Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspirin® Plus rivaroksabaani versus rivaroksabaani yksinään laskimostenttitromboosin ehkäisyyn potilailla, joilla on PTS (ARIVA)

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Zurich

Aspirin® Plus rivaroksabaani versus rivaroksabaani yksinään laskimostenttitromboosin ehkäisyyn potilailla, joilla on tromboottinen oireyhtymä, monikeskus, kansainvälinen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus

Osoittaakseen, onko rivaroksabaanin ja Aspirin®:n yhdistelmähoito tehokkaampi (ylivoimatestaus) kuin rivaroksabaani yksinään varhaisen laskimostenttitromboosin ehkäisyssä potilailla, jotka kärsivät tromboottisesta oireyhtymästä ensimmäisten 6 kuukauden aikana endovaskulaarisen hoidon jälkeen. Aspirin®- ja rivaroksabaanihoito pitkäaikaisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syvä laskimotukos liittyy vakavaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Se on yleisin laskimotromboembolian (VTE) tyyppi, ja se aiheuttaa noin 800 000 kuolemantapausta vuodessa Euroopan unionissa ja Yhdysvalloissa yhteensä. Posttromboottinen oireyhtymä (PTS) on proksimaalisen syvän laskimotromboosin (DVT) yleinen pitkäaikainen komplikaatio, jota esiintyy jopa 50 %:lla potilaista riittävästä antikoagulaatiohoidosta ja puristussukista huolimatta. Potilailla, joilla on alemman onttolaskimon tai suoliluun laskimotauti, on suurin riski PTS:n kehittymiselle. Riittämätön rekanalisaatio ja jatkuva laskimoiden ulosvirtauksen tukkeuma edistävät laskimoiden verenpainetaudin, toissijaisen läppävaurion, läppärefluksin kehittymistä ja PTS:n kliinistä ilmenemismuotoa, joka koostuu samanlaisista merkeistä ja oireista kuin pintalaskimon vajaatoiminnassa. Oireita voivat olla jalkojen turvotus, kutina, dysestesia, jalkakipu seistessä, ihomuutokset, laskimoiden rappeutuminen rajoitetulla harjoittelukyvyllä ja jalkahaavat. Laskimohaavoja esiintyy noin 10 %:lla potilaista, joilla on iliofemoraalinen syvälaskimotauti 3 vuoden kuluttua.

PTS:n diagnoosi tehdään sen kliinisten ominaisuuksien, aiemman proksimaalisen syvän laskimotukoksen ja kuvantamistutkimusten tulosten perusteella. Kliiniset pisteet, kuten Villalta-pisteet, voivat toimia välineenä taudin vakavuuden määrittämisessä. PTS luokitellaan lieväksi, jos Villalta-pistemäärä on 5-9, kohtalaiseksi, jos Villalta-pistemäärä on 10-14, ja vakavaksi, jos Villalta-pistemäärä ylittää 15 pistettä. Laskimokautimisen esto voidaan diagnosoida juoksumattotesteillä. Magneettiresonanssikuvausvenografiaa voidaan käyttää kaksisuuntaisen ultraäänen lisäksi keskuslaskimotukoksen objektivointiin ja taustalla olevien strategisten kompressiopuolien (esim. May-Thurnerin oireyhtymä).

American Heart Associationin suositukset PTS:n endovaskulaarista hoitoa varten ehdottavat perkutaanista rekanalisaatiota, mukaan lukien stenttien implantointi oireisille potilaille.) Endovaskulaarinen hoito väliaikaisella stentin sijoittelulla osoittaa lupaavia kliinisiä tuloksia PTS:hen liittyvien oireiden, mukaan lukien säärihaavojen, parantamiseksi. Varhaisen stenttitromboosin riski on kuitenkin merkittävä, arvioiden mukaan jopa 21 % 12 kuukauden jälkeen.

Antitromboottinen hoito on stenttitromboosin ehkäisyn kulmakivi, mutta antitromboottisten aineiden käytössä on suuria epäjohdonmukaisuuksia. Jatketun antikoagulaatiohoidon arvo PTS-potilailla, jotka ylittävät laskimotromboembolian hoitosuosituksissa suositeltuja kestoja, on kiistanalainen, eikä sitä ole erityisesti tutkittu laskimostentti-implanttien kanssa. Vaikka suun kautta otettavat antikoagulantit hyväksytään pääasialliseksi hoito-ohjelmaksi, verihiutaleiden vastaisen hoidon (APT) hyöty varhaisessa vaiheessa laskimostentin istutuksen jälkeen on epäselvä.

