- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04130230
Utilisation adjuvante de la néostigmine dans le sepsis et le choc septique.
Innocuité et efficacité de la perfusion de néostigmine comme traitement adjuvant dans le sepsis et le choc septique
La réponse inflammatoire représente une composante centrale et importante du sepsis. Par conséquent, on pense que l'atténuation de l'inflammation réduira la mortalité. Série de tests in vivo avec des souris ayant subi une ligature et une ponction cæcales (modèle de septicémie reconnu), le salicylate de physostigmine a significativement inhibé la libération de diverses cytokines (facteur de nécrose tumorale α, interleukine 1β et interleukine 6). Ces résultats étaient similaires à ceux obtenus par stimulation du nerf vague.
Dans un modèle de septicémie animale utilisant la physostigmine, non seulement l'inflammation a diminué, mais également la diminution de la pression artérielle après l'infection.
Les animaux traités avec la néostigmine, un inhibiteur de la choline estérase périphérique, n'ont montré aucune différence par rapport aux animaux traités avec la physostigmine. Par conséquent, cette étude vise à étudier l'efficacité des inhibiteurs de la choline estérase comme traitement adjuvant chez les patients atteints de septicémie ou de choc septique. Les mesures des résultats comprennent : le pourcentage de réduction du taux sanguin de procalcitonine, le pourcentage de patients obtenant une réduction significative des taux de procalcitonine, le score d'évaluation séquentielle moyenne de la défaillance d'organe, le pourcentage de diminution du taux sanguin de lactate déshydrogénase, la durée du séjour en unité de soins intensifs à l'hôpital et la mortalité hospitalière.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mona M El-Tamalawy, Master
- Numéro de téléphone: 01220650700
- E-mail: mona.m.eltamalawy@gmail.com
Lieux d'étude
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EL-Gharbia
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Tanta, EL-Gharbia, Egypte, 31527
- Recrutement
- Tanta University Hospital
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Contact:
- Numéro de téléphone: 1220650700
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-85 ans.
- Patients diagnostiqués avec une septicémie ou un choc septique selon les troisièmes définitions consensuelles internationales pour la septicémie et le choc septique mentionnées ci-dessus.
Patients qui présentent ≥ 2 des quatre critères suivants plus une infection documentée :
- Fièvre ≥ 38 °C ou hypothermie ≤ 36 °C.
- Tachycardie ≥ 100/min.
- Tachypnée ≥ 20/min ou hyperventilation.
- Leucocytose ≥ 12 000/mm3 ou leucopénie ≤ 4 000/mm3 ou ≥ 10 % de neutrophiles immatures dans la numération différentielle.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue aux inhibiteurs de la choline estérase.
- Contre-indications absolues connues contre les inhibiteurs de la choline estérase tels que la dystrophie myotonique ; bloquer la dépolarisation en dépolarisant les myorelaxants ; intoxication par des inhibiteurs de la cholinestérase à action irréversible; traumatisme cranio-cérébral fermé ; obstruction du tractus gastro-intestinal (constipation mécanique); obstruction des voies urinaires (rétention urinaire mécanique)
- Contre-indications relatives connues aux inhibiteurs de la choline estérase : asthme bronchique ; bradycardie; Troubles de la conduction AV.
- Ayant subi une transplantation d'organe solide.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Participation à un autre essai clinique.
- Présence d'une maladie primaire ou concomitante, mort imminente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe néostigmine
Ce bras recevra, en plus du traitement standard du sepsis et du choc septique, une ampoule de méthylsulfate de néostigmine diluée dans une solution saline normale et administrée en perfusion continue pendant cinq jours.
Le débit de perfusion est de 0,2 mg/h.
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Perfusion continue de néostigmine plus traitement standard pour le sepsis et le choc septique.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe standard
Ce bras recevra le traitement standard pour la septicémie et le choc septique uniquement et sera suivi pendant cinq jours.
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Traitement standard du sepsis et du choc septique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (score SOFA)
Délai: Changement par rapport au score SOFA de référence à cinq jours
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L'augmentation du score SOFA est associée à de moins bons résultats.
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Changement par rapport au score SOFA de référence à cinq jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mamdouh M El-Shishtawy, Professor, Faculty of Pharmacy-Mansoura University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- État septique
- Toxémie
- Choc, Septique
- Choc
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents gastro-intestinaux
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents nootropes
- Agents lipotropes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Parasympathomimétiques
- Choline
- Néostigmine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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