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Utilisation adjuvante de la néostigmine dans le sepsis et le choc septique.

16 octobre 2019 mis à jour par: Mona Mohammed El-Tamalawy, Mansoura University

Innocuité et efficacité de la perfusion de néostigmine comme traitement adjuvant dans le sepsis et le choc septique

La réponse inflammatoire représente une composante centrale et importante du sepsis. Par conséquent, on pense que l'atténuation de l'inflammation réduira la mortalité. Série de tests in vivo avec des souris ayant subi une ligature et une ponction cæcales (modèle de septicémie reconnu), le salicylate de physostigmine a significativement inhibé la libération de diverses cytokines (facteur de nécrose tumorale α, interleukine 1β et interleukine 6). Ces résultats étaient similaires à ceux obtenus par stimulation du nerf vague.

Dans un modèle de septicémie animale utilisant la physostigmine, non seulement l'inflammation a diminué, mais également la diminution de la pression artérielle après l'infection.

Les animaux traités avec la néostigmine, un inhibiteur de la choline estérase périphérique, n'ont montré aucune différence par rapport aux animaux traités avec la physostigmine. Par conséquent, cette étude vise à étudier l'efficacité des inhibiteurs de la choline estérase comme traitement adjuvant chez les patients atteints de septicémie ou de choc septique. Les mesures des résultats comprennent : le pourcentage de réduction du taux sanguin de procalcitonine, le pourcentage de patients obtenant une réduction significative des taux de procalcitonine, le score d'évaluation séquentielle moyenne de la défaillance d'organe, le pourcentage de diminution du taux sanguin de lactate déshydrogénase, la durée du séjour en unité de soins intensifs à l'hôpital et la mortalité hospitalière.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • EL-Gharbia
      • Tanta, EL-Gharbia, Egypte, 31527
        • Recrutement
        • Tanta University Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 1220650700

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-85 ans.
  • Patients diagnostiqués avec une septicémie ou un choc septique selon les troisièmes définitions consensuelles internationales pour la septicémie et le choc septique mentionnées ci-dessus.
  • Patients qui présentent ≥ 2 des quatre critères suivants plus une infection documentée :

    1. Fièvre ≥ 38 °C ou hypothermie ≤ 36 °C.
    2. Tachycardie ≥ 100/min.
    3. Tachypnée ≥ 20/min ou hyperventilation.
    4. Leucocytose ≥ 12 000/mm3 ou leucopénie ≤ 4 000/mm3 ou ≥ 10 % de neutrophiles immatures dans la numération différentielle.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue aux inhibiteurs de la choline estérase.
  • Contre-indications absolues connues contre les inhibiteurs de la choline estérase tels que la dystrophie myotonique ; bloquer la dépolarisation en dépolarisant les myorelaxants ; intoxication par des inhibiteurs de la cholinestérase à action irréversible; traumatisme cranio-cérébral fermé ; obstruction du tractus gastro-intestinal (constipation mécanique); obstruction des voies urinaires (rétention urinaire mécanique)
  • Contre-indications relatives connues aux inhibiteurs de la choline estérase : asthme bronchique ; bradycardie; Troubles de la conduction AV.
  • Ayant subi une transplantation d'organe solide.
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Participation à un autre essai clinique.
  • Présence d'une maladie primaire ou concomitante, mort imminente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe néostigmine
Ce bras recevra, en plus du traitement standard du sepsis et du choc septique, une ampoule de méthylsulfate de néostigmine diluée dans une solution saline normale et administrée en perfusion continue pendant cinq jours. Le débit de perfusion est de 0,2 mg/h.
Perfusion continue de néostigmine plus traitement standard pour le sepsis et le choc septique.
Autres noms:
  • Inhibiteur de la choline estérase
Comparateur placebo: Groupe standard
Ce bras recevra le traitement standard pour la septicémie et le choc septique uniquement et sera suivi pendant cinq jours.
Traitement standard du sepsis et du choc septique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (score SOFA)
Délai: Changement par rapport au score SOFA de référence à cinq jours
L'augmentation du score SOFA est associée à de moins bons résultats.
Changement par rapport au score SOFA de référence à cinq jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mamdouh M El-Shishtawy, Professor, Faculty of Pharmacy-Mansoura University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2019

Première publication (Réel)

17 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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