- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04130230
Adjuvant gebruik van Neostigmine bij sepsis en septische shock.
Veiligheid en werkzaamheid van Neostigmine-infusie als adjuvante therapie bij sepsis en septische shock
De ontstekingsreactie vertegenwoordigt een belangrijke, centrale component van sepsis. Daarom wordt aangenomen dat het afstompen van ontstekingen de mortaliteit zal verminderen. In vivo-testreeksen met muizen die coecale ligatie en punctie hadden ondergaan (erkend sepsismodel), remde fysostigminesalicylaat significant de afgifte van verschillende cytokines (tumornecrosefactor α, interleukin1β en interleukine 6). Deze resultaten waren vergelijkbaar met die verkregen door stimulatie van de nervus vagus.
In sepsismodellen bij dieren verminderde het gebruik van fysostigmine niet alleen de ontsteking, maar verminderde ook de verlaging van de bloeddruk na infectie.
Dieren behandeld met de perifere choline-esteraseremmer neostigmine vertoonden geen verschil in vergelijking met met fysostigmine behandelde dieren. Daarom heeft deze studie tot doel de werkzaamheid van choline-esteraseremmers als adjuvante therapie bij patiënten met sepsis of septische shock te onderzoeken. Uitkomstmaten zijn onder meer: procentuele verlaging van de procalcitoninespiegel in het bloed, het percentage patiënten dat een significante verlaging van de procalcitoninespiegel bereikt, de gemiddelde beoordelingsscore voor sequentieel orgaanfalen, de procentuele afname van de lactaatdehydrogenasespiegel in het bloed, de duur van het verblijf op de intensive care-afdeling van het ziekenhuis en de ziekenhuissterfte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
EL-Gharbia
-
Tanta, EL-Gharbia, Egypte, 31527
- Werving
- Tanta University Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 1220650700
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-85 jaar.
- Patiënten bij wie sepsis of septische shock is vastgesteld volgens de hierboven vermelde derde internationale consensusdefinities voor sepsis en septische shock.
Patiënten met ≥ 2 van de volgende vier criteria plus gedocumenteerde infectie:
- Koorts ≥ 38 °C of onderkoeling ≤ 36 °C.
- Tachycardie ≥ 100/min.
- Tahypnoe ≥ 20/min of hyperventilatie.
- Leukocytose ≥ 12.000/mm3 of leukopenie ≤ 4000/mm3 of ≥ 10% onrijpe neutrofielen in de differentiële telling.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor choline-esteraseremmers.
- Bekende absolute contra-indicaties tegen choline-esteraseremmers zoals myotone dystrofie; depolarisatieblok door spierverslappers te depolariseren; intoxicatie door onomkeerbaar werkende cholinesteraseremmers; gesloten craniocerebraal trauma; obstructie in het maagdarmkanaal (mechanische constipatie); obstructie in de urinewegen (mechanische urineretentie)
- Bekende relatieve contra-indicaties voor choline-esteraseremmers: bronchiale astma; bradycardie; AV-geleidingsstoornissen.
- Een solide orgaantransplantatie hebben ondergaan.
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek.
- Aanwezigheid van primaire of bijkomende ziekte, naderend overlijden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Neostigmine-groep
Deze arm zal - naast de standaardtherapie voor sepsis en septische shock - een ampul Neostigmine methylsulfaat verdund in normale zoutoplossing krijgen en gedurende vijf dagen als continu infuus toegediend krijgen.
De infusiesnelheid is 0,2 mg/uur.
|
Neostigmine continu infuus plus standaardtherapie voor sepsis en septische shock.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Standaard groep
Deze arm krijgt alleen de standaardtherapie voor sepsis en septische shock en wordt gedurende vijf dagen gevolgd.
|
Standaardtherapie voor sepsis en septische shock
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA-score)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SOFA-score na vijf dagen
|
Toename van de SOFA-score wordt in verband gebracht met een slechter resultaat.
|
Verandering ten opzichte van baseline SOFA-score na vijf dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mamdouh M El-Shishtawy, Professor, Faculty of Pharmacy-Mansoura University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Sepsis
- Toxemie
- Schok, septisch
- Schok
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Gastro-intestinale middelen
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Nootropische middelen
- Lipotrope middelen
- Cholinesteraseremmers
- Parasympathicomimetica
- Choline
- Neostigmine
Andere studie-ID-nummers
- 2019-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis, septische shock
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Hospital, BonnOnbekendErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockDuitsland
-
Yonsei UniversityVoltooidErnstige sepsis of septische shockKorea, republiek van
-
University of RostockVoltooidErnstige sepsis en septische shockDuitsland
-
Klinikum EmdenUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kantonsspital Baden; Kantonsspital MünsterlingenVoltooidErnstige sepsis met septische shockDuitsland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendErnstige sepsis en septische shockFrankrijk
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH)VoltooidErnstige sepsis met septische shock
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Physicians' Services Incorporated...Werving
-
University Medicine GreifswaldOnbekendSepsis Septische shockDuitsland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidVochttoediening | Ernstige sepsis of septische shockFrankrijk
Klinische onderzoeken op Neostigmine
-
Chinese Medical AssociationOnbekendAcute lagere gastro-intestinale disfunctieChina
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenResterend neuromusculair blok | Monitoring van neuromusculaire blokkadesKalkoen
-
Matias VestedWervingNeuromusculaire blokkade, residuaalDenemarken
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Merck Sharp & Dohme LLCOnbekend