 3개월 및 6개월(= 방문 2 및 3)까지 영향을 받는 다리에 대한 수정된 정맥 임상 중증도 점수(rVCSS). 값 범위: 0-30포인트; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다 |
3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Nils Kucher, Prof.Dr.med., University Hospital, Zürich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18524
- 2019-001723-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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