Äskettäin tehdyn 106 asiantuntijan suorittaman kansainvälisen tutkimuksen mukaan kolmasosa ilmoitti käyttävänsä elinikäistä antikoagulaatiota K-vitamiiniantagonistilla (VKA) ja toinen 19 % valitsi esitellyssä tapausskenaariossa elinikäisen antikoagulantin suoralla antikoagulantilla (DOAC). laskimostenteillä hoidetuista PTS-potilaista. APT:n käyttöä stentin asennuksen jälkeen yksinään tai yhdessä antikoagulantin kanssa raportoitiin 7 %:lla ja 13 %:lla, kun taas 25 % ilmoitti käyttäneensä APT:tä ACT-hoidon lopettamisen jälkeen.

Perinteisesti verihiutaleita estäviä aineita, kuten asetyylisalisyylihappoa, pidetään valtimotromboosia ehkäisevinä lääkkeinä, koska verihiutaleiden tarttuminen hallitsee hyytymistä korkean virtauksen, korkean läpivirtauksen verenkierrossa.

On olemassa vakuuttavaa näyttöä siitä, että Aspirin® on tehokas valtimostenttitromboosin ehkäisyssä, mutta on epäselvää, voiko se estää laskimostenttitromboosia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Arnsberg, Saksa, 59759
        • Klinikum Arnsberg - Karolinen Hospital
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ja tietosuojavakuutus, joka on hankittu ennen kokeilukohtaisia ​​menettelyjä
  2. Potilas, jonka ikä on ≥18 vuotta
  3. Vahvistettu posttromboottisen oireyhtymän diagnoosi, joka määritellään Villalta-pisteeksi > 4 pistettä ennen ilmoittautumista ja laskimostenttihoitoa
  4. Alemman onttolaskimon, suolilaskimon tai yhteisen reisiluun laskimon ahtauma varmistettu kaksisuuntaisella ultraäänellä tai poikkileikkauskuvauksella (CT-venografia tai MR-venografia) ennen rekisteröintiä ja laskimostenttitoimenpiteitä
  5. Onnistuneesti suoritettu laskimostenttiinterventio, johon sisältyi joko:

    • alaonttolaskimo
    • lonkkalaskimo tai
    • yhteinen reisiluun laskimo
  6. Potilaat, jotka saavat joko aktiivista rivaroksabaanihoitoa tai potilaat, joita on suunniteltu saamaan rivaroksabaanihoitoa toimenpiteen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi laskimointerventio kohdesuoneen
  2. Kaikki antitromboottisen hoidon vasta-aiheet (esim. aktiivinen mahahaava, pohjukaissuolihaava, verenvuotohäiriö, johon liittyy lisääntynyt verenvuototaipumus)
  3. Potilaat, joilla on äskettäin (3 kuukautta) kliinisesti merkittävä verenvuoto ja/tai aktiivinen tai äskettäin (3 kuukautta) haavainen tai tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus
  4. Käynnissä oleva verihiutaleiden vastainen hoito tai aikaisempi verihiutaleiden vastainen hoito 7 päivän sisällä ennen käyntiä 1
  5. Akuutti tromboosi (laskimotromboembolia < 3 kuukautta ennen käyntiä 1)
  6. Aiempi koagulopatia
  7. Aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (< 12 kuukautta ennen käyntiä 1)
  8. Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus koeajan aikana tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisymenetelmää
  9. Vaikea sydän-, maksa- tai munuaissairaus
  10. Vaikeat somatopaattiset, neurologiset ja/tai psykiatriset sairaudet
  11. Pahanlaatuinen kasvu (samanaikainen tai aiempi syöpä, jonka uusiutumisen ja hoitovapaan aikaväli on alle 5 vuotta ennen käyntiä 1)
  12. Tunnettu yliherkkyys asetyylisalisyylihapolle (Aspirin® cardio tai Aspirin® Protect ja/tai sen apuaineille), muille antiflogistisille lääkkeille tai kipu- tai kuumelääkkeille
  13. Metotreksaatin samanaikainen käyttö > 15 mg viikossa
  14. Rinnakkais osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, osallistuminen kliiniseen tutkimukseen alle 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä tai aiempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen
  15. Tiedetään tai epäillään pystyvän noudattamaan tutkimusprotokollaa (esim. ei pysyvää osoitetta, huumeiden väärinkäyttöä, tiedetään olevan vaatimustenvastainen tai jolla on epävakaa psykiatrinen historia)
  16. Oikeuskyvyttömyys ja/tai muut olosuhteet, joiden vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollista vaikutusta
  17. Säilytys laillisen tai virallisen määräyksen perusteella
  18. Todiste yhteistyökyvyttömästä asenteesta
  19. Vaikeuksia ymmärtää kieltä, jolla potilastiedot annetaan
  20. Potilaat, jotka ovat riippuvaisia ​​tutkijasta tai sponsorista (esim. tutkijan lähisukulaiset, klinikan työntekijät, sponsori tai mukana olleet CRO:t)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aspiriini®

Osoittaakseen, onko rivaroksabaanin ja Aspirin®:n yhdistelmähoito tehokkaampi (ylivoimatestaus) kuin rivaroksabaani yksinään varhaisen laskimostenttitromboosin ehkäisyssä potilailla, jotka kärsivät tromboottisesta oireyhtymästä ensimmäisten 6 kuukauden aikana endovaskulaarisen hoidon jälkeen.

Osoittaa Aspirin®- ja rivaroksabaanin yhdistelmähoidon siedettävyyden pitkäaikaishoidossa.

Aspirin® cardio (CH) tai Aspirin® Protect (DE, AT) Kalvopäällysteiset tabletit Asetyylisalisyylihappo 100 mg Kerran vuorokaudessa suun kautta 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Aspiriini
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Havainnollinen tutkimus standardinmukaisesta hoidon antikoagulaatiosta (rivarobabaanin annos määritelty kliinisen rutiinin mukaan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen läpinäkyvyysaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden ensisijainen hoito on onnistunut 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen avoimuusaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla ensisijainen hoito on onnistunut 6 kuukauden jälkeen (=käynti 3), eli ilman i) vähintään osan stenttisegmentin tukkeutumista tai ii.) uusintainterventiota. säilyttääkseen käsitellyn segmentin läpinäkyvyyden.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen läpinäkyvyysaste 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijainen läpinäkyvyysaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla ensisijainen hoito on onnistunut 3 kuukauden jälkeen (=käynti 2), eli ilman i) vähintään osan stenttisegmentin tukkeutumista tai ii.) uusintainterventiota. säilyttääkseen käsitellyn segmentin läpinäkyvyyden.
3 kuukautta
Toissijainen läpinäkyvyysaste 3 ja 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Toissijainen avoimuusaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, joiden ensisijainen hoito on onnistunut ja ilman stenttisegmentin vähintään osan tukkeutumista, riippumatta mahdollisesta uudelleentoimenpiteestä
3 ja 6 kuukautta
Ensisijainen jatkuva kliininen menestys 3 ja 6 kuukauden jälkeen (= käynti 2 ja käynti 3)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Ensisijainen jatkuva kliininen menestys, joka määritellään posttromboottisen oireyhtymän puuttumisena (Villalta-pisteet 0–4 pistettä) ilman toistuvaa interventiota, joka on arvioitu viimeisimmällä rutiinitarkkailukäynnillä (viimeisin saatavilla oleva seuranta).
3 ja 6 kuukautta
Ero hoitoryhmien välillä niiden potilaiden ilmaantuvuudessa, joilla on avoimet stentit mutta >50 % jäännösstenoosi Duplex-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero hoitoryhmien välillä niiden potilaiden ilmaantuvuudessa, joilla on avoimet stentit mutta >50 % jäännösstenoosi Duplex-kriteerien mukaan
3 kuukautta
Raajan ympärysmitan ero
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Ero sairastuneen jalan raajan ympärysmitassa verrattuna vastakkaiseen jalkaan 3 ja 6 kuukauden kohdalla (= käynti 2 ja 3) verrattuna lähtötilanteeseen (potilaille, joilla on vain yksi sairas jalka)
3 ja 6 kuukautta
Elämänlaatu CIVIQ-20:llä (krooninen laskimovajaus elämänlaatukyselyllä)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta

Elämänlaatu CIVIQ-20:lla (kroonisen laskimovajauksen elämänlaatukysely) 3 ja 6 kuukauden kohdalla (= käynti 2 ja 3) verrattuna lähtötilanteeseen.

Arvoalue: 20-100 pistettä; Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta

3 ja 6 kuukautta
Muutos Villalta-pisteissä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta

Muutos Villalta-pisteissä sairastuneen jalan "ulcus cruris -arvioinnin" kanssa ja ilman sitä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (= käynti 2 ja 3).

Arvoalue: 0-48 pistettä; Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta

3 ja 6 kuukautta
Tarkistettu laskimoiden kliinisen vakavuuden pistemäärä (rVCSS)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta

Tarkistettu laskimoiden kliinisen vakavuuden pisteet (rVCSS) sairastuneen jalan osalta lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (= käynti 2 ja 3).

Arvoalue: 0-30 pistettä; Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta

3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nils Kucher, Prof.Dr.med., University Hospital, Zürich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa