- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04128956
Aspirin® Plus Rivaroxaban versus Rivaroxaban samotný pro prevenci trombózy žilního stentu u pacientů s PTS (ARIVA)
Aspirin® Plus Rivaroxaban versus Rivaroxaban samotný pro prevenci trombózy žilního stentu u pacientů s posttrombotickým syndromem Multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Hluboká žilní trombóza je spojena s těžkou morbiditou a mortalitou. Jedná se o nejčastější typ žilního tromboembolismu (VTE) a je odpovědný za přibližně 800 000 úmrtí ročně v Evropské unii a Spojených státech dohromady. Posttrombotický syndrom (PTS) je častou dlouhodobou komplikací proximální hluboké žilní trombózy (DVT), která se i přes adekvátní antikoagulační léčbu a kompresivní punčochy vyskytuje až u 50 % pacientů. Nejvyšší riziko rozvoje PTS mají pacienti s DVT dolní duté žíly nebo ilických žil. Nedostatečná rekanalizace a přetrvávající obstrukce venózního odtoku podporuje rozvoj žilní hypertenze, sekundárního poškození chlopní, chlopenního refluxu a klinické manifestace PTS, která se skládá z podobného souboru známek a symptomů jako u povrchové žilní nedostatečnosti. Příznaky mohou zahrnovat edém nohou, pruritus, dysestézii, bolest nohou při vstávání, kožní změny, žilní klaudikace s omezenou zátěžovou kapacitou a bércové vředy. Žilní vředy se vyskytují přibližně u 10 % pacientů s iliofemorální DVT po 3 letech.
Diagnóza PTS je stanovena na základě přítomnosti jejích klinických rysů, předchozí anamnézy proximální hluboké žilní trombózy a výsledků zobrazovacích studií. Klinické skóre, jako je skóre Villalta, může fungovat jako nástroj k určení stupně závažnosti onemocnění. PTS je klasifikován jako mírný, pokud je skóre Villalta 5-9, střední, pokud je skóre Villalta 10-14, a těžký, pokud skóre Villalta přesáhne 15 bodů. Deaktivaci žilní klaudikace lze diagnostikovat zátěžovými testy na běžícím pásu. Magnetickou rezonanční zobrazovací venografii lze použít jako doplněk k duplexnímu ultrazvuku k objektivizaci centrální žilní obstrukce a odznačení spodních strategických kompresních stran (např. May-Thurnerův syndrom).
Doporučení American Heart Association pro endovaskulární léčbu PTS naznačují perkutánní rekanalizaci včetně implantace stentů pro symptomatické pacienty) Endovaskulární terapie s provizorním umístěním stentu ukazuje slibné klinické výsledky ke zlepšení symptomů spojených s PTS, včetně bércových vředů. Existuje však významné riziko časné trombózy stentu, které se odhaduje až na 21 % po 12 měsících.
Antitrombotická léčba je základním kamenem prevence trombózy stentu, ale v používání antitrombotik panuje velká nejednotnost. Hodnota prodloužené antikoagulační léčby u pacientů s PTS nad rámec trvání doporučeného v pokynech k léčbě VTE je kontroverzní a nebyla specificky zkoumána v přítomnosti implantátů žilního stentu. Ačkoli jsou perorální antikoagulancia akceptována jako hlavní terapeutický režim, přínos antiagregační terapie (APT) v časné fázi po implantaci žilního stentu není jasný.
Podle nedávného mezinárodního průzkumu provedeného 106 odborníky jedna třetina uvedla, že užívá celoživotní antikoagulaci s antagonistou vitaminu K (VKA) a dalších 19 % zvolilo pro prezentovaný případový scénář celoživotní antikoagulaci s přímým antikoagulantem (DOAC). pacientů s PTS léčených žilními stenty. Použití APT po umístění stentu samostatně nebo v kombinaci s antikoagulantem bylo hlášeno u 7 % a 13 %, v daném pořadí, zatímco 25 % uvedlo použití APT po přerušení ACT.
Obvykle jsou protidestičková činidla, jako je kyselina acetylsalicylová, považována za léčiva, která zabraňují arteriální trombóze, protože adheze krevních destiček převažuje srážení při vysokém průtoku a cirkulaci s vysokým průtokem.
Existují přesvědčivé důkazy, že Aspirin® je účinný v prevenci trombózy arteriálního stentu, ale není jasné, zda může zabránit trombóze žilního stentu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Arnsberg, Německo, 59759
- Klinikum Arnsberg - Karolinen Hospital
-
Bad Krozingen, Německo, 79189
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu a prohlášení o ochraně údajů získané před jakýmikoli postupy specifickými pro zkoušku
- Pacient ve věku ≥18 let
- Potvrzená diagnóza posttrombotického syndromu definovaná jako Villalta skóre > 4 body před zařazením do studie a intervencí žilního stentu
- Potvrzená stenóza dolní duté žíly, ilické žíly nebo společné femorální žíly duplexním ultrazvukem nebo zobrazením průřezu (CT venografie nebo MR venografie) před zařazením a intervencí žilního stentu
Úspěšně provedená intervence žilního stentu zahrnující buď:
- dolní dutou žílu
- ilická žíla nebo
- společná stehenní žíla
- Pacienti buď na aktivní léčbě rivaroxabanem, nebo pacienti plánovaní na léčbu rivaroxabanem po intervenci
Kritéria vyloučení:
- Předchozí žilní intervence v cílových cévách
- Jakékoli kontraindikace antitrombotické léčby (např. aktivní žaludeční vřed, duodenální vřed, porucha krvácivosti se zvýšenou tendencí ke krvácení)
- Pacienti s nedávným (3 měsíce) klinicky významným krvácením a/nebo aktivním nebo nedávno (3 měsíce) ulcerózním nebo zánětlivým gastrointestinálním onemocněním
- Probíhající protidestičková léčba nebo předchozí protidestičková léčba během 7 dnů před návštěvou 1
- Akutní trombóza (žilní tromboembolické příhody < 3 měsíce před návštěvou 1)
- Preexistující koagulopatie
- Předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (< 12 měsíců před návštěvou 1)
- Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během zkušebního období nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce
- Těžké onemocnění srdce, jater nebo ledvin
- Těžká somatopatická, neurologická a/nebo psychiatrická onemocnění
- Maligní růst (souběžná nebo předchozí rakovina s intervalem bez relapsu a léčby kratším než 5 let před návštěvou 1)
- Známá přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou (Aspirin® cardio nebo Aspirin® protect a/nebo jeho pomocné látky), na jiná antiflogistika nebo na analgetika nebo léky proti horečce
- Současné užívání methotrexatu > 15 mg týdně
- Paralelní účast v jiném klinickém hodnocení, účast v klinickém hodnocení v době kratší než 6 týdnů před návštěvou screeningu nebo předchozí účast v tomto klinickém hodnocení
- Je známo, že není možné dodržet zkušební protokol nebo u něj existuje podezření, že není schopen vyhovět zkušebnímu protokolu (např. žádné trvalé bydliště, užívání drog v anamnéze, je známo, že nevyhovuje nebo má nestabilní psychiatrickou anamnézu)
- Právní nezpůsobilost a/nebo jiné okolnosti, kvůli nimž není pacient schopen pochopit povahu, rozsah a možný dopad studie
- Vazba na základě soudního nebo úředního příkazu
- Důkaz o nespolupracujícím přístupu
- Potíže s porozuměním jazyka, ve kterém jsou informace o pacientovi podávány
- Pacienti závislí na zkoušejícím nebo sponzorovi (např. blízcí příbuzní zkoušejícího, zaměstnanci kliniky, sponzor nebo zapojené CRO)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aspirin®
Ukázat, zda je kombinovaná terapie rivaroxaban plus Aspirin® účinnější (testování nadřazenosti) než samotný rivaroxaban v prevenci časné trombózy žilního stentu u pacientů trpících posttrombotickým syndromem v prvních 6 měsících po endovaskulární terapii. Prokázat snášenlivost kombinované terapie Aspirin® plus rivaroxaban při dlouhodobé léčbě. |
Aspirin® cardio (CH) nebo Aspirin® protect (DE, AT) Potahované tablety Kyselina acetylsalicylová 100 mg Jednou denně perorální příjem po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Observační studie standardní antikoagulační péče (dávka rivarobabanu definovaná v klinické praxi).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra primární průchodnosti je definována jako procento pacientů s úspěšností primární léčby po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra primární průchodnosti je definována jako procento pacientů s úspěšností primární léčby po 6 měsících (=Návštěva 3), tj. bez výskytu buď i) okluze alespoň části segmentu stentu nebo ii.) opakované intervence k udržení průchodnosti ošetřovaného segmentu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primární míra průchodnosti po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra primární průchodnosti je definována jako procento pacientů s úspěšností primární léčby po 3 měsících (= návštěva 2), tj. bez výskytu buď i) okluze alespoň části segmentu stentu nebo ii.) opakované intervence k udržení průchodnosti ošetřovaného segmentu.
|
3 měsíce
|
Míra sekundární průchodnosti po 3 a 6 měsících
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Míra sekundární průchodnosti je definována jako procento pacientů s primární úspěšností léčby a bez výskytu okluze alespoň části segmentu stentu, bez ohledu na jakoukoli opakovanou intervenci
|
3 a 6 měsíců
|
Primární trvalý klinický úspěch po 3 a 6 měsících (= návštěva 2 a návštěva 3)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Primární trvalý klinický úspěch, definovaný jako nepřítomnost posttrombotického syndromu (Villalta skóre 0–4 body) bez nutnosti opakované intervence hodnocené při poslední rutinní kontrolní návštěvě (v posledním dostupném sledování).
|
3 a 6 měsíců
|
Rozdíl mezi léčebnými skupinami ve výskytu pacientů s otevřenými stenty, ale >50% reziduální stenózou podle duplexních kritérií
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl mezi léčebnými skupinami ve výskytu pacientů s otevřenými stenty, ale >50% reziduální stenózou podle duplexních kritérií
|
3 měsíce
|
Rozdíl v obvodu končetiny
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Rozdíl v obvodu končetiny postižené nohy ve srovnání s kontralaterální nohou ve 3 a 6 měsících (= návštěva 2 a 3) ve srovnání s výchozí hodnotou (u pacientů s pouze jednou postiženou nohou)
|
3 a 6 měsíců
|
Kvalita života pomocí CIVIQ-20 (dotazník kvality života při chronické žilní nedostatečnosti)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Kvalita života pomocí CIVIQ-20 (dotazník kvality života chronické žilní nedostatečnosti) po 3 a 6 měsících (= návštěva 2 a 3) ve srovnání s výchozí hodnotou. Rozsah hodnot: 20-100 bodů; Vyšší skóre znamená horší výsledek |
3 a 6 měsíců
|
Změna ve skóre Villalty
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna ve Villaltově skóre s a bez „hodnocení ulcus cruris“ pro postiženou nohu z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců (= návštěva 2 a 3). Rozsah hodnot: 0-48 bodů; Vyšší skóre znamená horší výsledek |
3 a 6 měsíců
|
Revidované skóre žilní klinické závažnosti (rVCSS)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Revidované skóre žilní klinické závažnosti (rVCSS) pro postiženou nohu od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců (= návštěva 2 a 3). Rozsah hodnot: 0-30 bodů; Vyšší skóre znamená horší výsledek |
3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nils Kucher, Prof.Dr.med., University Hospital, Zürich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Trombóza
- Žilní trombóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- 18524
- 2019-001723-12 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stenóza stentu
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
Mayo ClinicZápis na pozvánku
-
Ambu Inc.Ambu A/SDokončenoCystoskopie | Ureterální stentSpojené státy
-
Dr .S.B.PATANKARDokončeno
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
StentysNeznámýKoronární samoexpandující stentHolandsko, Švýcarsko
-
University of MinnesotaDokončenoUreterální stent DiscomfortSpojené státy
-
Cantonal Hospital of St. GallenDokončeno
-
Liuhuaqiao HospitalNeznámý
Klinické studie na Aspirin 100 mg
-
MedDay Pharmaceuticals SANeznámýRoztroušená sklerózaSpojené království, Francie
-
MedDay Pharmaceuticals SANeznámý
-
Galapagos NVDokončeno
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaAktivní, ne nábor
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCNáborHivSpojené království
-
The Cleveland ClinicMichael Sprague MD; Pamela Frazzini-Padilla MD; Katherine Smith MD; Jennifer Afton...DokončenoPooperační pasáž Flatus | Pooperační pohyb střevSpojené státy
-
Oswaldo Cruz FoundationConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoNábor
-
InnocollPremier Research Group plcDokončenoHernioplastikaSpojené státy
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalCancer Research NetworkUkončenoPříznaky dolních močových cest | Karcinom močového měchýře | BCGKanada