Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant användning av Neostigmin vid sepsis och septisk chock.

16 oktober 2019 uppdaterad av: Mona Mohammed El-Tamalawy, Mansoura University

Säkerhet och effekt av Neostigmininfusion som adjuvant terapi vid sepsis och septisk chock

Det inflammatoriska svaret representerar en viktig, central komponent i sepsis. Därför tror man att avtrubbande inflammation kommer att minska dödligheten. In vivo testserier med möss som hade genomgått cekal ligering och punktering (igenkänd sepsismodell), inhiberade fysostigminsalicylat signifikant frisättningen av olika cytokiner (tumörnekrosfaktor α, interleukin1β och interleukin 6). Dessa resultat liknade de som erhölls genom vagusnervstimulering.

I en djursepsismodell minskade fysostigmin inte bara inflammationen utan minskade också minskningen av blodtrycket efter infektion.

Djur som behandlats med den perifera kolinesterashämmaren neostigmin visade ingen skillnad jämfört med fysostigminbehandlade djur. Därför syftar denna studie till att undersöka effekten av kolinesterashämmare som adjuvant terapi hos patienter med sepsis eller septisk chock. Resultatmått inkluderar: procentuell minskning av prokalcitoninnivån i blodet, procentandel patienter som uppnår signifikant minskning av prokalcitoninnivåerna, medelvärde för sekventiell organsviktsbedömning, procentuell minskning av laktatdehydrogenasnivån i blodet, vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen på sjukhus och i sjukhusmortalitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • EL-Gharbia
      • Tanta, EL-Gharbia, Egypten, 31527
        • Rekrytering
        • Tanta University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 1220650700

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-85 år.
  • Patienter som diagnostiserats med sepsis eller septisk chock enligt Third International Consensus Definitions för sepsis och septisk chock som nämns ovan.
  • Patienter som har ≥ 2 av följande fyra kriterier plus dokumenterad infektion:

    1. Feber ≥ 38 °C eller hypotermi ≤ 36 °C.
    2. Takykardi ≥ 100/min.
    3. Takypné ≥ 20/min eller hyperventilation.
    4. Leukocytos ≥ 12000/mm3 eller leukopeni ≤ 4000/mm3 eller ≥ 10 % omogna neutrofiler i differentialräkningen.

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot kolinesterashämmare.
  • Kända absoluta kontraindikationer mot kolinesterashämmare såsom myotonisk dystrofi; depolarisationsblockering genom depolariserande muskelavslappnande medel; förgiftning av irreversibelt verkande kolinesterashämmare; slutet kraniocerebralt trauma; obstruktion i mag-tarmkanalen (mekanisk förstoppning); obstruktion i urinvägarna (mekanisk urinretention)
  • Kända relativa kontraindikationer mot kolinesterashämmare: bronkial astma; bradykardi; AV-ledningsstörningar.
  • Efter att ha genomgått solid organtransplantation.
  • Gravida och ammande kvinnor.
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning.
  • Närvaro av primär eller samtidig sjukdom, förestående död.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neostigmingrupp
Denna arm kommer att få - förutom standardterapi för sepsis och septisk chock - Neostigmine methylsulfate-ampull utspädd i normal koksaltlösning och administrerad som kontinuerlig infusion i fem dagar. Infusionshastigheten är 0,2 mg/timme.
Neostigmin kontinuerlig infusion plus standardbehandling för sepsis och septisk chock.
Andra namn:
  • Kolinesterashämmare
Placebo-jämförare: Standardgrupp
Denna arm kommer endast att få standardterapi för sepsis och septisk chock och följas i fem dagar.
Standardbehandling för sepsis och septisk chock

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekventiell organsviktbedömning (SOFA-poäng)
Tidsram: Ändring från baslinjen SOFA-poäng efter fem dagar
Ökning av SOFA-poäng är förknippad med sämre resultat.
Ändring från baslinjen SOFA-poäng efter fem dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Mamdouh M El-Shishtawy, Professor, Faculty of Pharmacy-Mansoura University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis, septisk chock

Kliniska prövningar på Neostigmin

3
Prenumerera