- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04130230
Neostigmiinin adjuvanttikäyttö sepsiksessä ja septisessä shokissa.
Neostigmiini-infuusion turvallisuus ja teho adjuvanttihoitona sepsiksessä ja septisessä shokissa
Tulehdusvaste on sepsiksen tärkeä, keskeinen osa. Siksi uskotaan, että tulehduksen tylsistyminen vähentää kuolleisuutta. In vivo -testisarja hiirillä, joille oli tehty umpisuolen ligaatio ja pistos (tunnustettu sepsismalli), fysostigmiinisalisylaatti esti merkittävästi eri sytokiinien vapautumista (kasvainnekroositekijä α, interleukiini1β ja interleukiini 6). Nämä tulokset olivat samanlaisia kuin vagushermostimulaatiolla saadut tulokset.
Eläinsepsismallissa, jossa käytettiin fysostigmiinia, ei pelkästään tulehdusta vähennetty, vaan myös infektion jälkeinen verenpaineen lasku.
Eläimet, joita hoidettiin perifeerisellä koliiniesteraasi-inhibiittorilla neostigmiinilla, eivät osoittaneet eroa fysostigmiinilla käsiteltyihin eläimiin verrattuna. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia koliiniesteraasin estäjien tehoa adjuvanttihoitona potilailla, joilla on sepsis tai septinen sokki. Tulosmittauksiin kuuluvat: prokalsitoniinin veren tason lasku, potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat merkittävän alenemisen prokalsitoniinitasoissa, keskimääräinen peräkkäisten elinten vajaatoiminnan arviointipisteet, veren laktaattidehydrogenaasipitoisuuden prosentuaalinen lasku, sairaalan tehohoidossa oleskelun kesto ja sairaalakuolleisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
EL-Gharbia
-
Tanta, EL-Gharbia, Egypti, 31527
- Tanta University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sepsis tai septinen sokki edellä mainittujen sepsiksen ja septisen shokin kolmannen kansainvälisen konsensusmääritelmien mukaisesti.
Potilaat, joilla on ≥ 2 seuraavista neljästä kriteeristä sekä dokumentoitu infektio:
- Kuume ≥ 38 °C tai hypotermia ≤ 36 °C.
- Takykardia ≥ 100/min.
- Takypnea ≥ 20/min tai hyperventilaatio.
- Leukosytoosi ≥ 12000/mm3 tai leukopenia ≤ 4000/mm3 tai ≥ 10 % epäkypsiä neutrofiilejä erotusluvussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys koliiniesteraasin estäjille.
- Tunnetut absoluuttiset vasta-aiheet koliiniesteraasin estäjiä vastaan, kuten myotoninen dystrofia; depolarisaation esto depolarisoimalla lihasrelaksantteja; peruuttamattomasti vaikuttavien koliiniesteraasi-inhibiittorien aiheuttama myrkytys; suljettu kranioaivo-trauma; maha-suolikanavan tukos (mekaaninen ummetus); tukos virtsateissä (mekaaninen virtsanpidätys)
- Tunnetut suhteelliset vasta-aiheet koliiniesteraasin estäjiä vastaan: keuhkoastma; bradykardia; AV-johtavuushäiriöt.
- Jolle on tehty kiinteä elinsiirto.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Ensisijainen tai samanaikainen sairaus, uhkaava kuolema.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neostigmiiniryhmä
Tämä käsivarsi saa - sepsiksen ja septisen shokin tavanomaisen hoidon lisäksi - neostigmiinimetyylisulfaattiampullin laimennettuna normaaliin suolaliuokseen ja annetaan jatkuvana infuusiona viiden päivän ajan.
Infuusionopeus on 0,2 mg/h.
|
Neostigmiinin jatkuva infuusio sekä standardihoito sepsiksen ja septisen sokin hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali ryhmä
Tämä käsi saa vain sepsiksen ja septisen sokin tavanomaista hoitoa ja sitä seurataan viiden päivän ajan.
|
Sepsiksen ja septisen shokin standardihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jaksottaisen elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA-pisteet)
Aikaikkuna: Muutos SOFA-pisteiden perustasosta viiden päivän kohdalla
|
SOFA-pisteiden nousu liittyy huonompaan lopputulokseen.
|
Muutos SOFA-pisteiden perustasosta viiden päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mamdouh M El-Shishtawy, Professor, Faculty of Pharmacy-Mansoura University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sepsis
- Toxemia
- Shokki, septinen
- Shokki
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Nootrooppiset aineet
- Lipotrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Parasympatomimeetit
- Koliini
- Neostigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .