Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аспирин® плюс ривароксабан по сравнению с монотерапией ривароксабаном для профилактики тромбоза венозного стента у пациентов с посттравматическим синдромом (ARIVA)

27 февраля 2024 г. обновлено: University of Zurich

Аспирин® плюс ривароксабан по сравнению с монотерапией ривароксабаном для профилактики тромбоза венозного стента у пациентов с посттромботическим синдромом. Многоцентровое, международное, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование.

Показать, является ли комбинированная терапия ривароксабаном и аспирином® более эффективной (испытание превосходства) по сравнению с монотерапией ривароксабаном в профилактике раннего тромбоза венозного стента у пациентов, страдающих посттромботическим синдромом в первые 6 месяцев после эндоваскулярной терапии. Продемонстрировать переносимость комбинации терапия аспирином® плюс ривароксабан при длительном лечении.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тромбоз глубоких вен связан с тяжелой заболеваемостью и смертностью. Это наиболее частый тип венозной тромбоэмболии (ВТЭ), который является причиной примерно 800 000 смертей в год в Европейском Союзе и Соединенных Штатах вместе взятых. Посттромботический синдром (ПТС) является частым длительным осложнением проксимального тромбоза глубоких вен (ТГВ), которое возникает у 50% больных, несмотря на адекватную антикоагулянтную терапию и компрессионные чулки. Пациенты с ТГВ нижней полой вены или подвздошных вен имеют самый высокий риск развития ПТС. Неадекватная реканализация и персистирующая обструкция венозного оттока способствуют развитию венозной гипертензии, вторичного поражения клапанов, клапанного рефлюкса и клинической манифестации ПТС, которая состоит из сходного набора признаков и симптомов, что и при поверхностной венозной недостаточности. Симптомы могут включать отек ног, зуд, дизестезию, боль в ногах при стоянии, изменения кожи, венозную хромоту с ограничением физической нагрузки и язвы на ногах. Венозные язвы возникают примерно у 10% пациентов с подвздошно-бедренным ТГВ через 3 года.

Диагноз ПТС ставится на основании наличия его клинических признаков, наличия в анамнезе проксимального ТГВ и результатов визуализирующих исследований. Клинические шкалы, такие как шкала Вильялта, могут служить инструментом для определения степени тяжести заболевания. ПТС классифицируется как легкий, если оценка по Вильяльте составляет 5–9 баллов, как умеренная, если по шкале Виллалта составляет 10–14 баллов, и как тяжелая, если оценка по Вильята превышает 15 баллов. Инвалидизирующую венозную хромоту можно диагностировать с помощью нагрузочных тестов на беговой дорожке. Магнитно-резонансная томография венографии может использоваться в дополнение к дуплексному ультразвуковому исследованию для объективизации центральной венозной обструкции и выявления лежащих в основе стратегических сторон сжатия (например, синдром Мэя-Тернера).

Рекомендации Американской кардиологической ассоциации по эндоваскулярному лечению ПТС предполагают чрескожную реканализацию, включая имплантацию стентов у пациентов с симптомами. Эндоваскулярная терапия с временным размещением стента показывает многообещающие клинические результаты для улучшения симптомов, связанных с ПТС, включая язвы на ногах. Однако существует значительный риск раннего тромбоза стента, который оценивается в 21% через 12 месяцев.

Антитромботическая терапия является краеугольным камнем профилактики тромбоза стента, но существует большая непоследовательность в применении антитромботических средств. Ценность расширенной антикоагулянтной терапии у пациентов с посттравматическим синдромом сверх продолжительности, рекомендованной в руководствах по ведению ВТЭ, является спорной, и она специально не исследовалась при наличии имплантатов венозных стентов. Хотя пероральные антикоагулянты приняты в качестве основного режима терапии, польза антитромбоцитарной терапии (ААТ) в ранней фазе после имплантации венозного стента неясна.

Согласно недавнему международному опросу, проведенному 106 экспертами, одна треть сообщила, что использует пожизненную антикоагулянтную терапию с антагонистом витамина К (АВК), а еще 19% выбрали пожизненную антикоагулянтную терапию с прямым антикоагулянтом (ПОАК) для представленного случая. пациентов с ПТС, получавших венозные стенты. Применение АЧТ после установки стента отдельно или в сочетании с антикоагулянтом было зарегистрировано в 7% и 13% случаев соответственно, тогда как 25% сообщили об использовании АЧТ после прекращения АКТ.

Традиционно антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота, считаются препаратами, предотвращающими тромбоз артерий, поскольку адгезия тромбоцитов преобладает над свертыванием крови при высокой скорости кровотока.

Имеются убедительные доказательства того, что аспирин® эффективен в профилактике тромбоза артериального стента, но неясно, может ли он предотвратить тромбоз венозного стента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

172

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Aachen, Германия, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Arnsberg, Германия, 59759
        • Klinikum Arnsberg - Karolinen Hospital
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия и декларация о защите данных, полученные до любых процедур, связанных с исследованием
  2. Пациент в возрасте ≥18 лет
  3. Подтвержденный диагноз посттромботического синдрома, определяемый по шкале Villalta > 4 баллов до включения в исследование и установки венозного стента.
  4. Подтвержденный стеноз нижней полой вены, подвздошной вены или общей бедренной вены с помощью дуплексного ультразвукового исследования или визуализации поперечного сечения (КТ-венография или МР-венография) до включения в исследование и установки венозного стента.
  5. Успешно проведено венозное стентирование, включающее:

    • нижняя полая вена
    • подвздошная вена или
    • общая бедренная вена
  6. Пациенты, получающие активное лечение ривароксабаном, или пациенты, которым планируется лечение ривароксабаном после вмешательства

Критерий исключения:

  1. Предшествующее венозное вмешательство в целевые сосуды
  2. Любые противопоказания к антитромботической терапии (например, активная язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки, нарушение свертываемости крови с повышенной склонностью к кровотечениям)
  3. Пациенты с недавним (3 месяца) клинически значимым кровотечением и/или активным или недавним (3 месяца) язвенным или воспалительным заболеванием желудочно-кишечного тракта
  4. Текущая антитромбоцитарная терапия или предыдущая антитромбоцитарная терапия в течение 7 дней до визита 1
  5. Острый тромбоз (случаи венозной тромбоэмболии < 3 месяцев до визита 1)
  6. Ранее существовавшая коагулопатия
  7. Перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака (< 12 месяцев до визита 1)
  8. Беременность, кормление грудью или планируемая беременность в течение испытательного периода или женщины детородного возраста, не использующие адекватный метод контрацепции
  9. Тяжелые заболевания сердца, печени или почек
  10. Тяжелые соматические, неврологические и/или психические заболевания.
  11. Злокачественный рост (сопутствующий или предшествующий рак с интервалом без рецидивов и без лечения менее 5 лет до визита 1)
  12. Известная гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте (Аспирин® кардио или Аспирин® Протект и/или его вспомогательные вещества), к другим противовоспалительным препаратам или к анальгетикам или жаропонижающим препаратам
  13. Одновременный прием метотрексата > 15 мг в неделю
  14. Параллельное участие в другом клиническом исследовании, участие в клиническом исследовании менее чем за 6 недель до визита для скрининга или предыдущее участие в этом клиническом исследовании
  15. Заведомо или подозревается в неспособности соблюдать протокол исследования (например, отсутствие постоянного адреса, злоупотребление наркотиками в анамнезе, известное несоблюдение требований или нестабильная психиатрическая история)
  16. Юридическая недееспособность и / или другие обстоятельства, из-за которых пациент не может понять характер, объем и возможное влияние исследования.
  17. Опека в судебном или официальном порядке
  18. Доказательства недружелюбного отношения
  19. Трудности в понимании языка, на котором предоставляется информация о пациенте
  20. Пациенты, зависящие от исследователя или спонсора (например, близкие родственники исследователя, сотрудники клиники, спонсора или привлеченных CRO(s))

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аспирин®

Показать, является ли комбинированная терапия ривароксабаном и аспирином® более эффективной (испытание превосходства) по сравнению с монотерапией ривароксабаном в профилактике раннего тромбоза венозного стента у пациентов, страдающих посттромботическим синдромом, в первые 6 месяцев после эндоваскулярной терапии.

Продемонстрировать переносимость комбинированной терапии аспирином® плюс ривароксабаном при длительном лечении.

Аспирин® кардио (СН) или Аспирин® протект (ДЭ, АТ) Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Ацетилсалициловая кислота 100 мг Один раз в день перорально в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • Аспирин
Без вмешательства: Контрольная группа
Обсервационное исследование стандарта антикоагулянтной терапии (доза риваробабана определена в клинической практике).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость определяется как процент пациентов с первичным успехом лечения через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичная проходимость определяется как процент пациентов с первичным успехом лечения через 6 месяцев (=посещение 3), т.е. без возникновения либо i) окклюзии хотя бы части сегмента стента, либо ii.) повторного вмешательства для сохранения проходимости обрабатываемого сегмента.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
Первичная проходимость определяется как процент пациентов с первичным успехом лечения через 3 месяца (=посещение 2), т.е. без возникновения либо i) окклюзии хотя бы части сегмента стента, либо ii.) повторного вмешательства для сохранения проходимости обрабатываемого сегмента.
3 месяца
Вторичная проходимость через 3 и 6 мес.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Вторичная проходимость определяется как процент пациентов с первичным успехом лечения и без возникновения окклюзии хотя бы части сегмента стента, независимо от любого повторного вмешательства.
3 и 6 месяцев
Первичный устойчивый клинический успех через 3 и 6 месяцев (=посещение 2 и посещение 3)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Первичный устойчивый клинический успех, определяемый как отсутствие посттромботического синдрома (оценка по шкале Виллальта 0–4 балла) без необходимости повторного вмешательства, оцениваемый при последнем плановом контрольном визите (при последнем доступном контрольном осмотре).
3 и 6 месяцев
Различия между группами лечения в частоте пациентов с открытыми стентами, но >50% остаточного стеноза по критериям Duplex
Временное ограничение: 3 месяца
Различия между группами лечения в частоте пациентов с открытыми стентами, но >50% остаточного стеноза по критериям Duplex
3 месяца
Разница окружности конечностей
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Разница окружности конечности пораженной ноги по сравнению с контралатеральной ногой через 3 и 6 месяцев (= посещение 2 и 3), соответственно, по сравнению с исходным уровнем (для пациентов только с одной пораженной ногой)
3 и 6 месяцев
Качество жизни с использованием CIVIQ-20 (опросник качества жизни при хронической венозной недостаточности)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев

Качество жизни с использованием CIVIQ-20 (опросник качества жизни при хронической венозной недостаточности) через 3 и 6 месяцев (= посещение 2 и 3) соответственно по сравнению с исходным уровнем.

Диапазон значений: 20-100 баллов; Более высокие баллы означают худший результат

3 и 6 месяцев
Изменение счета Вильялты
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев

Изменение оценки по шкале Вильяльта с «оценкой крестообразной борозды» и без нее для пораженной ноги по сравнению с исходным уровнем до 3 и 6 месяцев (= посещение 2 и 3) соответственно.

Диапазон значений: 0-48 баллов; Более высокие баллы означают худший результат

3 и 6 месяцев
Пересмотренная венозная клиническая шкала тяжести (rVCSS)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев

Пересмотренная венозная клиническая шкала тяжести (rVCSS) для пораженной ноги от исходного уровня до 3 и 6 месяцев (= посещение 2 и 3) соответственно.

Диапазон значений: 0-30 баллов; Более высокие баллы означают худший результат

3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Nils Kucher, Prof.Dr.med., University Hospital, Zürich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться