Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvant gebruik van Neostigmine bij sepsis en septische shock.

16 oktober 2019 bijgewerkt door: Mona Mohammed El-Tamalawy, Mansoura University

Veiligheid en werkzaamheid van Neostigmine-infusie als adjuvante therapie bij sepsis en septische shock

De ontstekingsreactie vertegenwoordigt een belangrijke, centrale component van sepsis. Daarom wordt aangenomen dat het afstompen van ontstekingen de mortaliteit zal verminderen. In vivo-testreeksen met muizen die coecale ligatie en punctie hadden ondergaan (erkend sepsismodel), remde fysostigminesalicylaat significant de afgifte van verschillende cytokines (tumornecrosefactor α, interleukin1β en interleukine 6). Deze resultaten waren vergelijkbaar met die verkregen door stimulatie van de nervus vagus.

In sepsismodellen bij dieren verminderde het gebruik van fysostigmine niet alleen de ontsteking, maar verminderde ook de verlaging van de bloeddruk na infectie.

Dieren behandeld met de perifere choline-esteraseremmer neostigmine vertoonden geen verschil in vergelijking met met fysostigmine behandelde dieren. Daarom heeft deze studie tot doel de werkzaamheid van choline-esteraseremmers als adjuvante therapie bij patiënten met sepsis of septische shock te onderzoeken. Uitkomstmaten zijn onder meer: ​​procentuele verlaging van de procalcitoninespiegel in het bloed, het percentage patiënten dat een significante verlaging van de procalcitoninespiegel bereikt, de gemiddelde beoordelingsscore voor sequentieel orgaanfalen, de procentuele afname van de lactaatdehydrogenasespiegel in het bloed, de duur van het verblijf op de intensive care-afdeling van het ziekenhuis en de ziekenhuissterfte.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • EL-Gharbia
      • Tanta, EL-Gharbia, Egypte, 31527
        • Werving
        • Tanta University Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 1220650700

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-85 jaar.
  • Patiënten bij wie sepsis of septische shock is vastgesteld volgens de hierboven vermelde derde internationale consensusdefinities voor sepsis en septische shock.
  • Patiënten met ≥ 2 van de volgende vier criteria plus gedocumenteerde infectie:

    1. Koorts ≥ 38 °C of onderkoeling ≤ 36 °C.
    2. Tachycardie ≥ 100/min.
    3. Tahypnoe ≥ 20/min of hyperventilatie.
    4. Leukocytose ≥ 12.000/mm3 of leukopenie ≤ 4000/mm3 of ≥ 10% onrijpe neutrofielen in de differentiële telling.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor choline-esteraseremmers.
  • Bekende absolute contra-indicaties tegen choline-esteraseremmers zoals myotone dystrofie; depolarisatieblok door spierverslappers te depolariseren; intoxicatie door onomkeerbaar werkende cholinesteraseremmers; gesloten craniocerebraal trauma; obstructie in het maagdarmkanaal (mechanische constipatie); obstructie in de urinewegen (mechanische urineretentie)
  • Bekende relatieve contra-indicaties voor choline-esteraseremmers: bronchiale astma; bradycardie; AV-geleidingsstoornissen.
  • Een solide orgaantransplantatie hebben ondergaan.
  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek.
  • Aanwezigheid van primaire of bijkomende ziekte, naderend overlijden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neostigmine-groep
Deze arm zal - naast de standaardtherapie voor sepsis en septische shock - een ampul Neostigmine methylsulfaat verdund in normale zoutoplossing krijgen en gedurende vijf dagen als continu infuus toegediend krijgen. De infusiesnelheid is 0,2 mg/uur.
Neostigmine continu infuus plus standaardtherapie voor sepsis en septische shock.
Andere namen:
  • Choline-esteraseremmer
Placebo-vergelijker: Standaard groep
Deze arm krijgt alleen de standaardtherapie voor sepsis en septische shock en wordt gedurende vijf dagen gevolgd.
Standaardtherapie voor sepsis en septische shock

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA-score)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SOFA-score na vijf dagen
Toename van de SOFA-score wordt in verband gebracht met een slechter resultaat.
Verandering ten opzichte van baseline SOFA-score na vijf dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mamdouh M El-Shishtawy, Professor, Faculty of Pharmacy-Mansoura University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis, septische shock

Klinische onderzoeken op Neostigmine

3
Abonneren