Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aspirin® Plus rivaroxaban versus rivaroxaban önmagában a vénás stent trombózis megelőzésére PTS-ben szenvedő betegeknél (ARIVA)

2024. február 27. frissítette: University of Zurich

Aspirin® Plus rivaroxaban versus rivaroxaban önmagában a vénás stent trombózis megelőzésére poszttrombotikus szindrómában szenvedő betegeknél Többközpontú, nemzetközi, randomizált, nyílt, ellenőrzött vizsgálat

Annak bizonyítása, hogy a rivaroxaban plusz Aspirin® kombinációs terápia hatékonyabb-e (felsőbbségi vizsgálat), mint a rivaroxaban önmagában a korai vénás stent trombózis megelőzésében olyan betegeknél, akik poszttrombotikus szindrómában szenvednek az endovaszkuláris kezelést követő első 6 hónapban. A kombináció tolerálhatóságának bizonyítása Aspirin® plusz rivaroxaban terápia hosszú távú kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mélyvénás trombózis súlyos morbiditással és mortalitással jár. Ez a vénás thromboembolia (VTE) leggyakoribb típusa, és évente körülbelül 800 000 halálesetért felelős az Európai Unióban és az Egyesült Államokban együttvéve. A poszttrombotikus szindróma (PTS) a proximális mélyvénás trombózis (DVT) gyakori, hosszú távú szövődménye, amely a megfelelő véralvadásgátló kezelés és kompressziós harisnya ellenére a betegek akár 50%-ánál fordul elő. Az inferior vena cava vagy az iliacalis vénák MVT-jében szenvedő betegeknél a legnagyobb a PTS kialakulásának kockázata. A nem megfelelő rekanalizáció és a tartós vénás kiáramlási elzáródás elősegíti a vénás hypertonia, a másodlagos billentyűkárosodás, a billentyű-reflux kialakulását, valamint a PTS klinikai megnyilvánulását, amely a felszínes vénás elégtelenséghez hasonló jelekből és tünetekből áll. A tünetek közé tartozhat a láb ödéma, viszketés, dysesthesia, lábfájdalom állva, bőrelváltozások, vénás claudicatio korlátozott terhelés mellett és lábszárfekélyek. Vénás fekélyek az iliofemoralis MVT-ben szenvedő betegek körülbelül 10%-ánál fordulnak elő 3 év után.

A PTS diagnózisát a klinikai jellemzői, a proximális MVT korábbi kórtörténete és a képalkotó vizsgálatok eredményei alapján állítják fel. A klinikai pontszámok, mint például a Villalta pontszám, a betegség súlyosságának meghatározására szolgálhatnak. A PTS enyhe, ha a Villalta pontszám 5-9, közepes, ha a Villalta pontszám 10-14, és súlyos, ha a Villata pontszám meghaladja a 15 pontot. A vénás claudikáció letiltása futópados terhelési tesztekkel diagnosztizálható. A mágneses rezonancia képalkotó venográfia a duplex ultrahang mellett használható a központi vénás obstrukció tárgyiasításához és a mögöttes stratégiai kompressziós oldalak (pl. May-Thurner szindróma).

Az American Heart Association ajánlásai a PTS endovaszkuláris kezelésére perkután rekanalizációt javasolnak, beleértve a stentek beültetését tüneti betegek számára.) Az ideiglenes stent elhelyezéssel járó endovaszkuláris terápia ígéretes klinikai eredményeket mutat a PTS-hez kapcsolódó tünetek, köztük a lábszárfekélyek javulása terén. Mindazonáltal jelentős a kockázata a korai stent trombózisnak, becslések szerint 12 hónap után akár 21%.

Az antitrombotikus terápia a stent trombózis megelőzésének sarokköve, de nagy a következetlenség az antitrombotikus szerek alkalmazásában. A VTE kezelési irányelvekben javasolt időtartamokat meghaladó PTS-betegeknél a kiterjesztett antikoaguláns terápia értéke ellentmondásos, és vénás stent implantátumok jelenlétében nem vizsgálták kifejezetten. Bár az orális antikoagulánsokat fő terápiaként fogadják el, a vénás stent beültetést követő korai szakaszban a trombocita-ellenes terápia (APT) előnyei nem egyértelműek.

Egy 106 szakértő bevonásával végzett közelmúltbeli nemzetközi felmérés szerint egyharmaduk élethosszig tartó véralvadásgátló kezeléséről számolt be K-vitamin antagonistával (VKA), további 19%-uk pedig az élethosszig tartó, direkt antikoagulánssal (DOAC) történő véralvadásgátlót választotta a bemutatott esethez. vénás stentekkel kezelt PTS-betegek közül. A stent behelyezését követően önmagában vagy antikoagulánssal kombinálva 7%-ban, illetve 13%-ban számoltak be APT-ről, míg 25%-uk számolt be APT használatáról az ACT abbahagyását követően.

Hagyományosan a thrombocyta-aggregációt gátló szereket, például az acetilszalicilsavat olyan gyógyszereknek tekintik, amelyek megakadályozzák az artériás trombózist, mivel a vérlemezkék adhéziója dominál a véralvadásban a nagy áramlású, nagy áteresztőképességű keringésben.

Meggyőző bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy az Aspirin® hatékony az artériás stent trombózis megelőzésében, de nem világos, hogy képes-e megelőzni a vénás stent trombózist.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

172

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Aachen, Németország, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Arnsberg, Németország, 59759
        • Klinikum Arnsberg - Karolinen Hospital
      • Bad Krozingen, Németország, 79189
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Zürich, Svájc, 8091
        • University Hospital Zürich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap és adatvédelmi nyilatkozat, amelyet bármilyen vizsgálati eljárás előtt szereztek be
  2. A beteg életkora ≥18 év
  3. A poszttrombotikus szindróma megerősített diagnózisa, a Villalta-pontszám > 4 pont a felvétel és a vénás stent beavatkozás előtt
  4. A vena cava inferior, a vena iliacus vagy a közös femoralis véna megerősített szűkülete duplex ultrahanggal vagy keresztmetszeti képalkotással (CT venográfia vagy MR venográfia) a felvétel és a vénás stent beavatkozás előtt
  5. Sikeresen végrehajtott vénás stent beavatkozás, amely magában foglalja a következőket:

    • inferior vena cava
    • csípővéna ill
    • közös combi véna
  6. Aktív rivaroxaban-kezelésben részesülő, vagy a beavatkozást követően rivaroxaban-kezelést tervezett betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi vénás beavatkozás a célerekben
  2. Bármilyen ellenjavallat az antitrombotikus kezelésre (pl. aktív gyomorfekély, nyombélfekély, fokozott vérzési hajlamú vérzési rendellenesség)
  3. Nemrég (3 hónapos) klinikailag jelentős vérzésben és/vagy aktív vagy közelmúltban (3 hónapos) fekélyes vagy gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegek
  4. Folyamatban lévő thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés vagy korábbi thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés az 1. látogatást megelőző 7 napon belül
  5. Akut trombózis (vénás tromboembóliás események < 3 hónappal az 1. látogatás előtt)
  6. Meglévő koagulopátia
  7. Korábbi stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (< 12 hónappal az 1. látogatás előtt)
  8. Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség a próbaidőszakban, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlási módszert
  9. Súlyos szív-, máj- vagy vesebetegség
  10. Súlyos szomatopátiás, neurológiai és/vagy pszichiátriai betegség(ek)
  11. Rosszindulatú növekedés (egyidejű vagy korábbi rák, amelynek relapszusmentes és kezelésmentes időszaka kevesebb, mint 5 év az 1. látogatás előtt)
  12. Ismert túlérzékenység az acetilszalicilsavval (Aspirin® cardio vagy Aspirin® Protect és/vagy segédanyagaival), más gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel vagy fájdalomcsillapítókkal vagy lázcsillapítókkal szemben
  13. Heti > 15 mg metotrexát egyidejű bevitele
  14. Párhuzamos részvétel más klinikai vizsgálatban, klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrési látogatást megelőző 6 héten belül vagy korábbi részvétel ebben a klinikai vizsgálatban
  15. Ismert vagy gyanítható, hogy nem tudja betartani a vizsgálati protokollt (pl. nincs állandó lakcíme, kábítószerrel való visszaélés előzménye, ismert, hogy nem megfelelő vagy instabil pszichiátriai anamnézissel rendelkezik)
  16. cselekvőképtelenség és/vagy egyéb olyan körülmények, amelyek miatt a beteg nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges hatását
  17. Őrizet jogi vagy hatósági végzés alapján
  18. A nem együttműködő hozzáállás bizonyítéka
  19. Nehézségek annak a nyelvnek a megértésében, amelyen a betegtájékoztatót adják
  20. A vizsgálótól vagy szponzortól függő betegek (pl. a vizsgáló közeli hozzátartozói, a klinika alkalmazottai, a szponzor vagy az érintett CRO(k))

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aspirin®

Annak kimutatása, hogy a rivaroxaban plusz Aspirin® kombinációs terápia hatékonyabb-e (felsőbbségi vizsgálat), mint a rivaroxaban önmagában a korai vénás stent trombózis megelőzésében az endovaszkuláris terápiát követő első 6 hónapban poszttrombotikus szindrómában szenvedő betegeknél.

Az Aspirin® és rivaroxaban kombinációs terápia tolerálhatóságának bizonyítása hosszú távú kezelés során.

Aspirin® cardio (CH) vagy Aspirin® Protect (DE, AT) Filmtabletta Acetilszalicilsav 100 mg Naponta egyszer szájon át 6 hónapig
Más nevek:
  • Aszpirin
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A standard ellátási antikoaguláció megfigyeléses vizsgálata (a rivarobaban dózisa a klinikai rutinban meghatározott).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges átjárhatósági arány azon betegek százalékos aránya, akiknél 6 hónap után sikeres volt az elsődleges kezelés
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges átjárhatósági arány azon betegek százalékos aránya, akiknél az elsődleges kezelés sikeres volt 6 hónap (=3. vizit) után, azaz i) a stentszegmens legalább egy részének elzáródása vagy ii.) ismételt beavatkozás nélkül. a kezelt szegmens átjárhatóságának megőrzése érdekében.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges átjárhatósági arány 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
Az elsődleges átjárhatósági arány azon betegek százalékos aránya, akiknél az elsődleges kezelés sikeres volt 3 hónap (=2. vizit) után, azaz i) a stentszegmens legalább egy részének elzáródása vagy ii.) ismételt beavatkozás nélkül. a kezelt szegmens átjárhatóságának megőrzése érdekében.
3 hónap
Másodlagos átjárhatósági arány 3 és 6 hónap után
Időkeret: 3 és 6 hónap
A másodlagos átjárhatósági arány azon betegek százalékos aránya, akiknél az elsődleges kezelés sikeres volt, és nem fordult elő a stent szegmens legalább egy részének elzáródása, függetlenül az esetleges újbóli beavatkozástól.
3 és 6 hónap
Elsődleges tartós klinikai siker 3 és 6 hónap után (=2. és 3. vizit)
Időkeret: 3 és 6 hónap
Elsődleges tartós klinikai siker, amelyet a poszttrombotikus szindróma hiányaként határoznak meg (Villalta pontszám 0-4 pont) ismételt beavatkozás szükségessége nélkül, amelyet a legutóbbi rutin utánkövetési látogatáson értékeltek (a legkésőbbi elérhető követési időpontban).
3 és 6 hónap
Különbség a kezelési csoportok között a nyitott stenttel rendelkező, de >50%-os reziduális szűkülettel rendelkező betegek gyakoriságában a Duplex kritériumok szerint
Időkeret: 3 hónap
Különbség a kezelési csoportok között a nyitott stenttel rendelkező, de >50%-os reziduális szűkülettel rendelkező betegek gyakoriságában a Duplex kritériumok szerint
3 hónap
A végtag kerületének különbsége
Időkeret: 3 és 6 hónap
Az érintett láb végtagkörfogatának különbsége az ellenoldali lábhoz képest 3. és 6. hónapban (= 2. és 3. vizit) a kiindulási értékhez képest (csak egy érintett lábbal rendelkező betegeknél)
3 és 6 hónap
Életminőség a CIVIQ-20 (krónikus vénás elégtelenség életminőség kérdőív) segítségével
Időkeret: 3 és 6 hónap

Életminőség a CIVIQ-20 (krónikus vénás elégtelenség életminőség-kérdőív) alapján 3, illetve 6 hónapos korban (= 2. és 3. vizit) a kiindulási értékhez képest.

Értéktartomány: 20-100 pont; A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek

3 és 6 hónap
Változás a Villalta pontszámában
Időkeret: 3 és 6 hónap

A Villalta-pontszám változása az érintett láb "ulcus cruris értékelésével" és anélkül a kiindulási értékről 3 és 6 hónapra (= 2. és 3. látogatás).

Értéktartomány: 0-48 pont; A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek

3 és 6 hónap
Felülvizsgált vénás klinikai súlyossági pontszám (rVCSS)
Időkeret: 3 és 6 hónap

Az érintett láb vénás klinikai súlyossági pontszáma (rVCSS) felülvizsgálva a kiindulási értékről 3 és 6 hónapra (= 2. és 3. vizit).

Értéktartomány: 0-30 pont; A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek

3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nils Kucher, Prof.Dr.med., University Hospital, Zürich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sztent szűkület

Klinikai vizsgálatok a Aszpirin 100 mg

3
Iratkozz fel