- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04130230
Adjuvant användning av Neostigmin vid sepsis och septisk chock.
Säkerhet och effekt av Neostigmininfusion som adjuvant terapi vid sepsis och septisk chock
Det inflammatoriska svaret representerar en viktig, central komponent i sepsis. Därför tror man att avtrubbande inflammation kommer att minska dödligheten. In vivo testserier med möss som hade genomgått cekal ligering och punktering (igenkänd sepsismodell), inhiberade fysostigminsalicylat signifikant frisättningen av olika cytokiner (tumörnekrosfaktor α, interleukin1β och interleukin 6). Dessa resultat liknade de som erhölls genom vagusnervstimulering.
I en djursepsismodell minskade fysostigmin inte bara inflammationen utan minskade också minskningen av blodtrycket efter infektion.
Djur som behandlats med den perifera kolinesterashämmaren neostigmin visade ingen skillnad jämfört med fysostigminbehandlade djur. Därför syftar denna studie till att undersöka effekten av kolinesterashämmare som adjuvant terapi hos patienter med sepsis eller septisk chock. Resultatmått inkluderar: procentuell minskning av prokalcitoninnivån i blodet, procentandel patienter som uppnår signifikant minskning av prokalcitoninnivåerna, medelvärde för sekventiell organsviktsbedömning, procentuell minskning av laktatdehydrogenasnivån i blodet, vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen på sjukhus och i sjukhusmortalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mona M El-Tamalawy, Master
- Telefonnummer: 01220650700
- E-post: mona.m.eltamalawy@gmail.com
Studieorter
-
-
EL-Gharbia
-
Tanta, EL-Gharbia, Egypten, 31527
- Rekrytering
- Tanta University Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 1220650700
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-85 år.
- Patienter som diagnostiserats med sepsis eller septisk chock enligt Third International Consensus Definitions för sepsis och septisk chock som nämns ovan.
Patienter som har ≥ 2 av följande fyra kriterier plus dokumenterad infektion:
- Feber ≥ 38 °C eller hypotermi ≤ 36 °C.
- Takykardi ≥ 100/min.
- Takypné ≥ 20/min eller hyperventilation.
- Leukocytos ≥ 12000/mm3 eller leukopeni ≤ 4000/mm3 eller ≥ 10 % omogna neutrofiler i differentialräkningen.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot kolinesterashämmare.
- Kända absoluta kontraindikationer mot kolinesterashämmare såsom myotonisk dystrofi; depolarisationsblockering genom depolariserande muskelavslappnande medel; förgiftning av irreversibelt verkande kolinesterashämmare; slutet kraniocerebralt trauma; obstruktion i mag-tarmkanalen (mekanisk förstoppning); obstruktion i urinvägarna (mekanisk urinretention)
- Kända relativa kontraindikationer mot kolinesterashämmare: bronkial astma; bradykardi; AV-ledningsstörningar.
- Efter att ha genomgått solid organtransplantation.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning.
- Närvaro av primär eller samtidig sjukdom, förestående död.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Neostigmingrupp
Denna arm kommer att få - förutom standardterapi för sepsis och septisk chock - Neostigmine methylsulfate-ampull utspädd i normal koksaltlösning och administrerad som kontinuerlig infusion i fem dagar.
Infusionshastigheten är 0,2 mg/timme.
|
Neostigmin kontinuerlig infusion plus standardbehandling för sepsis och septisk chock.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Standardgrupp
Denna arm kommer endast att få standardterapi för sepsis och septisk chock och följas i fem dagar.
|
Standardbehandling för sepsis och septisk chock
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sekventiell organsviktbedömning (SOFA-poäng)
Tidsram: Ändring från baslinjen SOFA-poäng efter fem dagar
|
Ökning av SOFA-poäng är förknippad med sämre resultat.
|
Ändring från baslinjen SOFA-poäng efter fem dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mamdouh M El-Shishtawy, Professor, Faculty of Pharmacy-Mansoura University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Sepsis
- Toxemi
- Chock, septisk
- Chock
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Gastrointestinala medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Nootropa medel
- Lipotropa medel
- Kolinesterashämmare
- Parasympatomimetika
- Kolin
- Neostigmin
Andra studie-ID-nummer
- 2019-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis, septisk chock
-
Charles University, Czech RepublicOkändSeptisk chock | Åderkollapsbarhet | Intravaskulär Doppler | Volymrespons i Septic ShockTjeckien
-
Mongi Slim HospitalOkändTrans Cranial Doppler Ultrasonography in Heamodynamic Optimization in Septic ShockTunisien
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisÖsterrike
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadToxic Shock SyndromeFrankrike
-
Hospices Civils de LyonRekryteringToxic Shock Syndrome stafylokockerFrankrike
Kliniska prövningar på Neostigmin
-
Chinese Medical AssociationOkändAkut nedre gastrointestinal dysfunktionKina
-
Onze Lieve Vrouw HospitalAvslutadAndningsmuskler | ElektromyografiBelgien
-
Konkuk University Medical CenterHar inte rekryterat ännuStrabismus | Emergence Delirium | Pediatrisk ALLA
-
Korea University Ansan HospitalHar inte rekryterat ännuCovid-19 | Allmän anestesi
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloHar inte rekryterat ännuNeuromuskulär blockad | Neuromuskulärt block, kvarvarande | Neuromuskulärt blockering förlängt
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AvslutadFörlamningFörenta staterna
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloHar inte rekryterat ännuNeuromuskulär blockad | Neuromuskulär blockad, kvarvarandeBrasilien
-
Matias VestedRekryteringNeuromuskulär blockad, kvarvarandeDanmark
-
Technical University of MunichAvslutad
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterOkändNeurogen tarm | RyggmärgsskadaFörenta staterna