敗血症および敗血症性ショックにおけるネオスチグミンのアジュバント使用。
2024年7月9日 更新者：Mona Mohammed El-Tamalawy、Mansoura University
敗血症および敗血症性ショックにおける補助療法としてのネオスチグミン注入の安全性と有効性
炎症反応は、敗血症の重要な中心的要素です。 したがって、炎症を鈍化させると死亡率が低下すると考えられています。 盲腸結紮および穿刺を受けたマウス (認識された敗血症モデル) を用いた一連の in vivo 試験では、サリチル酸フィゾスチグミンは、さまざまなサイトカイン (腫瘍壊死因子 α、インターロイキン 1β、およびインターロイキン 6) の放出を有意に阻害しました。 これらの結果は、迷走神経刺激によって得られた結果と同様でした。
フィソスチグミンを用いた動物敗血症モデルでは、炎症を減少させるだけでなく、感染後の血圧の低下も減少させました。
末梢コリンエステラーゼ阻害剤ネオスチグミンで処理された動物は、フィゾスチグミンで処理された動物と比較して違いを示さなかった. したがって、この研究は、敗血症または敗血症性ショックの患者における補助療法としてのコリンエステラーゼ阻害剤の有効性を調査することを目的としています。 結果の尺度には、プロカルシトニン血中濃度の低下率、プロカルシトニン濃度の有意な低下を達成した患者の割合、平均逐次臓器不全評価スコア、血中乳酸脱水素酵素濃度の低下率、集中治療室での入院期間、および病院死亡率が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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EL-Gharbia
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Tanta、EL-Gharbia、エジプト、31527
- Tanta University Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は 18 ～ 85 歳です。
- -上記の敗血症および敗血症性ショックの第3国際コンセンサス定義に従って、敗血症または敗血症性ショックと診断された患者。
以下の 4 つの基準のうち 2 つ以上に加え、感染が確認されている患者:
- 38℃以上の発熱または36℃以下の低体温。
- 頻脈≧100/分。
- 頻呼吸≧20/分または過換気。
- 白血球増加≧12000/mm3または白血球減少≦4000/mm3または分画における未成熟好中球の≧10%。
除外基準:
- -コリンエステラーゼ阻害剤に対する既知の過敏症。
- 筋緊張性ジストロフィーなどのコリンエステラーゼ阻害剤に対する既知の絶対禁忌。筋弛緩薬の脱分極による脱分極ブロック;不可逆的に作用するコリンエステラーゼ阻害剤による中毒;閉じた頭蓋脳外傷;消化管の閉塞（機械的便秘）;尿路の閉塞（機械的尿閉）
- コリンエステラーゼ阻害剤に対する既知の相対禁忌：気管支喘息。徐脈; AV伝導障害。
- 固形臓器移植を受けています。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 別の臨床試験への参加。
- 原疾患または併発疾患の存在、差し迫った死。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオスチグミン群
このアームには、敗血症および敗血症性ショックの標準治療に加えて、通常の生理食塩水で希釈したネオスチグミン メチル硫酸アンプルが投与され、5 日間連続注入されます。
注入速度は 0.2 mg/hr です。
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敗血症および敗血症性ショックに対するネオスチグミン持続注入と標準治療。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：標準グループ
このアームは、敗血症と敗血症性ショックのみの標準治療を受け、5日間追跡されます。
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敗血症および敗血症性ショックの標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逐次臓器不全評価 (SOFA スコア)
時間枠：5 日目のベースライン SOFA スコアからの変化
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SOFA スコアの増加は、転帰の悪化と関連しています。
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5 日目のベースライン SOFA スコアからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Mamdouh M El-Shishtawy, Professor、Faculty of Pharmacy-Mansoura University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月6日
一次修了 (実際)
2021年8月10日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月16日
最初の投稿 (実際)
2019年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月9日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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