Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neostigmiinin adjuvanttikäyttö sepsiksessä ja septisessä shokissa.

tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Mona Mohammed El-Tamalawy, Mansoura University

Neostigmiini-infuusion turvallisuus ja teho adjuvanttihoitona sepsiksessä ja septisessä shokissa

Tulehdusvaste on sepsiksen tärkeä, keskeinen osa. Siksi uskotaan, että tulehduksen tylsistyminen vähentää kuolleisuutta. In vivo -testisarja hiirillä, joille oli tehty umpisuolen ligaatio ja pistos (tunnustettu sepsismalli), fysostigmiinisalisylaatti esti merkittävästi eri sytokiinien vapautumista (kasvainnekroositekijä α, interleukiini1β ja interleukiini 6). Nämä tulokset olivat samanlaisia ​​kuin vagushermostimulaatiolla saadut tulokset.

Eläinsepsismallissa, jossa käytettiin fysostigmiinia, ei pelkästään tulehdusta vähennetty, vaan myös infektion jälkeinen verenpaineen lasku.

Eläimet, joita hoidettiin perifeerisellä koliiniesteraasi-inhibiittorilla neostigmiinilla, eivät osoittaneet eroa fysostigmiinilla käsiteltyihin eläimiin verrattuna. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia koliiniesteraasin estäjien tehoa adjuvanttihoitona potilailla, joilla on sepsis tai septinen sokki. Tulosmittauksiin kuuluvat: prokalsitoniinin veren tason lasku, potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat merkittävän alenemisen prokalsitoniinitasoissa, keskimääräinen peräkkäisten elinten vajaatoiminnan arviointipisteet, veren laktaattidehydrogenaasipitoisuuden prosentuaalinen lasku, sairaalan tehohoidossa oleskelun kesto ja sairaalakuolleisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • EL-Gharbia
      • Tanta, EL-Gharbia, Egypti, 31527
        • Tanta University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-85 vuotta.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu sepsis tai septinen sokki edellä mainittujen sepsiksen ja septisen shokin kolmannen kansainvälisen konsensusmääritelmien mukaisesti.
  • Potilaat, joilla on ≥ 2 seuraavista neljästä kriteeristä sekä dokumentoitu infektio:

    1. Kuume ≥ 38 °C tai hypotermia ≤ 36 °C.
    2. Takykardia ≥ 100/min.
    3. Takypnea ≥ 20/min tai hyperventilaatio.
    4. Leukosytoosi ≥ 12000/mm3 tai leukopenia ≤ 4000/mm3 tai ≥ 10 % epäkypsiä neutrofiilejä erotusluvussa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys koliiniesteraasin estäjille.
  • Tunnetut absoluuttiset vasta-aiheet koliiniesteraasin estäjiä vastaan, kuten myotoninen dystrofia; depolarisaation esto depolarisoimalla lihasrelaksantteja; peruuttamattomasti vaikuttavien koliiniesteraasi-inhibiittorien aiheuttama myrkytys; suljettu kranioaivo-trauma; maha-suolikanavan tukos (mekaaninen ummetus); tukos virtsateissä (mekaaninen virtsanpidätys)
  • Tunnetut suhteelliset vasta-aiheet koliiniesteraasin estäjiä vastaan: keuhkoastma; bradykardia; AV-johtavuushäiriöt.
  • Jolle on tehty kiinteä elinsiirto.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Ensisijainen tai samanaikainen sairaus, uhkaava kuolema.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neostigmiiniryhmä
Tämä käsivarsi saa - sepsiksen ja septisen shokin tavanomaisen hoidon lisäksi - neostigmiinimetyylisulfaattiampullin laimennettuna normaaliin suolaliuokseen ja annetaan jatkuvana infuusiona viiden päivän ajan. Infuusionopeus on 0,2 mg/h.
Neostigmiinin jatkuva infuusio sekä standardihoito sepsiksen ja septisen sokin hoitoon.
Muut nimet:
  • Koliiniesteraasin estäjä
Placebo Comparator: Normaali ryhmä
Tämä käsi saa vain sepsiksen ja septisen sokin tavanomaista hoitoa ja sitä seurataan viiden päivän ajan.
Sepsiksen ja septisen shokin standardihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jaksottaisen elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA-pisteet)
Aikaikkuna: Muutos SOFA-pisteiden perustasosta viiden päivän kohdalla
SOFA-pisteiden nousu liittyy huonompaan lopputulokseen.
Muutos SOFA-pisteiden perustasosta viiden päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mamdouh M El-Shishtawy, Professor, Faculty of Pharmacy-Mansoura University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa