- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04128956
Aspirin® Plus rivaroxaban versus rivaroxaban önmagában a vénás stent trombózis megelőzésére PTS-ben szenvedő betegeknél (ARIVA)
Aspirin® Plus rivaroxaban versus rivaroxaban önmagában a vénás stent trombózis megelőzésére poszttrombotikus szindrómában szenvedő betegeknél Többközpontú, nemzetközi, randomizált, nyílt, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mélyvénás trombózis súlyos morbiditással és mortalitással jár. Ez a vénás thromboembolia (VTE) leggyakoribb típusa, és évente körülbelül 800 000 halálesetért felelős az Európai Unióban és az Egyesült Államokban együttvéve. A poszttrombotikus szindróma (PTS) a proximális mélyvénás trombózis (DVT) gyakori, hosszú távú szövődménye, amely a megfelelő véralvadásgátló kezelés és kompressziós harisnya ellenére a betegek akár 50%-ánál fordul elő. Az inferior vena cava vagy az iliacalis vénák MVT-jében szenvedő betegeknél a legnagyobb a PTS kialakulásának kockázata. A nem megfelelő rekanalizáció és a tartós vénás kiáramlási elzáródás elősegíti a vénás hypertonia, a másodlagos billentyűkárosodás, a billentyű-reflux kialakulását, valamint a PTS klinikai megnyilvánulását, amely a felszínes vénás elégtelenséghez hasonló jelekből és tünetekből áll. A tünetek közé tartozhat a láb ödéma, viszketés, dysesthesia, lábfájdalom állva, bőrelváltozások, vénás claudicatio korlátozott terhelés mellett és lábszárfekélyek. Vénás fekélyek az iliofemoralis MVT-ben szenvedő betegek körülbelül 10%-ánál fordulnak elő 3 év után.
A PTS diagnózisát a klinikai jellemzői, a proximális MVT korábbi kórtörténete és a képalkotó vizsgálatok eredményei alapján állítják fel. A klinikai pontszámok, mint például a Villalta pontszám, a betegség súlyosságának meghatározására szolgálhatnak. A PTS enyhe, ha a Villalta pontszám 5-9, közepes, ha a Villalta pontszám 10-14, és súlyos, ha a Villata pontszám meghaladja a 15 pontot. A vénás claudikáció letiltása futópados terhelési tesztekkel diagnosztizálható. A mágneses rezonancia képalkotó venográfia a duplex ultrahang mellett használható a központi vénás obstrukció tárgyiasításához és a mögöttes stratégiai kompressziós oldalak (pl. May-Thurner szindróma).
Az American Heart Association ajánlásai a PTS endovaszkuláris kezelésére perkután rekanalizációt javasolnak, beleértve a stentek beültetését tüneti betegek számára.) Az ideiglenes stent elhelyezéssel járó endovaszkuláris terápia ígéretes klinikai eredményeket mutat a PTS-hez kapcsolódó tünetek, köztük a lábszárfekélyek javulása terén. Mindazonáltal jelentős a kockázata a korai stent trombózisnak, becslések szerint 12 hónap után akár 21%.
Az antitrombotikus terápia a stent trombózis megelőzésének sarokköve, de nagy a következetlenség az antitrombotikus szerek alkalmazásában. A VTE kezelési irányelvekben javasolt időtartamokat meghaladó PTS-betegeknél a kiterjesztett antikoaguláns terápia értéke ellentmondásos, és vénás stent implantátumok jelenlétében nem vizsgálták kifejezetten. Bár az orális antikoagulánsokat fő terápiaként fogadják el, a vénás stent beültetést követő korai szakaszban a trombocita-ellenes terápia (APT) előnyei nem egyértelműek.
Egy 106 szakértő bevonásával végzett közelmúltbeli nemzetközi felmérés szerint egyharmaduk élethosszig tartó véralvadásgátló kezeléséről számolt be K-vitamin antagonistával (VKA), további 19%-uk pedig az élethosszig tartó, direkt antikoagulánssal (DOAC) történő véralvadásgátlót választotta a bemutatott esethez. vénás stentekkel kezelt PTS-betegek közül. A stent behelyezését követően önmagában vagy antikoagulánssal kombinálva 7%-ban, illetve 13%-ban számoltak be APT-ről, míg 25%-uk számolt be APT használatáról az ACT abbahagyását követően.
Hagyományosan a thrombocyta-aggregációt gátló szereket, például az acetilszalicilsavat olyan gyógyszereknek tekintik, amelyek megakadályozzák az artériás trombózist, mivel a vérlemezkék adhéziója dominál a véralvadásban a nagy áramlású, nagy áteresztőképességű keringésben.
Meggyőző bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy az Aspirin® hatékony az artériás stent trombózis megelőzésében, de nem világos, hogy képes-e megelőzni a vénás stent trombózist.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nils Kucher, Prof.Dr.med.
- Telefonszám: +41442552671
- E-mail: nils.kucher@usz.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rebecca Spescha, Dr. sc. nat.
- Telefonszám: +41432530371
- E-mail: rebecca.spescha@usz.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Arnsberg, Németország, 59759
- Klinikum Arnsberg - Karolinen Hospital
-
Bad Krozingen, Németország, 79189
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Zürich, Svájc, 8091
- University Hospital Zürich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap és adatvédelmi nyilatkozat, amelyet bármilyen vizsgálati eljárás előtt szereztek be
- A beteg életkora ≥18 év
- A poszttrombotikus szindróma megerősített diagnózisa, a Villalta-pontszám > 4 pont a felvétel és a vénás stent beavatkozás előtt
- A vena cava inferior, a vena iliacus vagy a közös femoralis véna megerősített szűkülete duplex ultrahanggal vagy keresztmetszeti képalkotással (CT venográfia vagy MR venográfia) a felvétel és a vénás stent beavatkozás előtt
Sikeresen végrehajtott vénás stent beavatkozás, amely magában foglalja a következőket:
- inferior vena cava
- csípővéna ill
- közös combi véna
- Aktív rivaroxaban-kezelésben részesülő, vagy a beavatkozást követően rivaroxaban-kezelést tervezett betegek
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vénás beavatkozás a célerekben
- Bármilyen ellenjavallat az antitrombotikus kezelésre (pl. aktív gyomorfekély, nyombélfekély, fokozott vérzési hajlamú vérzési rendellenesség)
- Nemrég (3 hónapos) klinikailag jelentős vérzésben és/vagy aktív vagy közelmúltban (3 hónapos) fekélyes vagy gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegek
- Folyamatban lévő thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés vagy korábbi thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés az 1. látogatást megelőző 7 napon belül
- Akut trombózis (vénás tromboembóliás események < 3 hónappal az 1. látogatás előtt)
- Meglévő koagulopátia
- Korábbi stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (< 12 hónappal az 1. látogatás előtt)
- Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség a próbaidőszakban, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlási módszert
- Súlyos szív-, máj- vagy vesebetegség
- Súlyos szomatopátiás, neurológiai és/vagy pszichiátriai betegség(ek)
- Rosszindulatú növekedés (egyidejű vagy korábbi rák, amelynek relapszusmentes és kezelésmentes időszaka kevesebb, mint 5 év az 1. látogatás előtt)
- Ismert túlérzékenység az acetilszalicilsavval (Aspirin® cardio vagy Aspirin® Protect és/vagy segédanyagaival), más gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel vagy fájdalomcsillapítókkal vagy lázcsillapítókkal szemben
- Heti > 15 mg metotrexát egyidejű bevitele
- Párhuzamos részvétel más klinikai vizsgálatban, klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrési látogatást megelőző 6 héten belül vagy korábbi részvétel ebben a klinikai vizsgálatban
- Ismert vagy gyanítható, hogy nem tudja betartani a vizsgálati protokollt (pl. nincs állandó lakcíme, kábítószerrel való visszaélés előzménye, ismert, hogy nem megfelelő vagy instabil pszichiátriai anamnézissel rendelkezik)
- cselekvőképtelenség és/vagy egyéb olyan körülmények, amelyek miatt a beteg nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges hatását
- Őrizet jogi vagy hatósági végzés alapján
- A nem együttműködő hozzáállás bizonyítéka
- Nehézségek annak a nyelvnek a megértésében, amelyen a betegtájékoztatót adják
- A vizsgálótól vagy szponzortól függő betegek (pl. a vizsgáló közeli hozzátartozói, a klinika alkalmazottai, a szponzor vagy az érintett CRO(k))
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aspirin®
Annak kimutatása, hogy a rivaroxaban plusz Aspirin® kombinációs terápia hatékonyabb-e (felsőbbségi vizsgálat), mint a rivaroxaban önmagában a korai vénás stent trombózis megelőzésében az endovaszkuláris terápiát követő első 6 hónapban poszttrombotikus szindrómában szenvedő betegeknél. Az Aspirin® és rivaroxaban kombinációs terápia tolerálhatóságának bizonyítása hosszú távú kezelés során. |
Aspirin® cardio (CH) vagy Aspirin® Protect (DE, AT) Filmtabletta Acetilszalicilsav 100 mg Naponta egyszer szájon át 6 hónapig
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A standard ellátási antikoaguláció megfigyeléses vizsgálata (a rivarobaban dózisa a klinikai rutinban meghatározott).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elsődleges átjárhatósági arány azon betegek százalékos aránya, akiknél 6 hónap után sikeres volt az elsődleges kezelés
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges átjárhatósági arány azon betegek százalékos aránya, akiknél az elsődleges kezelés sikeres volt 6 hónap (=3. vizit) után, azaz i) a stentszegmens legalább egy részének elzáródása vagy ii.) ismételt beavatkozás nélkül. a kezelt szegmens átjárhatóságának megőrzése érdekében.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elsődleges átjárhatósági arány 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
Az elsődleges átjárhatósági arány azon betegek százalékos aránya, akiknél az elsődleges kezelés sikeres volt 3 hónap (=2. vizit) után, azaz i) a stentszegmens legalább egy részének elzáródása vagy ii.) ismételt beavatkozás nélkül. a kezelt szegmens átjárhatóságának megőrzése érdekében.
|
3 hónap
|
Másodlagos átjárhatósági arány 3 és 6 hónap után
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A másodlagos átjárhatósági arány azon betegek százalékos aránya, akiknél az elsődleges kezelés sikeres volt, és nem fordult elő a stent szegmens legalább egy részének elzáródása, függetlenül az esetleges újbóli beavatkozástól.
|
3 és 6 hónap
|
Elsődleges tartós klinikai siker 3 és 6 hónap után (=2. és 3. vizit)
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Elsődleges tartós klinikai siker, amelyet a poszttrombotikus szindróma hiányaként határoznak meg (Villalta pontszám 0-4 pont) ismételt beavatkozás szükségessége nélkül, amelyet a legutóbbi rutin utánkövetési látogatáson értékeltek (a legkésőbbi elérhető követési időpontban).
|
3 és 6 hónap
|
Különbség a kezelési csoportok között a nyitott stenttel rendelkező, de >50%-os reziduális szűkülettel rendelkező betegek gyakoriságában a Duplex kritériumok szerint
Időkeret: 3 hónap
|
Különbség a kezelési csoportok között a nyitott stenttel rendelkező, de >50%-os reziduális szűkülettel rendelkező betegek gyakoriságában a Duplex kritériumok szerint
|
3 hónap
|
A végtag kerületének különbsége
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Az érintett láb végtagkörfogatának különbsége az ellenoldali lábhoz képest 3. és 6. hónapban (= 2. és 3. vizit) a kiindulási értékhez képest (csak egy érintett lábbal rendelkező betegeknél)
|
3 és 6 hónap
|
Életminőség a CIVIQ-20 (krónikus vénás elégtelenség életminőség kérdőív) segítségével
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Életminőség a CIVIQ-20 (krónikus vénás elégtelenség életminőség-kérdőív) alapján 3, illetve 6 hónapos korban (= 2. és 3. vizit) a kiindulási értékhez képest. Értéktartomány: 20-100 pont; A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek |
3 és 6 hónap
|
Változás a Villalta pontszámában
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A Villalta-pontszám változása az érintett láb "ulcus cruris értékelésével" és anélkül a kiindulási értékről 3 és 6 hónapra (= 2. és 3. látogatás). Értéktartomány: 0-48 pont; A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek |
3 és 6 hónap
|
Felülvizsgált vénás klinikai súlyossági pontszám (rVCSS)
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Az érintett láb vénás klinikai súlyossági pontszáma (rVCSS) felülvizsgálva a kiindulási értékről 3 és 6 hónapra (= 2. és 3. vizit). Értéktartomány: 0-30 pont; A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek |
3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nils Kucher, Prof.Dr.med., University Hospital, Zürich
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Embólia és trombózis
- Trombózis
- Vénás trombózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18524
- 2019-001723-12 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sztent szűkület
-
Bnai Zion Medical CenterIsmeretlenSpinális érzéstelenítés | Általános érzéstelenítés | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezveHipertrófiás pylorus stenosisEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensToborzásLégúti szövődmény | Hipertrófiás pylorus stenosisFranciaország
-
Sheba Medical CenterUniversity of HaifaIsmeretlenEgészséges | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
Medica Cor Heart HospitalIsmeretlenCoronaria Ostium stenosis | MyonecrosisBulgária
-
InnoRa GmbHBefejezve
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenInfantilis hipertrófiás pylorus szűkület | PyloromyotomiaKína
-
Ochsner Health SystemVisszavontTCD | Tünetekkel járó carotis stenosis | Tünetmentes carotis stenosis | LÁTÁSOKEgyesült Államok
-
Dr. Gianluigi BisleriMedtronicBefejezveGraft fertőzés | Coronaria Bypass stenosis
-
Hospices Civils de LyonToborzás
Klinikai vizsgálatok a Aszpirin 100 mg
-
HK inno.N CorporationAsan Medical CenterBefejezve
-
JW PharmaceuticalBefejezveErektilis diszfunkcióKoreai Köztársaság
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Jelentkezés meghívóvalKábítószer-gyógyszer kölcsönhatásKoreai Köztársaság
-
BiogenBefejezveAkut látóideggyulladásSvédország, Spanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Kanada, Dánia, Magyarország, Belgium, Csehország, Ausztrália, Olaszország
-
Poznan University of Medical SciencesBefejezveÁltalános érzéstelenítő gyógyszermellékhatásLengyelország
-
OrthoTrophix, IncBefejezve
-
Oswaldo Cruz FoundationConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoToborzás
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Northwell HealthSwedish Orphan BiovitrumToborzásMeniere-kór | Autoimmun belsőfül-betegségEgyesült Államok
-
Laboratoire français de Fractionnement et de BiotechnologiesTFS Trial Form SupportBefejezveMotoros neuron betegségSpanyolország, Egyesült Királyság, Olaszország, Franciaország