Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirin® Plus Rivaroxaban versus Rivaroxaban alene til forebyggelse af venøs stenttrombose hos patienter med PTS (ARIVA)

27. februar 2024 opdateret af: University of Zurich

Aspirin® Plus Rivaroxaban versus Rivaroxaban alene til forebyggelse af venøs stenttrombose hos patienter med posttrombotisk syndrom et multicenter, internationalt, randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg

For at vise, om en kombinationsbehandling af rivaroxaban plus Aspirin® er mere effektiv (overlegenhedstest) som rivaroxaban alene til forebyggelse af tidlig venøs stenttrombose hos patienter, der lider af posttrombotisk syndrom i de første 6 måneder efter endovaskulær behandling. behandling med Aspirin® plus rivaroxaban i langtidsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dyb venetrombose er forbundet med alvorlig morbiditet og dødelighed. Det er den hyppigste type venøs tromboemboli (VTE) og ansvarlig for ca. 800.000 dødsfald om året i EU og USA tilsammen. Det post-trombotiske syndrom (PTS) er en hyppig langtidskomplikation af proksimal dyb venetrombose (DVT), som forekommer hos op til 50 % af patienterne på trods af tilstrækkelig antikoaguleringsbehandling og kompressionsstrømper. Patienter med DVT i vena cava inferior eller iliacavener har størst risiko for udvikling af PTS. Utilstrækkelig rekanalisering og vedvarende venøs udstrømningsobstruktion fremmer udviklingen af ​​venøs hypertension, sekundær klapskade, valvulær refluks og den kliniske manifestation af PTS, som består af et lignende sæt af tegn og symptomer som ved overfladisk venøs insufficiens. Symptomerne kan omfatte benødem, kløe, dysæstesi, bensmerter ved stående, hudforandringer, venøs claudicatio med begrænset træningskapacitet og bensår. Venøse sår forekommer hos cirka 10 % af patienterne med iliofemoral DVT efter 3 år.

Diagnosen af ​​PTS stilles baseret på tilstedeværelsen af ​​dets kliniske træk, en tidligere historie med proksimal DVT og resultaterne af billeddiagnostiske undersøgelser. Kliniske resultater, såsom Villalta-scoren, kan fungere som et værktøj til at iscenesætte sygdommens sværhedsgrad. PTS er klassificeret som mild, hvis Villalta-scoren er 5-9, moderat, hvis Villalta-scoren er 10-14, og alvorlig, hvis Villata-scoren overstiger 15 point. Invaliderende venøs claudicatio kan diagnosticeres ved løbebåndstræningstest. Magnetisk resonansbilleddannelsesvenografi kan bruges ud over duplex ultralyd for at objektivere central venøs obstruktion og fjerne markering af underliggende strategiske kompressionssider (f. May-Thurners syndrom).

Anbefalinger fra American Heart Association for endovaskulær behandling af PTS tyder på perkutan rekanalisering, herunder implantation af stenter til symptomatiske patienter) Endovaskulær terapi med foreløbig stentplacering viser lovende kliniske resultater for at forbedre PTS-associerede symptomer, herunder bensår. Der er dog betydelig risiko for tidlig stent-trombose, estimeret så høj som 21% efter 12 måneder.

Antitrombotisk terapi er hjørnestenen i forebyggelsen af ​​stenttrombose, men der er stor uoverensstemmelse i brugen af ​​antitrombotiske midler. Værdien af ​​forlænget antikoagulationsbehandling hos PTS-patienter ud over de varigheder, der anbefales i retningslinjerne for VTE-håndtering, er kontroversiel, og den er ikke blevet specifikt undersøgt i nærvær af venøse stentimplantater. Selvom orale antikoagulantia er accepteret som det primære behandlingsregime, er fordelen ved trombocythæmmende behandling (APT) i den tidlige fase efter venøs stentimplantation uklar.

Ifølge en nylig international undersøgelse gennemført af 106 eksperter rapporterede en tredjedel at bruge livslang antikoagulering med en vitamin-K-antagonist (VKA), og yderligere 19 % valgte livslang antikoagulering med direkte antikoagulant (DOAC) til et præsenteret case-scenarie. af en PTS-patient behandlet med venøse stents. Brugen af ​​APT efter stentplacering alene eller i kombination med et antikoagulant blev rapporteret hos henholdsvis 7 % og 13 %, hvorimod 25 % rapporterede brug af APT efter seponering af ACT.

Traditionelt betragtes trombocythæmmende midler, såsom acetylsalicylsyre, som lægemidler, der forhindrer arteriel trombose, da blodpladeadhæsion dominerer koagulering i cirkulation med høj flow og høj gennemsigtighed.

Der er overbevisende beviser for, at Aspirin® er effektivt til forebyggelse af arteriel stenttrombose, men det er uklart, om det kan forhindre venøs stenttrombose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Arnsberg, Tyskland, 59759
        • Klinikum Arnsberg - Karolinen Hospital
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular og databeskyttelseserklæring indhentet forud for eventuelle forsøgsspecifikke procedurer
  2. Patient i alderen ≥18 år
  3. Bekræftet diagnose af posttrombotisk syndrom defineret som Villalta-score > 4 point før indskrivning og venøs stentintervention
  4. Bekræftet stenose af inferior vena cava, iliaca vene eller almindelig femoral vene ved duplex ultralyd eller tværsnitsbilleddannelse (CT-venografi eller MR-venografi) før indskrivning og venøs stentintervention
  5. Succesfuldt udført venøs stentintervention, der involverer enten:

    • inferior vena cava
    • iliaca vene eller
    • almindelig lårbensvene
  6. Patienter enten i aktiv behandling med rivaroxaban eller patienter, der er planlagt til behandling med rivaroxaban efter intervention

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere venøs indgreb i målkar
  2. Enhver kontraindikation for antitrombotisk behandling (f. aktivt mavesår, duodenalsår, blødningsforstyrrelse med øget blødningstendens)
  3. Patienter med en nylig (3 måneder) klinisk signifikant blødning og/eller aktiv eller nylig (3 måneder) ulcerøs eller inflammatorisk gastrointestinal sygdom
  4. Igangværende trombocythæmmende behandling eller tidligere trombocythæmmende behandling inden for 7 dage før besøg 1
  5. Akut trombose (venøs tromboemboli < 3 måneder før besøg 1)
  6. Eksisterende koagulopati
  7. Tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (< 12 måneder før besøg 1)
  8. Graviditet, amning eller planlagt graviditet inden for forsøgsperioden eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en passende præventionsmetode
  9. Alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
  10. Alvorlige somatopatiske, neurologiske og/eller psykiatriske sygdomme
  11. Malign vækst (samtidig eller tidligere cancer med et tilbagefaldsfrit og behandlingsfrit interval på mindre end 5 år før besøg 1)
  12. Kendt overfølsomhed over for acetylsalicylsyre (Aspirin® cardio eller Aspirin® protect og/eller dets hjælpestoffer), over for andre antiflogistiske lægemidler eller over for analgetika eller febermedicin
  13. Samtidig indtagelse af Methotrexat > 15 mg om ugen
  14. Parallel deltagelse i et andet klinisk forsøg, deltagelse i et klinisk forsøg inden for mindre end 6 uger før screeningsbesøget eller tidligere deltagelse i dette kliniske forsøg
  15. Kendt for at være eller mistænkt for at være ude af stand til at overholde forsøgsprotokollen (f.eks. ingen fast adresse, historie med stofmisbrug, kendt for ikke at overholde kravene eller viser en ustabil psykiatrisk historie)
  16. Juridisk inhabilitet og/eller andre omstændigheder, der gør patienten ude af stand til at forstå undersøgelsens art, omfang og mulige virkning.
  17. Varetægtsfængsling ved juridisk eller officiel kendelse
  18. Bevis på en usamarbejdsvillig holdning
  19. Vanskeligheder med at forstå det sprog, som patientinformationen gives på
  20. Patienter afhængige af investigator eller sponsor (f.eks. nære slægtninge til efterforskeren, ansatte i klinikken, sponsoren eller involverede CRO(er))

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspirin®

At vise, om en kombinationsbehandling af rivaroxaban plus Aspirin® er mere effektiv (overlegenhedstest) som rivaroxaban alene til forebyggelse af tidlig venøs stenttrombose hos patienter, der lider af posttrombotisk syndrom i de første 6 måneder efter endovaskulær behandling.

At demonstrere tolerabilitet af kombinationsbehandling af Aspirin® plus rivaroxaban i langtidsbehandling.

Aspirin® cardio (CH) eller Aspirin® protect (DE, AT) Filmovertrukne tabletter Acetylsalicylsyre 100 mg En gang daglig oral indtagelse i 6 måneder
Andre navne:
  • Aspirin
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Observationsundersøgelse af standardbehandlingsantikoagulation (rivarobabandosis defineret i den kliniske rutine).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den primære åbenhedsrate er defineret som procentdelen af ​​patienter med primær behandlingssucces efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Den primære åbenhedsrate er defineret som procentdelen af ​​patienter med primær behandlingssucces efter 6 måneder (=besøg 3), dvs. uden forekomsten af ​​enten i) okklusion af mindst en del af stentsegmentet eller ii.) en re-intervention at opretholde åbenhed af det behandlede segment.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhedsrate efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Den primære åbenhedsrate er defineret som procentdelen af ​​patienter med primær behandlingssucces efter 3 måneder (=besøg 2), dvs. uden forekomsten af ​​enten i) okklusion af mindst en del af stentsegmentet eller ii.) en re-intervention at opretholde åbenhed af det behandlede segment.
3 måneder
Sekundær åbenhedsrate efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Sekundær åbenhedsrate er defineret som procentdelen af ​​patienter med primær behandlingssucces og uden forekomst af okklusion af mindst en del af stentsegmentet, uanset en eventuel re-intervention
3 og 6 måneder
Primær vedvarende klinisk succes efter 3 og 6 måneder (=besøg 2 og besøg 3)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Primær vedvarende klinisk succes, defineret som fravær af posttrombotisk syndrom (Villalta-score 0-4 point) uden behov for gentagen intervention vurderet ved det seneste rutinemæssige opfølgningsbesøg (ved den seneste tilgængelige opfølgning).
3 og 6 måneder
Forskel mellem behandlingsgrupper i forekomsten af ​​patienter med åbne stenter, men >50 % resterende stenose ifølge Duplex-kriterier
Tidsramme: 3 måneder
Forskel mellem behandlingsgrupper i forekomsten af ​​patienter med åbne stenter, men >50 % resterende stenose ifølge Duplex-kriterier
3 måneder
Forskel på lemmeromkreds
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Forskel i lemmeromkredsen af ​​det berørte ben sammenlignet med det kontralaterale ben efter henholdsvis 3 og 6 måneder (= besøg 2 og 3) sammenlignet med baseline (for patienter med kun ét berørt ben)
3 og 6 måneder
Livskvalitet ved hjælp af CIVIQ-20 (kronisk venøs insufficiens livskvalitetsspørgeskema)
Tidsramme: 3 og 6 måneder

Livskvalitet ved brug af CIVIQ-20 (kronisk venøs insufficiens livskvalitetsspørgeskema) efter henholdsvis 3 og 6 måneder (= Besøg 2 & 3) sammenlignet med baseline.

Værdiområde: 20-100 point; Højere score betyder dårligere resultat

3 og 6 måneder
Ændring i Villalta-score
Tidsramme: 3 og 6 måneder

Ændring i Villalta-score med og uden "ulcus cruris-vurdering" for det berørte ben fra baseline til henholdsvis 3 og 6 måneder (= besøg 2 & 3).

Værdiområde: 0-48 point; Højere score betyder dårligere resultat

3 og 6 måneder
Revideret venøs klinisk sværhedsgrad (rVCSS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder

Revideret venøs klinisk sværhedsgrad (rVCSS) for det berørte ben fra baseline til henholdsvis 3 og 6 måneder (= besøg 2 og 3).

Værdiområde: 0-30 point; Højere score betyder dårligere resultat

3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Nils Kucher, Prof.Dr.med., University Hospital, Zürich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner