- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04128956
Aspirin® Plus rivaroksabaani versus rivaroksabaani yksinään laskimostenttitromboosin ehkäisyyn potilailla, joilla on PTS (ARIVA)
Aspirin® Plus rivaroksabaani versus rivaroksabaani yksinään laskimostenttitromboosin ehkäisyyn potilailla, joilla on tromboottinen oireyhtymä, monikeskus, kansainvälinen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syvä laskimotukos liittyy vakavaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Se on yleisin laskimotromboembolian (VTE) tyyppi, ja se aiheuttaa noin 800 000 kuolemantapausta vuodessa Euroopan unionissa ja Yhdysvalloissa yhteensä. Posttromboottinen oireyhtymä (PTS) on proksimaalisen syvän laskimotromboosin (DVT) yleinen pitkäaikainen komplikaatio, jota esiintyy jopa 50 %:lla potilaista riittävästä antikoagulaatiohoidosta ja puristussukista huolimatta. Potilailla, joilla on alemman onttolaskimon tai suoliluun laskimotauti, on suurin riski PTS:n kehittymiselle. Riittämätön rekanalisaatio ja jatkuva laskimoiden ulosvirtauksen tukkeuma edistävät laskimoiden verenpainetaudin, toissijaisen läppävaurion, läppärefluksin kehittymistä ja PTS:n kliinistä ilmenemismuotoa, joka koostuu samanlaisista merkeistä ja oireista kuin pintalaskimon vajaatoiminnassa. Oireita voivat olla jalkojen turvotus, kutina, dysestesia, jalkakipu seistessä, ihomuutokset, laskimoiden rappeutuminen rajoitetulla harjoittelukyvyllä ja jalkahaavat. Laskimohaavoja esiintyy noin 10 %:lla potilaista, joilla on iliofemoraalinen syvälaskimotauti 3 vuoden kuluttua.
PTS:n diagnoosi tehdään sen kliinisten ominaisuuksien, aiemman proksimaalisen syvän laskimotukoksen ja kuvantamistutkimusten tulosten perusteella. Kliiniset pisteet, kuten Villalta-pisteet, voivat toimia välineenä taudin vakavuuden määrittämisessä. PTS luokitellaan lieväksi, jos Villalta-pistemäärä on 5-9, kohtalaiseksi, jos Villalta-pistemäärä on 10-14, ja vakavaksi, jos Villalta-pistemäärä ylittää 15 pistettä. Laskimokautimisen esto voidaan diagnosoida juoksumattotesteillä. Magneettiresonanssikuvausvenografiaa voidaan käyttää kaksisuuntaisen ultraäänen lisäksi keskuslaskimotukoksen objektivointiin ja taustalla olevien strategisten kompressiopuolien (esim. May-Thurnerin oireyhtymä).
American Heart Associationin suositukset PTS:n endovaskulaarista hoitoa varten ehdottavat perkutaanista rekanalisaatiota, mukaan lukien stenttien implantointi oireisille potilaille.) Endovaskulaarinen hoito väliaikaisella stentin sijoittelulla osoittaa lupaavia kliinisiä tuloksia PTS:hen liittyvien oireiden, mukaan lukien säärihaavojen, parantamiseksi. Varhaisen stenttitromboosin riski on kuitenkin merkittävä, arvioiden mukaan jopa 21 % 12 kuukauden jälkeen.
Antitromboottinen hoito on stenttitromboosin ehkäisyn kulmakivi, mutta antitromboottisten aineiden käytössä on suuria epäjohdonmukaisuuksia. Jatketun antikoagulaatiohoidon arvo PTS-potilailla, jotka ylittävät laskimotromboembolian hoitosuosituksissa suositeltuja kestoja, on kiistanalainen, eikä sitä ole erityisesti tutkittu laskimostentti-implanttien kanssa. Vaikka suun kautta otettavat antikoagulantit hyväksytään pääasialliseksi hoito-ohjelmaksi, verihiutaleiden vastaisen hoidon (APT) hyöty varhaisessa vaiheessa laskimostentin istutuksen jälkeen on epäselvä.
Äskettäin tehdyn 106 asiantuntijan suorittaman kansainvälisen tutkimuksen mukaan kolmasosa ilmoitti käyttävänsä elinikäistä antikoagulaatiota K-vitamiiniantagonistilla (VKA) ja toinen 19 % valitsi esitellyssä tapausskenaariossa elinikäisen antikoagulantin suoralla antikoagulantilla (DOAC). laskimostenteillä hoidetuista PTS-potilaista. APT:n käyttöä stentin asennuksen jälkeen yksinään tai yhdessä antikoagulantin kanssa raportoitiin 7 %:lla ja 13 %:lla, kun taas 25 % ilmoitti käyttäneensä APT:tä ACT-hoidon lopettamisen jälkeen.
Perinteisesti verihiutaleita estäviä aineita, kuten asetyylisalisyylihappoa, pidetään valtimotromboosia ehkäisevinä lääkkeinä, koska verihiutaleiden tarttuminen hallitsee hyytymistä korkean virtauksen, korkean läpivirtauksen verenkierrossa.
On olemassa vakuuttavaa näyttöä siitä, että Aspirin® on tehokas valtimostenttitromboosin ehkäisyssä, mutta on epäselvää, voiko se estää laskimostenttitromboosia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Arnsberg, Saksa, 59759
- Klinikum Arnsberg - Karolinen Hospital
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ja tietosuojavakuutus, joka on hankittu ennen kokeilukohtaisia menettelyjä
- Potilas, jonka ikä on ≥18 vuotta
- Vahvistettu posttromboottisen oireyhtymän diagnoosi, joka määritellään Villalta-pisteeksi > 4 pistettä ennen ilmoittautumista ja laskimostenttihoitoa
- Alemman onttolaskimon, suolilaskimon tai yhteisen reisiluun laskimon ahtauma varmistettu kaksisuuntaisella ultraäänellä tai poikkileikkauskuvauksella (CT-venografia tai MR-venografia) ennen rekisteröintiä ja laskimostenttitoimenpiteitä
Onnistuneesti suoritettu laskimostenttiinterventio, johon sisältyi joko:
- alaonttolaskimo
- lonkkalaskimo tai
- yhteinen reisiluun laskimo
- Potilaat, jotka saavat joko aktiivista rivaroksabaanihoitoa tai potilaat, joita on suunniteltu saamaan rivaroksabaanihoitoa toimenpiteen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi laskimointerventio kohdesuoneen
- Kaikki antitromboottisen hoidon vasta-aiheet (esim. aktiivinen mahahaava, pohjukaissuolihaava, verenvuotohäiriö, johon liittyy lisääntynyt verenvuototaipumus)
- Potilaat, joilla on äskettäin (3 kuukautta) kliinisesti merkittävä verenvuoto ja/tai aktiivinen tai äskettäin (3 kuukautta) haavainen tai tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus
- Käynnissä oleva verihiutaleiden vastainen hoito tai aikaisempi verihiutaleiden vastainen hoito 7 päivän sisällä ennen käyntiä 1
- Akuutti tromboosi (laskimotromboembolia < 3 kuukautta ennen käyntiä 1)
- Aiempi koagulopatia
- Aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (< 12 kuukautta ennen käyntiä 1)
- Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus koeajan aikana tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisymenetelmää
- Vaikea sydän-, maksa- tai munuaissairaus
- Vaikeat somatopaattiset, neurologiset ja/tai psykiatriset sairaudet
- Pahanlaatuinen kasvu (samanaikainen tai aiempi syöpä, jonka uusiutumisen ja hoitovapaan aikaväli on alle 5 vuotta ennen käyntiä 1)
- Tunnettu yliherkkyys asetyylisalisyylihapolle (Aspirin® cardio tai Aspirin® Protect ja/tai sen apuaineille), muille antiflogistisille lääkkeille tai kipu- tai kuumelääkkeille
- Metotreksaatin samanaikainen käyttö > 15 mg viikossa
- Rinnakkais osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, osallistuminen kliiniseen tutkimukseen alle 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä tai aiempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen
- Tiedetään tai epäillään pystyvän noudattamaan tutkimusprotokollaa (esim. ei pysyvää osoitetta, huumeiden väärinkäyttöä, tiedetään olevan vaatimustenvastainen tai jolla on epävakaa psykiatrinen historia)
- Oikeuskyvyttömyys ja/tai muut olosuhteet, joiden vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollista vaikutusta
- Säilytys laillisen tai virallisen määräyksen perusteella
- Todiste yhteistyökyvyttömästä asenteesta
- Vaikeuksia ymmärtää kieltä, jolla potilastiedot annetaan
- Potilaat, jotka ovat riippuvaisia tutkijasta tai sponsorista (esim. tutkijan lähisukulaiset, klinikan työntekijät, sponsori tai mukana olleet CRO:t)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aspiriini®
Osoittaakseen, onko rivaroksabaanin ja Aspirin®:n yhdistelmähoito tehokkaampi (ylivoimatestaus) kuin rivaroksabaani yksinään varhaisen laskimostenttitromboosin ehkäisyssä potilailla, jotka kärsivät tromboottisesta oireyhtymästä ensimmäisten 6 kuukauden aikana endovaskulaarisen hoidon jälkeen. Osoittaa Aspirin®- ja rivaroksabaanin yhdistelmähoidon siedettävyyden pitkäaikaishoidossa. |
Aspirin® cardio (CH) tai Aspirin® Protect (DE, AT) Kalvopäällysteiset tabletit Asetyylisalisyylihappo 100 mg Kerran vuorokaudessa suun kautta 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Havainnollinen tutkimus standardinmukaisesta hoidon antikoagulaatiosta (rivarobabaanin annos määritelty kliinisen rutiinin mukaan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen läpinäkyvyysaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden ensisijainen hoito on onnistunut 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen avoimuusaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla ensisijainen hoito on onnistunut 6 kuukauden jälkeen (=käynti 3), eli ilman i) vähintään osan stenttisegmentin tukkeutumista tai ii.) uusintainterventiota. säilyttääkseen käsitellyn segmentin läpinäkyvyyden.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen läpinäkyvyysaste 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen läpinäkyvyysaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla ensisijainen hoito on onnistunut 3 kuukauden jälkeen (=käynti 2), eli ilman i) vähintään osan stenttisegmentin tukkeutumista tai ii.) uusintainterventiota. säilyttääkseen käsitellyn segmentin läpinäkyvyyden.
|
3 kuukautta
|
|
Toissijainen läpinäkyvyysaste 3 ja 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Toissijainen avoimuusaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, joiden ensisijainen hoito on onnistunut ja ilman stenttisegmentin vähintään osan tukkeutumista, riippumatta mahdollisesta uudelleentoimenpiteestä
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Ensisijainen jatkuva kliininen menestys 3 ja 6 kuukauden jälkeen (= käynti 2 ja käynti 3)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Ensisijainen jatkuva kliininen menestys, joka määritellään posttromboottisen oireyhtymän puuttumisena (Villalta-pisteet 0–4 pistettä) ilman toistuvaa interventiota, joka on arvioitu viimeisimmällä rutiinitarkkailukäynnillä (viimeisin saatavilla oleva seuranta).
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Ero hoitoryhmien välillä niiden potilaiden ilmaantuvuudessa, joilla on avoimet stentit mutta >50 % jäännösstenoosi Duplex-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero hoitoryhmien välillä niiden potilaiden ilmaantuvuudessa, joilla on avoimet stentit mutta >50 % jäännösstenoosi Duplex-kriteerien mukaan
|
3 kuukautta
|
|
Raajan ympärysmitan ero
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Ero sairastuneen jalan raajan ympärysmitassa verrattuna vastakkaiseen jalkaan 3 ja 6 kuukauden kohdalla (= käynti 2 ja 3) verrattuna lähtötilanteeseen (potilaille, joilla on vain yksi sairas jalka)
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu CIVIQ-20:llä (krooninen laskimovajaus elämänlaatukyselyllä)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Elämänlaatu CIVIQ-20:lla (kroonisen laskimovajauksen elämänlaatukysely) 3 ja 6 kuukauden kohdalla (= käynti 2 ja 3) verrattuna lähtötilanteeseen. Arvoalue: 20-100 pistettä; Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta |
3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos Villalta-pisteissä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Muutos Villalta-pisteissä sairastuneen jalan "ulcus cruris -arvioinnin" kanssa ja ilman sitä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (= käynti 2 ja 3). Arvoalue: 0-48 pistettä; Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta |
3 ja 6 kuukautta
|
|
Tarkistettu laskimoiden kliinisen vakavuuden pistemäärä (rVCSS)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Tarkistettu laskimoiden kliinisen vakavuuden pisteet (rVCSS) sairastuneen jalan osalta lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (= käynti 2 ja 3). Arvoalue: 0-30 pistettä; Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta |
3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nils Kucher, Prof.Dr.med., University Hospital, Zürich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18524
- 2019-001723-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .