Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirin® Plus Rivaroxaban versus Rivaroxaban samotný pro prevenci trombózy žilního stentu u pacientů s PTS (ARIVA)

27. února 2024 aktualizováno: University of Zurich

Aspirin® Plus Rivaroxaban versus Rivaroxaban samotný pro prevenci trombózy žilního stentu u pacientů s posttrombotickým syndromem Multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie

Ukázat, zda je kombinovaná léčba rivaroxabanem a Aspirinem® účinnější (testování nadřazenosti) než samotný rivaroxaban v prevenci časné trombózy žilního stentu u pacientů trpících posttrombotickým syndromem v prvních 6 měsících po endovaskulární terapii Prokázat snášenlivost kombinace terapie Aspirin® plus rivaroxaban v dlouhodobé léčbě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hluboká žilní trombóza je spojena s těžkou morbiditou a mortalitou. Jedná se o nejčastější typ žilního tromboembolismu (VTE) a je odpovědný za přibližně 800 000 úmrtí ročně v Evropské unii a Spojených státech dohromady. Posttrombotický syndrom (PTS) je častou dlouhodobou komplikací proximální hluboké žilní trombózy (DVT), která se i přes adekvátní antikoagulační léčbu a kompresivní punčochy vyskytuje až u 50 % pacientů. Nejvyšší riziko rozvoje PTS mají pacienti s DVT dolní duté žíly nebo ilických žil. Nedostatečná rekanalizace a přetrvávající obstrukce venózního odtoku podporuje rozvoj žilní hypertenze, sekundárního poškození chlopní, chlopenního refluxu a klinické manifestace PTS, která se skládá z podobného souboru známek a symptomů jako u povrchové žilní nedostatečnosti. Příznaky mohou zahrnovat edém nohou, pruritus, dysestézii, bolest nohou při vstávání, kožní změny, žilní klaudikace s omezenou zátěžovou kapacitou a bércové vředy. Žilní vředy se vyskytují přibližně u 10 % pacientů s iliofemorální DVT po 3 letech.

Diagnóza PTS je stanovena na základě přítomnosti jejích klinických rysů, předchozí anamnézy proximální hluboké žilní trombózy a výsledků zobrazovacích studií. Klinické skóre, jako je skóre Villalta, může fungovat jako nástroj k určení stupně závažnosti onemocnění. PTS je klasifikován jako mírný, pokud je skóre Villalta 5-9, střední, pokud je skóre Villalta 10-14, a těžký, pokud skóre Villalta přesáhne 15 bodů. Deaktivaci žilní klaudikace lze diagnostikovat zátěžovými testy na běžícím pásu. Magnetickou rezonanční zobrazovací venografii lze použít jako doplněk k duplexnímu ultrazvuku k objektivizaci centrální žilní obstrukce a odznačení spodních strategických kompresních stran (např. May-Thurnerův syndrom).

Doporučení American Heart Association pro endovaskulární léčbu PTS naznačují perkutánní rekanalizaci včetně implantace stentů pro symptomatické pacienty) Endovaskulární terapie s provizorním umístěním stentu ukazuje slibné klinické výsledky ke zlepšení symptomů spojených s PTS, včetně bércových vředů. Existuje však významné riziko časné trombózy stentu, které se odhaduje až na 21 % po 12 měsících.

Antitrombotická léčba je základním kamenem prevence trombózy stentu, ale v používání antitrombotik panuje velká nejednotnost. Hodnota prodloužené antikoagulační léčby u pacientů s PTS nad rámec trvání doporučeného v pokynech k léčbě VTE je kontroverzní a nebyla specificky zkoumána v přítomnosti implantátů žilního stentu. Ačkoli jsou perorální antikoagulancia akceptována jako hlavní terapeutický režim, přínos antiagregační terapie (APT) v časné fázi po implantaci žilního stentu není jasný.

Podle nedávného mezinárodního průzkumu provedeného 106 odborníky jedna třetina uvedla, že užívá celoživotní antikoagulaci s antagonistou vitaminu K (VKA) a dalších 19 % zvolilo pro prezentovaný případový scénář celoživotní antikoagulaci s přímým antikoagulantem (DOAC). pacientů s PTS léčených žilními stenty. Použití APT po umístění stentu samostatně nebo v kombinaci s antikoagulantem bylo hlášeno u 7 % a 13 %, v daném pořadí, zatímco 25 % uvedlo použití APT po přerušení ACT.

Obvykle jsou protidestičková činidla, jako je kyselina acetylsalicylová, považována za léčiva, která zabraňují arteriální trombóze, protože adheze krevních destiček převažuje srážení při vysokém průtoku a cirkulaci s vysokým průtokem.

Existují přesvědčivé důkazy, že Aspirin® je účinný v prevenci trombózy arteriálního stentu, ale není jasné, zda může zabránit trombóze žilního stentu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Arnsberg, Německo, 59759
        • Klinikum Arnsberg - Karolinen Hospital
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu a prohlášení o ochraně údajů získané před jakýmikoli postupy specifickými pro zkoušku
  2. Pacient ve věku ≥18 let
  3. Potvrzená diagnóza posttrombotického syndromu definovaná jako Villalta skóre > 4 body před zařazením do studie a intervencí žilního stentu
  4. Potvrzená stenóza dolní duté žíly, ilické žíly nebo společné femorální žíly duplexním ultrazvukem nebo zobrazením průřezu (CT venografie nebo MR venografie) před zařazením a intervencí žilního stentu
  5. Úspěšně provedená intervence žilního stentu zahrnující buď:

    • dolní dutou žílu
    • ilická žíla nebo
    • společná stehenní žíla
  6. Pacienti buď na aktivní léčbě rivaroxabanem, nebo pacienti plánovaní na léčbu rivaroxabanem po intervenci

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí žilní intervence v cílových cévách
  2. Jakékoli kontraindikace antitrombotické léčby (např. aktivní žaludeční vřed, duodenální vřed, porucha krvácivosti se zvýšenou tendencí ke krvácení)
  3. Pacienti s nedávným (3 měsíce) klinicky významným krvácením a/nebo aktivním nebo nedávno (3 měsíce) ulcerózním nebo zánětlivým gastrointestinálním onemocněním
  4. Probíhající protidestičková léčba nebo předchozí protidestičková léčba během 7 dnů před návštěvou 1
  5. Akutní trombóza (žilní tromboembolické příhody < 3 měsíce před návštěvou 1)
  6. Preexistující koagulopatie
  7. Předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (< 12 měsíců před návštěvou 1)
  8. Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během zkušebního období nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce
  9. Těžké onemocnění srdce, jater nebo ledvin
  10. Těžká somatopatická, neurologická a/nebo psychiatrická onemocnění
  11. Maligní růst (souběžná nebo předchozí rakovina s intervalem bez relapsu a léčby kratším než 5 let před návštěvou 1)
  12. Známá přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou (Aspirin® cardio nebo Aspirin® protect a/nebo jeho pomocné látky), na jiná antiflogistika nebo na analgetika nebo léky proti horečce
  13. Současné užívání methotrexatu > 15 mg týdně
  14. Paralelní účast v jiném klinickém hodnocení, účast v klinickém hodnocení v době kratší než 6 týdnů před návštěvou screeningu nebo předchozí účast v tomto klinickém hodnocení
  15. Je známo, že není možné dodržet zkušební protokol nebo u něj existuje podezření, že není schopen vyhovět zkušebnímu protokolu (např. žádné trvalé bydliště, užívání drog v anamnéze, je známo, že nevyhovuje nebo má nestabilní psychiatrickou anamnézu)
  16. Právní nezpůsobilost a/nebo jiné okolnosti, kvůli nimž není pacient schopen pochopit povahu, rozsah a možný dopad studie
  17. Vazba na základě soudního nebo úředního příkazu
  18. Důkaz o nespolupracujícím přístupu
  19. Potíže s porozuměním jazyka, ve kterém jsou informace o pacientovi podávány
  20. Pacienti závislí na zkoušejícím nebo sponzorovi (např. blízcí příbuzní zkoušejícího, zaměstnanci kliniky, sponzor nebo zapojené CRO)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aspirin®

Ukázat, zda je kombinovaná terapie rivaroxaban plus Aspirin® účinnější (testování nadřazenosti) než samotný rivaroxaban v prevenci časné trombózy žilního stentu u pacientů trpících posttrombotickým syndromem v prvních 6 měsících po endovaskulární terapii.

Prokázat snášenlivost kombinované terapie Aspirin® plus rivaroxaban při dlouhodobé léčbě.

Aspirin® cardio (CH) nebo Aspirin® protect (DE, AT) Potahované tablety Kyselina acetylsalicylová 100 mg Jednou denně perorální příjem po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Aspirin
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Observační studie standardní antikoagulační péče (dávka rivarobabanu definovaná v klinické praxi).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra primární průchodnosti je definována jako procento pacientů s úspěšností primární léčby po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Míra primární průchodnosti je definována jako procento pacientů s úspěšností primární léčby po 6 měsících (=Návštěva 3), tj. bez výskytu buď i) okluze alespoň části segmentu stentu nebo ii.) opakované intervence k udržení průchodnosti ošetřovaného segmentu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární míra průchodnosti po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Míra primární průchodnosti je definována jako procento pacientů s úspěšností primární léčby po 3 měsících (= návštěva 2), tj. bez výskytu buď i) okluze alespoň části segmentu stentu nebo ii.) opakované intervence k udržení průchodnosti ošetřovaného segmentu.
3 měsíce
Míra sekundární průchodnosti po 3 a 6 měsících
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Míra sekundární průchodnosti je definována jako procento pacientů s primární úspěšností léčby a bez výskytu okluze alespoň části segmentu stentu, bez ohledu na jakoukoli opakovanou intervenci
3 a 6 měsíců
Primární trvalý klinický úspěch po 3 a 6 měsících (= návštěva 2 a návštěva 3)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Primární trvalý klinický úspěch, definovaný jako nepřítomnost posttrombotického syndromu (Villalta skóre 0–4 body) bez nutnosti opakované intervence hodnocené při poslední rutinní kontrolní návštěvě (v posledním dostupném sledování).
3 a 6 měsíců
Rozdíl mezi léčebnými skupinami ve výskytu pacientů s otevřenými stenty, ale >50% reziduální stenózou podle duplexních kritérií
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl mezi léčebnými skupinami ve výskytu pacientů s otevřenými stenty, ale >50% reziduální stenózou podle duplexních kritérií
3 měsíce
Rozdíl v obvodu končetiny
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Rozdíl v obvodu končetiny postižené nohy ve srovnání s kontralaterální nohou ve 3 a 6 měsících (= návštěva 2 a 3) ve srovnání s výchozí hodnotou (u pacientů s pouze jednou postiženou nohou)
3 a 6 měsíců
Kvalita života pomocí CIVIQ-20 (dotazník kvality života při chronické žilní nedostatečnosti)
Časové okno: 3 a 6 měsíců

Kvalita života pomocí CIVIQ-20 (dotazník kvality života chronické žilní nedostatečnosti) po 3 a 6 měsících (= návštěva 2 a 3) ve srovnání s výchozí hodnotou.

Rozsah hodnot: 20-100 bodů; Vyšší skóre znamená horší výsledek

3 a 6 měsíců
Změna ve skóre Villalty
Časové okno: 3 a 6 měsíců

Změna ve Villaltově skóre s a bez „hodnocení ulcus cruris“ pro postiženou nohu z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců (= návštěva 2 a 3).

Rozsah hodnot: 0-48 bodů; Vyšší skóre znamená horší výsledek

3 a 6 měsíců
Revidované skóre žilní klinické závažnosti (rVCSS)
Časové okno: 3 a 6 měsíců

Revidované skóre žilní klinické závažnosti (rVCSS) pro postiženou nohu od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců (= návštěva 2 a 3).

Rozsah hodnot: 0-30 bodů; Vyšší skóre znamená horší výsledek

3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nils Kucher, Prof.Dr.med., University Hospital, Zürich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza stentu

Klinické studie na Aspirin 100 mg

3
Předplatit