- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04128956
Aspirin® Plus Rivaroxabana versus Rivaroxabana isoladamente para a prevenção de trombose venosa de stent em pacientes com SPT (ARIVA)
Aspirin® Plus Rivaroxabana Versus Rivaroxabana Isolada para a Prevenção de Trombose de Stent Venoso em Pacientes com Síndrome Pós-trombótica um Estudo Multicêntrico, Internacional, Randomizado, Aberto e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A trombose venosa profunda está associada a morbidade e mortalidade graves. É o tipo mais frequente de tromboembolismo venoso (TEV) e responsável por aproximadamente 800.000 mortes por ano na União Europeia e nos Estados Unidos juntos. A síndrome pós-trombótica (PTS) é uma complicação frequente de longo prazo da trombose venosa profunda (TVP) proximal, que ocorre em até 50% dos pacientes, apesar da adequada terapia anticoagulante e meias de compressão. Pacientes com TVP da veia cava inferior ou veias ilíacas correm maior risco de desenvolver SPT. A recanalização inadequada e a obstrução persistente do fluxo venoso promovem o desenvolvimento de hipertensão venosa, dano valvular secundário, refluxo valvular e a manifestação clínica da SPT, que consiste em um conjunto de sinais e sintomas semelhantes aos da insuficiência venosa superficial. Os sintomas podem incluir edema nas pernas, prurido, disestesia, dor nas pernas ao ficar em pé, alterações na pele, claudicação venosa com capacidade de exercício limitada e úlceras nas pernas. Úlceras venosas ocorrem em aproximadamente 10% dos pacientes com TVP iliofemoral após 3 anos.
O diagnóstico de SPT é feito com base na presença de suas características clínicas, história prévia de TVP proximal e resultados de exames de imagem. Escores clínicos, como o escore de Villalta, podem funcionar como uma ferramenta para avaliar a gravidade da doença. A PTS é classificada como leve se a pontuação de Villalta for de 5 a 9, moderada se a pontuação de Villalta for de 10 a 14 e grave se a pontuação de Villata exceder 15 pontos. A claudicação venosa incapacitante pode ser diagnosticada por testes de exercício em esteira. A venografia por ressonância magnética pode ser usada além do ultrassom duplex para objetivar a obstrução venosa central e desmarcar os lados de compressão estratégicos subjacentes (por exemplo, Síndrome de May-Thurner).
As recomendações da American Heart Association para o tratamento endovascular da SPT sugerem a recanalização percutânea, incluindo a implantação de stents para pacientes sintomáticos) A terapia endovascular com colocação provisória de stent mostra resultados clínicos promissores para melhorar os sintomas associados à SPT, incluindo úlceras de perna. No entanto, há risco significativo de trombose precoce de stent, estimado em até 21% após 12 meses.
A terapia antitrombótica é a pedra angular da prevenção da trombose de stent, mas há grande inconsistência no uso de agentes antitrombóticos. O valor da terapia de anticoagulação estendida em pacientes com SPT além das durações recomendadas nas diretrizes de gerenciamento de TEV é controverso e não foi especificamente investigado na presença de implantes de stent venoso. Embora os anticoagulantes orais sejam aceitos como o principal esquema terapêutico, o benefício da terapia antiplaquetária (APT) na fase inicial após o implante de stent venoso não é claro.
De acordo com uma pesquisa internacional recente concluída por 106 especialistas, um terço relatou usar anticoagulação vitalícia com um antagonista da vitamina K (AVK) e outros 19% escolheram anticoagulação vitalícia com anticoagulante direto (DOAC) para um cenário de caso apresentado de pacientes com SPT tratados com stents venosos. O uso de APT após a colocação do stent isoladamente ou em combinação com um anticoagulante foi relatado em 7% e 13%, respectivamente, enquanto 25% relataram o uso de APT após a descontinuação da ACT.
Convencionalmente, os antiplaquetários, como o ácido acetilsalicílico, são considerados medicamentos que previnem a trombose arterial, pois a adesão plaquetária predomina na coagulação na circulação de alto fluxo e alto fluxo.
Há evidências convincentes de que a Aspirina® é eficaz na prevenção da trombose de stent arterial, mas não está claro se ela pode prevenir a trombose de stent venoso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
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Arnsberg, Alemanha, 59759
- Klinikum Arnsberg - Karolinen Hospital
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Universitatsklinikum Freiburg
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Zürich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
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Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado e declaração de proteção de dados obtida antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Paciente com idade ≥18 anos
- Diagnóstico confirmado de síndrome pós-trombótica definida como pontuação de Villalta > 4 pontos antes da inscrição e intervenção com stent venoso
- Estenose confirmada da veia cava inferior, veia ilíaca ou veia femoral comum por ultrassonografia duplex ou imagem transversal (venografia por TC ou venografia por RM) antes da inscrição e intervenção com stent venoso
Intervenção com stent venoso conduzida com sucesso envolvendo:
- veia cava inferior
- veia ilíaca ou
- veia femoral comum
- Pacientes em tratamento ativo com rivaroxabana ou pacientes planejados para tratamento com rivaroxabana após intervenção
Critério de exclusão:
- Intervenção venosa prévia em vasos-alvo
- Qualquer contra-indicação para terapia antitrombótica (por exemplo, úlcera gástrica activa, úlcera duodenal, perturbações hemorrágicas com tendência aumentada para hemorragias)
- Pacientes com sangramento clinicamente significativo recente (3 meses) e/ou doença gastrointestinal ulcerativa ou inflamatória ativa ou recente (3 meses)
- Terapia antiplaquetária em andamento ou terapia antiplaquetária anterior dentro de 7 dias antes da Visita 1
- Trombose aguda (eventos de tromboembolismo venoso < 3 meses antes da visita 1)
- Coagulopatia pré-existente
- AVC prévio ou ataque isquêmico transitório (< 12 meses antes da Visita 1)
- Gravidez, amamentação ou gravidez planejada durante o período experimental ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo adequado
- Doença cardíaca, hepática ou renal grave
- Doença(s) grave(s) somatopática(s), neurológica(s) e/ou psiquiátrica(s)
- Crescimento maligno (câncer concomitante ou anterior com um intervalo sem recidiva e sem tratamento de menos de 5 anos antes da Visita 1)
- Hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico (Aspirin® cardio ou Aspirin® protect e/ou seus excipientes), a outros antiflogísticos ou a analgésicos ou antifebris
- Ingestão concomitante de metotrexato > 15 mg por semana
- Participação paralela em outro ensaio clínico, participação em um ensaio clínico em menos de 6 semanas antes da visita de triagem ou participação anterior neste ensaio clínico
- Sabe-se que, ou suspeito de ser incapaz de cumprir o protocolo do estudo (por exemplo, sem endereço permanente, história de abuso de drogas, sabidamente não aderente ou apresentando uma história psiquiátrica instável)
- Incapacidade legal e/ou outras circunstâncias que tornem o paciente incapaz de entender a natureza, escopo e possível impacto do estudo
- Custódia por ordem judicial ou oficial
- Evidência de uma atitude não cooperativa
- Dificuldades em entender o idioma em que as informações do paciente são dadas
- Pacientes dependentes do investigador ou patrocinador (por exemplo, parentes próximos do investigador, funcionários da clínica, patrocinador ou CRO(s) envolvido(s))
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aspirina®
Mostrar se uma terapia combinada de rivaroxabana mais Aspirina® é mais eficiente (teste de superioridade) do que a rivaroxabana isoladamente na prevenção de trombose venosa precoce de stent em pacientes com síndrome pós-trombótica nos primeiros 6 meses após terapia endovascular. Demonstrar a tolerabilidade da terapia combinada de Aspirina® mais rivaroxabana em tratamento de longo prazo. |
Aspirin® cardio (CH) ou Aspirin® protect (DE, AT) Comprimidos revestidos por película Ácido acetilsalicílico 100 mg Uma vez por dia, via oral, durante 6 meses
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Estudo observacional da anticoagulação padrão (dose de rivarobaban definida na rotina clínica).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de patência primária é definida como a porcentagem de pacientes com sucesso no tratamento primário após 6 meses
Prazo: 6 meses
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A taxa de patência primária é definida como a porcentagem de pacientes com sucesso no tratamento primário após 6 meses (= Visita 3), ou seja, sem a ocorrência de i) oclusão de pelo menos uma parte do segmento do stent ou ii.) uma reintervenção para manter a patência do segmento tratado.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de patência primária após 3 meses
Prazo: 3 meses
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A taxa de patência primária é definida como a porcentagem de pacientes com sucesso no tratamento primário após 3 meses (= Visita 2), ou seja, sem a ocorrência de i) oclusão de pelo menos uma parte do segmento do stent ou ii.) uma reintervenção para manter a patência do segmento tratado.
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3 meses
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Taxa de patência secundária após 3 e 6 meses
Prazo: 3 e 6 meses
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A taxa de patência secundária é definida como a porcentagem de pacientes com sucesso no tratamento primário e sem ocorrência de oclusão de pelo menos parte do segmento do stent, independentemente de qualquer reintervenção
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3 e 6 meses
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Sucesso clínico sustentado primário após 3 e 6 meses (= Visita 2 e Visita 3)
Prazo: 3 e 6 meses
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Sucesso clínico sustentado primário, definido como a ausência de síndrome pós-trombótica (escore de Villalta 0-4 pontos) sem a necessidade de intervenção repetida avaliada na última consulta de acompanhamento de rotina (no último acompanhamento disponível).
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3 e 6 meses
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Diferença entre os grupos de tratamento na incidência de pacientes com stents abertos, mas >50% de estenose residual de acordo com os critérios Duplex
Prazo: 3 meses
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Diferença entre os grupos de tratamento na incidência de pacientes com stents abertos, mas >50% de estenose residual de acordo com os critérios Duplex
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3 meses
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Diferença da circunferência do membro
Prazo: 3 e 6 meses
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Diferença da circunferência do membro da perna afetada em comparação com a perna contralateral aos 3 e 6 meses (= Visita 2 e 3), respectivamente, em comparação com a linha de base (para pacientes com apenas uma perna afetada)
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3 e 6 meses
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Qualidade de vida usando o CIVIQ-20 (questionário de qualidade de vida da insuficiência venosa crônica)
Prazo: 3 e 6 meses
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Qualidade de vida usando o CIVIQ-20 (questionário de qualidade de vida da insuficiência venosa crônica) aos 3 e 6 meses (= Visita 2 e 3), respectivamente, em comparação com a linha de base. Faixa de valor: 20-100 pontos; Pontuações mais altas significam pior resultado |
3 e 6 meses
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Mudança no placar do Villalta
Prazo: 3 e 6 meses
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Mudança na pontuação de Villalta com e sem "avaliação de ulcus cruris" para a perna afetada desde o início até 3 e 6 meses (= Visita 2 e 3), respectivamente. Faixa de valor: 0-48 pontos; Pontuações mais altas significam pior resultado |
3 e 6 meses
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Pontuação de gravidade clínica venosa revisada (rVCSS)
Prazo: 3 e 6 meses
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Pontuação de gravidade clínica venosa revisada (rVCSS) para a perna afetada desde o início até 3 e 6 meses (= Visita 2 e 3), respectivamente. Faixa de valor: 0-30 pontos; Pontuações mais altas significam pior resultado |
3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nils Kucher, Prof.Dr.med., University Hospital, Zürich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Trombose
- Trombose venosa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- 18524
- 2019-001723-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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